Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5</b></p><a name="composition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"> </a><a name="hccomposition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"> </a><a name="composition-da-0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1601/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ronapreve</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1601/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - ronapreve"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Ronapreve</li><li>Sådan får du Ronapreve</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning</p><p>Ronapreve består af de aktive stoffer 'casirivimab' og 'imdevimab'. Casirivimab og imdevimab er en type protein kaldet 'monoklonale antistoffer'.</p><p>Anvendelse</p><p>Ronapreve bruges til at behandle voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, med COVID-19, som ikke kræver ilt til at behandle COVID-19 og som efter lægens skøn har forøget risiko for, at sygdommen bliver alvorlig.</p><p>Ronapreve bruges til at behandle COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, kræver ilt til behandling af COVID-19 og somtester negativ for antistoffer (proteiner i kroppens forsvarssystem) mod COVID-19. Ronapreve bruges til at forebygge COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg.</p><p>Sådan fungerer Ronapreve</p><p>Ronapreve binder sig til et protein på overfladen af coronavirus kaldet 'spikeproteinet'. Dette forhindrer virussen i at komme ind i dine celler og i at sprede sig mellem cellerne.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ronapreve"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ronapreve"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Ronapreve</p><p>● hvis du er allergisk over for casirivimab, imdevimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ronapreve (angivet i afsnit 6).<br/>Tal med lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt, hvis dette gælder dig.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>● Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner eller reaktioner efter infusionen eller injektionen. Tegnene på disse reaktioner er anført i afsnit 4. Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer.</p><p>Børn og unge</p><p>Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller unge, der vejer mindre end 40 kg.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Ronapreve</p><p>Inden du får Ronapreve, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, der giver dig det, hvis du tager anden medicin eller for nyligt har taget anden medicin.<br/>Når du har fået Ronapreve: ● Skal du fortælle lægen, sygeplejersken eller på apoteket, at du har fået dette lægemiddel til behandling eller forebyggelse af COVID-● Skal du fortælle lægen, sygeplejersken eller på apoteket, at du har fået dette lægemiddel, hvis du får en COVID-19-vaccine.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du er gravid, eller måske er gravid. ● Det skyldes, at der ikke er tilstrækkelig information til at være sikker på, at dette lægemiddel er sikker til brug under graviditet.<br/>● Dette lægemiddel vil kun blive givet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici for moderen og det ufødte barn.</p><p>Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du ammer.<br/>● Det vides nemlig endnu ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken hos mennesker - eller hvilke virkninger det kan have på barnet eller mælkeproduktionen.<br/>● Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller starte behandlingen med dette lægemiddel.<br/>● Du bliver nødt til at overveje de potentielle fordele ved behandling for dig - sammenlignet med de sundhedsmæssige fordele og risici ved amning for din baby.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage ronapreve"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage ronapreve"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvor meget gives der?</p><p>Den anbefalede dosis til behandling af COVID-19 vil afhænge af alvorligheden af sygdommen.</p><p>Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, som ikke har brug for iltterapi, er den anbefalede dosis til behandling af COVID-19 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab.</p><p>Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, som har brug for iltterapi, er den anbefalede dosis til behandling af COVID-19 4 000 mg casirivimab og 4 000 mg imdevimab.</p><p>Den anbefalede dosis for forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, er 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab.</p><p>Den anbefalede dosis til kontinuerlig forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, er 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab som startdosis, og de efterfølgende doser er 300 mg casirivimab og 300 of imdevimab en gang hver fjerde uge.</p><p>Hvordan gives dette lægemiddel?</p><p>Casirivimab og imdevimab kan gives sammen som en enkelt infusion (drop) i en vene over 20 til minutter. Hos patienter, som ikke har brug for iltterapi, kan denne medicin også gives som injektioner under huden umiddelbart efter hinanden på forskellige steder på kroppen, hvis en infusion vil forsinke behandlingen. Din læge eller sygeplejerske vil beslutte, hvor længe du vil blive overvåget, efter at du har fået medicinen. Dette er i tilfælde af, at du får bivirkninger.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Ronapreve.</p><p>Reaktioner efter infusionen</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af disse tegn på en allergisk reaktion eller reaktion, der er anført nedenfor under eller efter infusionen. Infusionen skal muligvis gives ved lavere hastighed, afbrydes eller stoppes, og du kan få brug for andre lægemidler til behandling af symptomerne. Tegn eller symptomer på allergisk reaktion eller infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte:</p><p>Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede ● kvalme ● kulderystelser ● svimmelhed (besvimelse) ● hedeture ● kløe ● unormal hurtig vejrtrækning ● udslæt</p><p>Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1 000 behandlede ● alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) ● allergisk reaktion ● kløende udslæt</p><p>Andre bivirkninger rapporteret (hyppighed ikke kendt): ● Besvimelse, som kan være ledsaget af muskelspasmer eller kramper</p><p>Reaktioner efter subkutan (under huden) injektion</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af disse tegn på en reaktion efter injektionerne.</p><p>Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede ● rødme blå mærker, hævelse, smerter eller kløende udslæt på injektionsstedet</p><p>Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede ● svimmelhed ● hævede lymfeknuder tæt på injektionsstedet</p><p>Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1 000 behandlede ● kløe</p><p>Andre bivirkninger rapporteret (hyppighed ikke kendt): ● Besvimelse, som kan være ledsaget af muskelspasmer eller kramper</p><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Ronapreve opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken under følgende betingelser: ● Før brug opbevares uåbnet koncentreret Ronapreve-opløsning i køleskab indtil den dag, hvor den skal bruges. Før den fortyndes, skal den koncentrerede opløsning have opnået stuetemperatur.<br/>● Når den er fortyndet, skal Ronapreve bruges med det samme. Om nødvendigt kan poser med fortyndet opløsning opbevares ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 20 timer. Hvis denhar været opbevaret i køleskab, skal infusionsopløsningen ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 30 minutter før administration.<br/>● Klargjorte sprøjter skal bruges straks. Opbevar om nødvendigt de klargjorte sprøjter ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 24 timer. Hvis de er nedkølet, skal sprøjterne ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 10 - 15 minutter før administration.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler eller misfarvning.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ronapreve indeholder</p><p>● De aktive stoffer er casirivimab eller imdevimab. Hvert 6 ml engangshætteglas til engangsbrug indeholder 300 mg casirivimab eller 300 mg imdevimab. ● Øvrige indholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektion.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Ronapreve er en opløsning til injektion/infusion. Det er en klar til let opliserende og farveløs til lysegul opløsning, som fås i æsker, der indeholder 2 hætteglas pr. pakke, et hætteglas for hvert aktivt stof.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/ Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tlf.: +32 (0) 2525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tlf.: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99<br/>Malta (Se Irland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624<br/>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00</p><p>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88. France Portugal</p><p>Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40<br/>Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70<br/>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22<br/>România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554<br/>Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 Storbritannien (Nordirland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="https://www.ema.europa.eu">https://www.ema.europa.eu</a></p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Se produktresuméet for yderligere information.</p><p>Instruktioner til sundhedspersoner</p><p>Ronapreve 300 mg + 300 mg injektions/infusionsvæske, opløsning</p><p>Casirivimab og imdevimab skal administreres sammen ved intravenøs infusion (efter fortynding) eller efter hinanden som subkutan injektion</p><p>Casirivimab:</p><p>Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 300 mg casirivimab pr. 2,5 ml (120 mg/ml) som en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.</p><p>Imdevimab:</p><p>Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 300 mg imdevimab pr. 2,5 ml (120 mg/ml) som en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.</p><p>Resumé af behandling og forebyggelse</p><p>Ronapreve er indiceret til: ● Behandling af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 40 kg, som ikke kræver supplerende ilt, og som har forøget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19. ● Behandling af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 40 kg, får supplerende ilt og har et negativt SARS-CoV-2 antistoftestresultat. ● Forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre som vejer mindst kg.</p><p>Afhængigt af den kliniske indikation, er den anbefalede dosis: ● 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab, eller ● 4 000 mg casirivimab og 4 000 mg imdevimab, eller ● 300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab</p><p>Klargøring til administration af intravenøs infusion</p><p>Ronapreve koncentreret opløsning skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning eller 50 mg/ml (5 %) dextrose til injektion til infusion under aseptiske forhold. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><ol type="1"><li>Tag casirivimab- og imdevimab hætteglassene ud af køleskabet og lad dem ækvilibrere til stuetemperatur i cirka 20 minutter før tilberedning. Må ikke udsættes for direkte varme. Ryst ikke hætteglassene.</li><li>Inspicer hætteglassene med casirivimab og imdevimab visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hvis en af delene observeres, skal hætteglasset kasseres og udskiftes med et nyt hætteglas.</li></ol><ul><li>Opløsningen for hvert hætteglas skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.</li></ul><ol start="3" type="1"><li><p>Fremskaf en fyldt intravenøs infusionspose (fremstillet af polyvinyl chlorid PVC eller polyolefin PO) indeholdende enten 50 ml, 100 ml, 150 ml eller 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til injektion eller 50 mg/ml (5 %) dextrose til injektion.</p></li><li><p>Anvend en steril sprøjte og nål, træk den relevante mængde casirivimab og imdevimab ud af hvert hætteglas og injicer i en fyldt infusionspose indeholdende 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til injektion eller 50 mg/ml (5 %) dextrose til injektion (se tabel 1 og 2).</p></li><li><p>Bland forsigtigt infusionsposen ved at vende den op og ned. Må ikke rystes!</p></li><li><p>Dette produkt indeholder ikke konserveringsmidler, og derfor bør den fortyndede infusionsopløsning administreres med det samme.</p></li></ol><ul><li>Hvis øjeblikkelig administration ikke er mulig, skal den fortyndede casirivimab- og imdevimab-infusionsopløsning opbevares ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 20 timer. Hvis den eropbevaret i køleskab, skal infusionsopløsningen ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 30 minutter før administration.</li></ul><p>Tabel 1: Anbefalede instruktioner for fortynding og intravenøs infusion af 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab eller 300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab</p><p>Indikation Størrelse af enkelt fyldt infusionspose med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller med mg/ml (5 %) dextrose Ronapreve- dosis Samlet volumen for 1 dosis Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas og injiceres i en enkelt fyldt infusionspose på 50-ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller med 50 mg/ml (5 %) dextrose til samtidig administration Minimum infusionstid Behandling (patienter som ikke får supplerende ilt), profylakse efter eksponering (enkeltdosis), Profylakse før eksponering (startdosis) 50 ml, 100 ml, 150 ml 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab</p><p>10 ml 2,5 ml fra to 300 mg engangshætteglas med casirivimab 2,5 ml fra to 300 mg engangshætteglas med imdevimab</p><p>20 minutter 250 ml 30 minutter Profylakse før eksponering (gentagen dosis) 50 ml, 100 ml, 150 ml 300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab</p><p>5 ml 2,5 ml fra et 300 mg engangshætteglas med casirivimab 2,5 ml fra et 300 mg engangshætteglas med imdevimab</p><p>20 minutter 250 ml 30 minutter</p><p>Tabel 2: Anbefalede instruktioner for fortynding og intravenøs infusion af 4 000 mg casirivimab og 4 000 mg imdevimab</p><p>Indikation Størrelse af enkelt fyldt infusionspose med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) dextrose Ronapreve- dosis Samlet volumen for 1 dosis Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas og injiceres i en enkelt fyldt infusionspose på 50-250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) dextrose til samtidig administration Minimum infusionstid Behandling (patienter, som får supplerende ilt)</p><p>250 ml* 4 000 mg casirivimab og 4 000 mg imdevimab</p><p>66,6 ml</p><p>33,3 ml total af casirivimab fra et 300 mg engangshætteglas</p><p>33,3 ml total af imdevimab fra et 300 mg engangshætteglas</p><p>60 minutter</p><ul><li>Udtræk og kassér 66,6 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) dextrose fra infusionsposen før casirivimab og imdevimab tilføjes.</li></ul><p>Administration som intravenøs infusion</p><p>Ronapreve infusionsvæske skal administreres af en kvalificeret sundhedsperson ved hjælp af aseptisk teknik. ● Saml det anbefalede infusionsmateriale:</p><ul><li>Infusionssæt af polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE)-foret PVC eller polyurethan (PU).</li><li>0,2 μm til 5 μm in-line- eller add-on- endefilter af polyethersulfon, polysulfon eller polyamid til intravenøs administration. ● Sæt infusionssættet på den intravenøse pose. ● Prime infusionssættet. ● Administrer hele infusionsopløsningen i posen via pumpe eller tyngdekraft gennem en intravenøs slange, der indeholder et sterilt 0,2 μm til 5 μm in-line- eller add-on-filter af polyethersulfon-, polysulfon- eller polyamid til intravenøs administration<br/>● Infusionen skal administreres over 20-60 minutter. Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen kan afbrydes eller stoppes, hvis patienten får tegn på infusionsrelaterede hændelser eller andre bivirkninger. ● Den klargjorte infusionsopløsning bør ikke administreres samtidigt med andre lægemidler. Kompatibiliteten mellem casirivimab- og imdevimab- injektion med intravenøse opløsninger og andre lægemidler end 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til injektion eller 50 mg/ml (5 %) dextrose til injektion er ikke kendt. ● Når infusionen er gennemført, skylles slangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til injektion eller 50 mg/ml (5 %) dextrose til injektion for at sikre levering af den nødvendige dosis.</li></ul><p>Klargøring til subkutan injektion</p><p>Tag casirivimab og imdevimab hætteglassene ud af køleskabet og lad dem ækvilibrere til stuetemperatur i cirka 20 minutter før klargøring. Må ikke udsættes for direkte varme. Ryst ikke hætteglassene.</p><p>Inspicer hætteglassene med casirivimab og imdevimab visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hvis en af delene observeres, skal hætteglasset kasseres og udskiftes med et nyt hætteglas. Opløsningen for hvert hætteglas skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.</p><ol type="1"><li>Ronapreve skal tilberedes ved hjælp af det relevante antal sprøjter (se tabel 3). Fremskaf 3 ml eller 5 ml polypropylensprøjter med luer-forbindelse og 21-gauge overførselskanyler.</li><li>Anvend en steril sprøjte og nål, træk den relevante mængde casirivimab og imdevimab fra hvert hætteglas ind i hver sprøjte (se tabel 3) med i alt 4 sprøjter for den samlede dosis på 1 200 mg og i alt 2 sprøjter for den samlede dosis på 600 mg. Opbevar resterende produkt som anvist.</li><li>Udskift 21-gauge overførselskanylen med en 25-gauge eller 27-gauge kanyle til subkutan injektion.</li><li>Dette produkt indeholder ikke konserveringsmidler, og derfor bør de klargjorte sprøjter administreres med det samme. Hvis øjeblikkelig administration ikke er mulig, skal de klargjorte casirivimab og imdevimab sprøjter opbevares ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 24 timer. Hvis de er nedkølet, skal sprøjterne ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 10 - 15 minutter før administration.</li></ol><p>Tabel 3 Klargøring af 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab eller 300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab til subkutan injektion</p><p>Indikation Ronapreve-dosis<br/>Samlet volumen for 1 dosis Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas for at klargøre 4 sprøjter Behandling (patienter som ikke får supplerende ilt), profylakse efter eksponering- (enkeltdosis), Profylakse før eksponering (start dosis) 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab</p><p>10 ml 2,5 ml fra to 300 mg engangs hætteglas med casirivimab 2,5 ml fra to 300 mg engangs hætteglas med imdevimab Indikation Ronapreve-dosis Samlet volumen for 1 dosis Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas for at klargøre 2 sprøjter Profylakse før eksponering (gentagen dosis) 300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab</p><p>5 ml 2,5 ml fra et 300 mg engangs hætteglas med casirivimab<br/>2,5 ml fra et 300 mg engangs hætteglas med imdevimab</p><p>Administration af subkutan injektion</p><p>● Til administration af Ronapreve 1 200 mg dosis (600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab) samles 4 sprøjter (tabel 3), og der gøres klar til subkutane injektioner. ● Til administration af Ronapreve 600 mg dosis (300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab) samles 2 sprøjter (tabel 3), og der gøres klar til subkutane injektioner. ● På grund af volumenet, skal subkutane injektioner med casirivimab og imdevimab gives forskellige steder på kroppen (i øverste del af låret, udvendige side af overarm eller maven, dog skal 5 cm rundt om navlen og taljen undgås.</p><p>Overvåg og rapporter bivirkninger</p><p>● Overvåg patienten for bivirkninger under og efter infusionen eller injektionen i henhold til gældende medicinsk praksis. Infusionshastigheden kan sænkes, eller infusionen kan afbrydes, hvis patienten udvikler tegn på infusionsrelaterede hændelser eller andre uønskede hændelser. Hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi, skal administrationen straks afbrydes, og passende medicin og/eller understøttende behandling startes. ● Indberet bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.</p><p>Opbevaring</p><p>● Før brug skal hætteglas med casirivimab og imdevimab opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C, indtil de skal bruges. Må ikke bruges efter udløbsdatoen, der er markeret på hætteglassene/æskerne efter bogstaverne EXP. ● Casirivimab og imdevimab koncentrater er klare til let opaliserende og farveløse til lysegule opløsninger.<br/>● Før fortynding skal hætteglas med casirivimab og imdevimab varmes op til stuetemperatur (op til 25 °C).<br/>● Efter første anbrud af 6 ml hætteglasset skal lægemidlet bruges straks, og eventuelt resterende produkt skal kasseres. ● Efter fortynding skal Ronapreve administreres straks. Om nødvendigt kan poser med fortyndet opløsning opbevares i op til 20 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C) og 2 °C til 8 °C i højst timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsopløsning bruges straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.</p><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning</p><p>casirivimab og imdevimab</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><p>● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.<br/>● Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide ● Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5</b></p><a name="mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"> </a><a name="hcmp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5"> </a><a name="mp0d50af8d664b571d625f5732b765b8b5-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1601/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ronapreve 300 mg + 300 mg solution for injection/infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1601/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Ronapreve 300 mg + 300 mg solution for injection/infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
