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  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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      v: 1. Nombre del medicamento
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        v: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
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      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
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        v: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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      v: 3. Forma farmacéutica
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        v: Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, incolora.
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      v: 4. Datos clínicos
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        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
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        v: 4.2. Posología y forma de administración
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        v: 4.3. Contraindicaciones
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        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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        v: 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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        v: 4.8. Reacciones adversas
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        v: 4.9. Sobredosis
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      v: 5. Propiedades farmacológicas
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        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
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        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
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        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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      v: 6. Datos farmacéuticos
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        v: 6.1. Lista de excipientes
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        v: 6.2. Incompatibilidades
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        v: 6.3. Periodo de validez
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        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
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        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
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        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
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        v: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
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      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
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        v: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1356/002 EU/1/19/1356/004 Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1356/003 EU/1/19/1356/005
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      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
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        v: Fecha de la primera autorización: 2 de Abril de 2019 Fecha de la última renovación:
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      v: 10. Fecha de la revisión del texto
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        v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu/.

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  v: Prospecto
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    v: Prospecto
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        v: Prospecto
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      v: Prospecto: Información para el paciente Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Idacio. Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Idacio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Idacio Cómo usar Idacio Posibles efectos adversos Conservación de Idacio Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
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    title:
      v: 1. Qué es Idacio y para qué se utiliza
    text:
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      div:
        v: Idacio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo. Idacio está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis asociada a entesitis, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis no infecciosa. La sustancia activa de Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica del cuerpo. La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce el proceso de inflamación en esas enfermedades. Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Idacio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Idacio para tratar su artritis reumatoide. Idacio también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato. Idacio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico. Habitualmente Idacio se usa junto con metotrexato. Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Idacio puede administrarse solo. Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a ente…
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    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Idacio
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      title:
        v: No use Idacio
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      title:
        v: Advertencias y precauciones
    section:
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        v: Niños y adolescentes
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      title:
        v: Embarazo y lactancia
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        v: Conducción y uso de máquinas
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    title:
      v: 3. Cómo usar Idacio
    text:
      status:
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      div:
        v: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Idacio se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Idacio. La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla. Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante Edad o peso corporal Cantidad y frecuencia de administración Notas Adultos 40 mg en semanas alternas En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Idacio. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Idacio puede administrarse solo. Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Idacio, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas. <!-- [if !supportMisalignedColumns]> <![endif] --> Artritis idiopática juvenil poliarticular Edad o peso corporal Cantidad y frecuencia de administración Notas Niños, adolescentes y adultos desde los 2 años que pesen 30 kg o más 40 mg en semanas alternas No aplica Niños y adolescentes desde 2 años que pesen entre 10 kg y menos de 30 kg 20 mg en semanas alternas No aplica <!-- [if !supportMisalignedColumns]> <![endif] --> Artritis relacionada con entesitis Edad o peso corporal Cantidad y frecuencia de administración Notas Niños, adolescentes y adultos desde 6 años que pesen 30 kg o más 40 mg en semanas alternas No aplica Niños y adolescentes desde 6 años que pesen entre 15 kg y menos de 30 kg 20 mg en semanas alternas No aplica <!-- [if !supportMisalignedColumns]> <![endif] --> Psoriasis en placa Edad o peso corporal Cantidad y frecuencia de administración Notas Adultos Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mgen semanas alternas, comenzando una semana después de la do…
    section:
      title:
        v: Si usa más Idacio del que debe
    section:
      title:
        v: Si olvidó usar Idacio
    section:
      title:
        v: Si interrumpe el tratamiento con Idacio
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
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      div:
        v: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Idacio. Busque atención médica urgentementesi nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca: erupción grave, habones; hinchazón de la cara, manos, pies; dificultad para respirar, tragar; falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies. Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posiblesi nota alguno de los siguientes efectos: signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar; sensación de debilidad o cansancio, tos; síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas; signos de cáncer de piel tales como una protuberancia o una herida abierta que no se cura; signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez. Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab: Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor); infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía); dolor de cabeza; dolor abdominal (de vientre); náuseas y vómitos; sarpullido; dolor en los músculos. Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe); infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis); infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes); infección de oído; infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío); infecciones en el sistema reproductor…
    section:
      title:
        v: Comunicación de efectos adversos
    section:
      title:
        v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  section:
    title:
      v: 5. Conservación de Idacio
    text:
      status:
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      div:
        v: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Almacenamiento alternativo: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Idacio se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez la jeringa precargada se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente,se debe usar en los siguientes 28 días o desecharse, incluso si luego se vuelve a meter en la nevera. Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
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    section:
      title:
        v: Composición de Idacio
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y contenido del envase
    section:
      title:
        v: Titular de la autorización de comercialización
    section:
      title:
        v: Fecha de la última revisión de este prospecto

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v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

v: 200000029798

v: Datos clínicos

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  v: Indicaciones terapéuticas

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v: Artritis reumatoide Idacio en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente. el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil Artritis idiopática juvenil poliarticular Idacio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años. Artritis asociada a entesitis Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1). Espondiloartritis axial Espondilitis anquilosante (EA) Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con es…

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  v: Posología y forma de administración

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v: El tratamiento con Idacio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Idacio. Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.4). A los pacientes tratados con Idacio se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente. Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden autoinyectar Idacio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario. Durante el tratamiento con Idacio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (p. ej. corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).

v: 4.2.1. Posología

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    v: Posología

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  v: Artritis reumatoide La dosis recomendada de Idacio para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea. Durante el tratamiento con Idacio se debe mantener metotrexato . Durante el tratamiento con Idacio se pueden mantener glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos. Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos de metotrexato ver las secciones 4.4 y 5.1. En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Idacio 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento. La continuación del tratamiento se debe reconsiderar en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo. Idacio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento. Interrupción del tratamiento Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo, antes de una cirugía o si se produce una infección grave. Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento. Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica La dosis recomendada de Idacio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigu…

v: 4.2.2. Forma de administración

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    v: Forma de administración

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  v: Idacio se administra mediante inyección subcutánea. Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto Idacio está disponible en otras presentaciones.

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  v: Contraindicaciones

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v: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1. Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4). Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).

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  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

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v: Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Infecciones Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Idacio. Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, se debe continuar controlando a los pacientes durante este periodo. El tratamiento con Idacio no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas. Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Idacio en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (verOtras infecciones oportunistas). Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Idacio se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa. La administración de Idacio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada. Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores. Infecciones graves Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngica…

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  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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v: Adalimumab ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con adalimumab tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante. Cuando se administró adalimumab junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia. La administración de adalimumab sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1). La administración conjunta de Idacio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF”). La administración conjunta de Idacio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF”).

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  v: Fertilidad, embarazo y lactancia

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v: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Idacio. Embarazo Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido. En un registro de cohortes prospectivo, fueron reclutadas 257 mujeres con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre, y 120 mujeres con AR o EC no tratadas con adalimumab. La variable principal fue la prevalencia de las principales anomalías congénitas que se dan al nacer. La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ). El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas. No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos de nacimiento menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas. La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado. En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o ter…

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  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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v: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Idacio (ver Sección 4.8).

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  v: Reacciones adversas

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v: Resumen del perfil de seguridad Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más. Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis. Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con adalimumab y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado. La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugarde inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético. Se han notificado reacciones adversas graves con adalimumab. Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer. Se han notificado también con el uso de adalimumab infecciones mortales o potencialmente mortales (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T). También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves. Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y n…

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

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    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

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  v: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.

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  v: Sobredosis

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v: No se observó toxicidad limitante de la dosis durante los ensayos clínicos en pacientes. El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.

v: 200000029821

v: Propiedades farmacológicas

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  v: Propiedades farmacodinámicas

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v: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α). Código ATC: L04AB04 Idacio es un medicamento biosimilar. La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu Mecanismo de acción Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular. Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM). Efectos farmacodinámicos Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) comparado con el inicial en pacientes con artritis reumatoide. Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de adalimumab. Los pacientes tratados con adalimumab generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica. En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab. En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF?. Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de cicatrización de mucosa en pacientes tratad…

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  v: Propiedades farmacocinéticas

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v: Absorción y distribución La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración. La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg. Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis. Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (?40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas. Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de las plasmáticas. Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante). Los niveles plasmáticos de adalimumab en el estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana. Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2(máximo de40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante. En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24…

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  v: Datos preclínicos sobre seguridad

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v: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad. Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab. No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

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  v: Lista de excipientes

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v: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Manitol Cloruro de sodio Ácido cítrico, monohidrato Citrato de sodio Polisorbato 80 Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables

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  v: Incompatibilidades

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v: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

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  v: Periodo de validez

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v: 2 años

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  v: Precauciones especiales de conservación

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v: Conservar en nevera (2ºC – 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Una única jeringa precargada o pluma precargada de Idacio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 28 días. La jeringa precargada o la pluma precargada se debe proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 28 días.

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  v: Naturaleza y contenido del envase

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v: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos. Tamaños de envase: 2 jeringas precargadas con 2 toallitas impregnadas en alcohol. 6 jeringas precargadas con 6 toallitas impregnadas en alcohol. Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada PhysiojectTM que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgadas con capuchón sin látex y un émbolo (goma sintética). La pluma es un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un solo uso. Tamaños de envase: 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol. 6 plumas precargadas, con 6 toallitas impregnadas en alcohol. Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.

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  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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v: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

v: 200000029844

v: Titular de la autorización de comercialización

v: 200000029845

v: Número(s) de autorización de comercialización

v: 200000029846

v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

v: 200000029847

v: Fecha de la revisión del texto

v: 200000029895

v: Qué es "X" y para qué se utiliza

v: 200000029896

v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

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  v: No use Idacio

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v: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”). si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

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  v: Advertencias y precauciones

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v: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Idacio. Reacción alérgica Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida. Infección Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico. Con el tratamiento con Idacio podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio. Tuberculosis (TB) Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Idacio, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha r…

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  v: Niños y adolescentes

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v: Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Idacio. No administre Idacio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular. No use la jeringa precargada de 40 mg o la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg. Otros medicamentos e Idacio Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Idacio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatoriosno esteroideos (AINEs). No debe utilizar Idacio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNFα y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

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  v: Embarazo y lactancia

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v: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Idacio y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Idacio. Si se queda embarazada, debe acudir a su médico. Idacio se debe usar durante el embarazo solo si es necesario. Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab. Idacio se puede usar durante la lactancia. Si utiliza Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Idacio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información ver sección “Vacunación”).

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  v: Conducción y uso de máquinas

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v: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Idacio. Idacio contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

v: 200000029905

v: Cómo "<tomar><usar> X"

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  v: Si usa más Idacio del que debe

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v: Si accidentalmente se inyecta Idacio con más frecuencia de la que necesita, debe informar de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

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  v: Si olvidó usar Idacio

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v: Si se olvida administrar una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

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  v: Si interrumpe el tratamiento con Idacio

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v: La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

v: 200000029910

v: Posibles efectos adversos

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  v: Comunicación de efectos adversos

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  v: XXXXXXXXXXXX
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  v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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v: 200000029913

v: Conservación de "X"

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v: Contenido del envase e información adicional

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  v: Composición de Idacio

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v: El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución. Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

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  v: Aspecto del producto y contenido del envase

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v: Idacio 40 mg solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada se presenta como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab. La jeringa precargada de Idacio se presenta en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos. Cada envase contiene 2 ó 6 jeringas precargadas y 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol. Idacio puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.

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  v: Titular de la autorización de comercialización

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v: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz Austria

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  v: Fecha de la última revisión de este prospecto

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v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu. 7. Instrucciones de uso Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio. Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Idacio, de forma adecuada, usando la jeringa precargada antes de utilizar el medicamento por primera vez. Consulte a su mèdico si tiene alguna duda. Leer con cuidadado estas instrucciones antes de usar su jeringa precargada de Idacio. Información importante Sólo utilice la jeringa precargada de Idacio si su profesional sanitario le ha enseñado a usar la jeringa precargada correctamente. Idacio es una jeringa precargada de un solo uso. La jeringa precargada de Idacio tiene un protector transparente de aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección. Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado. Mantenga la jeringa precargada de Idacio y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños. Noagitar. La agitación puede dañar la jeringa precargada y el medicamento. Nouse la jeringa precargada Idacio si el líquido se ve turbio o cambia de color, o si tiene partículas o escamas. El líquido debe ser claro e incoloro. Nointente activar el protector transparente de aguja antes de inyectarse. Nointroduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja. Nouse una jeringa precargada de Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol. Noutilice la jeringa precargada Idacio si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada se puede romper incluso si no puede ver la rotura. Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada. Información de almacenamiento Mantenga la jeringa precargada en su caja original para protegerla de la luz. Conserve la jeringa precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C. Si es necesario, p…