Generated Narrative: Composition FK589544-COMP Language: no Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://felleskatalogen.no/vsid/589544 status: Final type: 100000155538 date: 2023-05-04 author: Identifier: https://gravitatehealth.eu/organization/felleskatalogen title: DuoResp Spiromax Teva inhalasjonspulver 160 μg/4,5 μg Generated Narrative: Binary #15680770 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 16,088 base64 chars) Generated Narrative: Binary #15680767 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 87,024 base64 chars) Generated Narrative: Binary #15680768 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 41,000 base64 chars) Generated Narrative: Binary #15680769 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 51,492 base64 chars) Generated Narrative: Binary #15680766 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 23,620 base64 chars)
DuoResp Spiromax Teva inhalasjonspulver 160 μg/4,5 μg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalasjonspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax Hvordan du bruker DuoResp Spiromax Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot
1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot DuoResp Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste. Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste. DuoResp Spiromax er ment kun for bruk hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Legen din har forskrevet dette legemidlet for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Astma DuoResp Spiromax kan forskrives for astma på to ulike måter. a) Du kan få forskrevet to astmainhalatorer: DuoResp Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator for symptomlindring. Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer som kortpustethet og hvesing. Bruk ”anfallsinhalatoren” når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen. b) Du kan få forskrevet DuoResp Spiromax som din eneste astmainhalator. Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer som kortpustethet og hvesing. Bruk også DuoResp Spiromax når du trenger ekstra inhalasjoner eller puffer for lindring av astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen, og hvis avtalt med legen, også for å forhindre at astmasymptomer oppstår (for eksempel når du trener eller utsettes for allergener). Du trenger ikke en separat inhalator for dette. Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Kols er en kronisk sykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av røyking. Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim. DuoResp Spiromax kan, utelukkende hos voksne, også brukes til å behandle symptomer på alvorlig kols.
2. Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax
Bruk ikke DuoResp Spiromax Dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker DuoResp Spiromax dersom: du har diabetes. du har lungebetennelse. du har høyt blodtrykk eller du noen gang har hatt et hjerteproblem (inkludert ujevn hjerterytme, svært hurtig puls, innsnevring av arterier eller hjertesvikt). du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrer. du har lavt kaliumnivå i blodet. du har alvorlige leverproblemer. du regelmessig drikker alkohol. Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller kols, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på DuoResp Spiromax. Hvis du har tatt steroidtabletter via munnen i lang tid, kan det hende at legen vil at du skal ta regelmessige blodprøver. Ved reduksjon av dosen steroidtabletter, kan det hende at du generelt sett vil føle deg uvel, selv om symptomene i brystet forbedrer seg. Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller muskelsmerter og utslett (eksem). Hvis noen av disse symptomene plager deg, eller hvis symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast forekommer, ta kontakt med legen din umiddelbart. Det kan hende at du må ta andre legemidler hvis du utvikler symptomer på allergi eller leddbetennelse (artritt). Du skal snakke med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke DuoResp Spiromax. Legen kan vurdere å tilføye steroidtabletter til den vanlige behandlingen hvis du har en sykdom, for eksempel betennelse i luftveiene eller før og etter en operasjon. Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Andre legemidler og DuoResp Spiromax Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må spesielt informere lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler: Beta-blokkere (som atenolol eller propanolol mot høyt blodtrykk eller hjertesykdom), inkludert øyedråper (som timolol for glaukom). Oksytosin, som gis til gravide kvinner for å sette i gang fødselen. Legemidler mot hurtig eller ujevn hjerterytme (som kinidin, disopyramid, prokainamid og terfenadin). Legemidler som digoksin, brukes ofte til å behandle hjertesvikt. Diuretika som også er kjent som ”vanndrivende midler” (som furosemid). Disse brukes til å behandle høyt blodtrykk. Steroidtabletter som du tar via munnen (som prednisolon). Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin). Andre bronkodilatorer (som salbutamol). Legemider mot depresjon (antidepressiva) som nefazondon og amitriptylin (trisyklisk antidepressiva).. Antidepressiva som hemmere monoaminoksidase og andre med tilsvarende egenskaper (som antibiotikumet furazolidon og kjemoterapilegemidlet prokarbazin). Antipsykotiske legemidler som fenotiazin (som klorpromazin og proklorperazin). Legemidler som kalles ”hiv-protease-hemmere” (som ritonavir) for å behandle hiv-infeksjon. Legemidler for å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posekonazol, klaritromycin og telitromycin). Legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa). Legemidler mot problemer med skjoldbruskkjertelen (som levotyroksin). Enkelte legemidler kan øke effekten av DuoResp Spiromax. Legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat). Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker DuoResp Spiromax. Du må også informere lege, apotek eller sykepleier hvis du skal gjennomgå narkose for en operasjon eller for tannpleie for å bidra til å senke risikoen for interaksjoner med bedøvelsesmidler som du får.
Graviditet og amming Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må IKKE bruke dette legemidlet, med mindre du har fått beskjed om det av legen din. Hvis du blir gravid mens du bruker DuoResp Spiromax, IKKE slutt å bruke DuoResp Spiromax, men snakk med legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner DuoResp Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
DuoResp Spiromax inneholder laktose Laktose er en sukkertype som finnes i melk. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker DuoResp Spiromax Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig å bruke DuoResp Spiromax hver dag, selv om du ikke har symptomer på astma eller kols for øyeblikket. Hvis du bruker DuoResp Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig. Astma DuoResp Spiromax kan forskrives mot astma på to ulike måter. Mengden DuoResp Spiromax som skal brukes og når den skal brukes, avhenger av hvordan det har blitt forskrevet for deg. Hvis du har fått forskrevet DuoResp Spiromax og en separat anfallsinhalator, les avsnittet som kalles ”(A) Bruk av DuoResp Spiromax og en separat anfallsinhalator”. Hvis du har fått forskrevet DuoResp Spiromax som eneste inhalator, les avsnittet som kalles ”(B) Bruk av DuoResp Spiromax som eneste astmainhalator”. (A) Bruk av DuoResp Spiromax og en separat anfallsinhalator Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer. Anbefalt dose: Voksne (18 år og eldre) 1 eller 2 inhalasjoner (aktiveringer), to ganger om dagen, morgen og kveld. Legen din kan øke dette til 4 inhalasjoner, to ganger daglig. Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta legemidlet én gang daglig. Ungdom (12 år og eldre) 1 eller 2 inhalasjoner, to ganger daglig. Legen din vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen din og vil justere dosen for dette legemidlet til den laveste dosen som kontrollerer astmaen. Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra DuoResp Spiromax, kan legen din forskrive en alternativ inhalator. Denne vil inneholde det samme virkestoffet som DuoResp Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid. Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta legemidlet én gang daglig. Du må ikke justere antall inhalasjoner legen din har forskrevet, uten at du snakker med legen din først. Bruk den separate anfallsinhalatoren til å behandle astmasymptomer når de oppstår. Ha alltid med deg anfallsinhalatoren for å bruke den når du trenger den ved plutselige anfall av kortpustethet og hvesing. Ikke bruk DuoResp Spiromax til å behandle disse astmasymptomene. (B) Bruk av DuoResp Spiromax som eneste astmainhalator Bruk kun DuoResp Spiromax på denne måten hvis legen din har bedt deg om dette. Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det forekommer astmasymptomer. Anbefalt dose Voksne og ungdom (12 år og eldre) 1 inhalasjon om morgenen og 1 inhalasjon om kvelden eller 2 inhalasjoner om morgenen eller 2 inhalasjoner om kvelden. Legen din kan øke dette til 2 inhalasjoner to ganger daglig. Bruk også DuoResp Spiromax som anfallsinhalator til å behandle astmasymptomer når de oppstår og for å forhindre at astmasymptomer oppstår (for eksempel når du trener eller utsettes for allergener). Hvis du får astmasymptomer, ta 1 inhalasjon og vent i noen få minutter. Hvis du ikke føler deg noe bedre, ta enda en inhalasjon. Ikke ta mer enn 6 inhalasjoner på en gang. Ha alltid med deg anfallsinhalatoren din for å bruke den til å lindre plutselige anfall av kortpustethet og hvesing. En total daglig dose på mer enn 8 inhalasjoner er normalt sett ikke nødvendig. Legen din kan imidlertid tillate deg å ta opptil 12 inhalasjoner om dagen i en begrenset periode. Hvis du regelmessig har behov for å bruke 8 eller flere inhalasjoner om dagen, bestill time hos legen din. Han/hun må kanskje endre behandlingen din. IKKE bruk mer enn 12 inhalasjoner totalt i løpet av 24 timer. Hvis du trener og får astmasymptomer, bruk DuoResp Spiromax som beskrevet her. Men ikke bruk DuoResp Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe. Det er viktig at du snakker om bruken av DuoResp Spiromax med legen din for å forhindre at astmasymptomer oppstår. Hvor ofte du trener eller hvor ofte du blir utsatt for allergener, kan påvirke behandlingen som er foreskrevet for deg. Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Anbefalt dose: Kun voksne (18 år og eldre): 2 inhalasjoner to ganger daglig, om morgen og kveld. Legen din kan også forskrive en annen bronkodilator, for eksempel et antikolinergika (som tiotropium eller ipratropiumbromid) mot kols. Klargjøring av den nye DuoResp Spiromax Før du bruker din nye DuoResp Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte: Åpne folieposen ved å rive opp ved hakket på toppen av folieposen og ta ut inhalatoren. Kontroller doseindikatoren og sjekk at det finnes 120 inhalasjoner i inhalatoren. Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet. Ikke rist inhalatoren før bruk. Slik tar du en inhalasjon Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor. 1. Hold inhalatoren med det halvgjennomsiktige, vinrøde munnstykkedekselet lavest. 2. Åpne munnstykkedekselet ved å bøye det ned inntil du hører ett tydelig klikk. Legemidlet er aktivt oppmålt. Inhalatoren er nå klar til bruk. 3. Pust forsiktig ut (så lenge du klarer uten ubehag). Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren. 4. Plasser munnstykket mellom tennene. Ikke bit i munnstykket. Lukk leppene rundt munnstykket. Sørg for ikke å blokkere luftventilene. Pust inn gjennom munnen så dypt og hardt du kan. 5. Ta inhalatoren bort fra munnen. Kanskje merker du en smak når du tar inhalasjonen. 6. Hold pusten i 10 sekunder eller så lenge du klarer uten ubehag. 7. Pust deretter forsiktig ut (ikke pust ut gjennom inhalatoren). Lukk munnstykkets hette. Hvis du skal ta enda en inhalasjon, gjenta trinn 1 til 7. Skyll munnen med vann etter hver dose, og spytt det ut. Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjerne eller vri munnstykkedekselet. Det er festet til inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra Spiromax. Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal bruke inhalatoren. Rengjøring av Spiromax Hold Spiromax tørr og ren. Ved behov kan du tørke av munnstykket på Spiromax etter bruk med en tørr klut eller et papirhåndkle. Når du skal begynne å bruke en ny Spiromax Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i inhalatoren. Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom. Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen som partall. Mellomrommene mellom partallene representerer oddetallene for gjenværende inhalasjoner. For inhalasjoner som gjenstår fra 20 og nedover til 8, 6, 4, 2 vises tallene i rødt på hvit bakgrunn. Når tallene blir røde i vinduet, bør du ta kontakt med legen din for å anskaffe en ny inhalator. Merk: Munnstykket vil fortsatt ”klikke” selv når Spiromax er tom. Hvis du åpner og lukker munnstykket uten å ta en inhalasjon, vil doseindikatoren fremdeles registrere dette som en telling. Denne dosen vil beholdes trygt inne i inhalatoren til neste gang du skal ta en dose. Det er umulig å ta ekstra legemiddel eller en dobbelt dose når du tar én inhalasjon. Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren. Viktig informasjon om dine astma- eller kolssymptomer Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker DuoResp Spiromax, skal du fortsette å bruke DuoResp Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling. Ta kontakt med legen din øyeblikkelig hvis: Pustingen din blir verre eller du ofte våkner om natten med kortpustethet og hvesing. Du begynner å kjenne deg tett i brystet om morgenen eller brysttettheten varer lengre enn vanlig. Disse tegnene kan bety at din astma eller kols ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov for en annen eller ekstra behandling øyeblikkelig. Når astmaen er godt kontrollert kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av DuoResp Spiromax.
Dersom du tar for mye av DuoResp Spiromax
Dersom du tar for mye av DuoResp Spiromax Det er viktig at du tar dosene som forskrevet av legen din. Du skal ikke ta mer enn de forskrevne dosene uten å oppsøke lege. Dersom du tar mer DuoResp Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få råd. De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå når du bruker mer DuoResp Spiromax enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
Dersom du har glemt å ta DuoResp Spiromax
Dersom du har glemt å ta DuoResp Spiromax Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel skal du ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis det snart er tid for neste dose, skal du bare ta neste inhalasjon til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med DuoResp Spiromax
Dersom du avbryter behandling med DuoResp Spiromax Ikke avslutt bruken av inhalatoren uten å fortelle legen din om dette først. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av DuoResp Spiromax og snakk med legen din umiddelbart. Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tungen og/eller halsen og/eller vanskeligheter med å svelge) eller utslett, samtidig som du har vanskeligheter med å puste (angioødem) og/eller plutselig følelse av å svime av. Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon, hvilket også kan inkludere utslett og kløe. Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, hvilket forårsaker hvesing og kortpustethet). Hvis hvesingen kommer plutselig etter bruk av dette legemidlet, avslutt bruken av dette og snakk med legen din umiddelbart (se nedenfor). Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer Plutselig, uventet og akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også paradoksal bronkospasme). Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av DuoResp Spiromax med én gang og bruk anfallsinhalatoren hvis du har en slik. Ta øyeblikkelig kontakt med legen din, da det kan hende at du må endre behandling. Andre mulige bivirkninger. Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer Hjertebank (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting. Hvis disse bivirkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke DuoResp Spiromax. Trøske (en soppinfeksjon) i munnen. Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av legemidlet. Lett sår hals, hosting og hes stemme Hodepine Lungebetennelse hos kolspasienter. Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker DuoResp Spiromax. Dette kan være symptomer på en lungebetennelse: Feber eller kuldegysninger Økt slimproduksjon, endret farge på slim Økt hoste eller økte pusteproblemer. Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer Rastløshet, nervøsitet, irritasjon, angst eller sinne Søvnforstyrrelser Svimmelhet Kvalme Hurtig hjerterytme Blåmerker i huden Muskelkramper Tåkesyn. Sjeldne: Lavt kaliumnivå i blodet Ujevn hjerterytme. Svært sjeldne: Depresjon Adferdsendringer (spesielt hos barn) Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris) Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet). Dette gir ikke symptomer En økning i sukkermengden (glukosenivået) i blodet når du tar blodprøve Smaksendringer, som en ubehagelig smak i munnen Endringer i blodtrykk Inhalasjonssteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Bivirkningene inkluderer: Endringer i beinmineraltetthet (skjørere knokler) Grå stær (katarakt, fordunkling av linsen i øyet) Grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet) Vekstforsinkelser hos barn og ungdom En virkning på binyrene (små kjertler ved siden av nyrene). Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap. Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalasjonssteroider enn med kortikosteroidtabletter.
Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax
5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av folieinnpakningen. Brukes innen 6 måneder etter åpning av folieinnpakningen. Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av DuoResp Spiromax Virkestoffene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver avgitte (inhalerte) dose inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, som inneholder melkeproteiner (se ”DuoResp Spiromax inneholder laktose” under avsnitt 2.)
Hvordan DuoResp Spiromax ser ut og innholdet i pakningen
Hvordan DuoResp Spiromax ser ut og innholdet i pakningen DuoResp Spiromax er et inhalasjonspulver. Hver DuoResp Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel. Pakninger på 1, 2 og 3 inhalatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland. Tilvirker Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet: Norge Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2023
Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition COPD-MPD-53 Profiles: MedicinalProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID/ID_B45D23D7-A162-4379-9E08-E39619328F36 Names - ProductName * DuoResp Spiromax inh pulv 160 mikrog/4,5 mikrog
DuoResp Spiromax inh pulv 160 mikrog/4,5 mikrog
Generated Narrative: PackagedProductDefinition COPD-PPD-72 Profiles: PackagedProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID/ID_96FD18DD-531F-4406-A34C-7E644F425BD2, https://farmalogg.no/varenummer/122927 name: DuoResp Spiromax inh pulv 160 mikrog/4,5 mikrog packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID#ID_B45D23D7-A162-4379-9E08-E39619328F36
Generated Narrative: PackagedProductDefinition COPD-PPD-73 Profiles: PackagedProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID/ID_E0F29E26-E0E8-4656-BF7B-A9E676A7643A, https://farmalogg.no/varenummer/436859 name: DuoResp Spiromax inh pulv 160 mikrog/4,5 mikrog packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID#ID_B45D23D7-A162-4379-9E08-E39619328F36