Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403</b></p><a name="composition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"> </a><a name="hccomposition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"> </a><a name="composition-da-0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1085/004</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - taltz</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1085/004"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - taltz"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz</li><li>Sådan skal du bruge Taltz</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.</p><p>Taltz er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:</p><ul><li><p>Plaque-psoriasis hos voksne</p></li><li><p>Psoriasisartrit hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg</p></li><li><p>Psoriasisartrit hos voksne</p></li><li><p>Radiografisk aksial spondylartrit hos voksne</p></li><li><p>Nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og inflammatoriske sygdomme i ledene og rygsøjlen.</p></li></ul><p>Plaque-psoriasis Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “plaque-psoriasis", hos voksne og børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg når sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.</p><p>Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.</p><p>Psoriasisartrit Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes “psoriasisartrit" hos voksne, en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig eller ved intolerance, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.</p><p>Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.</p><p>Aksial spondylartrit Taltz anvendes til behandling af en inflammatorisk sygdom hos voksne der kaldes "aksial spondylatrit". Den påvirker hovedsageligt rygsøjlen, hvilket forårsager betændelse i rygmarven. Hvis tilstanden er synlig på røntgenbilleder, kaldes den "radiografisk aksial spondylartrit". Hvis den forekommer hos patienter uden synlige tegn på røntgenbilleder, kaldes den "nonradiografisk aksial spondylartrit". Hvis du har axial spondylartrit, tilbydes du først andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, samt mindske betændelsen og forbedre din fysiske funktion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage taltz"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage taltz"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Taltz</p><ul><li>hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.</li><li>hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Taltz:</p><ul><li>hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende infektioner.</li><li>hvis du har en inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker maven kaldet Crohns sygdom.</li><li>hvis du har en betændelse i tyktarmen kaldet colitis ulcerosa.</li><li>hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.</li></ul><p>Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) Hvis du får kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (eller ved ethvert andet tegn på tarmproblemer), skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.</p><p>Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sygeplejersken, før du bruger Taltz.</p><p>Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.</p><p>Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn er anført under “Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4. Børn og unge Brug ikke dette lægemiddel til behandling af plaque-psoriasis hos børn under 6 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel til behandling af psoriasisartrit hos børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Taltz Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken</p><ul><li>hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidlereller planlægger at bruge andre lægemidler.</li><li>hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke bør få, mens du bruger Taltz.</li></ul><p>Graviditet og amning<br/>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet. Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.</p><p>Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Taltz indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage taltz"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage taltz"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.</p><p>Ved brug til børn med en legemsvægt på 25-50 kg skal ixekizumab-doser på 40 mg klargøres og administreres af en kvalificeret sundhedsperson.</p><p>Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning efter grundig oplæring.</p><p>Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.</p><p>Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.</p><p>Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis. Injektionssprøjten må ikke rystes.</p><p>Læs omhyggeligt “Brugervejledning" til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.</p><p>Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe Lægen vil forklare dig, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.</p><p>Plaque-psoriasis hos voksne</p><ul><li>Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.</li><li>Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.</li></ul><p>Plaque-psoriasis hos børn og unge (6 år og derover med en legemsvægt på mindst 25 kg)<br/>Den anbefalede dosis givet ved subkutan injektion hos børn er baseret på følgende vægtkategorier:</p><p>Barnets legemsvægt Anbefalet startdosis (uge 0) Herefter anbefalet dosis hver 4. uge Højere end 50 kg<br/>160 mg (2 injektionssprøjter) 80 mg (1 injektionssprøjte) 25 til 50 kg 80 mg (1 injektionssprøjte) 40 mg (klargøring af dosis kræves)</p><p>Klargøring af 40 mg ixekiumab til børn Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvaliciferet sundhedsperson. Taltz anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 25 kg.</p><p>Psoriasisartrit For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:</p><ul><li>Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.</li><li>Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og</li></ul><ol start="12" type="1"><li>Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.</li></ol><p>For andre patienter med psoriasisartrit</p><ul><li>Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.</li><li>Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.</li></ul><p>Aksial spondylartrit Den anbefalede dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.</p><p>Hvis du har taget for meget Taltz Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Taltz Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Taltz<br/>Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger<br/>Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.</p><p>Alvorlig infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) - tegnene kan være:</p><ul><li>feber, influenzalignende symptomer, nattesved</li><li>træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over</li><li>varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.</li></ul><p>Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være:</p><ul><li>vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær</li><li>lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed</li><li>hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget</li><li>voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.</li></ul><p>Andre indberettede bivirkninger</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):</p><ul><li>infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)</li><li>reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):</p><ul><li>kvalme</li><li>svampeinfektioner som fodsvamp</li><li>ondt bagerst i halsen</li><li>forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).</li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):</p><ul><li>svamp i munden (oral candidiasis)</li><li>influenza</li><li>løbende næse</li><li>bakteriel hudinfektion</li><li>nældefeber</li><li>flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)</li><li>tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)</li><li>lavt antal blodplader (trombocytopeni)</li><li>eksem</li><li>udslæt</li><li>hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem)</li><li>kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)</li></ul><p>Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):</p><ul><li>svampeinfektion i spiserøret (esophageal candidiasis)</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre æske efter “EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2ºC til 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares ikke mod bagpanelet af køleskabet.</p><p>Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.</p><p>Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.</p><p>Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Taltz indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: Ixekizumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: saccharose; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Derudover kan natriumhydroxid være tilsat for at justere pH. Udseende og pakningsstørrelser Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.</p></li></ul><p>Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irland.</p><p>Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84<br/>Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41<br/>Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664<br/>Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S<br/>Tlf: +45 45 26 60<br/>Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.<br/>Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817<br/>Norge Eli Lilly Norge A.S.<br/>Tlf: + 47 22 88 18<br/>Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.<br/>Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.<br/>Tel: + 43-(0) 1 711 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50<br/>Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 France Lilly France<br/>Tél: +33-(0) 1 55 49 34<br/>Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350<br/>România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab<br/>Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd<br/>Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><h2 id="du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu">Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</h2><p>Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:</p><p>Klargøring af 40 mg ixekizumab til børn med legemsvægt 25-50 kg</p><p>Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Brug kun Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, ved klargøring af de ordinerede pædistriske doser på 40 mg.</p><ol type="1"><li>Pres hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte over i et sterilt, klart hætteglas. UNDGÅ at omryste og hvirvle hætteglasset rundt.</li><li>Brug en 0,5 ml eller 1 ml engangssprøjte og en steril kanyle til at trække den ordinerede dosis (0,5 ml til 40 mg) ud af hætteglasset.</li><li>Skift kanylen og brug en 27 gauge, steril kanyle til at injicere patienten. Eventuelt ubrugt ixekizumab i hætteglasset skal bortskaffes. Den klargjorte ixekizumab skal administreres indenfor 4 timer efter punktering af det sterile hætteglas ved stuetemperatur.</li></ol><p>Brugervejledning</p><p>Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte</p><p>ixekizumab</p><p>Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:</p><p>Vigtigt at vide</p><ul><li><p>Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen og brug den ved behov.</p></li><li><p>Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz. Injektionssprøjten MÅ KUN BRUGES ÉN GANG.</p></li><li><p>Injektionssprøjten må ikke omrystes.</p></li><li><p>Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.</p></li><li><p>Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.</p></li></ul><p>BRUGERVEJLEDNING</p><p>Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.</p><p>Beskrivelse af injektionssprøjten</p><p>1 GØR DIG KLAR</p><p>1a Tag injektionssprøjten ud af køleskabet. Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at indsprøjte. Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.</p><p>Brug IKKE nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.</p><p>1b Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:</p><ul><li><p>1 alkoholserviet</p></li><li><p>1 stykke vat eller gaze</p></li><li><p>1 kanyleboks til de brugte injektionssprøjter.</p></li></ul><p>Fingergreb 30</p><p>minutter Trykflade Grøn stempelstang Sprøjtecylinder<br/>med medicin Nål Nålehætte Gråt stempel</p><p>1c</p><p>Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden. Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at indsprøjte. Kontroller, hvad der står på etiketten. Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på etiketten.</p><p>Medicinen indeni skal være klar. Medicinens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.</p><p>Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE injektionssprøjten, og du skal bortskaffe den som anvist:</p><ul><li><p>Udløbsdatoen er overskredet.</p></li><li><p>Injektionssprøjten ser beskadiget ud.</p></li><li><p>Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.</p></li></ul><p>1d Vask hænder, før du indsprøjter medicinen.</p><p>1e</p><p>Vælg et injektionssted.</p><p>Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller bag på armen. Hvis du vil indsprøjte i armen, skal du have nogen til at hjælpe dig.</p><p>Indsprøjt IKKE i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller strækmærker. Indsprøjt IKKE inden for 2,5 centimeter fra navlen.</p><p>Skift injektionssteder. Indsprøjt IKKE nøjagtig det samme sted hver gang. Hvis din sidste indsprøjtning for eksempel var i venstre lår, bør din næste indsprøjtning være i højre lår, i abdomen eller bag på en af armene.</p><p>1f Klargør huden. Rens huden med en alkoholserviet. Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.</p><p>Udløbsdato Bag på arm Abdomen Lår Udløbsdato 2 INDSPRØJT</p><p>2a</p><p>Træk nålehætten af og kasser den.</p><p>Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.</p><p>Rør IKKE ved nålen.</p><p>2b</p><p>Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.</p><p>2c</p><p>Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader. Slip herefter langsomt huden. Sørg for at holde nålen på plads.</p><p>2d</p><p>Tryk stemplet i bund.</p><p>Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind. Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten. Træk forsigtigt nålen ud af huden.</p><p>Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet. Gnid IKKE på injektionsstedet, da dette kan give et blåt mærke. Det kan bløde en lille smule. Det er helt normalt.</p><p>Du skal kunne se den grønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er gennemført.</p><p>3 AFSLUT</p><p>3a</p><p>Bortskaf injektionssprøjten.</p><p>Sæt IKKE nålehætten på igen. Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Når du bortskaffer injektionssprøjter og kanyleboks:</p><ul><li><p>Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p></li><li><p>Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.</p></li><li><p>Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Gråt stempel Grøn stempelstang</p></li></ul><p>Sikkerhedstips</p><ul><li><p>Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p></li><li><p>Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.</p></li><li><p>DU MÅ IKKE dele din fyldte injektionssprøjte med Taltz med andre eller genbruge den. Du kan give eller få en infektion.</p></li><li><p>Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.</p></li></ul><p>Ofte stillede spørgsmål</p><p>Spm. Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?</p><p>Sv. Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten. Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion). Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning. De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.</p><p>Spm. Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?</p><p>Sv. Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen. Dette vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.</p><p>Spm. Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?</p><p>Sv. Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:</p><ul><li><p>Fortsæt IKKE med at bruge injektionssprøjten.</p></li><li><p>Træk nålen ud af huden.</p></li></ul><p>Spm. Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?</p><p>Sv. Når indsprøjtningen er gennemført:</p><ul><li><p>Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.</p></li><li><p>Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.</p></li></ul><p>Spm. Hvad hvis sprøjten efterlades ved stuetemperatur i mere end 30 minutter? Sv. Hvis det er nødvendigt, kan sprøjten efterlades uden for køleskabet i op til 5 dage ved en temperatur under 30 °C, hvis den er beskyttet mod direkte sollys. Taltz skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for en 5 dages periode ved stuetemperatur.</p><p>Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.</p><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ixekizumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403</b></p><a name="mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"> </a><a name="hcmp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403"> </a><a name="mp0a52b09545f0b2e00d5c72212ca2a403-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1085/004</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1085/004"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
