Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9</b></p><a name="composition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"> </a><a name="hccomposition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"> </a><a name="composition-da-049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/446/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - privigen</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/446/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - privigen"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Privigen</li><li>Sådan skal du bruge Privigen</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Privigen Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner. Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Sådan virker Privigen Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker. Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker. Privigen anvendes til Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer: A) Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til normale niveauer (substitutionsterapi). Der er 2 grupper:</p><ol type="1"><li>Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID))</li><li>Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l. B) Til at behandle visse betændelsestilstande (immunmodulation). Der er 5 grupper:</li><li>Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid. 31</li><li>Patienter med Guillain-Barrés syndrom. Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter.</li><li>Patienter med Kawasakis sygdom. Det er en akut sygdom, der hovedsageligt rammer mindre børn. Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.</li><li>Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.</li><li>Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN). Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben.</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage privigen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage privigen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> Læs dette punkt grundigt. Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen. Brug IKKE Privigen hvis du er allergisk over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin. hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod. hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet). Det er en yderst sjælden lidelse. Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom. Advarsler og forsigtighedsregler Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger? Tal med lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig: Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand. Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse). Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent. Du er diabetiker. Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau. Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent. Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde. Hvilken type overvågning kræves under infusionen? Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sygeplejerske. Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst minutter herefter. Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige. Eksempler på sådanne omstændigheder er: du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller du får indgivet Privigen fr første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder). 32 I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter. Hvornår kan det være påkrævet at sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen? Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det. Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne. De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt. Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA. I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også pkt. 4 “Bivirkninger"). I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner. Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem). TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), blålig hud (cyanose) unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksi), blodtryksfald (hypotension) og feber. Symptomer fremkommer typisk under eller inden for 6 timer, efter at du har fået behandlingen. Fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen. Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt. Blodprøver Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver. Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid. Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet). Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne. Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes, testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner, medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma. Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper. De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira). Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19V- infektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende. Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher. Brug af anden medicin sammen med Privigen Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Samtidig brug af lægemidler, der øger udskillelsen af vand fra din krop (loop-diuretika), bør undgås under behandling med Privigen. Din læge vil beslutte, om du skal bruge eller fortsætte behandlingen med loop-diuretika. Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen. 33 Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket. De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Privigen. I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år. Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen. Blodprøver Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid. Graviditet og amning Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer. Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder. Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte. Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken. Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer. Trafik- og arbejdssikkerhed Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, før virkningerne er forsvundet. Privigen indeholder prolin Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt. 2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen"). Fortæl det til din læge før behandlingen. Privigen indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 2,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml, svarende til 0,12 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage privigen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage privigen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Privigen er udelukkende beregnet til infusion i en åre (intravenøs infusion) og indgives normalt af din læge eller sygeplejersken. Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt. 2 "Advarsler og forsigtighedsregler", og responsen på behandlingen. Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne. I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed. Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden. Hvis du har fået indgivet for meget Privigen Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning. Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper. Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme 34</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige bivirkninger kan reduceres eller endda undgås ved at indgive Privigen ved en langsom indgivelseshastighed. Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt. I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen. Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt. dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben), brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI) fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du har nogen af ovenstående symptomer. Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser forhøjet blodkreatinin protein i urinen (proteinuri) akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)). Bivirkninger, observeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring, præsenteret med faldende hyppighed: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), smerter, (herund er rygsmerter, smerter i arme og ben, smerter i led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredanne lse), tæthed i halsen. Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse, herunder hæmolytisk anæmi)β, fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse 35 (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne. Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs’ (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase). Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet (herunder ubehag på infusionsstedet). I enkelte tilfælde (efter markedsføring) er følgende observeret hos patienter, som blev behandlet med Privigen: unormalt lavt niveau af specifikke hvide blodlegemer kaldet neutrofiler (nedsat antal neutrofiler), anafylaktisk shock, smertefuld vejrtrækning på grund af transfusionsrelateret lungeskade (TRALI ) og akut nyresvigt. β Der blev set væsentlig færre tilfælde af hæmolytisk anæmi efter afslutningen af et kontrolleret klinisk studie på grund af forbedringer i fremstillingen af Privigen. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se også pkt. 2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om<br/>forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og flaskens etiket efter Anv. før. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skallægen eller sygeplejersken infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="privigen-indeholder-36--aktivt-stof-humant-normalt-immunglobulin-antistoffer-af-typen-igg-privigen-indeholder-mgml-10--humant-protein-hvoraf-mindst-98--er-igg-den-omtrentlige-procentdel-af-igg-subklasser-er-som-følger-igg1--69--igg2--26--igg3--3--igg4--2--dette-lægemiddel-indeholder-spormidler-af-iga-ikke-mere-end-25-mikrogramml--øvrige-indholdsstoffer-hjælpestoffer-aminosyren-prolin-vand-til-injektionsvæsker-og-saltsyre-eller-natriumhydroxid-til-ph-justering-udseende-og-pakningsstørrelser-privigen-er-en-infusionsvæske-injektionsvæskeen-er-klar-eller-let-uigennemsigtig-og-farveløs-til-lysegul-pakningsstørrelser-1-hætteglas-25-g25-ml-5-g50-ml-10-g100-ml-20-g200-ml-eller-40-g400-ml-3-hætteglas-10-g100-ml-eller-20-g200-ml-ikke-alle-pakningsstørrelser-er-nødvendigvis-markedsført-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-og-fremstiller-csl-behring-gmbh-emil-von-behring-strasse-76-d-35041-marburg-tyskland-hvis-du-ønsker-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-skal-du-henvende-dig-til-den-lokale-repræsentant-for-indehaveren-af-markedsføringstilladelsen-belgiëbelgiquebelgien-csl-behring-nv-téltel-32-15-28-89-20-luxembourgluxemburg-csl-behring-nv-téltel-32-15-28-89-20-българия-магнафарм-българия-еад-тел-359-2-810-3949-magyarország-csl-behring-kft-tel-36-1-213-4290-česká-republika-csl-behring-sro-tel-420-702-137-233-malta-am-mangion-ltd-tel-356-2397-6333-danmark-csl-behring-aps-tlf-45-4520-1420-nederland-csl-behring-bv-tel--31-85-111-96-00-deutschland-csl-behring-gmbh-tel-49-69-30584437-norge-csl-behring-ab-tlf-46-8-544-966-70-eesti-centralpharma-communications-oü-tel-3726015540-österreich-csl-behring-gmbh-tel-43-1-80101-2463-37-ελλάδα-csl-behring-επε-τηλ-30-210-7255-660-polska-csl-behring-sp-z-oo-tel-48-22-213-22-65-españa-csl-behring-sa-tel-34-933-67-1870-portugal-csl-behring-lda-tel-351-21-782-62-30-france-csl-behring-sa-tél--33-1-53-58-54-00-hrvatska-marti-farm-doo-tel-385-1-5588297-românia-prisum-healthcare-srl-tel-40-21-322-01-71-slovenija-emmes-biopharma-global-sro---podružnica-v-sloveniji-tel-386-41-42-0002-ireland-csl-behring-gmbh-tel-49-69-30517254-slovenská-republika-csl-behring-sro-tel-421-911-653-862-ísland-csl-behring-ab-sími-46-8-544-966-70-suomifinland-csl-behring-ab-puhtel-46-8-544-966-70-italia-csl-behring-spa-tel-39-02-34964-200-sverige-csl-behring-ab-tel-46-8-544-966-70-κύπρος-csl-behring-επε-τηλ-30-210-7255-660-united-kingdom-northern-ireland-csl-behring-gmbhtel-49-69-305-17254-latvija-centralpharma-communications-sia-tel-371-6-7450497-lietuva-centralpharma-communications-uab-tel-370-5-243-0444-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu">Privigen indeholder 36 ● Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG). Privigen indeholder mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG. Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 % Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml). ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin, vand til injektionsvæsker og saltsyre eller natriumhydroxid (til pH-justering). Udseende og pakningsstørrelser Privigen er en infusionsvæske. Injektionsvæskeen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul. Pakningsstørrelser: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949 Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290 Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233 Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 Danmark CSL Behring ApS Tlf: +45 4520 1420 Nederland CSL Behring B.V. Tel: + 31 85 111 96 00 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463 37 Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65 España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00 Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297 România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71 Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002 Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254 Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862 Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbHTel: +49 69 305 17254 Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</h2><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dosering og indgivelsesmåde Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor: 38 Indikation Dosis Injektionshyppighed Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID) Sekundære immundefekter initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge for at opnå IgG- mindste-koncentrationer på mindst 6 g/l hver 3. til 4. uge for at opnå IgG- mindste-koncentrationer på mindst 6 g/l Immunmodulation Primær immun trombocytopeni (ITP)</p><ul><li>Guillain-Barrés syndrom</li><li>Kawasakis sygdom Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) 0,8-1,0 g/kg legemsvægt eller 0,4 g/kg legemsvægt/dag 0,4 g/kg legemsvægt/dag 2,0 g/kg legemsvægt startdosis: 2 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt på dag 1 - gentages evt. én gang inden for 3 dage i 2 til 5 dage i 5 dage i én dosis sammen med acetylsalicylsyre fordelt over 2 til 5 dage hver 3. uge fordelt over 1 til 2 dage Multifokal motorisk neuropati (MMN) startdosis: 2 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt eller 2 g/kg legemsvægt i løbet af 2 til 5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge eller hver 4. til 8. uge over 2 til 5 dage Administration Til intravenøs anvendelse. Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter. Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til 4,8 ml/kg legemsvægt/time. Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time. Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %). Særlige forholdsregler Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres. 39 Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch. Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder. Regler for destruktion og anden håndtering Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug. Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen. Perforér altid proppen i midten i det markerede område. Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul. Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes. Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning. For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning. Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen. Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående. Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9</b></p><a name="mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"> </a><a name="hcmp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9"> </a><a name="mp049b5b7dcb707b91228a592e54e9e9d9-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/446/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Privigen 100 mg/ml solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/446/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Privigen 100 mg/ml solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
