Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac</b></p><a name="composition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"> </a><a name="hccomposition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"> </a><a name="composition-da-0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1360/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - waylivra</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1360/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - waylivra"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra</li><li>Sådan skal du bruge Waylivra</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS). FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider. Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge. Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.</p><p>Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.</p><p>Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.</p><p>Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.</p><p>Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage waylivra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage waylivra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Waylivra:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l). Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden). Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel. Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.</li></ul><p>Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du begynder at bruge Waylivra, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller du er i tvivl.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer:</p><ul><li>Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.</li><li>Lavt antal blodplader, som er en type celler i blodet, der klumper sammen og hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni); lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod.</li><li>Lever- eller nyreproblemer.</li></ul><p>Blodprøver Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader, inden du begynder at bruge dette lægemiddel og regelmæssigt under behandlingen med Waylivra.<br/>Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.</p><p>Din læge vil muligvis også foretage en blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på din lever. Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.</p><p>Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode. Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.</p><p>Urinprøver Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer. Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.</p><p>Diæt Inden du begynder at tage dette lægemiddel, bør du følge en diæt, der hjælper med at sænke indholdet af triglycerider i blodet.</p><p>Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.</p><p>Børn og unge Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Waylivra Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler:</p><ul><li>Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin.</li><li>Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).</li><li>Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.</li></ul><p>Brug af Waylivra sammen med alkohol Virkningen af anvendelse af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt. Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.</p><p>Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken. Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Waylivra indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage waylivra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage waylivra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Før du får dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager til høje triglyceridniveauer, såsom diabetes eller problemer med din skjoldbruskkirtel.</p><p>Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel. Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.</p><p>Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel. Waylivra skal sprøjtes ind under huden (subkutant eller ‘s.c.’ indgivelse) på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten. Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.</p><p>Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.</p><p>Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Hvis du har brugt for meget Waylivra Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Waylivra Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt. Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages. Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Waylivra<br/>Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger<br/>Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li>Symptomer på lavt antal blodplader i blodet (blodplader er vigtige for blodstørkningen). Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.</li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>Reaktioner på injektionsstedet (udslæt, smerter, rødme, hede eller varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, nældefeber, blæredannelse, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, bleghed, farveændring eller svie på injektionsstedet). Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.</li><li>Hovedpine</li><li>Muskelsmerter</li><li>Kulderystelser</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Usædvanligt højt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket ses i blodprøver.</li><li>Usædvanligt lavt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket ses i blodprøver (kaldes for lymfopeni).</li><li>Øget tendens til blå mærker eller uforklarlige blå mærker.</li><li>Blødning under huden, der viser sig som udslæt, blødning fra tandkødet eller munden, blod i urin og afføring, næseblødning eller usædvanligt kraftig menstruation.</li><li>En allergisk reaktion med symptomer såsom hududslæt, ledstivhed eller feber.</li><li>Blod eller protein i urinen</li><li>Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder: * Øget niveau af visse stoffer i blodet: kreatinin, karbamid, transaminaser, leverenzymer * Forlænget blodstørkningstid * Fald i niveauet af hæmoglobin i blodet * Nedsat blodgennemstrømning i nyrerne</li><li>Diabetes med symptomer såsom øget tørst, hyppig vandladning (især om natten), meget stor sult, udpræget træthed og uforklarligt vægttab.</li><li>Søvnproblemer.</li><li>Følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten</li><li>Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn</li><li>Højt blodtryk</li><li>Hedeture, øget svedtendens, nattesved, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed</li><li>Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning</li><li>Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær</li><li>Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet ’nældefeber’ (urticaria)</li><li>Smerter i hænder eller fødder, smerter i de store led i arme og ben, herunder albuer, håndled, knæ og ankler, andre ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen.</li><li>Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.</p><p>Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet. I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperatur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov. Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Hvis du ikke har brugt lægemidlet 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal du bortskaffe det. Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6- ugers periode ved rumtemperatur, må du ikke anvende sprøjten, og den skal bortskaffes.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Waylivra indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: volanesorsen. Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium svarende til 190 g volanesorsen. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af surhedsgraden, se ’Waylivra indeholder natrium’ i punkt 2).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning. Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.</p><p>Waylivra fås i en karton med 1 fyldt injektionssprøjte eller i en multipakning med 4 (4 kartoner à 1) fyldte sprøjter.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Akcea Therapeutics Ireland Ltd. St. James House 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 YIrland</p><p>Fremstiller Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth Ireand</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".<br/>Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Brugsanvisning</p><p>Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.</p><p>Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt. Kontakt lægen eller apoteksspørgsmålet, hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Waylivra.</p><p>Den fyldte injektionssprøjtes dele</p><p>Klargøring</p><ol type="1"><li>Vask hænder, og find det nødvendige udstyr frem</li></ol><p>Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt. Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).</p><p>Figur A</p><ol start="2" type="1"><li>Lad injektionen opnå rumtemperatur</li></ol><p>Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst</p><p>Kanyle Stempelstav Fingergreb Stempelhoved Cylinder Nålehætte Kanylebeholder Is/ispose (valgfrit) Alkoholserviet Plaster (valgfrit) Waylivra fyldt injektionssprøjte Ispose Vatkugle/ gazetampon (valgfrit) 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.</p><p>Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.</p><p>Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.</p><p>Figur B</p><ol start="3" type="1"><li>Kontrollér udløbsdatoen</li></ol><p>Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.</p><p>Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.</p><p>Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det.</p><p>Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger. Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.</p><ol start="4" type="1"><li>Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen</li></ol><p>Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).</p><p>Figur C</p><p>Se på væsken i sprøjten. Medicinen skal være klar til let gullig i farven. Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).</p><p>Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen. Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.</p><p>Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.</p><p>Figur D</p><ol start="5" type="1"><li>Vælg et injektionssted</li></ol><p>Hvis du skal give dig selv en injektion:</p><p>Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.</p><p>Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).</p><p>Figur E Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:</p><p>Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F).</p><p>Gælder alle injektioner:</p><p>Skift injektionsområde ved hver injektion.</p><p>Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.</p><p>Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.</p><p>Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.</p><p>Figur F</p><p>Injektion</p><ol start="6" type="1"><li>Klargør injektionsstedet</li></ol><p>Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet<br/>(figur G).</p><p>Figur G</p><ol start="7" type="1"><li>Tag kanylehætten af</li></ol><p>Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)</p><p>Der kan være en dråbe væske ved kanylens spids. Dette er helt normalt.</p><p>Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.</p><p>Figur H</p><ol start="8" type="1"><li>Klem fat om huden</li></ol><p>Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).</p><p>Figur I</p><ol start="9" type="1"><li>Indfør kanylen</li></ol><p>Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet. Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).</p><p>Figur J</p><ol start="10" type="1"><li>Indgiv Waylivra</li></ol><p>Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).</p><p>Figur K</p><p>Figur L</p><ol start="11" type="1"><li>Træk kanylen ud</li></ol><p>Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).</p><p>Figur M</p><p>Efter injektionen</p><ol start="12" type="1"><li>Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder</li></ol><p>Bortskaf sprøjten umiddelbart efter injektionen i henhold til lægens eller sundhedspersonalets anvisninger, typisk i en kanylebeholder (figur N), ved at følge disse trin.</p><p>Bortskaf kanylehætten efter injektionen.</p><p>Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.</p><p>Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, som:</p><p>• Er fremstillet af hård plast,<br/>• Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,<br/>• Kan stå ret og stabilt,<br/>• Er tæt,<br/>• Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.</p><p>Figur N Når kanylebeholderen er ved at være fuld, skal den bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer. Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter. Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.</p><p>Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.</p><p>Du må ikke genbruge kanylebeholderen.</p><p>Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.</p><ol start="13" type="1"><li>Behandl injektionsstedet</li></ol><p>Hvis der er blod på injektionsstedet, kan du trykke let på stedet med en steril vatkugle eller gazetampon og om nødvendigt sætte et plaster på (figur O).</p><p>Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.</p><p>Figur O Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).</p><p>Figur P</p><p>Opbevaring</p><p>Opbevaringsoplysninger</p><p>Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C).</p><p>Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys. I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperatureller sættes tilbage i køleskabet.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.</p><p>Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.</p><p>Bortskaf lægemidlet med det samme, hvis det ikke bliver brugt i løbet af 6 uger efter første udtagning af køleskabet. Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac</b></p><a name="mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"> </a><a name="hcmp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac"> </a><a name="mp0095f17772ab958f3f5be1c6c1d9bbac-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1360/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1360/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
