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      v: Folheto informativo: Informação para o utilizador
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        v: Folheto informativo: Informação para o utilizador
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        v: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se Biktarvy foi prescrito para a criança a seu cargo, tenha em atenção que todas as informações neste folheto são dirigidas à criança a seu cargo (neste caso, leia “a criança a seu cargo” em vez de “você”).
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      v: O que contém este folheto
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        v: O que contém este folheto: O que é Biktarvy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy Como tomar Biktarvy Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Biktarvy Conteúdo da embalagem e outras informações
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      v: 1. O que é Biktarvy e para que é utilizado
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        v: 1. O que é Biktarvy e para que é utilizado
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        v: Biktarvy contém três substâncias ativas: bictegravir, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor da transferência de cadeia da integrase (ITI) emtricitabina, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) tenofovir alafenamida, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos, que pesem pelo menos 14 kg. Biktarvy diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.
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      v: 2. O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy
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        v: 2. O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy
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        v: Não tome Biktarvy Se tem alergia ao bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos: rifampicina utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade ou produtos que o contenham. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Biktarvy: Se tem problemas do fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os doentes com doença do fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com antirretrovíricos, apresentam um risco superior de complicações ao nível do fígado graves e potencialmente fatais. Se tem infeção pelo vírus da hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si. Se tem infeção pelo vírus da hepatite B. Os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy. Não pare de tomar Biktarvy se tiver hepatite B. Fale primeiro com o seu médico. Para obter mais informação, consulte a secção 3, Não pare de tomar Biktarvy. Se teve doença renal ou se as análises revelaram problemas nos seus rins. O seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue para monitorizar o funcionamento dos seus rins no início e durante o tratamento com Biktarvy. Enquanto estiver a tomar Biktarvy Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a: Sinais de inflamação ou infeção Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informação, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis. Existe a possibilidade de vir a ter problemas nos rins se tomar Biktarvy durante um longo período de tempo (ver Advertências e p…
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      v: 3. Como tomar Biktarvy
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        v: 3. Como tomar Biktarvy
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        v: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Existem duas dosagens de comprimidos de Biktarvy. O seu médico irá prescrever o comprimido apropriado para a sua idade e peso. A dose recomendada é: Crianças com idade igual ou superior a 2 anos, que pesem pelo menos 14 kg, mas menos de 25 kg: um comprimido por dia com ou sem alimentos (um comprimido de 30 mg/120 mg/15 mg). Devido ao sabor amargo, recomenda-se que não mastigue ou esmague o comprimido. Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro pode dividi-lo ao meio. Tome ambas as metades do comprimido uma a seguir à outra para obter a dose total. Não guarde o comprimido dividido. A ranhura no comprimido existe apenas para ajudá-lo a partir o comprimido se a criança a seu cargo tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. A embalagem múltipla de 90 dias contém um conjunto de três embalagens de 30 dias. Consulte um médico ou farmacêutico se estiver a tomar: antiácidos para tratar úlceras do estômago, azia ou refluxo ácido, contendo alumínio e/ou hidróxido de magnésio suplementos minerais ou vitaminas contendo magnésio ou ferro Consulte a secção 2 para obter mais informação sobre como tomar estes medicamentos com Biktarvy. Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Biktarvy após terminar a diálise. Se tomar mais Biktarvy do que deveria Se tomar mais do que a dose recomendada de Biktarvy pode ter um maior risco de efeitos indesejáveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha ou leve o frasco ou embalagem de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Biktarvy É importante que não falhe nenhuma dose de Biktarvy. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose: Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Biktar…
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      v: 4. Efeitos indesejáveis possíveis
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        v: 4. Efeitos indesejáveis possíveis
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        v: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis possíveis: informe o seu médico imediatamente Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios. Doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)* depressão sonhos anormais dores de cabeça tonturas diarreia sentir-se enjoado (náuseas) cansaço (fadiga) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) anemia vómitos dor de estômago problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia) gases (flatulência) inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema) comichão (prurido) erupção na pele urticária dor nas articulações (artralgia) pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (particularmente em doentes que tiveram depressão ou problemas de saúde mental anteriormente) ansiedade perturbações do sono As análises ao sangue também poderão revelar: níveis mais elevados de s…
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      v: 5. Como conservar Biktarvy
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        v: 5. Como conservar Biktarvy
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        v: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou fita blister, após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado. Não utilizar se o selo por cima da abertura do frasco estiver partido ou ausente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
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      v: 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
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        v: 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
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        v: Qual a composição de Biktarvy As substâncias ativas são o bictegravir, a emtricitabina e o tenofovir alafenamida. Cada comprimido de Biktarvy contém bictegravir sódico equivalente a 30 mg de bictegravir, 120 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 15 mg de tenofovir alafenamida. Os outros componentes são Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b). Película de revestimento Álcool polivinílico (E203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172). Qual o aspeto de Biktarvy e conteúdo da embalagem Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, em forma de cápsula, com “BVY” gravado num lado do comprimido e uma ranhura no outro lado do comprimido. Os comprimidos são fornecidos num frasco. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Biktarvy apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e em embalagens com 3 frascos, cada um dos quais contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda Fabricante Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda

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