Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36</b></p><a name="composition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"> </a><a name="hccomposition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"> </a><a name="composition-da-0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1559/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - enspryng</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1559/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - enspryng"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brugsvejledning</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Enspryng</li><li>Sådan skal du bruge Enspryng</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning</p><p>Enspryng indeholder det aktive stof satralizumab. Det er et protein, der kaldes et monoklonalt antistof.<br/>Monoklonale antistoffer er designet til at genkende og hæfte sig til et bestemt stof i kroppen.</p><p>Anvendelse</p><p>Enspryng er et lægemiddel til behandling af neuromyelitis optica spektrum sygdom (NMOSD) hos voksne og unge fra 12 års alderen.</p><p>Hvad er NMOSD?</p><p>NMOSD er en sygdom i centralnervesystemet, der først og fremmest påvirker synsnerverne og rygmarven. Det opstår fordi kroppens immunforsvar, ikke virker som det skal, og angriber nerver i kroppen.</p><ul><li><p>Skaderne på synsnerven forårsager hævelser, der giver smerter og tab af syn.</p></li><li><p>Skaderne på rygmarven forårsager svaghed eller tab af bevægelse i benene eller armene, følelsesløshed og problemer med blære- og tarmfunktionen.</p></li></ul><p>Når patienter med NMOSD har et attak, er der hævelser i nervesystemet. Det sker også, når sygdommen vender tilbage (tilbagefald). Hævelserne medfører nye symptomer eller, at tidligere symptomer vender tilbage.</p><p>Sådan virker Enspryng</p><p>Enspryng blokerer virkningen af et protein, der hedder interleukin-6 (IL-6), der er en del af de processer, der medfører skade og hævelser i nervesystemet. Ved at blokere virkningen, mindsker Enspryng risikoen for tilbagefald eller attak hos patienter med NMOSD.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage enspryng"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage enspryng"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Enspryng</p><ul><li>hvis du er allergisk over for satralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Hvis ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, må du ikke bruge Enspryng, før du har talt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (se afsnit 4. Bivirkninger).</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Enspryng, hvis én eller flere af nedenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl).</p><p>Infektioner</p><p>Du må ikke bruge Enspryng, hvis du har en infektion. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har en infektion - inden, under og efter behandling med Enspryng - for eksempel:</p><ul><li><p>feber eller kulderystelser</p></li><li><p>hoste, der ikke går væk</p></li><li><p>ondt i halsen</p></li><li><p>forkølelsessår eller sår på kønsorganer (herpes simplex)</p></li><li><p>helvedesild (herpes zoster)</p></li><li><p>rødme af huden, hævelse, ømhed eller smerter</p></li><li><p>utilpashed, diarré eller mavesmerter.</p></li></ul><p>Du vil også finde denne information i patientkortet, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du altid har dette kort med dig, og viser det til enhver læge, sygeplejerske eller omsorgsperson.</p><p>Din læge vil vente med at give dig Enspryng indtil infektionen er under kontrol, eller lade dig fortsætte med at tage Enspryng.</p><p>Vaccinationer</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du for nylig er vaccineret eller planlægger at blive vaccineret i nærmeste fremtid.</p><ul><li><p>Lægen vil tjekke, om du mangler nogle vacciner, inden du begynder behandling med Enspryng.</p></li><li><p>Du må ikke få levende eller levende-svækkede vacciner (for eksempel BCG mod tuberkulose eller vaccine for gul feber), mens du er i behandling med Enspryng.</p></li></ul><p>Leverenzymer</p><p>Enspryng kan påvirke leveren og få antallet af nogle leverenzymer i blodet til at stige. Inden og under din behandling med Enspryng vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har ét eller flere tegn på leverskade under eller efter behandlingen med Enspryng:</p><ul><li><p>gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)</p></li><li><p>mørkfarvet urin</p></li><li><p>utilpashed</p></li><li><p>mavesmerter</p></li></ul><p>Hvide blodlegemer</p><p>Du vil få taget blodprøver, inden du får Enspryng og under behandlingen, for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer i blodet.</p><p>Børn og unge</p><p>Giv ikke dette lægemiddel til børn, der er under 12 år. Det er vigtigt, fordi det endnu ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Enspryng</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin som f.eks. warfarin carbamazepin, phenytoin og theophyllin, da det kan være nødvendigt at tilpasse dosis.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Lægen vil måske råde dig til at holde op med at amme, hvis du skal behandles med Enspryng. Det vides ikke, om Enspryng udskilles i brystmælk.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Enspryng vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage enspryng"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage enspryng"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis</p><p>Hver indsprøjtning indeholder 120 mg satralizumab. Den første indsprøjtning gives, mens lægen eller sygeplejersken er tilstede.</p><ul><li><p>De første tre indsprøjtninger gives én gang hver 2. uge. Det er start-doser.</p></li><li><p>Herefter gives indsprøjtningen én gang hver 4. uge. Det er vedligeholdelses-doser. Fortsæt med indsprøjtningerne én gang hver 4. uge, så længe som lægen anbefaler.</p></li></ul><p>Sådan tages Enspryng</p><ul><li><p>Enspryng gives som indsprøjtning under huden (subkutant).</p></li><li><p>Indsprøjt alt indholdet fra sprøjten hver gang.</p></li></ul><p>Når du først begynder på behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken måske vælge at give dig indsprøjtningen med Enspryng. Lægen kan dog beslutte, at du selv eller en voksen omsorgsperson, kan give indsprøjtningen med Enspryng.</p><ul><li><p>Du eller din omsorgsperson vil blive oplært i at give indsprøjtningen med Enspryng.</p></li><li><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål til, hvordan indsprøjtningen skal gives.</p></li></ul><p>Læs brugsvejledningen grundigt i bunden af denne indlægsseddel, der forklarer, hvordan du skal indsprøjte Enspryng.</p><p>Hvis du har brugt for meget Enspryng</p><p>Da Enspryng er i en fyldt sprøjte, er det ikke sandsynligt, at du får for meget. Hvis du alligevel bliver usikker, kan du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken.</p><p>Ring til lægen, hvis du ved en fejl kommer til at indsprøjte flere doser, end du skal. Tag altid æsken med, når du besøger lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Enspryng</p><p>For at behandlingen bliver så effektiv som muligt, er det meget vigtigt, at du fortsætter med at tage indsprøjtningerne.</p><p>Hvis du får indsprøjtningerne hos lægen eller sygeplejersken, og du kommer til at springe en aftale over, skal du straks lave en ny aftale.</p><p>Hvis du selv tager indsprøjtningerne med Enspryng, og du glemmer en indsprøjtning, skal du tage den så hurtigt som muligt. Du skal ikke vente til næste planlagte indsprøjtning. Når du har taget den glemte indsprøjtning, skal næste indsprøjtning enten gives:</p><ul><li><p>som start-dosis 2 uger senere</p></li><li><p>som vedligeholdelsesdosis 4 uger senere.</p></li></ul><p>Kontakt lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Enspryng</p><p>Det er vigtigt, at du ikke holder op med at tage Enspryng uden at snakke med lægen først. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Allergiske reaktioner</p><p>Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du har tegn på en allergisk reaktion under eller efter indsprøjtningen. Tegn på allergisk reaktion kan være:</p><ul><li><p>at det strammer for brystet eller hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>åndenød</p></li><li><p>feber eller kulderystelser</p></li><li><p>svær svimmelhed eller ørhed</p></li><li><p>hævede læber, tunge, ansigt</p></li><li><p>kløe, nældefeber eller udslæt</p></li></ul><p>Lad være med at tage flere doser, før du har talt med lægen, og lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.</p><p>Reaktioner i forbindelse med indsprøjtningen (meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af patienter). De fleste reaktioner er lette, men nogle kan være alvorlige. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af følgende tegn under eller efter indsprøjtningen - særligt i de første 24 timer efter indsprøjtningen:</p><ul><li><p>rødme, kløe, smerte eller hævelse, dér hvor indsprøjtningen er givet</p></li><li><p>udslæt, rød eller kløende hud eller nældefeber</p></li><li><p>hedeture</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>irritation, hævelser eller smerter i svælget</p></li><li><p>åndenød</p></li><li><p>lavt blodtryk (svimmelhed og ørhed)</p></li><li><p>feber eller kulderystelser</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>utilpashed eller diarré</p></li><li><p>hurtig hjerterytme, flagrende eller hamrende hjerteslag.</p></li></ul><p>Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af ovennævnte symptomer.</p><p>Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>hovedpine</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>højt niveau af lipider i blodet (fedtstoffer)</p></li><li><p>lavt niveau af hvide blodlegemer i blodprøver</p></li></ul><p>Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>følelse af stivhed</p></li><li><p>migræne</p></li><li><p>langsom hjerterytme (bradykardi)</p></li><li><p>forhøjet blodtryk</p></li><li><p>søvnløshed</p></li><li><p>hævelser i ben, fødder eller hænder</p></li><li><p>udslæt eller kløe</p></li><li><p>allergier eller høfeber</p></li><li><p>irriterede slimhinder i maven (gastritis), inklusive mavesmerter og kvalme</p></li><li><p>vægtøgning</p></li><li><p>blodprøver der viser: − lavt fibrinogen-niveau (et protein der medvirker til, at blodet størkner).<br/>− højt niveau af leverenzymer (transaminaser, kan være tegn på leverproblemer) − højt bilirubin-niveau (kan være tegn på leverproblemer) − lavt antal blodplader (som nemt kan medføre blødning og blå mærker)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte sprøjte og på æsken efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li><li><p>Opbevar i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Brug ikke sprøjten, hvis den har været frosset. Opbevar altid sprøjten tørt.</p></li><li><p>Opbevar de fyldte sprøjter i æsken for at beskytte mod lys og fugt.</p></li><li><p>Hvis Enspryng ikke er åbnet og stadig er i æsken, kan lægemidlet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 8 dage og opbevares under 30°C. Læg ikke Enspryng tilbage i køleskabet.</p></li><li><p>Hvis den fyldte sprøjte har været ude af køleskabet i mere end 8 dage, skal den smides ud.</p></li></ul><p>Brug ikke lægemidlet hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder urenheder. Enspryng er en farveløs til svagt gul væske.</p><p>Lægemidlet indsprøjtes lige efter hætten er fjernet og senest 5 minutter efter for at undgå, at væsken i den fyldte sprøjte tørrer ud og blokerer kanylen. Hvis den fyldte sprøjte ikke bruges inden for 5 minutter, efter hætten er fjernet, skal den smides i en beholder til skarpe genstande, og en ny fyldt sprøjte gøres klar.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du kommer af med medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Enspryng indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof/aktive stoffer: satralizumab. Hver fyldt sprøjte indeholder 120 mg satralizumab i 1 ml.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: histidin, asparaginsyre, arginin, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><ul><li><p>Enspryng er en farveløs til svagt gul væske.</p></li><li><p>Enspryng er en opløsning til injektion.</p></li><li><p>Hver æske Enspryng indeholder én fyldt sprøjte. Hver multipakning med Enspryng indeholder 3 (3 pakker af 1) fyldte sprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Fremstiller</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>N.V. Roche S.A.<br/>Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11<br/>Lietuva<br/>UAB “Roche Lietuva"<br/>Tel: +370 5 2546799<br/>България<br/>Рош България ЕООД<br/>Тел: +359 2 818 44 44<br/>Luxembourg/Luxemburg<br/>(Voir/siehe Belgique/Belgien)<br/>Česká republika<br/>Roche s. r. o.<br/>Tel: +420 - 2 20382111<br/>Magyarország<br/>Roche (Magyarország) Kft.<br/>Tel: +36 - 12 794 Danmark<br/>Roche Pharmaceuticals A/S<br/>Tlf: +45 - 36 39 99 99<br/>Malta<br/>(see Ireland)<br/>Deutsubkutanhland<br/>Roche Pharma AG<br/>Tel: +49 (0) 7624 140<br/>Nederland<br/>Roche Nederland B.V.<br/>Tel: +31 (0) 348 438050<br/>Eesti<br/>Roche Eesti OÜ<br/>Tel: + 372 - 6 177 380<br/>Norge<br/>Roche Norge AS<br/>Tlf: +47 - 22 78 90 00<br/>Ελλάδα<br/>Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66 100<br/>Österreich<br/>Roche Austria GmbH<br/>Tel: +43 (0) 1 27739<br/>España<br/>Roche Farma S.A.<br/>Tel: +34 - 91 324 81 00<br/>Polska<br/>Roche Polska Sp.z o.o.<br/>Tel: +48 - 22 345 18 88<br/>France<br/>Roche<br/>Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00<br/>Portugal<br/>Roche Farmacêutica Química, Lda<br/>Tel: +351 - 21 425 70 00<br/>Hrvatska<br/>Roche d.o.o.<br/>Tel: +385 1 4722 333<br/>România<br/>Roche România S.R.L.<br/>Tel: +40 21 206 47 01<br/>Ireland<br/>Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +353 (0) 1 469 0700<br/>Slovenija<br/>Roche farmacevtska družba d.o.o.<br/>Tel: +386 - 1 360 26 00<br/>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S<br/>c/o Icepharma hf<br/>Sími: +354 540 8<br/>Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o.<br/>Tel: +421 - 2 52638201<br/>Italia<br/>Roche S.p.A.<br/>Tel: +39 - 039 2471<br/>Suomi/Finland<br/>Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500<br/>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.<br/>Τηλ: +357 - 22 76 62 76<br/>Sverige<br/>Roche AB<br/>Tel: +46 (0) 8 726 1200<br/>Latvija<br/>Roche Latvija SIA<br/>Tel: +371 - 6 7039831<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +44 (0) 1707 366000<br/>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><p>Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>Brugsvejledning</p><p>Læs brugsvejledningen</p><ul><li><p>før du begynder at bruge de fyldte sprøjter</p></li><li><p>hver gang du får udleveret din medicin, da den kan være blevet opdateret.</p></li><li><p>Denne information erstatter ikke den samtale, du skal have med lægen eller sygeplejersken om din sygdom eller behandling.</p></li><li><p>Lægen eller sygeplejersken beslutter, om du selv eller din omsorgsperson, kan give dig indsprøjtningerne hjemme. De vil også vise dig, eller din omsorgsperson, hvordan du giver indsprøjtningen rigtigt og sikkert, inden du selv gør det første gang.</p></li><li><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></li></ul><p>Vigtig information</p><ul><li><p>Sprøjterne er fyldt med et lægemiddel, der hedder Enspryng.</p></li><li><p>En æske med Enspryng indeholder kun én fyldt sprøjte.</p></li><li><p>De fyldte sprøjter kan kun bruges én gang.</p></li><li><p>Del ikke dine sprøjter med andre.</p></li><li><p>Tag ikke hætten af kanylen, før du er klar til indsprøjtningen med Enspryng.</p></li><li><p>Brug ikke sprøjten, hvis du er kommet til at tabe den eller beskadige den.</p></li><li><p>Prøv ikke på noget tidspunkt at skille sprøjten ad.</p></li><li><p>Efterlad ikke sprøjten uden opsyn.</p></li><li><p>Brug ikke den samme sprøjte igen.</p></li></ul><p>Det har du brug for, for at kunne give indsprøjtningen Æsken med Enspryng indeholder:</p><ul><li>1 fyldt sprøjte til éngangsbrug.</li></ul><p>Du har også brug for følgende, som ikke er indeholdt i æsken:</p><ul><li><p>1 spritserviet</p></li><li><p>1 sterilt stykke vat eller gaze</p></li><li><p>1 lille plaster</p></li><li><p>1 beholder til skarpe genstande, så du kan smide kanylehætten og den brugte sprøjte sikkert ud. Se trin 21 “Sådan smider du Enspryng ud" i slutningen af denne brugsvejledning.</p></li></ul><p>Fyldt sprøjte med Enspryng (figur A og B) Inden brug:</p><p>Figur A Efter brug:</p><p>Figur B Sprøjten har et automatisk kanylehætte, der dækker kanylen, når indsprøjtningen er gennemført.</p><p>Sådan forbereder du indsprøjtningen med Enspryng</p><ol type="1"><li>Tag æsken med sprøjten ud af køleskabet og læg den på en ren, lige overflade med god plads (f.eks. bord).</li><li>Kontrollér udløbsdatoen bag på æsken (figur C). Brug ikke sprøjten, hvis datoen er overskredet.</li><li>Kontrollér om æsken er forseglet (figur C). Brug ikke sprøjten, hvis forseglingen er brudt. Hvis udløbsdatoen er overskredet, eller forseglingen er brudt, skal du gå til trin 21, “ Sådan kommer du af med affaldet efter indsprøjtningen" og kontakte lægen eller sygeplejersken.</li></ol><p>Figur C</p><ol start="4" type="1"><li>Åbn den forseglede æske (figur D).</li></ol><p>Figur D</p><ol start="5" type="1"><li>Hold om sprøjtecylinderen, når du forsigtigt tager sprøjten ud af æsken (figur E).</li></ol><ul><li><p>Vend ikke æsken på hovedet, når du tager sprøjten ud.</p></li><li><p>Rør ikke ved aktiveringssikringerne. Det kan beskadige sprøjten.</p></li><li><p>Hold ikke om stemplet eller kanylehætten.</p></li></ul><p>Figur E</p><p>Kontrollér sprøjten (figur F) 6. Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten. Brug ikke sprøjten, hvis datoen er overskredet. 7. Kontrollér sprøjten for skader. Brug ikke sprøjten, hvis den er revnet eller i stykker. 8. Kontrollér i kontrolvinduet, at væsken er klar og farveløs til svagt gul. Brug ikke sprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller der er urenheder i.</p><ul><li>Der kan være små luftbobler i sprøjten. Det er normalt, og du skal ikke prøve at fjerne dem.</li></ul><p>Figur F</p><p>Hvis udløbsdatoen er overskredet, sprøjten er beskadiget eller væsken er uklar, misfarvet eller der er urenheder i, skal du ikke bruge sprøjten. Så skal du gå til trin 21 “ Sådan kommer du af med affaldet efter indsprøjtningen" og kontakte lægen eller sygeplejersken.</p><p>Sprøjten skal have stuetemperatur 9. Når du har kontrolleret sprøjten, lægger du den på en ren, lige overflade (for eksempel et bord) i 30 minutter, til den har stuetemperatur (figur G). Det er vigtigt, at sprøjten forsigtigt når stuetemperatur, fordi indsprøjtninger med koldt lægemiddel kan være ubehagelige og gøre det sværere at trykke stemplet ned.</p><ul><li><p>Forkort ikke opvarmningsperioden ved aktivt at opvarme sprøjten.</p></li><li><p>Fjern ikke kanylehætten mens sprøjten opvarmes til stuetemperatur.</p></li></ul><p>Figur G</p><p>Vask hænder 10. Vask hænder med sæbe og vand (figur H).</p><p>Figur H</p><p>Find det sted, du vil give indsprøjtningen 11. Find det sted, du vil give indsprøjtningen, enten</p><ul><li><p>i den nederste del af maven eller</p></li><li><p>foran og midt på lårene (figur I).</p></li></ul><p>Figur I</p><ul><li><p>Giv ikke indsprøjtningen i et område 5 cm rundt om navlen.</p></li><li><p>Giv ikke indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller et sted, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget. Vælg et nyt sted at give indsprøjtningen hver gang. Vælg et nyt sted til hver indsprøjtning, der er mindst 2,5 cm fra det sted, hvor du sidst gav indsprøjtningen.</p></li></ul><p>Rengør det sted, du vil give indsprøjtningen 12. Tør stedet af med en spritserviet og lad det lufttørre.</p><ul><li><p>Vift eller pust ikke på det område du har gjort rent.</p></li><li><p>Rør ikke ved området, inden du giver indsprøjtningen.</p></li></ul><p>Figur J</p><p>Giv indsprøjtningen med Enspryng 13. Hold sprøjtecylinderen mellem tommelfinger og pegefinger. Træk kanylehætten af med den anden hånd. Måske vil du se en dråbe væske i spidsen af kanylen. Det er helt normalt og påvirker ikke din dosis (figur K).</p><ul><li><p>Giv indsprøjtningen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten - ellers risikerer du, at kanylen stopper til.</p></li><li><p>Tag ikke hætten af kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen med Enspryng.</p></li><li><p>Sæt ikke hætten på kanylen igen, efter du har fjernet den. Det kan beskadige kanylen.</p></li><li><p>Rør ikke kanylen, eller lad ikke kanylen røre ved noget, efter kanylehætten er fjernet.</p></li></ul><p>Figur K 14. Smid straks kanylehætten i beholderen til skarpe genstande. Se trin 21 “Sådan kommer du af med affaldet efter indsprøjtningen". 15. Hold sprøjtecylinderen mellem tommelfinger og pegefinger, mens du med den anden hånd kniber sammen om det stykke hud, du har gjort rent (figur L). 16. Sæt nålen i med en hurtig bevægelse, ligesom hvis du skulle kaste en dart-pil, i en vinkel på 45° til 90° (figur L).</p><ul><li><p>Vinklen på kanylen må ikke ændres under indsprøjtningen.</p></li><li><p>Stik ikke kanylen ind igen.</p></li></ul><p>Figur L</p><ol start="17" type="1"><li>Når kanylen er inde, kan du slippe hudfolden.</li><li>Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt ned, indtil det rammer aktiveringssikringerne (figur M).</li></ol><p>Figur M</p><ol start="19" type="1"><li>Slip forsigtigt stemplet og træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som du trykkede den ind (figur N).</li></ol><p>Figur N</p><ul><li>Kanylen dækkes nu af den automatiske kanylehætte. Hvis kanylen ikke dækkes, skal du straks lægge sprøjten i beholderen til skarpe genstande for at undgå stikskader. Se trin “Sådan kommer du af med affaldet efter indsprøjtningen".</li></ul><p>Behandling af indsprøjtningsstedet 20. Det kan bløde en lille smule, der hvor du har givet indsprøjtningen. Du kan presse et stykke vat eller gaze mod stedet, indtil blødningen stopper, men det er vigtigt, at du ikke gnider på det. Hvis det er nødvendigt, kan du sætte et lille plaster på. Hvis din hud kommer i kontakt med medicinen, skal du skylle området med vand.</p><p>Sådan kommer du af med affaldet efter indsprøjtningen 21. Sæt ikke kanylehætten tilbage på sprøjten efter brug. Læg den brugte sprøjte i beholderen til skarpe genstande straks efter brug (figur O). Det er vigtigt, at du ikke smider sprøjten i husholdningssaffaldet eller til genbrug.</p><p>Figur O</p><ul><li><p>Hvis du ikke har én i forvejen, kan du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en beholder til skarpe genstande, så du kan smide dine brugte sprøjter og kanylehætter sikkert ud.</p></li><li><p>Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvad du skal gøre med beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.</p></li><li><p>Det er vigtigt, at du ikke smider beholderen til skarpe genstande i husholdningsaffaldet.</p></li><li><p>Beholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36</b></p><a name="mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"> </a><a name="hcmp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36"> </a><a name="mp0d7ee15ee10dc2578a331f45f3babb36-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1559/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Enspryng 120 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1559/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Enspryng 120 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
