Generated Narrative: Composition FK66447-COMP Language: fi Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://pharmaca.fi/documentId/66447 status: Final type: 100000155538 date: 2023-11-01 01:17:13+0000 author: Identifier: https://gravitatehealth.eu/organization/Pharmaca Health Intelligence Oy title: STELARA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 45 mg Generated Narrative: Binary #46a36522-1266-4ae8-86d2-fb264a40ffd2 contentType: image/png data: (base64 data - 141,856 base64 chars) Generated Narrative: Binary #1611f0a7-5ab0-46d2-8315-8dd3a344715b contentType: image/png data: (base64 data - 18,656 base64 chars) Generated Narrative: Binary #e8b4b7be-9dda-48b6-aa97-0cf6cb71c4d7 contentType: image/png data: (base64 data - 107,232 base64 chars) Generated Narrative: Binary #08b11a0e-6aec-410e-890f-4347505445db contentType: image/jpeg data: (base64 data - 13,772 base64 chars) Generated Narrative: Binary #0ae66343-a347-42cf-b96c-0a552a26d997 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 69,808 base64 chars) Generated Narrative: Binary #2f5eb85e-e096-4382-8993-2b6dd79761bb contentType: image/png data: (base64 data - 81,188 base64 chars) Generated Narrative: Binary #080533c8-df32-493b-9c98-72268e981e72 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 56,268 base64 chars) Generated Narrative: Binary #09cdda00-3b01-440b-a78c-2d8433d9387d contentType: image/png data: (base64 data - 26,508 base64 chars)
STELARA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 45 mg
STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku ustekinumabi
Yleisiä ohjeita Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Stelara-hoitoa lapselle antava vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä 3. Miten Stelara-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Stelara-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä Stelara on Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä. Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää. Mihin Stelara-valmistetta käytetään Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon: aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi aikuisten nivelpsoriaasi aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti aikuisten keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. Läiskäpsoriaasi Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita. Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet. Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet. Nivelpsoriaasi Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi toimintakyvyn parantamiseksi nivelvaurioiden hidastamiseksi. Crohnin tauti Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen. Haavainen paksusuolitulehdus Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Älä käytä Stelara-injektionestettä jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä. Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Stelara-hoitoa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta. Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä. Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat haittavaikutukset" kohta Mahdolliset haittavaikutukset, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista. Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille: jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma. jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa. jos olet saanut psoriaasiin hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä (biologisesta lähteestä tuotettu lääke, joka annetaan yleensä injektiona), syövän riski voi olla tavanomaista suurempi jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla jos olet joskus saanut allergisen reaktion luonnonkumista tai Stelara injektiosta – tämän lääkevalmisteen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset ”Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia”, Allergiset reaktiot. jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa. jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – ei tiedetä, vaikuttaako Stelara- valmiste näihin jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä. Joillekin potilaille on ilmennyt ustekinumabihoidon aikana lupuksen kaltaisia reaktioita, mukaan lukien ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi ilmaantuu punaista, hilseilevää, koholla olevaa, toisinaan tummempireunaista ihottumaa auringolle altistuneilla alueilla, tai jos siihen liittyy nivelkipua. Sydäninfarkti ja aivohalvaus Stelara-hoitoa saaneilla psoriaasipotilailla on tutkimuksessa havaittu sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Lääkäri tutkii sinulta säännöllisin väliajoin sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijät varmistaakseen, että ne hoidetaan asianmukaisesti. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu kipua rintakehään, heikotusta tai poikkeavia tuntemuksia toiselle puolelle kehoa, kasvojen roikkumista tai puheeseen tai näkökykyyn liittyviä poikkeavuuksia. Lapset ja nuoret Stelara-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön aikana. jos olet saanut Stelara-valmistetta raskauden aikana, kerro Stelara-hoidosta vauvasi lääkärille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita, mukaan lukien eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia). Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin. Raskaus ja imetys Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille. Stelara pääsee istukan kautta sikiöön. Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, vauvallasi saattaa olla suurentunut riski saada jokin infektio. Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, siitä on tärkeää kertoa vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita. Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia), ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin. Hyvin pieniä määriä ustekinumabia saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Miten valmistetta käytetään Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle. Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset Psoriaasi ja nivelpsoriaasi Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan. Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Stelaraa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan. Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret Psoriaasi Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Stelara-tilavuuden, jotta saat oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana. Jos lapsi tarvitsee pienemmän kuin täyden 45 mg:n annoksen, saatavana on 45 mg:n injektiopulloja. Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg. Jos painat 60–100 kg, suositeltu Stelara-annos on 45 mg. Jos painat yli 100 kg, suositeltu Stelara-annos on 90 mg. Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Miten Stelara annetaan Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara-pistoksen sinulle. Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään. Katso ohjeet, kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän pakkausselosteen lopusta. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse. Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä. Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Stelara-injektionesteen käytön Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa. Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista. Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat: hengitys- tai nielemisvaikeudet alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen. Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta). Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta. Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-valmisteen käyttöä. Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista. Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä). Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta). Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta). Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta). Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat kehittyä vakaviksi. Tällaisia voivat olla virusten, sienten, bakteerien (mukaan lukien tuberkuloosi) tai loisten aiheuttamat infektiot, mukaan lukien infektiot, joita ilmaantuu pääasiassa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (opportunistiset infektiot). Ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita aivoissa (aivotulehdus, aivokalvotulehdus), keuhkoissa ja silmässä. Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta, kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat: kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu, painonlasku väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma kirvely virtsaamisen yhteydessä ripuli näköhäiriöt tai näönmenetys päänsärky, niskajäykkyys, valoherkkyys, pahoinvointi tai sekavuus. Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista, vyöruususta tai opportunistisista infektioista, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua. Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin. Muut haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) ripuli pahoinvointi oksentelu väsymys huimauksen tunne päänsärky kutina selkä-, lihas- tai nivelkipu kurkkukipu punoitus ja kipu pistoskohdassa sivuontelotulehdus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta): hammastulehdukset emättimen hiivatulehdus masennus nenän tukkoisuus pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina voimattomuus riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli ”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi) ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen) akne. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta): kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna. pienten verisuonten tulehdus, josta voi aiheutua ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä kyhmyjä, kuumetta tai nivelkipua (verisuonitulehdus). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta): ihoon ilmaantuvat rakkulat, jotka voivat olla punaisia, kutisevia tai kivuliaita (rakkulainen pemfigoidi) ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (punainen, hilseilevä, koholla oleva ihottuma auringolle altistuneilla ihoalueilla, mihin voi liittyä nivelkipua). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA
Valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Yksittäisiä Stelara esitäytettyjä ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhden enintään 30 päivän pituisen jakson ajan. Herkkä valolle. Kirjaa ulkopakkaukseen varattuun kohtaan muistiin päivämäärä, jolloin esitäytetty ruisku otetaan ensimmäistä kertaa jääkaapista, sekä valmisteen hävittämispäivämäärä. Hävittämispäivämäärä ei saa olla kartonkikoteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää myöhäisempi ajankohta. Huoneenlämmössä (enintään 30 °C) säilytettyä ruiskua ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin. Jos huoneenlämmössä säilytettyä ruiskua ei käytetä 30 päivän kuluessa tai alkuperäiseen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (sen mukaan, kumpi näistä on aikaisempi ajankohta), hävitä ruisku. Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen. Älä käytä tätä lääkettä: etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko) jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty) jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti. Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Stelara sisältää Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä. Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen esitäytetty ruisku. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä. Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Valmistaja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2023. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Ohjeet käyttäjälle Ohjeet valmisteen antoon Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa. Lääkäri saattaa kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten pistät Stelara-injektion. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse. Älä sekoita Stelara-injektionestettä muihin injektionesteisiin. Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua, koska voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen. Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti. Kuvassa 1 esitetään esitäytetyn ruiskun osat. Kuva 1 1. Tarkista esitäytettyjen ruiskujen määrä ja valmistele antovälineet: Esitäytetyn ruiskun valmistelu Ota esitäytetty(täytetyt) ruisku(t) jääkaapista ja anna ruiskun lämmetä pakkauksen ulkopuolella noin puolen tunnin ajan. Näin liuoksen lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä pistämisen yhteydessä. Älä poista neulan suojakorkkia huoneenlämpöiseksi lämpenemisen aikana. Tartu esitäytettyyn ruiskuun sen varresta siten, että korkilla suojattu neula osoittaa ylöspäin. Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista. Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin. Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin sinua kehotetaan tekemään niin. Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeita (*-merkit kuvassa 1), jotta neulan suoja ei asetu neulan päälle liian aikaisin. Varmista, että esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea jos annoksesi on 45 mg, käytät yhden 45 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n esitäytettyä Stelara-ruiskua ja sinun on pistettävä kaksi injektiota. Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin. ruisku sisältää oikeaa lääkettä viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia liuos ei ole jäätynyt. Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle. Tarvitsemasi antovälineet ovat antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia. 2. Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten: Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2) Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Sopivia pistokohtia ovat reiden yläosa ja vatsanseutu, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta. Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista. Jos joku auttaa sinua pistämisessä, hän voi valita pistoskohdaksi myös käsivarren yläosan. Kuva 2 Valmistele pistoskohta Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. Pyyhi pistoskohdan iho antiseptisella pyyhkeellä. Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä. 3. Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3): Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen. Nosta esitäytetty ruisku yhdellä kädellä tarttumalla sen varteen. Vedä neulan suojakorkki irti suoraan ja hävitä se. Älä koske mäntään. Kuva 3 Saatat havaita esitäytetyssä ruiskussa ilmakuplia tai nestepisaran neulan kärjessä. Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään. Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut eikä neulan suojakorkki ollut enää paikallaan. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen. 4. Pistoksen antaminen: Pidä esitäytettyä ruiskua etu- ja keskisormen välissä ja aseta peukalo männän päähän. Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisen käden peukalon ja etusormen väliin. Älä purista ihoa voimakkaasti. Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin. Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4). Kuva 4 Paina mäntää, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5). Kuva 5 Kun mäntä on painettu kokonaan sisään, paina edelleen männän päätä peukalolla, vedä neula ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. Kuva 6). Kuva 6 Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla. Kuva 7 5. Pistoksen jälkeen: Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen. Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä. Tämä on normaalia. Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin. 6. Hävittäminen: Käytetyt ruiskut laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan (ks. Kuva 8). Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä ruiskua uudelleen. Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti. Antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden mukana. Kuva 8
Tekstin muuttamispäivämäärä 25.05.2023
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition IBD-MPD-65 Profiles: MedicinalProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID/ID_29A19A64-761A-42C9-9F1A-7C133DB6A6A4 Names - ProductName * Stelara inj, oppl 45 mg/sprøyte
Generated Narrative: PackagedProductDefinition IBD-PPD-78 Profiles: PackagedProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID/ID_1B16EDD0-08C9-400C-9F90-6C3F8E6D4FA2, https://farmalogg.no/varenummer/093827, https://pharmaca.fi/vnr/093827 name: Stelara inj, oppl 45 mg/sprøyte packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID#ID_29A19A64-761A-42C9-9F1A-7C133DB6A6A4