Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752</b></p><a name="composition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"> </a><a name="hccomposition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"> </a><a name="composition-da-065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/934/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - plegridy</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/14/934/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - plegridy"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy</li><li>Sådan skal du bruge Plegridy</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon. Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme.</p><p>Anvendelse Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).</p><p>MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekanisme) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne. Patienter med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).</p><p>Alle har deres egne MS-symptomer. Disse kan omfatte:</p><ul><li>En fornemmelse af, at man har dårlig balanceevne, eller ørhed, gangproblemer, muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene</li><li>Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med synet</li><li>Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.</li></ul><p>Sådan virker Plegridy Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven. Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS. Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage plegridy"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage plegridy"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Plegridy</p><ul><li>Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6). Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.</li><li>Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft:</p><ul><li>Depression eller problemer, som påvirker dit humør</li><li>Selvmordstanker</li><li>Din læge vil måske alligevel ordinere Plegridy til dig, men det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.</li></ul><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før Plegridy injiceres, hvis du har en af nedenstående sygdomme. De kan forværres, mens du bruger Plegridy:</p><ul><li>Alvorlige lever- eller nyreproblemer</li><li>Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet). Når du er klar til at injicere, skal du omhyggeligt følge anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel. Det vil mindske risikoen for reaktioner på injektionsstedet.</li><li>Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin</li><li>Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina pectoris), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).</li><li>Problemer med skjoldbruskkirtlen</li><li>Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning</li></ul><p>Andet du skal vide, når du bruger Plegridy</p><ul><li>Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion. Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet og derefter periodevist under behandlingen, også selvom du ikke har nogen særlige symptomer. Disse blodprøver er udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.</li><li>Funktionen af din skjoldbruskkirtel vil blive undersøgt regelmæssigt, eller når din læge finder det nødvendigt.</li><li>Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen. Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer. De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy. Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.</li></ul><p>Hvis du ved et uheld kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt.</p><p>Børn og unge Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Plegridys sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Plegridy Plegridy skal bruges med forsigtighed sammen med lægemidler, som nedbrydes i kroppen af en gruppe proteiner, der kaldes “cytokrom P450" (f.eks. nogle lægemidler mod epilepsi eller depression).</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især medicin mod epilepsi eller depression. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.</p><p>Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder lægen eller sygeplejersken om, at du bliver behandlet med Plegridy. Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve. Plegridy kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Der forventes ingen skadelig påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Plegridy kan anvendes under amning.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Plegridy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Plegridy indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage plegridy"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage plegridy"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den sædvanlige dosis Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge). Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver gang du injicerer.</p><p>Start af Plegridy Hvis du ikke har fået Plegridy før, kan lægen råde dig til at øge dosen gradvist, så du kan vænne dig til virkningerne af Plegridy, før du tager den fulde dosis. Du får udleveret en startpakning med de 2 første injektioner: en orange injektionssprøjte med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og en blå injektionssprøjte med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14).</p><p>Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå injektionssprøjter med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).</p><p>Før du begynder at bruge Plegridy, skal du læse anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel. Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakningen, til at holde styr på injektionsdatoerne.</p><p>Selvinjektion Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion). Skift injektionssted. Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.</p><p>Du kan selv injicere Plegridy uden hjælp fra din læge, hvis du er blevet uddannet i, hvordan man gør.</p><ul><li>Læs og følg anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte", før du går i gang.</li><li>Hvis du har svært ved at håndtere injektionssprøjten, så spørg din læge eller sygeplejersken til råds, de kan sikkert hjælpe dig.</li></ul><p>Hvor længe skal du bruge Plegridy Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Plegridy. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Plegridy regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du bør.</p><p>Hvis du har brugt for meget Plegridy Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.</p><ul><li>Hvis du har taget mere end én injektion af Plegridy i løbet af en periode på 7 dage, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejersken.</li></ul><p>Hvis du har glemt at bruge Plegridy Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge. Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt.</p><p>Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt. Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage. Du må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><ul><li><p>Leverproblemer (almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hvis du får et eller flere af disse symptomer:</p></li><li><p>Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene</p></li><li><p>Kløe over hele kroppen</p></li><li><p>Kvalme, opkastning</p></li><li><p>Huden får let blå mærker</p></li><li><p>Kontakt omgående en læge. Det kan være tegn på et muligt leverproblem.</p></li><li><p>Depression (almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hvis du:</p></li><li><p>Føler dig ualmindeligt trist, angst eller værdiløs eller</p></li><li><p>Har selvmordstanker</p></li><li><p>Kontakt omgående en læge.</p></li><li><p>Alvorlig allergisk reaktion (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:</p></li><li><p>Åndedrætsbesvær</p></li><li><p>Hævelse i ansigtet (læber, tunge eller hals)</p></li><li><p>Hududslæt eller rødme</p></li><li><p>Kontakt omgående en læge.</p></li><li><p>Krampeanfald (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald</p></li><li><p>Kontakt omgående en læge.</p></li><li><p>Skader på injektionsstedet (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Hvis du får et eller flere af disse symptomer:</p></li><li><p>Enhver form for læsion i huden sammen med hævelse, betændelse eller væske, der siver ud omkring injektionsstedet</p></li><li><p>Søg råd hos en læge.</p></li><li><p>Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:</p></li><li><p>Skummende urin</p></li><li><p>Træthed</p></li><li><p>Hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning</p></li><li><p>Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.</p></li><li><p>Blodproblemer (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan inkludere flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller ørhed. Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.</p></li></ul><p>Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:</p><ul><li>Flere blå mærker eller blødninger end normalt</li><li>Følelse af ekstrem svaghed</li><li>Hovedpine, svimmelhed eller ørhed</li><li>Kontakt omgående en læge.</li></ul><p>Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>Influenzalignende symptomer. Disse symptomer er ikke rigtig influenza, se nedenfor. Du kan ikke smitte andre.</li><li>Hovedpine</li><li>Muskelsmerter (myalgi)</li><li>Smerter i led, arme, ben eller nakke (artralgi)</li><li>Kulderystelser</li><li>Feber</li><li>Følelse af svaghed og træthed (asteni)</li><li>Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet</li><li>Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.</li></ul><p>Influenzalignende symptomer Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy. De forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner. Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem.</p><p>Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere påvirkningen af influenzalignende symptomer:</p><ol type="1"><li>Overvej hvornår på dagen, du tager din Plegridy-injektion. Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder. I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.</li><li>Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer. Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.</li><li>Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret.</li></ol><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>Kvalme eller opkastning</li><li>Hårtab (alopeci)</li><li>Kløe i huden (pruritus)</li><li>Feber</li><li>Forandringer omkring injektionsstedet, f.eks. hævelse, betændelse, blå mærker, varme, udslæt eller ændret farve</li><li>Forandringer i blodet, som kan give træthed eller nedsat evne til at bekæmpe infektioner</li><li>Forhøjet antal leverenzymer i blodet (kan ses ved en blodprøve)</li><li>Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)</p><ul><li>Nældefeber</li><li>Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.</li><li>Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.</li></ul><p>Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data)</p><ul><li>Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal lægen eller apotekspersonalet registrere navn og batchnummer på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Du kan eventuelt også selv notere disse oplysninger i tilfælde af, at du skulle blive bedt om at udlevere dem i fremtiden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><ul><li><p>Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny injektionssprøjte.</p></li><li><p>Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.</p></li><li><p>Må ikke nedfryses. Kassér Plegridy, hvis det utilsigtet bliver frosset.</p></li><li><p>Plegridy kan opbevares uden for køleskab ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage, men det skal beskyttes mod lys.</p></li><li><p>Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.</p></li><li><p>Du skal dog sørge for, at injektionssprøjterne højst er uden for køleskabet i 30 dage i alt.</p></li><li><p>Kassér injektionssprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.</p></li><li><p>Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en injektionssprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide injektionssprøjten væk.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende:</p></li><li><p>Hvis injektionssprøjten er gået i stykker.</p></li><li><p>Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.</p></li><li><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Plegridy indeholder: Aktivt stof: peginterferon beta-1a.</p><p>Hver 63 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. Hver 94 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. Hver 125 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.</p><p>Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium").</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en påmonteret kanyle.</p><p>Pakningsstørrelser:</p><ul><li>Plegridy startpakningen indeholder én orange fyldt injektionssprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt injektionssprøjte med 94 mikrogram.</li><li>De grå injektionssprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.</li></ul><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Holland</p><p>Fremstiller FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Danmark</p><p>Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA +32 2 2191 Lietuva Biogen Lithuania UAB +370 5 259 6 България ТП ЕВОФАРМА +359 2 962 12<br/>Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA +32 2 2191 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. +420 255 706 Magyarország Biogen Hungary Kft. +36 1 899 9Danmark Biogen Denmark A/S +45 77 41 57<br/>Malta Pharma. MT Ltd. +356 21337Deutschland Biogen GmbH +49 (0) 89 99 6 Nederland Biogen Netherlands B.V. +31 20 542 2 Eesti Biogen Estonia OÜ +372 618 9 Norge Biogen Norway AS +47 23 40 01 Ελλάδα Genesis Pharma SA +30 210 8771 Österreich Biogen Austria GmbH +43 1 484 46 España Biogen Spain S.L. +34 91 310 7 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. +48 22 351 51<br/>France Biogen France SAS +33 (0)1 41 37 9 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. +351 21 318 8 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. +385 1 775 73<br/>România Johnson & Johnson Romania S.R.L. +40 21 207 18 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. +386 1 511 02 Ísland Icepharma hf +354 540 8Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. +421 2 323 34 Italia Biogen Italia s.r.l. +39 02 584 9Suomi/Finland Biogen Finland Oy +358 207 401<br/>Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd +357 22 76 57<br/>Sverige Biogen Sweden AB +46 8 594 113 Latvija Biogen Latvia SIA +371 68 688<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited +44 (0) 1628 50 1</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><ol start="7" type="1"><li>Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte FØR DU GÅR I GANG Sådan injicerer du Plegridy</li></ol><p>Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.</p><p>Bemærk:</p><ul><li><p>Før du bruger den fyldte Plegridy-injektionssprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din omsorgsperson, hvordan den fyldte Plegridy-injektionssprøjte klargøres og injiceres.</p></li><li><p>Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte er kun til injicering af medicin under huden (subkutant).</p></li><li><p>Hver fyldt Plegridy-injektionssprøjte må kun bruges én gang.</p></li></ul><p>Du må ikke dele din fyldte Plegridy-injektionssprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.</p><p>Du må ikke bruge mere end én fyldt injektionssprøjte hver 14. dag (hver 2. uge).</p><p>Du må ikke bruge din injektionssprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.</p><p>Doseringsskema Startpakningen indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen. Vælg den korrekte injektionssprøjte fra pakken.</p><p>Hvornår Hvilken dosis Hvilken pakning Dag 0 (63 mikrogram) Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange injektionssprøjte</p><p>Dag (94 mikrogram) Anden injektion: 94 mikrogram, vælg blå injektionssprøjte Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram) Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå injektionssprøjte</p><p>Du må ikke bruge mere end én fyldt injektionssprøjte for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).</p><p>STARTPAK KE PAKKE MED MIKROG RAM Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion Fyldt Plegridy-injektionssprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-injektionssprøjte (figur A)</p><p>Andre ting, som ikke følger med i pakken (se figur B): • Spritserviet • Gazetampon • Plaster</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte injektionssprøjter.</p><p>Klargøring af injektionen Trin 1: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet</p><ul><li><p>Tag én Plegridy-pakning ud af køleskabet, og vælg den korrekte fyldte injektionssprøjte fra pakningen.</p></li><li><p>Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt injektionssprøjte.</p></li><li><p>Lad den fyldte Plegridy-injektionssprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.</p></li></ul><p>Du må ikke varme den fyldte Plegridy-injektionssprøjte op med ydre varmekilder (som f.eks. varmt vand).</p><p>Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder</p><ul><li><p>Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord. Saml alle de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.</p></li><li><p>Vask dine hænder med vand og sæbe.</p></li></ul><p>Figur A KANYLE- HÆTTE MEDICIN<br/>CYLINDER STEMPEL Spritserviet Gazetampon Plaster Figur B Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-injektionssprøjte</p><ul><li><p>Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-injektionssprøjte (se figur C). Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte efter udløbsdatoen.</p></li><li><p>Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D). Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler. * Du kan måske se luftbobler i Plegridy-medicinen. Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.</p></li></ul><p>Foretag injektionen Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet</p><ul><li><p>Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte er til subkutan injektion (injektion i huden).</p></li><li><p>Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E). Du må ikke injicere direkte i navlen.</p></li></ul><p>Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.</p><ul><li><p>Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.</p></li><li><p>Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.</p></li></ul><p>Du må ikke røre injektionsstedet igen eller puste på det, før injektionen er givet.</p><p>Trin 5: Tag kanylehætten af med fast hånd</p><ul><li>Hold injektionssprøjten i glascylinderen med den ene hånd. Tag godt fat om kanylehætten med den anden hånd, og træk den lige af kanylen (se figur F).</li></ul><p>Vær forsigtig, når du tager kanylehætten af, så du ikke stikker dig.</p><p>Du må ikke røre ved kanylen.</p><p>Forsigtig - Du må ikke sætte hætten på den fyldte Plegridy-injektionssprøjte igen. Du kan stikke dig på kanylen.</p><p>Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet</p><ul><li>Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).</li></ul><p>Trin 7: Injicér medicin</p><ul><li><p>Hold den fyldte Plegridy-injektionssprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet. Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).</p></li><li><p>Slip huden, når kanylen er stukket ind.</p></li></ul><p>Du må ikke trække stemplet tilbage.</p><ul><li>Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil injektionssprøjten er tom (se figur I). Du må ikke trække den fyldte Plegridy- injektionssprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.</li></ul><p>Figur F Figur G Figur H Figur I</p><ul><li>Lad kanylen blive siddende i i 5 sekunder (se figur J).</li></ul><p>Trin 8: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet</p><ul><li>Træk kanylen lige ud (se figur K). Forsigtig - Sæt ikke hætten på den fyldte Plegridy-injektionssprøjte igen. Du kan stikke dig på kanylen. Du må ikke genbruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte.</li></ul><p>Efter injektionen Trin 9: Bortskaffelse af den brugte fyldte Plegridy-injektionssprøjte</p><ul><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte injektionssprøjte.</li></ul><p>Trin 10: Pleje af injektionsstedet</p><ul><li>Pres en gazetampon mod injektionsstedet, eller sæt et plaster på, hvis der er behov for det.</li></ul><p>Trin 11: Kontrollér injektionsstedet</p><ul><li><p>Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.</p></li><li><p>Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du får en hudreaktion, og den ikke forsvinder i løbet af nogle dage.</p></li></ul><p>Notér dato og sted</p><ul><li><p>Notér dato og sted for hver injektion.</p></li><li><p>Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakningen.</p></li></ul><p>Generelle advarsler Du må ikke genbruge din fyldte Plegridy-injektionssprøjte. Du må ikke dele din fyldte Plegridy-injektionssprøjte med andre.</p><ul><li>Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.</li></ul><p>Opbevaring</p><ul><li><p>Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.</p></li><li><p>Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt. Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage. Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.</p></li></ul><p>Figur J Figur K Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752</b></p><a name="mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"> </a><a name="hcmp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752"> </a><a name="mp065940950f1dbb7c281e0e49d5dfc752-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/934/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/14/934/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
