Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-0234c86891baf768298474181745e97d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-0234c86891baf768298474181745e97d",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-0234c86891baf768298474181745e97d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-0234c86891baf768298474181745e97d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0234c86891baf768298474181745e97d</b></p><a name=\"composition-da-0234c86891baf768298474181745e97d\"> </a><a name=\"hccomposition-da-0234c86891baf768298474181745e97d\"> </a><a name=\"composition-da-0234c86891baf768298474181745e97d-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1608/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - wegovy</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1608/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp0234c86891baf768298474181745e97d"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - wegovy",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Wegovy</li><li>Sådan skal du bruge Wegovy</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er Wegovy<br/>Wegovy er et lægemiddel, der bruges til at opnå vægttab og vægtkontrol, som indeholder det aktive stof semaglutid. Det svarer til et naturligt forekommende hormon, der kaldes glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som frigøres fra tarmen efter et måltid. Det virker ved at påvirke områder (receptorer) i hjernen, der styrer appetitten, så du føler dig mere mæt og mindre sulten, og så du har mindre trang til mad. Det vil hjælpe dig til at spise mindre mad og sænke din legemsvægt.</p><p>Hvad anvendes Wegovy til Wegovy anvendes sammen med kost og motion til vægttab og for at hjælpe med at holde vægten under kontrol. Til anvendelse hos voksne, som har</p><ul><li><p>et BMI på 30 kg/m² eller højere (svær overvægt) eller</p></li><li><p>et BMI på mindst 27 kg/m² men mindre end 30 kg/m² (overvægt), som har vægtrelaterede helbredsproblemer (såsom diabetes, forhøjet blodtryk, unormale niveauer af fedtstoffer i blodet, vejrtrækningsproblemer under søvn kaldet 'obstruktiv søvnapnø' eller en sygehistorie med hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkar).</p></li></ul><p>BMI (Body Mass Index) er et mål for din vægt i forhold til din højde.</p><p>Wegovy anvendes sammen med kost og motion til vægttab hos unge i alderen 12 år og derover, som har</p><ul><li><p>svær overvægt og</p></li><li><p>legemsvægt over 60 kg.</p></li></ul><p>Som ung patient skal du kun fortsætte med at bruge Wegovy, hvis du har tabt mindst 5% af din BMI efter 12 uger på 2,4 mg dosis eller maksimal tolereret dosis (se punkt 3). Kontakt din læge, før du fortsætter.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage wegovy",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage wegovy"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Wegovy:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Wegovy.</p><p>Brug af Wegovy anbefales ikke, hvis du:</p><ul><li><p>bruger andre produkter mod vægttab</p></li><li><p>har type 1-diabetes</p></li><li><p>har alvorligt nedsat nyrefunktion</p></li><li><p>har alvorligt nedsat leverfunktion</p></li><li><p>har alvorligt hjertesvigt</p></li><li><p>har diabetisk øjensygdom (retinopati).</p></li></ul><p>Der er begrænset erfaring med Wegovy hos patienter:</p><ul><li><p>på 75 år og ældre</p></li><li><p>med leverproblemer</p></li><li><p>med alvorlige mave- eller tarmproblemer, som resulterer i forsinket mavetømning (kaldet gastroparese), eller med en inflammatorisk tarmsygdom.</p></li></ul><p>Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.</p><ul><li><p>Dehydrering Under behandling med Wegovy kan du have kvalme, kaste op eller få diarré. Disse bivirkninger kan føre til væsketab (dehydrering). Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering. Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.</p></li><li><p>Betændelse i bugspytkirtlen Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveområdet (se punkt 4), skal du straks gå til lægen, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).</p></li><li><p>Personer med type 2-diabetes Wegovy kan ikke bruges som erstatning for insulin. Brug ikke Wegovy i kombination med andre lægemidler, der indeholder GLP-1- receptoragonister (såsom liraglutid, dulaglutid, exenatid eller lixisenatid).</p></li><li><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hvis Wegovy tages samtidigt med sulfonylurinstof eller insulin, kan det øge risikoen for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4. Lægen vil måske bede dig om at måle dit blodsukker. Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.</p></li><li><p>Diabetisk øjensygdom (retinopati) Hvis du lider af diabetisk øjensygdom og bruger insulin, kan dette lægemiddel medføre forværring af dit syn og muligvis kræve behandling. Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk øjensygdom. Hvis du har diabetisk</p></li></ul><p>øjensygdom og oplever problemer med øjnene, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.</p><p>Børn og unge Sikkerheden og virkningen af Wegovy hos børn under 12 år er ikke blevet undersøgt, og lægemidlet anbefales ikke til brug i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Wegovy<br/>Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Det er særligt vigtigt at fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger lægemidler, der indeholder følgende: •<br/>Warfarin eller andre lignende lægemidler, der tages gennem munden, for at begrænse dannelse af blodpropper (orale antikoagulanter). Når du starter behandling med f.eks. warfarin eller lignende lægemidler, kan hyppige blodprøver for at bestemme dit blods evne til at størkne være påkrævet.</p><p>Graviditet og amning Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan påvirke dit ufødte barn. Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du bruger dette lægemiddel. Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før. Hvis du bliver eller er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, mens du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal stoppes.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Wegovy forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle patienter kan opleve svimmelhed, når de tager Wegovy, hovedsageligt under de første 4 måneder af behandlingen (se punkt 4). Hvis du føler dig svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brug for flere oplysninger.</p><p>Personer med type 2-diabetes Hvis du bruger dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler‘ for at få oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se punkt 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med din læge for at få yderligere information.</p><p>Wegovy indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage wegovy",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage wegovy"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Så meget skal du bruge Voksne Den anbefalede dosis er 2,4 mg én gang ugentligt. Din behandling vil starte med en lav dosis, som gradvist øges over 16 ugers behandling.</p><ul><li><p>Når du begynder at bruge Wegovy første gang, er startdosis 0,25 mg én gang ugentligt.</p></li><li><p>Din læge vil instruere dig i gradvist at øge din dosis hver 4. uge, indtil du når den anbefalede dosis på 2,4 mg én gang ugentligt.</p></li><li><p>Når du har nået den anbefalede dosis på 2,4 mg, må du ikke øge denne dosis yderligere.</p></li><li><p>Hvis du føler dig meget generet af utilpashed (kvalme) eller af at skulle kaste op (opkastning), så tal med lægen om at udsætte dosisoptrapningen eller sænke til den tidligere dosis, indtil symptomerne er blevet bedre.</p></li></ul><p>Du vil som regel få besked på at følge nedenstående tabel.</p><p>Dosisstigning Ugentlig dosis Uge 1-4 0,25 mg Uge 5-8 0,5 mg Uge 9-1 mg Uge 13-1,7 mg Fra uge 17<br/>2,4 mg</p><p>Din læge vil jævnligt vurdere din behandling.</p><p>Unge (i alderen over 12 år) Der bør anvendes samme plan for dosisoptrapning til unge som til voksne (se ovenfor). Dosis bør øges, indtil 2,4 mg (vedligeholdelsesdosis) eller maksimal tolereret dosis er nået. Ugentlige doser højere end 2,4 mg anbefales ikke.</p><p>Sådan tages Wegovy</p><p>Wegovy tages som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.</p><ul><li><p>De bedste steder til injektion er foran på overarmen, lårene eller i maven.</p></li><li><p>Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen første gang.</p></li></ul><p>Der er en detaljeret vejledning i, hvordan du skal bruge pennen, på den anden side af denne indlægsseddel.</p><p>Personer med type 2-diabetes Fortæl det til lægen, hvis du har type 2-diabetes. Din læge kan justere dosis af din diabetesmedicin for at undgå, at du får lavt blodsukker.</p><p>Hvornår skal du bruge Wegovy</p><ul><li><p>Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt og på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.</p></li><li><p>Du kan give dig selv injektionen, når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.</p></li></ul><p>Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, skal du fortsætte med dosering én gang ugentligt.</p><p>Hvis du har brugt for meget Wegovy Tal straks med din læge. Du kan få bivirkninger som f.eks. kvalme, opkastning eller diarré, som kan forårsage dehydrering (væsketab).</p><p>Hvis du har glemt at bruge Wegovy Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:</p><ul><li><p>det er 5 dage eller mindre, siden du skulle have brugt Wegovy, skal du bruge det, så snart du kommer i tanke om det. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.</p></li><li><p>hvis der er gået mere end 5 dage, siden du skulle have brugt Wegovy, skal den glemte dosis springes over. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.<br/>Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p></li></ul><p>Hvis du holder op med at bruge Wegovy Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at have talt med din læge om det.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Komplikationer af diabetisk øjensygdom (diabetisk retinopati). Hvis du har diabetes, skal du informere din læge, hvis du oplever problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel.</li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>Betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis). Tegn på betændelse i bugspytkirtlen kan omfatte alvorlige og langvarige smerter i maven, som kan bevæge sig om til ryggen. Du skal straks gå til lægen, hvis du får disse symptomer.</li></ul><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)</p><ul><li>Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem). Du skal straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt, hvis du får symptomer såsom vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme (puls), tendens til at svede og bevidsthedstab eller hurtig hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben, hvilket kan være livstruende, hvis hævelse i halsen blokerer luftvejene.</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>Tarmobstruktion. En alvorlig form for forstoppelse med yderligere symptomer såsom mavesmerter, oppustethed, opkastning osv.</li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>hovedpine</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>mavepine</p></li><li><p>følelse af svaghed eller træthed</p></li></ul><ul><li>disse ses hovedsageligt i løbet af dosiseskalering og forsvinder normalt med tiden.</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>maveproblemer eller fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>trang til at bøvse</p></li><li><p>tarmluft (flatulens)</p></li><li><p>oppustet mave</p></li><li><p>betændelse i maveslimhinden (gastritis) - symptomerne omfatter mavesmerter, kvalme eller opkastning</p></li><li><p>tilbageløb af mavesyre eller halsbrand - kaldes også gastroøsofagal reflukssygdom (GØRS)</p></li><li><p>galdesten</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet</p></li><li><p>ændring af hvordan mad eller drikke smager</p></li><li><p>lavt blodsukker (hypoglykæmi) hos patienter med type 2-diabetes.</p></li></ul><p>Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt. De kan omfatte: koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller usædvanlig stor sultfornemmelse, synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten.<br/>Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler. Forekomst af lavt blodsukker er mere sandsynlig, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller insulin. Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.</p><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>lavt blodtryk</p></li><li><p>svimmelhed, når du rejser eller sætter dig op på grund af fald i blodtrykket</p></li><li><p>hurtig puls</p></li><li><p>forhøjet niveau af bugspytkirtelenzymer (såsom lipase og amylase) set i blodprøver</p></li><li><p>forsinkelse i tømning af mavesækken.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.<br/>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og æsken efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Opbevar altid pennen i den originale karton for at beskytte mod lys. Wegovy kan opbevares uden for køleskabet i op til 28 dage ved en temperatur der ikke overstiger 30°C. Kassér pennen, hvis den har været udsat for lys eller temperaturer over 30°C, har været uden for køleskabet i mere end 28 dage eller har været frosset.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs.</p><p>Efter brug: Pennen er til engangsbrug og indeholder kun én dosis. Kassér pennen efter brug.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"wegovy-indeholder\">Wegovy indeholder:</h2><p>Aktivt stof: semaglutid.<br/>Wegovy 0,25 mg injektionsvæske, opløsning</p><p>Hver fyldt pen indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,5 ml (0,5 mg/ml).</p><p>Wegovy 0,5 mg injektionsvæske, opløsning Hver fyldt pen indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,5 ml (1 mg/ml).</p><p>Wegovy 1 mg injektionsvæske, opløsning Hver fyldt pen indeholder 1 mg semaglutid i 0,5 ml (2 mg/ml).</p><p>Wegovy 1,7 mg injektionsvæske, opløsning Hver fyldt pen indeholder 1,7 mg semaglutid i 0,75 ml (2,27 mg/ml).</p><p>Wegovy 2,4 mg injektionsvæske, opløsning Hver fyldt pen indeholder 2,4 mg semaglutid i 0,75 ml (3,2 mg/ml).</p><ul><li></li></ul><p>Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker. Se også punkt 2 Wegovy indeholder natrium for information om natrium.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Wegovy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.</p><p>Hver pen indeholder kun én dosis.</p><p>Pakningsstørrelse med 4 fyldte penne.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelse Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Brugervejledning til Wegovy pennen</p><p>Vigtige oplysninger, før du går i gang</p><p>Pakken indeholder en indlægsseddel og fire fyldte penne med Wegovy.</p><p>Denne del af indlægssedlen beskriver, hvordan pennen bruges. For yderligere oplysninger om din medicin henvises til den anden side af denne indlægsseddel.</p><p>Hver pen må kun bruges én gang. Den leveres med:</p><ul><li><p>en forudindstillet dosis.</p></li><li><p>en nåleskjuler, der skjuler den indbyggede nål før, under og efter brug.</p></li><li><p>en automatisk doseringsmekanisme, der starter, når nålehætten presses mod din hud som beskrevet af din læge eller sygeplejerske.</p></li></ul><p>Når dosis injiceres vises en gul bjælke i pennens vindue. Løft ikke pennen, før den gule bjælke holder op med at bevæge sig. Hvis du løfter pennen, fortsætter den automatiske dosering, men du får muligvis ikke hele din dosis.</p><p>Nåleskjuleren låses, når pennen fjernes fra huden. Du kan ikke holde pause under injektionen og starte den igen senere.</p><p>Personer, der er blinde eller svagtseende, bør ikke bruge pennen med Wegovy uden hjælp fra en person, der er blevet undervist i brug af Wegovy.</p><p>Følg altid denne brugervejledning og alle de anvisninger, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.</p><p>Pull out to get started Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide Use Wegovy one time each week 0.25 mg 0.5 mg 1 mg 1.7 mg 2.4 mg Package leaflet: Information for the patient Wegovy Brug Wegovy én gang ugentligt Wegovy 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 1,7 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 2,4 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen semaglutid Træk ud for at komme i gang Indlægsseddel: Information til patienten 0,25 mg 1,7 mg 1 mg 0,5 mg 2,4 mg</p><p>Udløbsdato (på bagsiden) Kontrollér, at Wegovy ikke er udløbet Kontrollér altid, at du har den korrekte medicin og dosisstyrke. Enten: Penvindue Kontrollér, at Wegovy er klar og farveløs. Luftbobler er normale. De påvirker ikke din dosis. Nåleskjuler Nålen er skjult indvendigt Penhætte Fjern hætten lige før injektion af Wegovy Inden brug Efter brug Penvindue Kontrollér, at den gule bjælke er holdt op med at bevæge sig for at sikre, at du har fået hele din dosis. Nåleskjuler Låser efter brug</p><p>EXP/ XX/XXXX Lot: AB10,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg</p><p>Overarme Mave Lår Sådan bruger du Wegovy</p><ol type=\"1\"><li><p>Forbered dig på din injektion. Kontrollér Wegovy pennen, og sørg for ikke at bruge din pen, hvis:</p></li><li><p>den er udløbet</p></li><li><p>den ser ud til at have været brugt eller beskadiget, f.eks. hvis den er blevet tabt eller opbevaret forkert</p></li><li><p>medicinen ser uklar ud. Vælg dit injektionssted Vælg et injektionssted i ét af kropsområderne, der er markeret nedenfor. Du kan vælge overarme, lår eller mave (hold en afstand på 5 cm fra navlen).</p></li></ol><p>Du kan injicere i det samme område i kroppen hver uge, men sørg for, at det ikke er det samme sted, som du brugte sidste gang.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Tag penhætten af.</li></ol><p>Træk penhætten lige af pennen.</p><p>Klik 1 Injektionen<br/>starter. Hold pennen i få sekunder, indtil den gule bjælke holder op med at bevæge sig. Klik 2 Den gule bjælke er holdt op med at bevæge sig. Injektionen er fuldført. Løft pennen langsomt, og kassér pennen på sikker vis. Injektionen tager cirka 5-10 sekunder Tryk pennen fast mod huden, indtil den gule bjælke holder op med at bevæge sig. Hvis den gule bjælke ikke begynder at bevæge sig, skal du trykke pennen fastere ned mod huden.</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Injicér Wegovy.</li></ol><p>Hvordan håndterer jeg min pen sikkert?</p><p>For oplysninger om din medicin henvises til den anden side af denne indlægsseddel.</p><ul><li><p>Pennen er til en enkelt injektion af Wegovy under huden én gang ugentligt, og den må kun bruges af én person.</p></li><li><p>Se altid anvisningerne på den anden side af denne indlægsseddel, og sørg for, at du er blevet instrueret i, hvordan du skal bruge pennene af din læge eller sygeplejerske.</p></li><li><p>Opbevar altid Wegovy utilgængeligt for børn. Hold også penhætten væk fra børn, for at undgå at de sluger den.</p></li><li><p>Pennen skal behandles forsigtigt, og må ikke udsættes for nogen form for væske. Hårdhændet håndtering eller misbrug kan medføre, at din pen leverer mindre end den fulde dosis eller slet ingen dosis.</p></li><li><p>Lad penhætten blive siddende på, indtil du er klar til at injicere. Din pen vil ikke længere være steril, hvis du opbevarer en ubrugt pen uden hætten, hvis du tager penhætten af og sætter den på igen, eller hvis penhætten mangler. Dette kan føre til en infektion.</p></li><li><p>Vær forsigtig, når du håndterer pennen før brug, og rør ikke ved nålen eller nåleskjuleren. Den skjulte nål kan forårsage nålestikskader.</p></li><li><p>Hver pen indeholder én ugentlig dosis og kan ikke genbruges. Kassér den efter brug.</p></li></ul><p>Hvordan opbevarer jeg mine ubrugte penne?</p><p>For oplysninger om opbevaring se punkt 5 på den anden side af denne indlægsseddel.</p><p>Hvordan bortskaffer jeg mine penne?</p><p>Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.</p><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Wegovy 0,25 mg FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 0,5 mg FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 1 mg FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 1,7 mg FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Wegovy 2,4 mg FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen semaglutid</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><h2 id=\"læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-bruge-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger\">Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id=\"gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen\">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id=\"spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide\">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id=\"lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-lægemidlet-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har\">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp0234c86891baf768298474181745e97d",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp0234c86891baf768298474181745e97d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp0234c86891baf768298474181745e97d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0234c86891baf768298474181745e97d</b></p><a name=\"mp0234c86891baf768298474181745e97d\"> </a><a name=\"hcmp0234c86891baf768298474181745e97d\"> </a><a name=\"mp0234c86891baf768298474181745e97d-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1608/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1608/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
