Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883</b></p><a name="composition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"> </a><a name="hccomposition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"> </a><a name="composition-da-06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/492/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - roactemra</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/492/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - roactemra"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra</li><li>Sådan gives RoActemra</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i kroppen. Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.<br/>RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver. RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.</p><ul><li><p>RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok. RoActemra gives normalt sammen med methotrexat. RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.</p></li><li><p>RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.</p></li><li><p>RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA). RoActemra anvendes til børn som er 2 år eller ældre, med aktiv sJIA. sJIA er en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led samt feber og udslæt. RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.</p></li><li><p>RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA). RoActemra anvendes til børn som er 2 år eller ældre med aktiv pJIA. pJIA er en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led. RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.</p></li><li><p>RoActemra anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom. Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning, der ses ved kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle behandling, som bruges til at behandle visse typer af kræft.</p></li></ul><p>• RoActemra bruges til at behandle voksne med coronavirussygdom 2019 (COVID-19), som får systemiske kortikosteroider og har behov for supplerende ilt eller mekanisk ventilering</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage roactemra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage roactemra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få RoActemra:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt</li></ul><ol start="6" type="1"><li><ul><li>hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.</li></ul></li></ol><p>Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.</p><ul><li><p>Hvis du får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge.</p></li><li><p>Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner. Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas. RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.</p></li><li><p>Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra. Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.</p></li><li><p>Hvis du tidligere har haft sår i mave-tarmkanalen eller betændelse i udposning i mave- tarmkanalen, skal du fortælle det til din læge. Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.</p></li><li><p>Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen. Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.</p></li><li><p>Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen. Alle patienter, især børn, bør forud for påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer, medmindre akut behandling er påkrævet. Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.</p></li><li><p>Fortæl det til din læge, hvis du har kræft. Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles med RoActemra.</p></li><li><p>Fortæl det til din læge, hvis du har tegn på, at du kan udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol. Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.</p></li><li><p>Hvis du har problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.</p></li><li><p>Hvis du har vedvarende hovedpine</p></li></ul><p>Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.</p><p>Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.</p><p>Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge. Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.</p><p>Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som er købt uden recept. RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis. Hvis du/barnet bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, skal du fortælle det til lægen:</p><ul><li><p>methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)</p></li><li><p>simvastatin eller atorvastastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet</p></li><li><p>calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket</p></li><li><p>theophyllin, som bruges til at behandle astma</p></li><li><p>warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)</p></li><li><p>phenytoin, som bruges til at behandle kramper</p></li><li><p>ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation</p></li><li><p>benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.</p></li></ul><p>RoActemra bør ikke bruges til behandling af leddegigt, sJIA eller pJIA sammen med andre biologiske lægemidler på grund af manglende klinisk erfaring.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger RoActemra og op til 3 måneder efter behandlingen.</p><p>Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge. Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er ophørt. Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.</p><p>Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>RoActemra indeholder natrium En maksimumdosis på 1.200 mg RoActemra indeholder 26,55 mg natrium. Hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt, skal der tages højde for det. Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end 1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet "natriumfrie".</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage roactemra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage roactemra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel må kun udleveres efter ordination på recept udstedt af en begrænset lægegruppe</p><p>Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske. De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.</p><p>Voksne patienter med leddegigt Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt. Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.</p><p>Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion). Infusionen tager én time.</p><p>Børn med sJIA (2 år og ældre) Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.</p><ul><li><p>Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt</p></li><li><p>Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.</p></li></ul><p>Børn med sJIA vil få RoActemra én gang hver 2. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion). Infusionen tager én time.</p><p>Børn med pJIA (2 år og ældre) Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.</p><ul><li><p>Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt</p></li><li><p>Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.</p></li></ul><p>Børn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion). Infusionen tager en time.</p><p>Patienter med cytokinfrigivelsessyndrom Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.<br/>Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg. RoActemra kan gives alene eller sammen med kortikosteroider.</p><p>Patienter med COVID-Den sædvanlige dosis RoActemra er 8 mg for hvert kg legemsvægt. Det kan være nødvendigt med en anden dosis.</p><p>Hvis du har fået for meget RoActemra<br/>Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet.</p><p>Hvis du glemmer en dosis RoActemra Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet.</p><p>Hvis du holder op med at få RoActemra Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.</p><p>Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.</p><p>Alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen. Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter</p><p>Allergiske reaktion under eller efter infusion:</p><ul><li><p>problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed</p></li><li><p>udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt</p></li></ul><p>Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen</p><p>Tegn på alvorlige infektioner:</p><ul><li><p>feber og kulderystelser</p></li><li><p>blister i munden eller på huden</p></li><li><p>ondt i maven</p></li></ul><p>Tegn og symptomer på leverskader: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter</p><ul><li><p>træthed</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)</p></li></ul><p>Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.</p><p>Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og hovedpine.</p></li><li><p>højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>Lungebetændelse (pneumoni)</p></li><li><p>helvedesild (herpes zoster)</p></li><li><p>forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre</p></li><li><p>hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser</p></li><li><p>udslæt og kløe, nældefeber</p></li><li><p>overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)</p></li><li><p>infektion i øjnene</p></li><li><p>hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk</p></li><li><p>sår i munden, mavesmerter</p></li><li><p>væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning</p></li><li><p>hoste, åndenød</p></li><li><p>lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)</p></li><li><p>unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)</p></li><li><p>forhøjet bilirubin vist ved blodprøver</p></li><li><p>lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter</p><ul><li><p>Betændelse i udposning i mave-tarmkanalen (som viser sig ved feber, kvalme, diarré, forstoppelse eller mavesmerter)</p></li><li><p>røde hævede (betændte) områder i munden</p></li><li><p>højt fedtindhold i blodet (triglycerider)</p></li><li><p>mavesår</p></li><li><p>nyresten</p></li><li><p>nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte).</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter</p><ul><li><p>Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).</p></li><li><p>Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi [dødelig])</p></li><li><p>Leverbetændelse (hepatitis), gulsot</p></li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter</p><ul><li><p>Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver.</p></li><li><p>Leversvigt</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit Generelt svarede bivirkningerne hos sJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.</p><p>Børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Generelt svarede bivirkningerne hos pJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar RoActemra utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>RoActemra indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: tocilizumab. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml). Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske. RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44<br/>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta (See Ireland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140<br/>ellerChugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0</p><p>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438</p><p>Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81<br/>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18<br/>France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70<br/>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 47 22 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554<br/>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000<br/>or Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om RoActemra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p><p>Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:</p><p>Instrukser for fortynding før indgivelse Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes. Brug en steril nål og sprøjte til at forberede RoActemra.</p><p>Voksne patienter med reumatoid artrit, COVID-19 samt voksne patienter med cytokinfrigivelsessyndrom ≥30 kg Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat (0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det samlede volumen skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.</p><p>Brug i den pædiatriske population</p><p>sJIA- og pJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom ≥ 30 kg Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen RoActemra- koncentrat (0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det samlede volumen skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.</p><p>sJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom < 30 kg Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen RoActemra- koncentrat (0,6 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.</p><p>pJIA-patienter <30 kg Det volumen, som svarer til det volumen af RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen af RoActemra- koncentrat (0,5 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.</p><p>RoActemra er kun til engangsbrug.</p><p>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>RoActemra, 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte tocilizumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.</p></li><li><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.</p></li></ul><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883</b></p><a name="mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"> </a><a name="hcmp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883"> </a><a name="mp06f9b891f2158becb7dcf14e44abf883-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/492/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/492/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
