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Ficha técnica o resumen de las características del producto
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FICHA TÉCNICA ORESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Recto Menaderm 0,125 mg/g pomada rectal
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada g de pomada contiene: Beclometasona dipropionato ….. 0,125 mg (0,0125%). Excipientes con efecto conocido: Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) (1,2 mg) Parahidroxibenzoato de propilo (0,3 mg) Lanolina (75 mg) Alcohol cetílico (75 mg) Alcohol estearílico (50 mg). Paraconsultarla lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Pomada rectal. Pomada de aspecto uniforme y color amarillento.
Tratamiento local sintomático de las manifestaciones inflamatorias ano-rectales y el prurito anal asociados con hemorroides.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos a partir de 12 años De una a dos aplicaciones al día sobre la zona afectada con una cantidad de pomada equivalente a2 cm. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 7 días se deberá reevaluar la situación clínica. Población pediátrica Recto Menaderm no se debe utilizar en niños menores de 12 años por motivos de seguridad.
Uso anal y/o rectal. Aplicar en la zona afectada, tras lavar y secar cuidadosamente la zona. Es conveniente hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal. En caso de hemorroides internas puede utilizarse por vía rectal mediante la cánula que se adjunta en el envase.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones bacterianas, fúngicas o víricas de la zona a tratar. Hemorragia hemorroidal. No administrar en niños menores de 12 años
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La aplicación de corticosteroides sobre áreas de gran superficie, su uso prolongado y la aplicación con vendajes oclusivos aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos y puede ocasionar absorción sistémica con efectos sistémicos (ej., síndrome de Cushing) (ver sección 4.8). Si este medicamento causa hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento al primer signo. El uso de corticosteroides puede potenciar las infecciones de la piel (fúngicas, víricas, bacterianas), incluyendo infecciones en el lugar de la aplicación. Si se produce infección, debe instaurarse una terapia específica. De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspenderse el tratamiento con Recto Menaderm hasta que se haya controlado la infección. Evitar el contacto con los ojos y zonas próximas a los mismos, así como con otras mucosas. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticosteroides tópicos (p. ej.: tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo). Recto Menaderm debe ser utilizado con precaución en ancianos y enfermos en fase aguda debilitados ya que pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento. Población pediátrica Los niños pueden absorber mayores cantidades de corticosteroides a nivel sistémico quelos adultosy por tanto son más susceptibles a la toxicidad de Recto Menaderm. Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Advertenciaa los deportistas Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente, beclometasona, que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo. Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina, alcohol cetílico y alcohol estearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos. Ver también sección 6.2.
Embarazo No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de beclometasonaen mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con corticosteroideshan mostrado toxicidad para la reproducción(ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Recto Menaderm durante el embarazo. El empleo de Recto Menaderm durante el embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. En cualquier caso, no debe usarse en grandes cantidades o durante largos periodos de tiempo en mujeres embarazadas. Lactancia Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades mínimas. Conla administración rectal no se puede excluir el riesgo enrecién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Recto Menaderm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos del corticoide debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento deberá discontinuarse. La frecuencia de las reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Infecciones e infestaciones Infecciones (fúngicas, víricas, bacterianas), incluyendo infecciones en el lugar de la aplicación. Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Trastornos endocrinos Insuficiencia adrenal (supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal), síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización,síntomas psiquiátricos, etc.). Trastornos oculares Cataratas (subcapsular), visión borrosa (ver también seción 4.4). Trastornos vasculares Hipertensión, edema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Atrofia de la piel, estrías dérmicas, telangiectasias, picor, dermatitis de contacto, quemazón, maceración, acné, irritación, sequedad en la zona de aplicación, hematoma, foliculitis, pérdida de pelo. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Es poco probable la posibilidad de intoxicación dada la vía de administración. Una sobredosificación de corticosteroides (cantidades superiores a las recomendadas) aumenta el riesgo de efectos adversos y podría causar los efectos sistémicos de los mismos (ver sección 4.8). Síntomas:El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones del síndrome de Cushing. Si se observa supresión del ejehipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del ejehipotálamo-hipófisis-suprarrenales generalmente rápida y completa tras la interrupción del fármaco.
Grupo farmacoterapéutico: Agentes de uso tópico para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales. Corticosteroides, código ATC: C05AA. La beclometasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria local.Los corticosteroides en general, en uso local, tienen propiedades inmunosupresivas e inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivio de las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor). Este medicamento, administrado por vía rectal, actúa sobre la mucosa ano-rectal inhibiendo los efectos inflamatorios. La actividad de los corticosteroides se produce en parte mediante enlace con un receptor esteroideo. Los corticosteroides inhiben la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas, los leucotrienos y las citocinas, lo que reduce las manifestaciones de los procesos inflamatorios, que incluyen inhibición de la marginación y subsiguiente migración celular al área afectada y revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad retardada e inmediata.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea está afectado por varios factores como son la estructura química del compuesto, el vehículo, la concentración del fármaco, las condiciones de exposición(área tratada, duración) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).La inflamación, la temperatura corporal aumentada y/u otros trastornos de la piel incrementan la absorción de los corticosteroides tópicos. Una vez se han absorbido a través de la piel, los corticosteroides tópicos se someten a vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica.Beclometasona se absorbe rápidamente tras su aplicación tópica yse distribuye por todos los tejidos corporales. Se metaboliza principalmente en el hígado, pero también en otros tejidos. La hidrólisis enzimática produceelmonopropionato, con actividad glucocorticoide, ymás lentamente,alcohol libre, exento de actividad. Sólo una pequeña cantidad de la dosis absorbida es excretada en orina, el resto se excreta por las heces, principalmente como metabolitos. Atraviesa la placenta y puede ser excretada en la leche materna. Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden pasar a la circulación y producir efectos sistémicos. La mayoría de los corticosteroides en circulación se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente globulina y albúmina. Sólo la fracción disuelta en plasma pasa libremente a los tejidos y actúa sobre ellos.
Como otros corticosteroides, la beclometasona dipropionato administrada por vía parenteral ha mostrado efectos teratogénicos en el ratón y el conejo cuando se administra una dosis 10 veces superior a la recomendada en humanos. La administración parenteral, oral o tópica de corticosteroides a hembras gestantes puede producir anomalías en el desarrollo fetal (efectos teratogénicos, embriotóxicos u otros), tales como hendidura del paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero se desconoce que ocurran tales efectos en humanos. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
Parafina sólida, parafina líquida ligera, aceite de hígado de bacalao, alcohol cetílico, ácido esteárico, alcohol estearílico, lanolina, cetomacrogol 700, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo, cera blanca de abeja, agua purificada.
No se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar.
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Recto Menaderm se presenta en tubo de aluminio con barniz interior oro. Cada envase contiene una cánula de polietileno. Tamaños de envase: Tubo con30 gde pomada rectal. Tubo con 60 g de pomada rectal. Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS FERMON, S.L.U. Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España T. +34 934 628 800 – e-mail:info@menarini.es
8. Número(s) de autorización de comercialización
Número(s) de autorización de comercialización
9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización: 07/05/1976 Fecha de la última renovación: 30/05/2011
Noviembre 2017
PROSPECTO Prospecto: información para el usuario Recto Menaderm 0,125 mg/g pomada rectal Beclometasona dipropionato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usarestemedicamento,porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Recto Menaderm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saberantesdeempezar a usar Recto Menaderm 3. Cómo usar Recto Menaderm 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Recto Menaderm 6. Contenido del envase einformaciónadicional
1. Qué es Recto Menaderm y para qué se utiliza
Contiene como principio activobeclometasona dipropionato,un corticosteroide,ypertenece a un grupo de medicamentos de aplicación localpara algunos síntomas de hemorroides, por tenerel principio activo actividad antiinflamatoria yeliminarel picor. Recto Menaderm está indicado en el tratamiento local sintomático de las manifestaciones inflamatorias ano-rectales y el prurito (picor) anal asociados con hemorroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Recto Menaderm
Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"
si es alérgico a la beclometasona o a alguno de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en la sección 6). si padece alguna infección por bacterias, hongos o virus en la zona a tratar. si tiene hemorroides sangrantes. no debe ser administrado en niños menores de 12 años.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usarRecto Menaderm. El uso de corticosteroides, como beclometasona, en uso local, en dosis excesivas o durante periodos prolongados, con vendajes oclusivos o pañales aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Si presenta sensibilización (una reacción alérgica),deberá suspender el tratamiento y consultar al médico. Sidesarrolla una infección durante el usodeeste medicamento, debe consultar al médico sobresutratamiento yle indicará si debe suspender el tratamiento con Recto Menaderm. - Evite el contacto con los ojos y zonas próximas a los mismos, así como otras zonas distintas de las indicadas. - Los pacientes ancianos y enfermos en fase aguda debilitados deben tener precaución ya que pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento. - Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Uso en deportistas Este medicamento contiene un componente, beclometasona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Recto Menaderm no se debe utilizar en niños menores de 12 años por motivos de seguridad. En los niños es más probable que el corticoide pueda tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo.
Informea su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientementeopudiera tener que utilizar cualquierotro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Recto Menaderm, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat). No se deben aplicar a la vez otros preparados en la zona a tratar.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consultea su médico o farmacéutico antes de utilizarestemedicamento. No se recomienda utilizar Recto Menaderm durante el embarazo. Nodeberá utilizarsedurante el embarazoa menos que su médico lo considere claramente necesario yel beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto/niño. En cualquier caso, no debe usarse en grandes cantidades o durante largos periodos de tiempo. El médico debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
El uso de este medicamentonoafectaa la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Recto Menaderm contieneparahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo, lanolina, alcohol cetílico y alcohol estearílico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina, alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico. La dosisrecomendadaes: - Adultos y niños a partir de 12 años: de 1 a 2 aplicaciones al día sobre la zona afectada con una cantidad de pomada equivalente a2 cm. Uso anal y/o rectal. Se aconseja hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal y lavar y secar previamente la zona a tratar. En caso de hemorroides internas puede aplicarse mediante la cánula que se adjunta en el envase. Si los síntomas empeoran o no mejoran a los 7 días de tratamiento debe interrumpirlo y consultar al médico.
Recto Menaderm no debeutilizarseen niños menoresde12 años. Si usa más Recto Menaderm del quedebe El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (ver apartado 4). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Nouseuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en este prospecto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con la aplicación de corticoides tópicos, se han comunicado los siguientes efectos, especialmente tras su aplicación prolongada o en áreas extensas o con vendajes. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. A continuación se citan los efectos adversos que han sido comunicados: Adelgazamiento de la piel (atrofia) Estrías dérmicas Enrojecimiento (eritema) Acné Pequeños vasos sanguíneos en la piel (telangiectasia) Reacción de hipersensibilidad (alérgica) de la piel, como dermatitis de contacto Infecciones por hongos, virus o bacterias Hematomas (cardenales) Quemazón, picor, irritación y sequedad en el lugar de aplicación Maceración Inflamación de folículos pilosos (foliculitis) Pérdida de pelo Visión borrosa. Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo sobre todo con el uso prolongado de corticosteroides o el tratamiento de áreas extensas. Unos de estos efectos es supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones del Síndrome de Cushing caracterizado, entre otros síntomas, por cara redondeada, acumulación de grasa, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. Otros efectos que podrían producirse son: cataratas (subcapsular), hipertensión o edema (acumulación de líquido).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Recto Menaderm si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudapreguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Recto Menaderm0,125 mg/g pomada rectal
El principio activo es beclometasona dipropionato.Cadag de pomada contiene 0,125 mg debeclometasona dipropionato (0,0125%). Los demás componentes(excipientes)son: parafina sólida, parafina líquida ligera, aceite de hígado de bacalao, alcohol cetílico, ácido esteárico, alcohol estearílico, lanolina, cetomacrogol 700, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, cera blanca de abeja, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Recto Menaderm es una pomada rectalde aspecto uniforme y color amarillento. Se presenta en tubo de aluminio. Cada envase contiene una cánula de polietileno. Tamaños de envase: Tubo con 30 g de pomada rectal. Tubo con 60 g de pomada rectal. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS FERMON, S.L.U. AlfonsoXII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España T. +34 934 628 800–e-mail:info@menarini.es Responsable de fabricación: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587. Badalona (Barcelona) ESPAÑA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS MENARINI, S.A. AlfonsoXII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España T. +34 934 628 800 – e-mail:info@menarini.es Fecha de la última revisión deesteprospecto:Noviembre 2017 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/