Generated Narrative: Composition FK546114-COMP Language: no Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://felleskatalogen.no/vsid/546114 status: Final type: 100000155538 date: 2020-11-05 author: Identifier: https://gravitatehealth.eu/organization/felleskatalogen title: Apidra sanofi-aventis ferdigfylt penn, SoloStar Generated Narrative: Binary #12155831 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 140,900 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155828 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 25,640 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155838 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 33,768 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155832 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 22,652 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155829 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 53,156 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155830 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 46,080 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155837 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 25,596 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155827 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 27,968 base64 chars) Generated Narrative: Binary #12155826 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 132,564 base64 chars)
Apidra sanofi-aventis ferdigfylt penn, SoloStar
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glulisin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget, inkludert bruksanvisning for Apidra SoloStar ferdigfylt penn, før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget, inkludert bruksanvisning for Apidra SoloStar ferdigfylt penn, før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Apidra er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Apidra Hvordan du bruker Apidra Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Apidra Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Hva Apidra er, og hva det brukes mot Apidra er et antidiabetikum og brukes til å redusere høyt blodsukker hos pasienter med diabetes mellitus; det kan gis til voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å regulere blodsukkernivået. Det er fremstilt ved bioteknologi. Det virker raskt (innen 10-20 minutter) og har kort virketid (ca. 4 timer).
Hva du må ta hensyn til før du bruker Apidra
Bruk ikke Apidra dersom du er allergisk overfor insulin glulisin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg retningslinjene for hypoglykemi (se rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget).
Advarsler og forsiktighetsregler Apidra i i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden (se også avsnitt 3). Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Apidra. Vær nøye med å følge legens instruksjoner for dose, kontroll (blodtester), kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbeid og mosjon). Spesielle pasientgrupper Snakk med legen din hvis du har problemer med lever- eller nyrefunksjonen, da du kanskje må redusere dosen. Det er ikke tilstrekkelig klinisk informasjon om bruk av Apidra hos barn under 6 år. Hudforandringer på injeksjonsstedet Injeksjonsstedet bør roteres for å forebygge hudforandringer som for eksempel kuler under huden. Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det på et klumpete sted på huden (se Hvordan bruke Apidra). Hvis du pleier å injisere på et klumpete område og vil endre injeksjonssted til et annet område, må du ta kontakt med legen din først. Legen din kan gi deg beskjed om å kontrollere blodsukkeret ditt mer nøye og å justere dosen på insulinet ditt eller andre legemidler du bruker mot diabetes. Reiser Kontakt legen din før avreise. Det kan være nødvendig å ta opp: tilgjengelighet av din insulintype i det landet du besøker, forsyninger av insulin, kanyler etc., korrekt oppbevaring av insulinet under reisen, tidsplanlegging av måltider og insulintilførsel under reisen, mulige effekter av tidssoneskifte, mulige nye helserisiki i de landene du skal besøke, hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk. Sykdommer og skader I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes ekstra omtanke: Hvis du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt øke (hyperglykemi). Hvis du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi). I de fleste tilfeller vil du ha behov for legehjelp. Vær tidlig ute med å kontakte lege. Hvis du har diabetes type 1 (insulinavhengig diabetes mellitus) må du passe på at du får nok karbohydrater og ikke stoppe insulintilførselen. Informer alltid mennesker du omgås eller som behandler deg at du trenger insulin. Enkelte pasienter med langvarig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom eller som har hatt slag, som har blitt behandlet med pioglitazon og insulin, har utviklet hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Andre legemidler og Apidra Enkelte legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendightene). Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Før du tar et legemiddel, må du spørre legen om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre. Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er: alle andre medisiner for behandling av diabetes, legemidler som hemmer enzymet ”angiotensin converting enzyme” (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk), disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser), fluoksetin (brukt i behandling av depresjon), fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider), hemmere av enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon), pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel aspirin, som er smertestillende og febernedsettende), antibiotika av typen sulfonamider. Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er: kortikosteroider (for eksempel ”kortison”, brukt i behandling av betennelsestilstander), danazol (legemiddel som virker på eggløsningen), diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk), diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon), glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi), isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose), østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon), fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser), somatropin (veksthormon), sympatomimetika (for eksempel adrenalin, salbutamol, terbutalin, brukt i behandling av astma)), thyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen), proteasehemmere (brukt i behandling av HIV) atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin). Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du tar: betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk), klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk), litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser). Pentamidin (brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner) kan forårsake hypoglykemi som enkelte ganger kan følges av hyperglykemi. Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon. Spør legen din eller på apoteket hvis du er usikker på om du tar en av disse medisinene.
Apidra sammen med alkohol Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du drikker alkohol.
Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Informer legen din hvis du planlegger å bli gravid eller hvis du allerede er gravid. Insulinbehovet ditt kan endres under graviditeten og etter fødselen. Særlig er nøye kontroll av din diabetes og forebygging av hypoglykemi nødvendig for ditt barns helse. Det er ingen eller begrenset data om bruk av Apidra hos gravide. Kontakt legen din hvis du ammer, da det kan være nødvendig å endre insulindosen og kostholdet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis: du har hypoglykemi (lavt blodsukkernivå), du har hyperglykemi (høyt blodsukkernivå). Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring eller håndtering av maskiner). Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis: du ofte har episoder med hypoglykemi, de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Apidra
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Apidra Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt. Apidra inneholder metakresol. Apidra inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hvordan du bruker Apidra Dose Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Avhengig av livsstilen din og resultat av blodsukker (glukose) målingene dine og ditt tidligere insulinforbruk, bestemmer legen hvor mye Apidra du trenger. Apidra er et hurtigvirkende insulin. Legen din kan be deg om å bruke Apidra i kombinasjon med et insulin med middels virketid, lang virketid, et basalinsulin eller tabletter for behandling av høye blodsukkernivåer. Dersom du bytter fra et annet insulin til insulin glulisin, kan det være at dosen må justeres av legen din. Mange faktorer kan påvirke blodsukkernivået ditt. Du skal være klar over disse faktorene for å kunne reagere riktig på forandringer i blodsukkernivået og for å hindre at det blir for høyt eller for lavt. Se rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Hvordan skal Apidra injiseres Apidra skal injiseres under huden (subkutant). Legen din vil fortelle deg i hvilket hudområde Apidra skal injiseres. Apidra kan injiseres i magen, låret, overarm eller ved kontinuerlig infusjon i magen. Effekten av insulinet kommer noe raskere ved injeksjon i magen. Som for alle insuliner, må injeksjons- og infusjonssted byttes innen det angitte hudområdet (mage, lår eller overarm) for hver injeksjon. Når skal Apidra injiseres Apidra skal tas kort tid (0-15 minutter) før eller rett etter måltid. Instruksjoner for riktig bruk Håndtering av SoloStar SoloStar er en ferdigfylt engangspenn og inneholder insulin glulisin. Apidra i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode. Les nøye bruksanvisningen for SoloStar bakerst i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen på den måten som er beskrevet i denne bruksanvisningen. For å forhindre mulig sykdomssmitte, må hver penn bare brukes av en pasient. Før bruk må alltid en ny kanyle påsettes forsiktig og en sikkerhetstest må utføres. Bruk bare kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar. Kontroller etiketten på insulinbeholderen inne i pennen før bruk. Bruk den bare hvis insulinoppløsningen klar, fargeløs og er uten synlige partikler. Ikke ryst eller bland før bruk. Bruk alltid en ny penn hvis din blodsukkerkontroll uventet blir forverret. Hvis du tror at du har problemer med Apidra SoloStar, vennligst les kapittelet om ”Problemløsning” i bruksanvisningen for Apidra SoloStar bakerst i dette pakningsvedlegget, eller snakk med legen din eller apoteket.
Dersom du tar for mye Apidra Hvis du har injisert for mye Apidra, kan blodsukkeret ditt bli for lavt (hypoglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Hvis du spiser mer mat og kontrollerer blodsukkeret, kan du vanligvis forebygge utvikling av hypoglykemi. Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Apidra Hvis du har glemt en dose med Apidra eller ikke injisert nok insulin, kan blodsukkernivået bli for høyt (hyperglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. For informasjon om behandling av hyperglykemi, se slutten av dette pakningsvedlegget. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Apidra
Dersom du avbryter behandling med Apidra Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Du må ikke avbryte behandling med Apidra uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Forveksling av insulintyper Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle Apidr...
Forveksling av insulintyper Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle Apidra med andre insuliner.
Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alvorlige bivirkninger Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig. Hypoglykemi er en svært vanlig rapportert bivirkning (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer). Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerneskade og være livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukkernivå må du iverksette tiltak for å øke blodsukkernivået umiddelbart. Se rammen i slutten av dette pakningsvedlegget for flere viktige opplysninger om hypoglykemi og behandling av denne tilstanden. Hvis du får følgende symptomer må du kontakte lege umiddelbart: Generelle allergiske reaksjoner er mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer). Generalisert allergi mot insulin: Tilhørende symptomer kan være omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse av huden eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls eller svetting. Disse kan være symptomer på alvorlig generalisert allergi mot insulin, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som kan være livstruende. Hyperglykemi (høyt blodsukker) betyr at det er for mye sukker i blodet. Frekvensen av hyperglykemi kan ikke anslås. Dersom blodsukkernivået ditt er for høyt kan det skyldes at du har behov for mer insulin enn det du har injisert. Dette kan være alvorlig dersom ditt blodsukkernivå blir for høyt. For mere informasjon om tegn og symptomer på hyperglykemi, se rammen i slutten av dette pakningsvedlegget. Andre bivirkninger Hudforandringer på injeksjonsstedet Fettvevet kan enten skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (noe som kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) hvis du injiserer insulin for ofte på samme sted. Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete område. Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene. Vanlig rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer). Hud og allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme (for eksempel rødme, uvanlig intens smerte under injeksjonen, kløe, elveblest, hevelse eller betennelse). Dette kan også spre seg til området rundt injeksjonsstedet. De fleste milde reaksjoner på insuliner går vanligvis over i løpet av få dager til uker. Bivirkninger der frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Påvirkning av synet En merkbar forandring (forbedring eller forverring) i kontrollen av blodsukkeret ditt kan forbigående forstyrre synet ditt. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes) kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående forverring av synet.
Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Apidra Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennen og på esken etter ”Utløpsdato/EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Penner som ikke er i bruk Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Ikke plasser pennen ved fryseboksen eller fryseelementer. Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Penner i bruk Penner (som er i bruk eller i reserve) kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25ºC, beskyttet fra direkte varme og lys. Penner i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap. Etter denne tiden må ikke pennen brukes. Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen ikke er klar og fargeløs. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Apidra Virkestoff er insulin glulisin. Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter av insulin glulisin (tilsvarende 3,49 mg). Andre innholdsstoffer er metakresol (se avsnitt 2 under ”Apidra inneholder metakresol”), natriumklorid (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Apidra”), trometamol, polysorbat 20, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. -
Hvordan Apidra ser ut og innholdet i pakningen
Hvordan Apidra ser ut og innholdet i pakningen Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn, er en klar, fargeløs, vandig, oppløsning, uten synlige partikler. Hver penn inneholder 3 ml oppløsning, tilsvarende 300 enheter. Pakninger på 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 ferdigfylte penner er tilgjengelige. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland Tilvirker: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.11.2020
Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMI Ha alltid med deg minst 20 gram sukker. Ha med deg informasjon som viser at du har diabetes. HYPERGLYKEMI (for høyt blodsukkernivå) Hvis blodsukkeret ditt er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin Hvorfor oppstår hyperglykemi? For eksempel hvis: insulinet er ikke injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har mistet effekten ved for eksempel feil oppbevaring, du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), eller du er skadet, gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber, du tar eller har tatt enkelte andre legemidler (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og Apidra”). Varselsymptomene ved hyperglykemi Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank, og glukose og ketonlegemer i urinen. Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet og eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin. Hva skal du gjøre hvis du får hyperglykemi? Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus. HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå) Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Vanligvis bør du være i stand til å merke at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak. Hvorfor oppstår hypoglykemi? For eksempel hvis: du injiserer for mye insulin, du utelater eller utsetter måltider, du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater), du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré, du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite, du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig, du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning, du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber, du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og Apidra”). Det er også større risiko for å få hypoglykemi hvis: du nettopp har begynt med insulinbehandling eller har byttet til et annet insulinpreparat, blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt, du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm), du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme. Varselsymptomene ved hypoglykemi I kroppen din Eksempler på symptomer på at blodsukkeret faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, hjertebank, høyt blodtrykk, skjelvinger og uregelmessig hjerterytme. Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen. I hjernen din Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet. De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du: er eldre, har hatt diabetes lenge, lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom nevropati), nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt, har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer, tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og Apidra”). I slike tilfelle risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og t.o.m. besvime) før du selv blir klar over problemet. Vær oppmerksom på dine varselssymptomer. Hyppigere blodsukkerprøver kan bidra til å identifisere milde hypoglykemiske episoder som du ellers ville oversett. Hvis du ikke er sikker på at du kjenner igjen varselssymptomene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring). Hva skal du gjøre hvis du får hypoglykemi Ikke injiser insulin. Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk. NB! Kunstige søtningsmidler og mat med kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker) har ingen effekt ved behandling av hypoglykemi. Deretter spiser du noe som har en langvarig blodsukkerhevende effekt (for eksempel brød eller pasta). Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere. Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker. Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt. Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til å svelge, eller hvis du er bevisstløs, må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået). Det er trygt å få disse injeksjonene også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi. Vi anbefaler at du kontrollerer blodsukkeret umiddelbart etter inntak av glukosen, for å kontrollere om du virkelig har hypoglykemi. Apidra SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. BRUKSANVISNING SoloStar er en ferdigfylt penn for injeksjon av insulin. Legen din har bestemt at SoloStar passer for deg, basert på din evne til å håndtere SoloStar. Snakk med lege, apotek eller sykepleier om riktig injeksjonsteknikk før du bruker SoloStar. Les denne bruksanvisningen nøye før du bruker din SoloStar. Dersom du ikke kan bruke SoloStar eller følge alle instruksjonene helt på egenhånd, må du bare bruke SoloStar hvis du får hjelp av en person som er i stand til å følge instruksjonene fullstendig. Hold pennen som vist i denne bruksanvisningen. For å være sikker på at du leser dosen korrekt, hold pennen vannrett, med kanylen mot venstre og dosevelgeren mot høyre, som vist i illustrasjonene nedenfor. Du kan sette doser fra 1 til 80 enheter i trinn på 1 enhet. Hver penn inneholder flere doser. Ta vare på denne bruksanvisningen. Du kan få bruk for den senere. Dersom du har spørsmål om SoloStar eller om diabetes, spør lege, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til din lokale representant for sanofi-aventis som du finner foran i dette pakningsvedlegget. Viktig informasjon ved bruk av SoloStar: En ny kanyle må alltid settes på hver gang pennen skal brukes. Bruk bare kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar. Dosen skal ikke velges og injeksjonsknappen skal ikke trykkes inn uten at kanylen er påsatt. Sikkerhetstest må alltid utføres før hver injeksjon (se steg 3). Denne pennen er kun beregnet til deg. Ikke la andre bruke den. Hvis injeksjonen din gis av en annen person, må denne personen utvise særlig forsiktighet for å unngå å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføre infeksjon. Bruk aldri SoloStar dersom den er skadet eller dersom du ikke er sikker på om den virker som den skal. Ha alltid en SoloStar i reserve i tilfelle din SoloStar mistes eller skades. Steg 1. Kontroll av insulinen A. Kontroller etiketten på din SoloStar for å forsikre deg om at du har riktig insulin. Apidra SoloStar er blå. Den har en mørkeblå injeksjonsknapp med en hevet ring på toppen. B. Fjern beskyttelseshetten. C. Kontroller insulinets utseende. Apidra er en klar insulin. Bruk ikke denne SoloStar dersom insulinet er blakket, farget eller har partikler. Steg 2. Påsetting av kanyle Sett alltid på en ny steril kanyle før hver injeksjon. Dette forhindrer forurensning og mulig tetting av kanylen. A. Fjern forseglingen fra kanylen. B. Hold kanylen mot pennen og hold den rett mens du fester den (skru eller press den på avhengig av kanyletype). Dersom kanylen ikke holdes rett mens du fester den kan den skade gummiproppen og forårsake lekkasje eller brudd på kanylen. Steg 3. Sikkerhetstest Før hver injeksjon må en sikkerhetstest utføres. Dette sikrer at du får en nøyaktig dose ved å: sikre at pennen og kanylen virker som den skal fjerne luftbobler A. Velg en dose på 2 enheter ved å vri på dosevelgeren. B. Fjern den ytre kanylehetten og behold den for fjerning av brukt kanyle etter injeksjonen. Ta av den indre kanylehetten og kast den. C. Hold pennen med kanylen pekende rett oppover. D. Knips på insulinbeholderen slik at eventuelle luftbobler stiger opp mot kanylen. E. Trykk injeksjonsknappen helt inn. Kontroller at insulin kommer ut av kanylespissen. Det er mulig du må utføre sikkerhetstesten flere ganger før insulin kommer til syne. Dersom det ikke kommer noe insulin ut, kontroller om det er luftbobler, og gjenta sikkerhetstesten to ganger for å fjerne dem. Dersom det fortsatt ikke kommer insulin ut kan kanylen være tett. Bytt kanyle og prøv igjen. Dersom det ikke kommer ut insulin etter at du har byttet kanyle er det mulig at din SoloStar kan være skadet. Ikke bruk denne SoloStar. Steg 4. Valg av dose Du kan stille inn dosen i trinn på 1 enhet, fra minst 1 enhet til maksimalt 80 enheter. Dersom du trenger en dose som er større enn 80 enheter må den gis som to eller flere injeksjoner. A. Kontroller at dosevinduet etter sikkerhetstesten viser “0”. B. Velg den dosen du trenger (i eksempelet nedenfor er den valgte dosen 30 enheter). Dersom du vrir forbi din dose kan du vri tilbake igjen. Trykk ikke på injeksjonsknappen mens du vrir den, for da vil det komme ut insulin. Du kan ikke vri dosevelgeren forbi tallet som viser hvor mange enheter det er igjen i pennen. Bruk ikke press for å vri dosevelgeren. Du kan enten injisere det som er igjen i pennen og fullføre dosen med en ny SoloStar, eller bruke en ny SoloStar til hele dosen din. Steg 5. Injeksjon av dosen A. Bruk injeksjonsteknikken du er blitt vist av lege, apotek eller sykepleier. B. Stikk kanylen gjennom huden. C. Gi dosen ved å presse injeksjonsknappen helt inn. Tallet i dosevinduet vil gå tilbake til “0” mens du injiserer. D. Hold injeksjonsknappen helt inne. Tell sakte til 10 før du trekker kanylen ut. Dette sikrer at hele dosen blir injisert. Pennestempelet beveges for hver dose. Stempelet vil nå enden av sylinderampullen når totalt 300 insulinenheter har blitt gitt. Steg 6. Fjerning av kanyle Fjern alltid kanylen etter hver injeksjon og oppbevar SoloStar uten påsatt kanyle. Dette hindrer: forurensning og/eller infeksjon tilførsel av luft inn i insulinbeholderen og insulinlekkasje, noe som kan føre til unøyaktig dosering. A. Sett den ytre kanylehetten tilbake på kanylen og bruk den til å skru kanylen fra pennen. For å redusere risiko for tilfeldig kanyleskade skal den indre kanylehetten aldri settes på igjen. Hvis injeksjonen din gis av en annen person, eller hvis du gir injeksjonen til en annen person, må denne personen utvise særlig forsiktighet ved fjerning av brukt kanyle (kontakt lege, apotek eller sykepleier), for å redusere risikoen for å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføre infeksjon. B. Kanylene må kasseres på en sikker måte som anbefalt av lege, apotek eller sykepleier. C. Sett alltid pennens beskyttelseshette tilbake på pennen og oppbevar pennen til din neste injeksjon. Instruksjoner om oppbevaring Dersom SoloStar oppbevares kaldt bør den tas ut 1 til 2 timer før injeksjon for å få den varmet opp til romtemperatur. Det er mer smertefullt å injisere kald insulin. Brukt SoloStar kasseres i henhold til bestemmelser fra lokale myndigheter. Vedlikehold Beskytt din SoloStar mot støv og smuss. Du kan rense utsiden av din SoloStar ved å tørke den med en fuktig klut. Pennen må ikke senkes i vann, vaskes eller smøres da dette kan skade den. Din SoloStar er konstruert slik at den skal virke nøyaktig og sikkert. Den må behandles med forsiktighet. Unngå situasjoner som kan skade SoloStar. Dersom du tror at din SoloStar kan være skadet, bruk en ny penn.
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Diabetes-MPD-6 Profiles: MedicinalProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID/ID_DD0C03AD-D49B-4AE1-AD78-6E8A3ED49F23 Names - ProductName * Apidra inj, oppl 100 E/ml
Generated Narrative: PackagedProductDefinition Diabetes-PPD-6 Profiles: PackagedProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID/ID_915079B1-C9EF-43EB-8FBB-533CD0DDEC8E, https://farmalogg.no/varenummer/081987 name: Apidra inj, oppl 100 E/ml packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID#ID_DD0C03AD-D49B-4AE1-AD78-6E8A3ED49F23