Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f> ) ] ) . # <Composition/composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f</b></p><a name=\"composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f\"> </a><a name=\"hccomposition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f\"> </a><a name=\"composition-da-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1459/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - veklury</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/20/1459/002" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - veklury"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Veklury</li><li>Sådan vil du få Veklury</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Det aktive stof i Veklury er remdesivir. Det er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle COVID-19. COVID-19 er forårsaget af en virus, der kaldes en coronavirus. Veklury forhindrer virussen i at formere sig i cellerne, og det forhindrer virus i at formere sig i kroppen. Det kan hjælpe kroppen med at bekæmpe virusinfektionen og kan hjælpe dig med at komme dig hurtigere.</p><p>Veklury gives til at behandle COVID-19 hos:</p><ul><li><p>voksne og børn (der er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg), som har lungebetændelse og har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen, men som ikke er på kunstig ventilation (hvor mekaniske midler anvendes til at hjælpe med eller erstatte spontan vejrtrækning ved behandlingsstart).</p></li><li><p>voksne og børn (der vejer mindst 40 kg), som ikke har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen og har en øget risiko for at udvikle svær COVID-19.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage veklury" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage veklury" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du vil normalt ikke få Veklury:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for remdesivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Veklury (angivet i punkt 6). Du skal fortælle det til lægen eller sygeplejersken hurtigst muligt, hvis det gælder for dig.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du begynder at få Veklury:</p><ul><li><p>hvis du har nyreproblemer. Af sikkerhedsmæssige årsager kan lægen overvåge dig, hvis du har nyreproblemer.</p></li><li><p>hvis du har nedsat immunforsvar. Din læge vil overvåge dig nøje, hvis dit immunsystem ikke fungerer ordentligt for at sikre, at behandlingen virker.</p></li></ul><p>Reaktioner efter infusionen Veklury kan forårsage allergiske reaktioner efter og under infusionen, herunder anafylaktiske reaktioner (pludselige livstruende allergiske reaktioner). Allergiske reaktioner er sjældent set. Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data. Symptomer kan omfatte:</p><ul><li><p>Ændring i blodtryk eller hjertefrekvens (puls)</p></li><li><p>Lavt iltniveau i blodet</p></li><li><p>Høj temperatur</p></li><li><p>Åndenød, hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Svedtendens</p></li><li><p>Rysten</p></li></ul><p> Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse bivirkninger.</p><p>Blodprøver før og under behandling Hvis du får ordineret Veklury, kan du få taget blodprøver, inden behandlingen påbegyndes. Patienter, der behandles med Veklury, kan få taget blodprøver under behandlingen som fastlagt af lægen. Formålet med disse prøver er at kontrollere nyrerne.</p><p>Børn og unge Veklury må ikke gives til børn under 4 uger eller til børn, der vejer under 3 kg. Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give det til disse børn.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Veklury Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget andre lægemidler.</p><p>Tag ikke chloroquin eller hydroxychloroquin på samme tid som Veklury.</p><p> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler.</p><p>Graviditet og amning Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du er gravid, eller du kan være gravid. Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at sikre, at Veklury er sikker at anvende i graviditetens første trimester. Veklury bør kun blive administreret, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici for moderen og det ufødte barn. Drøft behovet for at bruge effektiv prævention under behandlingen med Veklury med lægen.</p><p>Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du ammer. Veklury udskilles i modermælk i meget små mængder. Da der er begrænset erfaring med brugen under amning, skal du nøje drøfte med lægen, om amning skal fortsættes eller afbrydes under behandlingen med Veklury.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Veklury forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj.</p><p>Veklury indeholder et cyclodextrin Dette lægemiddel indeholder 3 g sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hver 100 mg dosis Veklury (6 g i startdosis). Dette indholdsstof er en cyclodextrinemulgator, der hjælper lægemidlet med at blive spredt i kroppen.</p><p>Veklury indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 212 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hver mg dosisenhed. Dette svarer til 10,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage veklury" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage veklury" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Veklury vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske som et drop i en vene (en intravenøs infusion), der varer 30-120 minutter, en gang dagligt. Du bliver tæt overvåget under behandlingen.</p><p>Anbefalet dosis til voksne og børn</p><p>Voksne Børn (der vejer mindst 40 kg) Børn, som er mindst 4 uger gamle (der vejer mindst 3 kg, men mindre end 40 kg) Dag 1 (enkelt startdosis)<br/>200 mg 200 mg 5 mg pr. kg legemsvægt Dag 2 og derefter (en gang dagligt) 100 mg 100 mg 2,5 mg pr. kg legemsvægt</p><p>Hvor længe varer behandlingen</p><p>Voksne</p><p>Børn (der vejer mindst 40 kg) Børn, som er mindst 4 uger gamle (der vejer mindst 3 kg, men mindre end 40 kg) Patienter, som har lungebetændelse og kræver supplerende ilt Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage. Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage. Dagligt i op til i alt 10 dage. Patienter, der ikke kræver supplerende ilt og har en øget risiko for at udvikle svær COVID- Dagligt i 3 dage, startes så hurtigt som muligt efter diagnosen med COVID-19 og inden for 7 dage efter symptomstart. Dagligt i 3 dage, startes så hurtigt som muligt efter diagnosen med COVID-19 og inden for 7 dage efter symptomstart. Ikke relevant.</p><p>Se Anvisninger for sundhedspersonale, som giver oplysninger om, hvordan infusionen med Veklury gives.</p><p>Hvis du har fået for meget eller for lidt Veklury Da Veklury kun gives af sundhedspersonale er det usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt. Hvis du har modtaget en ekstra dosis, eller sprunget en dosis over, skal du straks fortælle det til sygeplejersken eller lægen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Nogle bivirkninger kan være eller kan blive alvorlige:</p><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter)</p><ul><li><p>Allergiske reaktioner efter og under infusionen. Symptomer kan omfatte:</p></li><li><p>Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (puls)</p></li><li><p>Lavt iltniveau i blodet</p></li><li><p>Høj temperatur</p></li><li><p>Åndenød, hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Svedtendens</p></li><li><p>Rysten</p></li></ul><p>Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)</p><ul><li><p>Anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk shock (pludselige livstruende allergiske reaktioner) Symptomerne er de samme som for allergiske reaktioner, men reaktionen er mere alvorlig og kræver øjeblikkelig lægehjælp.</p></li><li><p>Sinusbradykardi (hjertet slår langsommere end normalt). Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse bivirkninger.</p></li></ul><p>Andre bivirkninger:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>Blodprøver kan vise en stigning i leverenzymer, kaldet transaminaser</p></li><li><p>Blodprøver kan vise, at det tager længere tid for blodet at koagulere</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Udslæt</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><ul><li><p>Inden brug kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p></li><li><p>Efter rekonstitution skal Veklury fortyndes straks.</p></li><li><p>Efter fortynding skal Veklury anvendes straks. Hvis nødvendigt kan poser med fortyndet opløsning opbevares i op til 24 timer under 25 °C eller op til 48 timer i køleskab. Der må ikke gå mere end 48 timer mellem fortynding og administration af lægemidlet.</p></li></ul><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Veklury indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: remdesivir. Hvert hætteglas indeholder 100 mg.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, saltsyre og natriumhydroxid.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Veklury 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, råhvidt til gult pulver, der skal rekonstitueres og derefter fortyndes i natriumchloridopløsning inden administration via intravenøs infusion. Det leveres i et klart hætteglas (glas) til engangsbrug.</p><p>Veklury fås i kartoner med 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Scan nedenstående kode med en mobilenhed for at få disse oplysninger på andre sprog.</p><p>QR-kode indsættes senere <a href=\"http://www.veklury.eu\">www.veklury.eu</a></p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Der henvises til produktresuméet for yderligere oplysninger.</p><p>Anvisninger for sundhedspersonale</p><p>Veklury 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning remdesivir</p><p>Hvert engangshætteglas indeholder 100 mg remdesivir som et hvidt til råhvidt til gult pulver til rekonstitution og fortynding.</p><p>Resumé af behandling</p><p>Veklury anvendes til behandling af COVID-19 hos:</p><ul><li><p>voksne og pædiatriske patienter (der er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg) med lungebetændelse, som kræver supplerende ilt (ilt med lavt eller højt flow eller anden ikke- invasiv ventilation ved behandlingsstart)</p></li><li><p>voksne og pædiatriske patienter (der vejer mindst 40 kg), som ikke kræver supplerende ilt og som er i risiko for at progrediere til svær COVID- Veklury skal administreres via intravenøs infusion i et samlet volumen på 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml 0,9 % natriumchlorid i løbet af 30 til 120 minutter.</p></li></ul><p>Tabel 1:<br/>Anbefalet dosis hos voksne og pædiatriske patienter</p><p>Givet som intravenøs infusion<br/>Voksne Pædiatriske patienter (der vejer mindst 40 kg) Pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle (der vejer mindst 3 kg, men mindre end 40 kg) Dag 1<br/>(enkelt startdosis) 200 mg<br/>200 mg<br/>5 mg/kg<br/>Dag 2 og derefter<br/>(en gang dagligt) 100 mg<br/>100 mg<br/>2,5 mg/kg</p><p>Tabel 2:<br/>Behandlingsvarighed</p><p>Voksne</p><p>Pædiatriske patienter (der vejer mindst 40 kg) Pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle (der vejer mindst 3 kg, men mindre end 40 kg) Patienter med pneumoni, der kræver supplerende ilt Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage. Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage. Dagligt i op til i alt 10 dage. Patienter, der ikke kræver supplerende ilt og som har en øget risiko for at progrediere til svær COVID-Dagligt i 3 dage, startes så hurtigt som muligt efter diagnosen med COVID-19 og inden for 7 dage efter symptomstart. Dagligt i 3 dage, startes så hurtigt som muligt efter diagnosen med COVID-19 og inden for 7 dage efter symptomstart. Ikke relevant.</p><p>Pulveret skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning ved anvendelse af aseptisk teknik. Den fortyndede opløsning skal administreres straks.</p><p>Som klinisk relevant, skal patienter have nyrefunktionen undersøgt inden opstart med remdesivir og under behandlingen.</p><p>Patienten skal monitoreres for bivirkninger under og efter infusionen. Se, hvordan bivirkninger indberettes nedenfor.</p><p>Rekonstitution af pulveret</p><p>For hvert engangshætteglas skal pulveret rekonstitueres og derefter fortyndes ved anvendelse af aseptisk teknik.</p><ul><li><p>Tilføj 19 ml sterilt vand til injektion til hætteglasset ved anvendelse af en sprøjte i passende størrelse og kanyle for hvert hætteglas, og indfør kanylen i midten af hætteglasproppen.</p></li><li><p>Dette producerer en opløsning på 5 mg/ml remdesivir. ◦ Hætteglasset skal kasseres, hvis det sterile vand ikke trækkes ind i hætteglasset med vakuum.</p></li><li><p>Anvend kun sterilt vand til injektionsvæske til at rekonstituere remdesivir-pulver.</p></li><li><p>Hætteglasset rystes straks i 30 sekunder.</p></li><li><p>Lad hætteglassets indhold stabilisere sig i 2 til 3 minutter. Det skal give en klar opløsning.</p></li><li><p>Hvis hætteglassets indhold ikke er helt opløst, skal hætteglasset rystes igen i 30 sekunder, og indholdet skal have lov til at stabilisere sig i 2 til 3 minutter. Gentag denne procedure som nødvendigt, indtil hætteglassets indhold er helt opløst.</p></li><li><p>Inspicér hætteglasset for at sikre, at beholderens lukning ikke er beskadiget.</p></li><li><p>Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar og fri for partikler.</p></li><li><p>Fortyndes straks efter rekonstitution.</p></li></ul><p>Fortynd koncentratet med natriumchloridopløsning</p><p>Rekonstitueret Veklury skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved anvendelse af aseptisk teknik.</p><p>Fortyndingsanvisninger til voksne og pædiatriske patienter, der vejer mindst 40 kg</p><p>Brug tabel 3 til at fastslå, hvor meget natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), der skal trækkes op fra infusionsposen.</p><p>Tabel 3: Fortyndingsanvisninger Dosis Infusionsposens størrelse Mængden af natriumchloridopløsning der trækkes op og kasseres fra infusionsposen Volumen af rekonstitueret Veklury 200 mg (2 hætteglas) 250 ml 40 ml 2 × 20 ml 100 ml 40 ml 2 × 20 ml 100 mg (1 hætteglas) 250 ml 20 ml 20 ml 100 ml 20 ml 20 ml Bemærk: 100 ml infusion skal kun anvendes til patienter med svære væskebegrænsninger.</p><ul><li><p>Træk det påkrævede volumen natriumchloridopløsning op fra infusionsposen ved anvendelse af en sprøjte i passende størrelse og kanyle, og kassér den. Se tabel 3. * Træk det påkrævede volumen af rekonstitueret Veklury fra hætteglasset ved anvendelse af en sprøjte i passende størrelse. Se tabel 3. * Overfør det rekonstituerede Veklury til infusionsposen.</p></li><li><p>Vend forsigtigt posen 20 gange for at blande opløsningen i posen. Må ikke omrystes.</p></li><li><p>Den fortyndede opløsning skal administreres straks eller hurtigst muligt efter klargøring. Den fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) eller 48 timer i køleskab (2 °C til 8 °C).</p></li></ul><p>Fortyndingsanvisninger til pædiatriske patienter (som er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg til mindre end 40 kg)</p><ul><li><p>Fortynd yderligere 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivir koncentrat til en fast koncentration på 1,25 mg/ml med 0,9 % natriumchlorid.</p></li><li><p>Den samlede påkrævede infusionsvolumen på 1,25 mg/ml remdesivir opløsning til infusion er beregnet fra det pædiatriske vægtbaserede doseringsregime på 5 mg/kg til støddosis og 2,5 mg/kg til hver vedligeholdelsesdosis.</p></li><li><p>Små 0,9 % infusionsposer med natriumchlorid (f.eks. 25 ml, 50 ml eller 100 ml) eller en passende størrelse sprøjte skal anvendes til pædiatrisk dosering. Den anbefalede dosis administreres via intravenøs infusion i en samlet volumen afhængigt af den dosis, der giver den tilsigtede remdesivir-koncentration på 1,25 mg/ml.</p></li><li><p>Der kan anvendes en sprøjte til at administrere volumener < 50 ml.</p></li></ul><p>Administrer infusionen</p><ul><li><p>Anvend under betingelser, hvor behandling mod svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er mulig.</p></li><li><p>Administrer den fortyndede opløsning over 30 til 120 minutter ved hastigheden beskrevet i tabel 4 eller 5. * Når infusionen er fuldført, skal der skylles med mindst 30 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.</p></li><li><p>Den fortyndede opløsning må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i den samme i.v.-slange. Kompatibiliteten af Veklury med intravenøse opløsninger og andre lægemidler end natriumchlorid er ikke kendt.</p></li></ul><p>Tabel 4: Infusionshastighed hos voksne og pædiatriske patienter, der vejer 40 kg eller derover Volumen i infusionspose Infusionstid Infusionshastighed 250 ml 30 min 8,33 ml/min 60 min 4,17 ml/min 120 min 2,08 ml/min 100 ml 30 min 3,33 ml/min 60 min 1,67 ml/min 120 min 0,83 ml/min</p><p>Tabel 5: Infusionshastighed hos pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg, men mindre end 40 kg Volumen i infusionspose Infusionstid Infusionshastigheda 100 ml 30 min 3,33 ml/min 60 min 1,67 ml/min 120 min 0,83 ml/min 50 ml 30 min 1,67 ml/min 60 min 0,83 ml/min 120 min 0,42 ml/min 25 ml 30 min 0,83 ml/min 60 min 0,42 ml/min 120 min 0,21 ml/min a Infusionshastigheden kan justeres baseret på den samlede volumen, der skal infunderes.</p><p>Overvåg og indberet bivirkninger</p><ul><li><p>Patienten skal monitoreres for bivirkninger under og efter infusionen i henhold til lokal medicinsk praksis.</p></li><li><p>Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V</p></li></ul><p>Opbevar Veklury sikkert</p><ul><li><p>Inden brug kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på hætteglas/kartoner efter bogstaverne EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li><li><p>Veklury pulver er hvidt til råhvidt til gult. Farven påvirker ikke produktets stabilitet.</p></li><li><p>Efter rekonstitution skal Veklury fortyndes straks.</p></li><li><p>Efter fortynding skal Veklury administreres straks. Hvis nødvendigt kan poser med fortyndet opløsning opbevares i op til 24 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) eller op til 48 timer i køleskab (2 °C til 8 °C). Der må ikke gå mere end 48 timer mellem fortynding og administration.</p></li></ul><p>Ikke anvendt Veklury pulver, rekonstitueret opløsning eller fortyndet opløsning må ikke genbruges eller gemmes.</p><p>Information på andre sprog</p><ul><li>Scan nedenstående kode med en mobilenhed for at få oplysningerne på andre sprog.</li></ul><p>QR-kode indsættes senere <a href=\"http://www.veklury.eu\">www.veklury.eu</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f</b></p><a name=\"mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f\"> </a><a name=\"hcmp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f\"> </a><a name=\"mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1459/002</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/20/1459/002" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
