Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-09106d45449680d6410b39822e859120",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-09106d45449680d6410b39822e859120",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-09106d45449680d6410b39822e859120",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-09106d45449680d6410b39822e859120\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-09106d45449680d6410b39822e859120</b></p><a name=\"composition-da-09106d45449680d6410b39822e859120\"> </a><a name=\"hccomposition-da-09106d45449680d6410b39822e859120\"> </a><a name=\"composition-da-09106d45449680d6410b39822e859120-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/395/001 - 005</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - invega</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/07/395/001 - 005"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp09106d45449680d6410b39822e859120"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - invega",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage INVEGA</li><li>Sådan skal du tage INVEGA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotika. INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover. Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. INVEGA anvendes også til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne. Skizo-affektiv psykose er en psykisk tilstand, hvor man oplever en kombination af symptomer på skizofreni (som angivet ovenfor) samtidigt med forstyrrelser i stemningslejet (føler sig meget opstemt, bedrøvet, oprevet eller distraheret, lider af søvnløshed, snakkesalighed, mister interessen for dagligdags aktiviteter, sover for meget eller for lidt, spiser for meget eller for lidt og har tilbagevendende selvmordstanker). INVEGA kan lindre symptomerne på din sygdom og forhindre, at symptomerne kommer igen. 48</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage invega",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage invega"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"tag-ikke-invega\">Tag ikke INVEGA</h2><h2 id=\"hvis-du-er-allergisk-over-for-paliperidon-risperidon-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-invega-angivet-i-punkt-6-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-før-du-tager-invega\">hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i INVEGA (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager INVEGA.</h2><h2 id=\"patienter-med-skizo-affektiv-psykose-der-behandles-med-dette-lægemiddel-skal-overvåges-omhyggeligt-for-et-muligt-skift-fra-maniske-til-depressive-symptomer\">Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med dette lægemiddel, skal overvåges omhyggeligt for et muligt skift fra maniske til depressive symptomer.</h2><h2 id=\"dette-lægemiddel-er-ikke-undersøgt-til-ældre-patienter-med-demens-ældre-patienter-med-demens-der-behandles-med-andre-tilsvarende-typer-medicin-kan-imidlertid-have-en-øget-risiko-for-slagtilfælde-eller-dødsfald-se-punkt-4-bivirkninger\">Dette lægemiddel er ikke undersøgt til ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, der behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se punkt 4, Bivirkninger).</h2><h2 id=\"hvis-du-har-parkinsons-sygdom-eller-lider-af-demens\">hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens.</h2><h2 id=\"hvis-du-tidligere-har-fået-stillet-diagnosen-malignt-neuroleptikumsyndrom-høj-temperatur-og-muskelstivhed\">hvis du tidligere har fået stillet diagnosen malignt neuroleptikumsyndrom (høj temperatur og muskelstivhed).</h2><h2 id=\"hvis-du-nogensinde-har-oplevet-unormale-bevægelser-af-tungen-eller-ansigtet-tardiv-dyskinesi-du-skal-være-klar-over-at-begge-disse-tilstande-kan-forårsages-af-denne-type-medicin\">hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at begge disse tilstande kan forårsages af denne type medicin.</h2><h2 id=\"hvis-du-ved-at-du-tidligere-har-haft-et-lavt-niveau-af-hvide-blodlegemer-som-måske-eller-måske-ikke-var-forårsaget-af-andre-lægemidler\">hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler).</h2><h2 id=\"hvis-du-har-sukkersyge-diabetes-eller-har-øget-risiko-for-at-få-sukkersyge\">hvis du har sukkersyge (diabetes) eller har øget risiko for at få sukkersyge.</h2><h2 id=\"hvis-du-lider-af-en-hjertesygdom-eller-er-i-behandling-for-en-hjertesygdom-som-giver-dig-tendens-til-lavt-blodtryk\">hvis du lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-epilepsi\">hvis du har epilepsi.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-en-forstyrrelse-i-svælget-maven-eller-tarmene-som-betyder-at-du-har-vanskeligt-ved-at-synke-eller-fordøje-føde\">hvis du har en forstyrrelse i svælget, maven eller tarmene, som betyder, at du har vanskeligt ved at synke eller fordøje føde.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-sygdomme-ledsaget-af-diaré\">hvis du har sygdomme ledsaget af diaré.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-nyreproblemer\">hvis du har nyreproblemer.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-leverproblemer\">hvis du har leverproblemer.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-forlænget-ogeller-smertefuld-rejsning\">hvis du har forlænget og/eller smertefuld rejsning.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-vanskeligheder-ved-at-kontrollere-din-krops-kernetemperatur-eller-bliver-overophedet\">hvis du har vanskeligheder ved at kontrollere din krops kernetemperatur eller bliver overophedet.</h2><h2 id=\"hvis-du-har-et-unormalt-højt-niveau-af-hormonet-prolaktin-i-blodet-eller-hvis-du-muligvis-har-en-prolaktinafhængig-svulst\">hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.</h2><p>hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, da brug af antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper. Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode. Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod. INVEGA kan medføre vægtstigning. Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør veje dig regelmæssigt. Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager INVEGA, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker. Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles regelmæssigt. Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede 49 del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. Børn og unge INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizofreni hos børn og unge under 15 år. INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizo-affektiv psykose hos børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at det ikke vides, om INVEGA er sikkert eller effektivt i disse aldersgrupper. Brug af anden medicin sammen med INVEGA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Der kan opstå problemer med hjertets elektriske funktion, når dette lægemiddel tages sammen med visse typer hjertemedicin til kontrol af hjerterytmen, eller visse andre typer medicin såsom antihistaminer, malariamidler og andre midler mod psykiske forstyrrelser. Eftersom dette lægemiddel primært virker på hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også virker på hjernen, som følge af den yderligere virkning på hjernens funktion. Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, bør du være forsigtig, hvis du tager dette lægemiddel sammen med anden medicin, som også kan sænke blodtrykket. Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa). Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid). Dosis af dette lægemiddel skal muligvis sættes ned, hvis det tages samtidig med valproat. Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne. INVEGA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat). Brug af INVEGA sammen med alkohol Du bør undgå alkohol, når du tager dette lægemiddel. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger). Dette skal tages i betragtning i tilfælde, hvor din fulde opmærksomhed er påkrævet, f.eks. når du fører motorkøretøj eller arbejder med maskiner. 50 INVEGA 3 mg tablet indeholder lactose 3 mg tabletten af dette lægemiddel indeholder lactose, som er en sukkertype. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. INVEGA indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det stort set er “natriumfrit\".</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage invega",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage invega"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Brug til voksne Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt om morgenen. Lægen kan ændre din dosis inden for området 3 mg til 12 mg en gang dagligt ved skizofreni og 6 mg til 12 mg ved skizo-affektiv psykose. Det afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig. Brug til unge Den anbefalede startdosis til behandling af skizofreni hos unge på 15 år eller derover er 3 mg en gang dagligt om morgenen. Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt. Hos unge, der vejer under 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt. Lægen vil beslutte, hvor meget du skal have. Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig. Sådan og på hvilket tidspunkt skal du tage INVEGA Tabletterne skal indtages gennem munden og sluges hele med vand eller anden væske. De må ikke tygges, deles eller knuses. Dette lægemiddel skal tages hver morgen med eller uden morgenmad, men på samme måde hver dag. Du må således ikke skifte mellem at tage dette lægemiddel sammen med morgenmaden den ene dag og uden morgenmad den næste dag. Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof. Patienter med nyreproblemer Din læge kan justere din dosis af dette lægemiddel ud fra din nyrefunktion. Ældre Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat. Hvis du har taget for meget INVEGA Søg straks læge. Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Hvis du har glemt at tage INVEGA Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser. 51 Hvis du holder op med at tage INVEGA Du skal blive ved med at tage medicinen, da du ellers ikke får nogen effekt af lægemidlet. Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre det er aftalt med lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til din læge, hvis du: får blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene). Blodpropper kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue. er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde. får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling. er mand og får langvarig eller smertefuld erektion. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling. får ufrivillige, rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage paliperidon. oplever en alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket (anafylaktisk reaktion). Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer problemer med at falde i søvn eller sove igennem parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen \"fryser\" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik. rastløshed følelse af at være søvnig eller mindre opmærksom hovedpine. Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer bronkitis, forkølelsessymptomer, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer vægtstigning, øget appetit, vægttab, appetitløshed opstemthed (mani), irritabilitet, depression, angst dystoni: dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende, ufrivillige muskelsammentrækninger. Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog oftest ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser) svimmelhed dyskinesi: dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger. 52 tremor (rysten) sløret syn forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager INVEGA, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt), højt blodtryk ondt i halsen, hoste, stoppet næse mavesmerter, ubehag i maven, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine forhøjede leveraminotransferaser i blodet kløe, udslæt knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter udebleven menstruation feber, svaghed, træthed. Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer lungebetængelse, luftvejsinfektion, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi, nedsat antal røde blodlegemer INVEGA kan medføre forhøjet koncentration af et hormon, som kaldes prolaktin, som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektion eller anden seksuel dysfunktion. Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus. sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværret diabetes mellitus, højt blodsukker, øget livvidde, appetittab med deraf følgende dårlig ernæringstilstand og lav vægt, højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet søvnforstyrrelse, forvirring, nedsat lyst til sex, manglende evne til at få orgasme, nervøsitet, mareridt tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at ophøre med INVEGA. krampeanfald, besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed lysfølsomme øjne, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne uregelmæssig hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram, registrering af hjertets elektriske aktivitet), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken) lavt blodtryk kortåndethed, hvæsen, næseblod opsvulmet tunge, mave- eller tarminfektion, synkebesvær, øget luftafgang fra tarmen forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet nældefeber, hårtab, eksem, acne stigning i kreatinkinase i blodet (et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning), muskelkramper, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, manglende evne til at lade vandet, smerter ved vandladning impotens, ejakulationsforstyrrelse 53 udeblevne menstruationer eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus, mælkflåd fra brysterne, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, ubehag i brysterne hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben kulderystelser, stigning i kropstemperatur ændret gang tørst brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed fald. Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1 000 personer øjeninfektion, svampeinfektion i neglene, hudinfektion, betændelse i huden på grund af mider faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald, allergisk reaktion sukker i urinen unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes mellitus faretruende stor indtagelse af vand, lavt blodsukker, uforholdsmæssig stor indtagelse af vand, forhøjet kolesterol i blodet søvngængeri ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni) manglende evne til at vise følelser malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed) bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination problemer med blodkarrene i hjernen, koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus, manglende respons på stimuli, lavt bevidsthedsniveau, hovedrysten glaukom (øget tryk i øjet), øget tåreproduktion, røde øjne, problemer med øjenbevægelse, rullende øjne atrieflimren (unormal hjerterytme), hurtig hjerterytme, når du har rejst dig op blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet). Blodpropper kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue. nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning), blussen vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, tilstopning af luftvejene, ændret stemme blokering i tarmen, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) betændelse i bugspytkirtlen alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær fortykkelse af huden, tør hud, hudrødme, misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud, skæl nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse), unormal kropsholdning priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling) brystudvikling hos mænd, forstørrede brystkirtler, flåd fra brysterne, udflåd fra skeden forsinket menstruation, brystforstørrelse meget lav kropstemperatur, fald i kropstemperatur 54 symptomer i forbindelse med ophør med medicinen. Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data ophobning af væske i lungerne forhøjet insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet. Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med brug af et andet lægemiddel kaldet risperidon, som ligner paliperidon meget, og derfor kan disse bivirkninger også forventes med dette lægemiddel: søvnrelateret spiseforstyrrelse, andre typer af blodkarproblemer i hjernen, knitrende lungelyde og alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan starte i og omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre dele af kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse). Der kan også opstå øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt INVEGA. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel. Hos unge kan endvidere ses følgende bivirkninger: Unge oplever generelt bivirkninger magen til dem, der ses hos voksne, med undtagelse af følgende bivirkninger, der er hyppigere: følelse af at være søvnig eller mindre opmærksom parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen \"fryser\" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt manglende ansigtsmimik. vægtstigning forkølelsessymptomer rastløshed tremor (rysten) mavesmerter mælkeflåd fra brysterne hos piger brystforstørrelse hos drenge acne talebesvær mave- eller tarminfektion næseblod infektion i øret højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 55 Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Beholdere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Blisterkort: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"invega-indeholder-aktivt-stof-paliperidon-hver-invega-3-mg-depottablet-indeholder-3-mg-paliperidon-hver-invega-6-mg-depottablet-indeholder-6-mg-paliperidon-hver-invega-9-mg-depottablet-indeholder-9-mg-paliperidon-hver-invega-12-mg-depottablet-indeholder-12-mg-paliperidon-øvrige-indholdsstoffer-overtrukket-tabletkerne-polyethylenoxid-200k-natriumchlorid-povidon-k29-32-stearinsyre-butylhydroxytoluen-e321-jernoxid-gul-e172-kun-3-mg-og-12-mg-tabletter-polyethylenoxid-7000k-jernoxid-rød-e172-hydroxyethylcellulose-polyethylenglycol-3350-celluloseacetat-jernoxid-sort-e172-kun-9-mg-tabletter-farvet-overtræk-hypromellose-titandioxid-e171-polyethylenglykol-400-kun-6-mg-9-mg-og-12-mg-tabletter-jernoxid-gul-e172-kun-6-mg-og-12-mg-tabletter-jernoxid-rød-e172-kun-6-mg-og-9-mg-tabletter-lactosemonohydrat-kun-3-mg-tabletter-triacetin-kun-3-mg-tabletter-carnubavoks-tryk-jernoxid-sort-e172-propylenglycol-hypromellose-udseende-og-pakningsstørrelser-invega-depottabletter-er-kapselformede-3-mg-tabletterne-er-hvide-med-teksten-pal-3-6-mg-56-tabletterne-er-beige-med-teksten-pal-6-9-mg-tabletterne-er-lyserøde-med-teksten-pal-9-og-12-mg-tabletterne-er-mørkegule-med-teksten-pal-12-alle-tabletter-leveres-i-følgende-pakningsstørrelser\">INVEGA indeholder: Aktivt stof: paliperidon. Hver INVEGA 3 mg depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hver INVEGA 6 mg depottablet indeholder 6 mg paliperidon. Hver INVEGA 9 mg depottablet indeholder 9 mg paliperidon. Hver INVEGA 12 mg depottablet indeholder 12 mg paliperidon. Øvrige indholdsstoffer: Overtrukket tabletkerne: Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsyre Butylhydroxytoluen (E321) Jernoxid (gul) E172 (kun 3 mg og 12 mg tabletter) Polyethylenoxid 7000K Jernoxid (rød) (E172) Hydroxyethylcellulose Polyethylenglycol 3350 Celluloseacetat Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter) Farvet overtræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Polyethylenglykol 400 (kun 6 mg, 9 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (gul) (E172) (kun 6 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (rød) (E172) (kun 6 mg og 9 mg tabletter) Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter) Triacetin (kun 3 mg tabletter) Carnubavoks Tryk: Jernoxid (sort) (E172) Propylenglycol Hypromellose Udseende og pakningsstørrelser INVEGA depottabletter er kapselformede. 3 mg tabletterne er hvide med teksten “PAL 3\", 6 mg 56 tabletterne er beige med teksten “PAL 6\", 9 mg tabletterne er lyserøde med teksten “PAL 9\" og 12 mg tabletterne er mørkegule med teksten “PAL 12\". Alle tabletter leveres i følgende pakningsstørrelser:</h2><h2 id=\"beholdere-tabletterne-udleveres-i-en-plastbeholder-med-børnesikret-låg-hver-beholder-indeholder-enten-30-tabletter-eller-350-tabletter-hver-beholder-indeholder-to-silikagelposer-der-absorberer-fugt-og-holder-tabletterne-tørre\">Beholdere: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret låg. Hver beholder indeholder enten 30 tabletter eller 350 tabletter. Hver beholder indeholder to silikagelposer, der absorberer fugt og holder tabletterne tørre.</h2><p>Blisterkort: Tabletterne udleveres som blisterkort pakket i æsker med 14, 28, 30, 49, 56 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON\" Tel: +370 5 278 68 88 България \"Джонсън & Джонсън България\" ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON\" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 57 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON\" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp09106d45449680d6410b39822e859120",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp09106d45449680d6410b39822e859120",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp09106d45449680d6410b39822e859120\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp09106d45449680d6410b39822e859120</b></p><a name=\"mp09106d45449680d6410b39822e859120\"> </a><a name=\"hcmp09106d45449680d6410b39822e859120\"> </a><a name=\"mp09106d45449680d6410b39822e859120-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/395/001 - 005</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: INVEGA 3 mg prolonged-release tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/07/395/001 - 005"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "INVEGA 3 mg prolonged-release tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
