Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc</b></p><a name="composition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"> </a><a name="hccomposition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"> </a><a name="composition-da-0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/846/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - xtandi</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/846/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - xtandi"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi</li><li>Sådan skal du tage Xtandi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid. Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft:</p><ul><li>som ikke længere responderer på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling for at nedsætte testosteron eller</li><li>som har spredt sig til andre dele af kroppen og responderer på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling for at nedsætte testosteron eller</li><li>som tidligere har fået fjernet prostata eller har fået strålebehandling, og som har hurtigt stigende PSA, men hvor kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og responderer på en hormonbehandling for at nedsætte testosteron</li></ul><p>Sådan virker Xtandi Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron). Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og deling.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage xtandi"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage xtandi"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Xtandi</p><ul><li>hvis du er allergisk over for enzalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xtandi (angivet i punkt 6)</li><li>hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Krampeanfald Der er rapporteret krampeanfald hos 6 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end 3 ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) (se "Brug af andre lægemidler sammen med Xtandi" i det følgende og punkt 4 "Bivirkninger").</p><p>Hvis du tager et lægemiddel, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få krampeanfald (se "Brug af andre lægemidler sammen med Xtandi" nedenfor).</p><p>Hvis du får et krampeanfald under behandlingen: Kontakt lægen hurtigst muligt. Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.</p><p>Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen. Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. (Se også punkt 4 "Bivirkninger").</p><p>Risiko for nye kræftformer (anden primær malignitet) Der har været rapporter om nye (andre) kræftformer inklusive kræft i blæren og tyktarmen hos patienter behandlet med Xtandi.</p><p>Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du bemærker tegn på gastrointestinal blødning, blod i urinen eller ofte har et presserende behov for at urinere, når du tager Xtandi.</p><p>Tal med lægen, inden du tager Xtandi</p><ul><li>hvis du tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, acenocoumarol, clopidogrel)</li><li>hvis du får kemoterapi som f.eks. docetaxel</li><li>hvis du har leverproblemer</li><li>hvis du har nyreproblemer</li></ul><p>Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, hvis du tager Xtandi.</p><p>Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget. Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du ikke tage Xtandi.</p><p>Der er rapporteret om alvorligt udslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår i forbindelse med behandling med Xtandi. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af disse symptomer.</p><p>Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug af børn og unge.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Xtandi Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Du skal kende navnene på de lægemidler, du tager. Medbring en liste over de lægemidler, du tager, og vis den til lægen, når du får udskrevet nye lægemidler. Du bør</p><p>ikke begynde på eller holde op med at tage andre lægemidler, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.</p><p>Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler. Når de samtidig tages med Xtandi, kan disse lægemidler øge risikoen for et krampeanfald:</p><ul><li>visse lægemidler, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme (f.eks. aminophyllin, theophyllin).</li><li>lægemidler, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).</li><li>visse lægemidler til behandling af smerter (f.eks. pethidin).</li></ul><p>Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende lægemidler. Disse lægemidler kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse lægemidler.</p><p>Dette omfatter visse lægemidler, som anvendes til:</p><ul><li>sænkning af kolesterol (f.eks. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)</li><li>smertebehandling (f.eks. fentanyl, tramadol)</li><li>kræftbehandling (f.eks. cabazitaxel)</li><li>epilepsibehandling (f.eks. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproinsyre)</li><li>behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. svær angst eller skizofreni (f.eks. diazepam, midazolam, haloperidol)</li><li>behandling af søvnproblemer (f.eks. zolpidem)</li><li>behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtryk (f.eks. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)</li><li>behandling af alvorlig sygdom relateret til betændelse (f.eks. dexamethason, prednisolon)</li><li>behandling af HIV-infektion (f.eks. indinavir, ritonavir)</li><li>behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)</li><li>behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)</li><li>behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)</li><li>behandling af mavelidelser (f.eks. omeprazol)</li><li>forebyggelse af hjertesygdomme eller slagtilfælde (f.eks. dabigatran-etexilat)</li><li>forebyggelse af organafstødning (f.eks. tacrolimus)</li></ul><p>Xtandi kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), og kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler [f.eks. methadon (som anvendes til smertelindring og ved narkotika-afvænning), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)].</p><p>Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte lægemidler. Det kan være nødvendigt at ændre dosis af Xtandi eller andre lægemidler, du tager.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><ul><li>Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder. Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder. Det må ikke tages af gravide, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer.</li><li>Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.</li><li>Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette lægemiddel. Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.</li><li>Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende håndtering og brug.</li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Xtandi kan i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Xtandi. Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.</p><p>Xtandi indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder 57,8 mg sorbitol (en form for sukker) pr. bløde kapsel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage xtandi"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage xtandi"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.</p><h2 id="sådan-tages-xtandi">Sådan tages Xtandi</h2><h2 id="synk-de-bløde-kapsler-hele-med-vand">Synk de bløde kapsler hele med vand.</h2><h2 id="de-bløde-kapsler-må-ikke-tygges-opløses-eller-åbnes-før-de-synkes">De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, før de synkes.</h2><h2 id="xtandi-kan-tages-med-eller-uden-mad">Xtandi kan tages med eller uden mad.</h2><p>Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten eller hans omsorgspersoner. Kvinder, der er eller kan blive gravide, må ikke håndtere beskadigede eller åbne Xtandi kapsler uden brug af beskyttelse såsom handsker.</p><p>Din læge kan også ordinere andre lægemidler samtidig med, at du tager Xtandi.</p><p>Hvis du har taget for meget Xtandi Hvis du har taget flere bløde kapsler end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen. Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.</p><h2 id="hvis-du-har-glemt-at-tage-xtandi">Hvis du har glemt at tage Xtandi</h2><h2 id="hvis-du-har-glemt-at-tage-xtandi-på-det-sædvanlige-tidspunkt-skal-du-tage-din-sædvanlige-dosis-så-snart-du-kommer-i-tanke-om-det">Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.</h2><h2 id="hvis-du-har-glemt-at-tage-xtandi-en-hel-dag-skal-du-tage-din-sædvanlige-dosis-den-følgende-dag">Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.</h2><h2 id="hvis-du-har-glemt-at-tage-xtandi-i-mere-end-en-dag-skal-du-straks-kontakte-lægen">Hvis du har glemt at tage Xtandi i mere end en dag, skal du straks kontakte lægen.</h2><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Xtandi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen beder dig om det.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Krampeanfald Der er rapporteret krampeanfald hos 6 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end 3 ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.</p><p>Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.</p><p>Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt. Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.</p><p>Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen. Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.</p><p>Andre mulige bivirkninger omfatter:</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, fald, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)<br/>Hovedpine, ængstelse, tør hud, kløe, hukommelsesbesvær, blokering af arterierne i hjertet (iskæmisk hjertesygdom), brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti), smerter i brystvorterne, ømhed i brysterne, symptomer på "restless legs"-syndrom eller uro i benene (en ukontrollabel trang til at bevæge en del af kroppen, sædvanligvis et ben), koncentrationsbesvær, glemsomhed, smagsforstyrrelse, besvær med at tænke klart</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, lavt antal hvide blodlegemer</p><p>Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QT- forlængelse), maveproblemer herunder kvalme, en hudreaktion med røde pletter eller mærker på huden, som kan ligne en skydeskive, da de er mørkerøde i midten og omgivet af mere afdæmpede røde ringe (erythema multiforme), udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller svælg, nedsat antal blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker), diarré</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Xtandi indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: Enzalutamid. Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.</li><li>Øvrige indholdsstoffer i den bløde kapsel: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider, butylhydroxyanisol (E 320) og butylhydroxytoluen (E 321).</li><li>Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2), glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.</li><li>Indholdsstoffer i blækket er jernoxidsort (E 172) og polyvinylacetatphthalat.</li></ul><h2 id="udseende-og-pakningsstørrelser">Udseende og pakningsstørrelser</h2><h2 id="xtandi-bløde-kapsler-er-hvide-til-offwhite-aflange-bløde-kapsler-ca-20-mm-x-9-mm-præget-med-enz-på-den-ene-side">Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.</h2><p>Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62<br/>2333 BE Leiden Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408<br/>България Астелас Фарма ЕООД<br/>Teл.: + 359 2 862 53<br/>Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401<br/>Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 4343 0 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056<br/>Norge Astellas Pharma<br/>Tlf: + 47 66 76 46<br/>Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772</p><p>España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451<br/>France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01<br/>România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011<br/>Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα Τηλ: + 30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15<br/>Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: + 353 (0)1 4671Free call from Northern Ireland: 0800 783 5</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter Xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter enzalutamid</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc</b></p><a name="mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"> </a><a name="hcmp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc"> </a><a name="mp0f22d445f37b02d3c837ebc1451981fc-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/846/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Xtandi - 40 mg soft capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/846/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Xtandi - 40 mg soft capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
