http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Bundle/bundlepackageleaflet-da-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9
type: Bundle
node role: treeRoot
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi
    l: Bundle-uv-epi
language:
  v: da
identifier:
  system:
    v: https://www.gravitatehealth.eu/sid/doc
    l: doc
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
type:
  v: document
timestamp:
  v: 2023-06-27T10:09:22Z
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Composition/composition-da-2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/ClinicalUseDefinition/cud-d79af6e660f456c6c7091803d6bd1a92
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-biktarvy-bictegravirsodium
    l: ingredient-for-biktarvy-bictegravirsodium
  resource: ingredient-for-biktarvy-bictegravirsodium
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-biktarvy-emtricitabine
    l: ingredient-for-biktarvy-emtricitabine
  resource: ingredient-for-biktarvy-emtricitabine
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-biktarvy-tenofoviralafenamide
    l: ingredient-for-biktarvy-tenofoviralafenamide
  resource: ingredient-for-biktarvy-tenofoviralafenamide
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-biktarvy-microcrystallinecellulose
    l: ingredient-for-biktarvy-microcrystallinecellulose
  resource: ingredient-for-biktarvy-microcrystallinecellulose
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-biktarvy-croscarmellosesodium
    l: ingredient-for-biktarvy-croscarmellosesodium
  resource: ingredient-for-biktarvy-croscarmellosesodium
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-biktarvy-magnesiumstearate
    l: ingredient-for-biktarvy-magnesiumstearate
  resource: ingredient-for-biktarvy-magnesiumstearate
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/AdministrableProductDefinition/ap-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/RegulatedAuthorization/authorization94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f90
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Organization/mah-715f8a161ed438d0584510e5b4512caa
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Organization/mra-1133a7374c78f1d40f41885344f06a5a
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/PackagedProductDefinition/ppd-e34e4b65abd3fd8e667db05606cc25a9
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/PackagedProductDefinition/ppd-6d93344139a7793e7b9bd0f5e32b6c91
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/MedicinalProductDefinition/mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
    l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
  resource: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
entry:
  full url:
    v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/ManufacturedItemDefinition/mid-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Composition/composition-da-2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
type: Composition
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi
    l: Composition-uv-epi
language:
  v: da
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Composition composition-da-2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949 Language: da Profile: Composition (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/rmswi//c97bc0c62de4cf4143e63299ba73c5a3 status: Final type: Package Leaflet category: Raw date: 2022-02-16 13:28:17+0000 author: Organization Gilead Sciences Ireland UC title: TEST PURPOSES ONLY - Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion Attesters - Mode Time * Official 2022-02-16 13:28:17+0000
identifier:
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/
    l: rmswi
status:
  v: final
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/
      l: rmswi
    code:
      v: 100000155538
  text:
    v: Package Leaflet
category:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs
      l: epicategory-cs
    code:
      v: R
    display:
      v: Raw
subject:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
date:
  v: 2022-02-16T13:28:17Z
title:
  v: TEST PURPOSES ONLY - Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion
attester:
  mode:
    coding:
      system:
        v: http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode
        l: composition-attestation-mode
      code:
        v: official
  time:
    v: 2022-02-16T13:28:17Z
section:
  title:
    v: B. INDLÆGSSEDDEL
  code:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/
        l: rmswi
      code:
        v: 100000155538
    text:
      v: B. INDLÆGSSEDDEL
  text:
    status:
      v: additional
    div:
      v: unavailable
  empty reason:
    coding:
      system:
        v: http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason
        l: list-empty-reason
      code:
        v: unavailable
  section:
    title:
      v: Indlægsseddel: Information til brugeren
    code:
      text:
        v: Indlægsseddel: Information til brugeren
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: B. INDLÆGSSEDDEL Indlægsseddel: Information til brugeren Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Hvis Biktarvy er ordineret til dit barn, skal du bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel er rettet mod dit barn (i det tilfælde skal du læse ”dit barn” i stedet for ”du/dig”). Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
  section:
    title:
      v: Oversigt over indlægssedlen
    code:
      text:
        v: Oversigt over indlægssedlen
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy Sådan skal du tage Biktarvy Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  section:
    title:
      v: 1. Virkning og anvendelse
    code:
      text:
        v: 1. Virkning og anvendelse
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer: bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI) emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI) tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI) Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne, børn og unge på 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg. Biktarvy nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
  section:
    title:
      v: 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy
    code:
      text:
        v: 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Tag ikke Biktarvy Hvis du er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel). Hvis du for tiden tager et af disse lægemidler: rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det. → Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Biktarvy. Fortæl det omgående til din læge. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Biktarvy: Hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis. Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer. Hvis du har hepatitis B-infektion, vil lægen overveje nøje, hvilken behandling, der er bedst for dig. Hvis du har hepatitis B-infektion. Leverproblemer kan forværres, når du stopper med at tage Biktarvy. → Du må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis du har hepatitis B. Kontakt lægen først. Du finder yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy. Hvis du har haft nyresygdom eller hvis prøver har vist problemer med dine nyrer. Ved påbegyndelse af og under behandling med Biktarvy kan din læge bestille blodprøver for at overvåge, hvordan dine nyrer virker. Mens du tager Biktarvy Når du begynder med at tage Biktarvy, skal du holde øje med: Tegn på betændelse eller infektion Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer → Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen. Se punkt 4, Bivirkninger, for yderligere oplysninger. Du kan muligvis opleve nyreproblemer, når du tager Biktarvy i en langvarig periode (se Advarsler og forsigtighedsregler). Dette lægemiddel helbreder ikke hiv-infektionen. Mens du tager Biktarvy, kan du stadig udvikle infektioner eller andr…
  section:
    title:
      v: 3. Sådan skal du tage Biktarvy
    code:
      text:
        v: 3. Sådan skal du tage Biktarvy
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Biktarvy-tabletter fås i to styrker. Din læge vil ordinere den tablet, der passer til din alder og vægt. Den anbefalede dosis er: Børn på 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg, men mindre end 25 kg: én tablet om dagen med eller uden mad (en 30 mg/120 mg/15 mg tablet). På grund af den bitre smag anbefales det, at tabletten ikke tygges eller knuses. Hvis du har svært ved at sluge tabletten hel, kan du dele den. Tag begge halvdele af tabletten, den ene efter den anden, for at få den fulde dosis. Gem ikke den delte tablet. Delekærven på tabletter er der kun som en hjælp til at dele tabletten, hvis dit barn har svært ved at sluge den hel. Multipakningen til 90 dage indeholder tre pakninger til 30 dage. → Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager: syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern → Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy. Hvis du er i dialyse, skal du tage din daglige dosis Biktarvy efter dialysen er gennemført. Hvis du har taget for meget Biktarvy Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan du have højere risiko for at få bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger). Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen eller æsken med, så du let kan vise, hvad du har taget. Hvis du har glemt at tage Biktarvy Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Biktarvy. Hvis du har glemt at tage en dosis: Hvis du kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Biktarvy på, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt. Hvis du kommer i tanker om det 18 tim…
  section:
    title:
      v: 4. Bivirkninger
    code:
      text:
        v: 4. Bivirkninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer. Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter du begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet → Hvis du bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal du straks fortælle det til din læge. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) depression unormale drømme hovedpine svimmelhed diarré kvalme træthed Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) lavt antal røde blodlegemer (anæmi) opkastning mavesmerter problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi) afgang af tarmluft (flatulens) hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem) kløe (pruritus) udslæt nældefeber (urticaria) ledsmerter (artralgi) selvmordstanker og selvmordsforsøg (især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer) angst søvnforstyrrelser Blodprøver kan også vise: højere niveauer af stofferne bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af …
  section:
    title:
      v: 5. Opbevaring
    code:
      text:
        v: 5. Opbevaring
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen eller blisterkortene efter {EXP}. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket. Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
  section:
    title:
      v: 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
    code:
      text:
        v: 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Biktarvy indeholder Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Biktarvy-tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 30 mg bictegravir, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 15 mg tenofoviralafenamid. Øvrige indholdsstoffer Tabletkerne Microkrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b). Filmovertræk Polyvinylalkohol (E203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172). Udseende og pakningsstørrelser Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er præget med "BVY" på den ene side og en delekærv på den anden side. Tabletterne fås i en tabletbeholder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere, hver med 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges. Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gi…

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/ClinicalUseDefinition/cud-d79af6e660f456c6c7091803d6bd1a92
type: ClinicalUseDefinition
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/ClinicalUseDefinition-contraindication-uv-epi
    l: ClinicalUseDefinition-contraindication-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: ClinicalUseDefinition cud-d79af6e660f456c6c7091803d6bd1a92 Profile: ClinicalUseDefinition Contraindication (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#//pregnancy (use: official, ) type: Contraindication subject: MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription contraindication DiseaseSymptomProcedures - Concept * nan
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#/
    l: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#/
  value:
    v: pregnancy
type:
  v: contraindication
subject:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949

ingredient-for-biktarvy-bictegravirsodium
type: Ingredient
id:
  v: ingredient-for-biktarvy-bictegravirsodium
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Ingredient-uv-epi
    l: Ingredient-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Ingredient ingredient-for-biktarvy-bictegravirsodium Profile: Ingredient (ePI) identifier: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/4L5MP1Y7W7 (use: official, ) status: Active for: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription AdministrableProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001; status = active; administrableDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Active substance Codes - Concept * BICTEGRAVIR SODIUM Strengths - Presentation[x] Basis * 50 mg (Details: UCUM codemg = 'mg') active ingredient - basis of strength
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta
    l: beta
  value:
    v: 4L5MP1Y7W7
status:
  v: active
for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
role:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072072
    display:
      v: Active
substance:
  strength:
    presentation: Quantity
      value:
        v: 50
      system:
        v: http://unitsofmeasure.org
        l: unitsofmeasure.org
      code:
        v: mg

ingredient-for-biktarvy-emtricitabine
type: Ingredient
id:
  v: ingredient-for-biktarvy-emtricitabine
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Ingredient-uv-epi
    l: Ingredient-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Ingredient ingredient-for-biktarvy-emtricitabine Profile: Ingredient (ePI) identifier: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/G70B4ETF4S (use: official, ) status: Active for: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription AdministrableProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001; status = active; administrableDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Active substance Codes - Concept * Emtricitabine Strengths - Presentation[x] Basis * 200 mg (Details: UCUM codemg = 'mg') active ingredient - basis of strength
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta
    l: beta
  value:
    v: G70B4ETF4S
status:
  v: active
for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
role:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072072
    display:
      v: Active
substance:
  strength:
    presentation: Quantity
      value:
        v: 200
      system:
        v: http://unitsofmeasure.org
        l: unitsofmeasure.org
      code:
        v: mg

ingredient-for-biktarvy-tenofoviralafenamide
type: Ingredient
id:
  v: ingredient-for-biktarvy-tenofoviralafenamide
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Ingredient-uv-epi
    l: Ingredient-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Ingredient ingredient-for-biktarvy-tenofoviralafenamide Profile: Ingredient (ePI) identifier: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/EL9943AG5J (use: official, ) status: Active for: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription AdministrableProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001; status = active; administrableDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Active substance Codes - Concept * tenofovir alafenamide Strengths - Presentation[x] Basis * 25 mg (Details: UCUM codemg = 'mg') active ingredient - basis of strength
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta
    l: beta
  value:
    v: EL9943AG5J
status:
  v: active
for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
role:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072072
    display:
      v: Active
substance:
  strength:
    presentation: Quantity
      value:
        v: 25
      system:
        v: http://unitsofmeasure.org
        l: unitsofmeasure.org
      code:
        v: mg

ingredient-for-biktarvy-microcrystallinecellulose
type: Ingredient
id:
  v: ingredient-for-biktarvy-microcrystallinecellulose
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Ingredient-uv-epi
    l: Ingredient-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Ingredient ingredient-for-biktarvy-microcrystallinecellulose Profile: Ingredient (ePI) identifier: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/OP1R32D61U (use: official, ) status: Active for: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription AdministrableProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001; status = active; administrableDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Excipient substance Codes - Concept * Microcrystalline cellulose
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta
    l: beta
  value:
    v: OP1R32D61U
status:
  v: active
for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
role:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072082
    display:
      v: Excipient

ingredient-for-biktarvy-croscarmellosesodium
type: Ingredient
id:
  v: ingredient-for-biktarvy-croscarmellosesodium
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Ingredient-uv-epi
    l: Ingredient-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Ingredient ingredient-for-biktarvy-croscarmellosesodium Profile: Ingredient (ePI) identifier: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/M28OL1HH48 (use: official, ) status: Active for: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription AdministrableProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001; status = active; administrableDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Excipient substance Codes - Concept * Croscarmellose sodium
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta
    l: beta
  value:
    v: M28OL1HH48
status:
  v: active
for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
role:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072082
    display:
      v: Excipient

ingredient-for-biktarvy-magnesiumstearate
type: Ingredient
id:
  v: ingredient-for-biktarvy-magnesiumstearate
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Ingredient-uv-epi
    l: Ingredient-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Ingredient ingredient-for-biktarvy-magnesiumstearate Profile: Ingredient (ePI) identifier: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/70097M6I30 (use: official, ) status: Active for: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription AdministrableProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001; status = active; administrableDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Excipient substance Codes - Concept * Magnesium stearate
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta
    l: beta
  value:
    v: 70097M6I30
status:
  v: active
for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
role:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072082
    display:
      v: Excipient

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/AdministrableProductDefinition/ap-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9
type: AdministrableProductDefinition
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/AdministrableProductDefinition-uv-epi
    l: AdministrableProductDefinition-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: AdministrableProductDefinition ap-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9 Profile: AdministrableProductDefinition (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/EU/1/18/1289/001 status: Active formOf: MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription administrableDoseForm: Tablet unitOfPresentation: Tablet producedFrom: ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet routeOfAdministration code: Oral use TargetSpecies - Code * Human
identifier:
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
    l: pmswi
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
status:
  v: active
form of:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
administrable dose form:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000073664
    display:
      v: Tablet
unit of presentation:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 200000002152
    display:
      v: Tablet
route of administration:
  code:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
        l: rmswi
      code:
        v: 100000073619
      display:
        v: Oral use

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/RegulatedAuthorization/authorization94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f90
type: RegulatedAuthorization
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/RegulatedAuthorization-uv-epi
    l: RegulatedAuthorization-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: RegulatedAuthorization authorization94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f90 Profile: RegulatedAuthorization (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/EU/1/18/1289/001 (use: official, ) subject: MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription type: Marketing Authorisation status: Active statusDate: 2018-06-21 13:28:17+0000 holder: Organization Gilead Sciences Ireland UC regulator: Organization European Medicines Agency
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
    l: pmswi
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
subject:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 220000000061
    display:
      v: Marketing Authorisation
status:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.org/fhir/publication-status
      l: publication-status
    code:
      v: active
    display:
      v: Active
status date:
  v: 2018-06-21T13:28:17Z

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Organization/mah-715f8a161ed438d0584510e5b4512caa
type: Organization
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Organization-uv-epi
    l: Organization-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Organization mah-715f8a161ed438d0584510e5b4512caa Profile: Organization (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/omswi/ORG-100008368 (use: official, ) active: true type: Marketing authorisation holder name: Gilead Sciences Ireland UC Contacts - Address * Carrigtohill, County Cork, T45 County Cork IR(work)
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/omswi
    l: omswi
  value:
    v: ORG-100008368
active:
  v: true
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 220000000034
    display:
      v: Marketing authorisation holder
name:
  v: Gilead Sciences Ireland UC
contact:
  address:
    use:
      v: work
    type:
      v: physical
    text:
      v: Carrigtohill, County Cork, T45 County Cork IR
    line:
      v: Carrigtohill, County Cork, T45
    city:
      v: County Cork
    country:
      v: IR

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Organization/mra-1133a7374c78f1d40f41885344f06a5a
type: Organization
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Organization-uv-epi
    l: Organization-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Organization mra-1133a7374c78f1d40f41885344f06a5a Profile: Organization (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/omswi/ORG-100013412 (use: official, ) active: true type: Medicines Regulatory Authority name: European Medicines Agency Contacts - Address * Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est Amsterdam NL(work)
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/omswi
    l: omswi
  value:
    v: ORG-100013412
active:
  v: true
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 220000000032
    display:
      v: Medicines Regulatory Authority
name:
  v: European Medicines Agency
contact:
  address:
    use:
      v: work
    type:
      v: physical
    text:
      v: Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est Amsterdam NL
    line:
      v: Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est
    city:
      v: Amsterdam
    postal code:
      v: 1083 HS
    country:
      v: NL

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/PackagedProductDefinition/ppd-e34e4b65abd3fd8e667db05606cc25a9
type: PackagedProductDefinition
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi
    l: PackagedProductDefinition-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: PackagedProductDefinition ppd-e34e4b65abd3fd8e667db05606cc25a9 Profile: PackagedProductDefinition (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/EU/1/18/1289/001 (use: official, ), <a href="http://terminology.hl7.org/6.5.0/NamingSystem-gtin.html" title="The GS1 GTIN is a globally unique identifier of trade items. A trade item is any item (product or service) upon which there is a need to retrieve pre-defined information and that may be priced, or ordered, or invoiced at any point in any supply chain. Note: GTINs may be used in both Codes (http://build.fhir.org/datatypes.html#Coding) and Identifiers (http://build.fhir.org/datatypes.html#Identifier).">GTIN Global Trade Item Number/07612345678904 (use: official, ) name: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion 90 type: Chemical Medicinal Product packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription status: Active statusDate: 2012-02-07 13:28:17+0000 packaging type: Box quantity: 1 material: Cardboard packaging identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/654321 type: Child-resistant closure quantity: 90 material: PolyVinyl Chloride containedItem Items - Reference * ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
    l: pmswi
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://www.gs1.org/gtin
    l: gtin
  value:
    v: 07612345678904
name:
  v: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion 90
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000155527
    display:
      v: Chemical Medicinal Product
package for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
status:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.org/fhir/publication-status
      l: publication-status
    code:
      v: active
    display:
      v: Active
status date:
  v: 2012-02-07T13:28:17Z
packaging:
  type:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
        l: rmswi
      code:
        v: 100000073498
      display:
        v: Box
  quantity:
    v: 1
  material:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
        l: rmswi
      code:
        v: 200000003529
      display:
        v: Cardboard
  packaging:
    identifier:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
        l: pmswi
      value:
        v: 654321
    quantity:
      v: 90

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/PackagedProductDefinition/ppd-6d93344139a7793e7b9bd0f5e32b6c91
type: PackagedProductDefinition
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi
    l: PackagedProductDefinition-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: PackagedProductDefinition ppd-6d93344139a7793e7b9bd0f5e32b6c91 Profile: PackagedProductDefinition (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/EU/1/18/1289/001 (use: official, ) name: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion 30 type: Chemical Medicinal Product packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001,https://www.who-umc.org/phpid#0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy; type = Medicinal Product; domain = Human use; status = active; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription status: Active statusDate: 2012-02-07 13:28:17+0000 packaging type: Box quantity: 1 material: Cardboard packaging identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/654321 type: Child-resistant closure quantity: 30 material: PolyVinyl Chloride containedItem Items - Reference * ManufacturedItemDefinition: identifier = https://spor.ema.europa.eu/pmswi#EU/1/18/1289/001 (use: official, ); status = active; manufacturedDoseForm = Tablet; unitOfPresentation = Tablet
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
    l: pmswi
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
name:
  v: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion 30
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000155527
    display:
      v: Chemical Medicinal Product
package for:
  l: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
status:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.org/fhir/publication-status
      l: publication-status
    code:
      v: active
    display:
      v: Active
status date:
  v: 2012-02-07T13:28:17Z
packaging:
  type:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
        l: rmswi
      code:
        v: 100000073498
      display:
        v: Box
  quantity:
    v: 1
  material:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
        l: rmswi
      code:
        v: 200000003529
      display:
        v: Cardboard
  packaging:
    identifier:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
        l: pmswi
      value:
        v: 654321
    quantity:
      v: 30

mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
type: MedicinalProductDefinition
id:
  v: mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi
    l: MedicinalProductDefinition-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2a9c4333cfd126f2e7b73ad3cafd6949 Profile: MedicinalProductDefinition (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/EU/1/18/1289/001, https://www.who-umc.org/phpid/0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy type: Medicinal Product domain: Human use status: active legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription name productName: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion type: Full name part part: Biktarvy type: Invented name part part part: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide type: Scientific name part part part: 50 mg/200 mg/25 mg type: Strength part part part: film-coated tablets type: Pharmaceutical dose form part Usages - Country Jurisdiction Language * United Kingdom United Kingdom English
identifier:
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
    l: pmswi
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
identifier:
  system:
    v: https://www.who-umc.org/phpid
    l: phpid
  value:
    v: 0xF79CABF272B6A7EEF104DDDA44E827gy
type:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type
      l: medicinal-product-type
    code:
      v: MedicinalProduct
    display:
      v: Medicinal Product
domain:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain
      l: medicinal-product-domain
    code:
      v: Human
    display:
      v: Human use
status:
  coding:
    system:
      v: http://hl7.org/fhir/publication-status
      l: publication-status
    code:
      v: active
    display:
      v: active
legal status of supply:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 100000072084
    display:
      v: Medicinal product subject to medical prescription
name:
  product name:
    v: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion
  type:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000
        l: https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000
      code:
        v: 220000000001
      display:
        v: Full name
  part:
    part:
      v: Biktarvy
  part:
    part:
      v: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
  part:
    part:
      v: 50 mg/200 mg/25 mg
  part:
    part:
      v: film-coated tablets

http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/ManufacturedItemDefinition/mid-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9
type: ManufacturedItemDefinition
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/ManufacturedItemDefinition-uv-epi
    l: ManufacturedItemDefinition-uv-epi
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition mid-94a96e39cfdcd8b378d12dd4063065f9 Profile: ManufacturedItemDefinition (ePI) identifier: https://spor.ema.europa.eu/pmswi/EU/1/18/1289/001 (use: official, ) status: Active manufacturedDoseForm: Tablet unitOfPresentation: Tablet
identifier:
  use:
    v: official
  system:
    v: https://spor.ema.europa.eu/pmswi
    l: pmswi
  value:
    v: EU/1/18/1289/001
status:
  v: active
manufactured dose form:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi/
      l: rmswi
    code:
      v: 100000073664
    display:
      v: Tablet
unit of presentation:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/rmswi
      l: rmswi
    code:
      v: 200000002152
    display:
      v: Tablet

v: 100000155538

v: 100000155538

v: 100000155538

v: 100000155538

v: 100000155538

v: 100000155538

v: 100000155538

v: 100000155538

v: nan

v: nan

v: 4L5MP1Y7W7

v: BICTEGRAVIR SODIUM

v: ACTIB

v: active ingredient - basis of strength

v: G70B4ETF4S

v: Emtricitabine

v: ACTIB

v: active ingredient - basis of strength

v: EL9943AG5J

v: tenofovir alafenamide

v: ACTIB

v: active ingredient - basis of strength

v: OP1R32D61U

v: Microcrystalline cellulose

v: M28OL1HH48

v: Croscarmellose sodium

v: 70097M6I30

v: Magnesium stearate

v: 100000109093

v: Human

v: 100000073504

v: Child-resistant closure

v: 200000003222

v: PolyVinyl Chloride

v: 100000073504

v: Child-resistant closure

v: 200000003222

v: PolyVinyl Chloride

v: 220000000002

v: Invented name part

v: 220000000003

v: Scientific name part

v: 220000000004

v: Strength part

v: 220000000005

v: Pharmaceutical dose form part

v: urn:iso:std:iso:3166
l: 3166

v: GBR

v: United Kingdom

v: urn:iso:std:iso:3166
l: 3166

v: GBR

v: United Kingdom

v: urn:ietf:bcp:47
l: 47

v: en

v: English