Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae</b></p><a name=\"composition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae\"> </a><a name=\"hccomposition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae\"> </a><a name=\"composition-da-00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1218/001-002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - rydapt</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1218/001-002"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - rydapt",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt</li><li>Sådan skal du tage Rydapt</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad Rydapt er Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin. Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.</p><p>Anvendelse Rydapt anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der har en fejl i et gen, som kaldes FLT3. Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.</p><p>Rydapt anvendes også hos voksne til behandling af aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose i kombination med hæmatologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL). Det er sygdomme, hvor kroppen danner for mange mastceller, en type hvide blodlegemer. Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.</p><p>Virkning Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.</p><p>Ved AML anvendes Rydapt altid sammen med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) i starten af behandling.</p><p>Hvis du har spørgsmål til, hvordan Rydapt virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rydapt",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rydapt"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Følg omhyggeligt lægens anvisninger. De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.</p><p>Tag ikke Rydapt</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.</p></li><li><p>hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler:</p></li><li><p>lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin;</p></li><li><p>lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin;</p></li><li><p>enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft;</p></li><li><p>prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression. Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt. Tal med din læge, hvis du får at vide, at du skal begynde at tage et af disse lægemidler, imens du er i behandling med Rydapt.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Rydapt:</p><ul><li>hvis du har en infektion.</li><li>hvis du har hjerteproblemer.</li><li>hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.</li><li>hvis du har problemer med nyrerne.</li></ul><p>Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer under behandling med Rydapt:</p><ul><li>hvis du har feber, ondt i halsen eller mundsår, da disse kan være tegn på, at du har for få hvide blodlegemer.</li><li>hvis du har nye symptomer eller forværring af symptomer som fx feber, hoste med eller uden slim, smerter i brystkassen, vejrtrækningsbesvær eller åndenød, da disse kan være tegn på lungeproblemer.</li><li>hvis du har eller oplever smerter eller ubehag i brystkassen, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læber, hænder eller fødder, åndenød eller hævelse af ben (ødem) eller hud, da disse kan være tegn på hjerteproblemer. Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.</li></ul><p>Overvågning under behandling med Rydapt Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop. Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.</p><p>Børn og unge Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, som også får anden kemoterapi, da det kan medføre en alvorlig reducering af visse typer af blodlegemer.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Rydapt Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler. Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.</p><p>Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt:</p><ul><li>lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin;</li><li>lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin;</li><li>enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft;</li><li>prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.</li></ul><p>Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:</p><ul><li>visse lægemidler til behandling af infektioner, fx ketoconazol eller clarithromycin;</li><li>visse lægemidler til behandling af HIV, fx ritonavir eller efavirenz;</li><li>visse lægemidler til behandling af depression, fx nefazodon eller bupropion;</li><li>visse lægemidler, der anvendes til at kontrollere fedtindholdet i dit blod, fx atorvastatin eller rosuvastatin;</li><li>tizanidine, et lægemiddel, der anvendes til at få musklerne til at slappe af;</li><li>chlorzoxazon, et lægemiddel, der anvendes til behandling af ubehag forårsaget af muskelkramper.</li></ul><p>Hvis du tager nogen af disse lægemidler, kan lægen ordinere et andet lægemiddel til dig i stedet, mens du er i behandling med Rydapt.</p><p>Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorvidt dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.</p><p>Graviditet og amning Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Rydapt kan skade din baby. Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.</p><p>Prævention hos kvinder Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn. Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid. Du skal bruge en sikker svangerskabsforebyggende metode, mens du tager Rydapt, og i mindst 4 måneder efter at du er stoppet med at tage det. Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.</p><p>Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.</p><p>Frugtbarhed Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder. Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.</p><p>Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol) Dette lægemiddel indeholder 666 mg alkohol (ethanol) pr. 200 mg dosis (maksimal daglig dosis), svarende til 14 % v/v ethanol, vandfri. Mængden i 200 mg af dette lægemiddel svarer til 17 ml øl eller 7 ml vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. Alkohol kan have en skadelig virkning, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi eller leverproblemer, eller hvis du er gravid eller ammer.</p><p>Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Dette lægemiddel indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage rydapt",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage rydapt"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.</p><p>Så meget Rydapt skal du tage Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.</p><ul><li>Patienter med AML Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.</li><li>Patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.</li></ul><p>Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.</p><p>Sådan tager du Rydapt</p><ul><li>Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.</li><li>Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).</li><li>Tag Rydapt sammen med mad.</li><li>Synk kapslerne hele med et glas vand. For at sikre korrekt dosering og undgå den ubehagelige smag af kapselindholdet må du ikke åbne, knuse eller tygge dem.</li><li>For patienter med AML tages Rydapt med kemoterapi i henhold til en fastlagt doseringsplan. Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.</li><li>Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.</li></ul><p>Så længe skal du tage Rydapt</p><ul><li>Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det. Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.</li><li>Hvis du bliver behandlet for AML, vil du få Rydapt alene i op til 12 måneder efter det tidspunkt, hvor du stopper med at tage Rydapt med kemoterapi.</li><li>Hvis du bliver behandlet for ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi, vil du få Rydapt som en langtidsbehandling, der kan vare i måneder eller år. Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.</li></ul><p>Hvis du har taget for meget Rydapt Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.</p><p>Hvis du har glemt at tage Rydapt Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Rydapt Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:</p><ul><li>vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær</li><li>svimmelhed</li><li>hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg</li><li>voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper</li></ul><p>Nogle bivirkninger hos patienter med AML kan være alvorlige Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende:</p><ul><li>svaghed, spontan blødning eller blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (tegn på et lavt niveau af blodceller)</li><li>feber, hoste med eller uden slim, brystsmerter, problemer med at trække vejret eller åndenød (tegn på en type lungesygdom, som ikke stammer fra en infektion (interstitiel lungesygdom/pneumonitis))</li><li>voldsom åndenød, besværet og unormalt hurtig vejrtrækning, svimmelhed, ørhed forvirring og ekstrem træthed (tegn på akut lungesvigt)</li><li>infektioner, feber, lavt blodtryk, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning eller neutropen blodforgiftning)</li></ul><p>Andre bivirkninger hos patienter med AML Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor. Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.</p><p>De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt gå over efter nogle få ugers behandling.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>infektion på stedet, hvor kateteret er anlagt</li><li>røde eller blåviolette, flade, punktformede pletter under huden (petekkier)</li><li>problemer med at falde i søvn (insomni)</li><li>hovedpine</li><li>åndenød, vejrtrækningsbesvær (dyspnø)</li><li>ændringer i elektrokardiogram (ekg), hvilket kan være en oplysning til din læge om, at du har en uregelmæssighed i dit hjertes elektriske system, også kendt som langt QT-syndrom</li><li>svimmelhed, ørhed (lavt blodtryk)</li><li>næseblod</li><li>ondt i halsen (smerter i struben)</li><li>mundsår (stomatitis)</li><li>kvalme, opkastning</li><li>mavesmerter</li><li>hæmorider</li><li>udtalt svedtendens</li><li>hududslæt med skældannelse eller afskalning (exfoliativ dermatitis)</li><li>rygsmerter</li><li>ledsmerter (artralgi)</li><li>feber</li><li>tørst, høj urinproduktion, mørk urin, tør blussende hud (tegn på højt blodsukkerniveau, kendt som hyperglykæmi)</li><li>muskelsvaghed, døsighed, forvirring, kramper, nedsat bevidsthedsniveau (tegn på højt niveau af natrium i blodet, kendt som hypernatriæmi)</li><li>muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på lavt niveau af kalium i blodet, kendt som hypokaliæmi)</li><li>blå mærker og blødning (blodet har problemer med at størkne)</li><li>unormale blodprøveresultater, hvilket kan fortælle lægen, hvor godt bestemte dele af din krop fungerer: højt niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (fortæller noget om leverfunktionen)</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>infektion i øvre luftveje</li><li>kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og muskeltrækninger (tegn på højt niveau af calcium i blodet, kendt som hypercalcæmi)</li><li>besvimelse</li><li>ufrivillige rystelser af kroppen</li><li>hovedpine, svimmelhed (højt blodtryk)</li><li>høj puls (sinustakykardi)</li><li>væskeansamling omkring hjertet, hvilket i alvorlig grad kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardieekssudat)</li><li>væskeansamling i lungerne/brystkassens hulrum, hvilket, hvis det er alvorligt, kan gøre dig stakåndet (pleuraekssudat)</li><li>ondt i halsen og løbende næse</li><li>hævelse af øjenlåget</li><li>ubehag ved endetarmsåbningen og endetarmen</li><li>mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse (mavebesvær)</li><li>tør hud</li><li>øjensmerter, sløret syn, lysfølsomhed (hornhindebetændelse)</li><li>nakkesmerter</li><li>knoglesmerter</li><li>smerter i arme og ben</li><li>tage på i vægt</li><li>størknet blod i kateter</li><li>unormale blodprøveresultater, hvilket kan fortælle lægen, hvor godt bestemte dele af din krop fungerer: højt niveau af urinsyre</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)</p><ul><li>Hævede, smertefulde, røde til mørke rødlig-lilla hudpletter eller sår, som hovedsageligt forekommer på arme, ben, ansigt og hals, og ledsages af feber (tegn på akut febril neutrofil dermatose)</li></ul><p>Nogle bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi kan være alvorlige. Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende:</p><ul><li>svaghed, spontan blødning eller dannelse af blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af blodceller)</li><li>feber, hoste, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet ved vejrtrækning (tegn på lungebetændelse)</li><li>feber, hoste med eller uden slim, brystsmerter, problemer med at trække vejret eller åndenød (tegn på en type lungesygdom, som ikke stammer fra en infektion (interstitiel lungesygdom/pneumonitis))</li><li>infektioner, feber, svimmelhed, ørhed, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning [sepsis] eller neutropen sepsis)</li><li>opkastning af blod, sort eller blodig afføring (tegn på blødning i mave eller tarm)</li></ul><p>Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor. Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.</p><p>De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>urinvejsinfektion</li><li>infektion i øvre luftveje</li><li>hovedpine</li><li>svimmelhed</li><li>åndenød, vejrtrækningsbesvær (dyspnø)</li><li>hoste</li><li>væskeansamling i lungerne/brystkassens hulrum, hvilket, hvis det bliver alvorligt, kan gøre dig stakåndet (pleuraekssudat)</li><li>ændringer i elektrokardiogram (ekg), hvilket kan være en oplysning til din læge om, at du har en uregelmæssighed i dit hjertes elektriske system, også kendt som langt QT-syndrom</li><li>næseblod</li><li>kvalme, opkastning</li><li>diarré</li><li>forstoppelse</li><li>hævede ben (lægge, ankler)</li><li>ekstrem træthed</li><li>feber</li><li>tørst, høj urinproduktion, mørk urin, tør, rød hud (tegn på højt blodsukker, kendt som hyperglykæmi)</li><li>gulfarvning af huden og af øjnene (tegn på for meget bilirubin i blodet)</li><li>unormale blodprøveresultater, hvilket er tegn på mulige problemer med bugspytkirtlen (højt niveau af lipase eller amylase) og lever (højt niveau af alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT))</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>ufrivillige rystelser af kroppen</li><li>hoste med slim, smerter i brystet, feber (bronkitis)</li><li>forkølelsessår i munden på grund af virusinfektion (oral herpes)</li><li>smertefuld og hyppig vandladning (blærebetændelse)</li><li>tryk eller smerter i kinderne og panden (bihulebetændelse)</li><li>rødt, hævet, smertefuldt udslæt et vilkårligt sted på huden (rosen)</li><li>helvedesild (herpes zoster)</li><li>opmærksomhedsforstyrrelse</li><li>svimmelhed med en snurrende fornemmelse (vertigo)</li><li>blå mærker (hæmatomer)</li><li>irriteret mave, fordøjelsesbesvær</li><li>svaghed (asteni)</li><li>kulderystelser</li><li>generaliseret hævelse (ødem)</li><li>vægtstigning</li><li>kontusion (kvæstelser)</li><li>fald</li><li>svimmelhed, ørhed (lavt blodtryk)</li><li>ondt i halsen</li><li>hurtig vægtøgning</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</li><li>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</li><li>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.</li><li>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.</li><li>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Rydapt indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: midostaurin. Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret (se venligst “Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret\" i punkt 2), gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol (se venligst “Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)\" i punkt 2), majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Rydapt 25 mg bløde kapsler (kapsler) er lysorange, aflange kapsler påtrykt “PKC NVR\" med rødt.</p><p>Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland</p><p>Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690<br/>Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32<br/>Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae</b></p><a name=\"mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae\"> </a><a name=\"hcmp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae\"> </a><a name=\"mp00913882b59a9d04c9763a602ce7c1ae-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1218/001-002</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Rydapt 25 mg soft capsules</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1218/001-002"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Rydapt 25 mg soft capsules",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
