FK545806
type: Bundle
node role: treeRoot
id:
  v: FK545806
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi
    l: Bundle-uv-epi
language:
  v: no
identifier:
  system:
    v: https://felleskatalogen.no/vsid
    l: vsid
  value:
    v: 545806
type:
  v: document
timestamp:
  v: 2021-01-01T01:01:01Z
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/FK545806-COMP
    l: FK545806-COMP
  resource: FK545806-COMP
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/MedicinalProductDefinition/COPD-MPD-6
    l: COPD-MPD-6
  resource: COPD-MPD-6
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/PackagedProductDefinition/COPD-PPD-9
    l: COPD-PPD-9
  resource: COPD-PPD-9

FK545806-COMP
type: Composition
id:
  v: FK545806-COMP
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi
    l: Composition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL
    l: Nordic-ePI-Composition-PIL
language:
  v: no
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Composition FK545806-COMP Language: no Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://felleskatalogen.no/vsid/545806 status: Final type: 100000155538 date: 2021-01-01 author: Identifier: https://gravitatehealth.eu/organization/felleskatalogen title: Airomir Autohaler Teva Generated Narrative: Binary #13935878 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 26,704 base64 chars) Generated Narrative: Binary #13935877 contentType: image/jpeg data: (base64 data - 61,600 base64 chars)
contained: Binary
  id:
    v: 13935878
  content type:
    v: image/jpeg
contained: Binary
  id:
    v: 13935877
  content type:
    v: image/jpeg
identifier:
  system:
    v: https://felleskatalogen.no/vsid
    l: vsid
  value:
    v: 545806
status:
  v: final
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/
      l: terms
    code:
      v: 100000155538
subject:
  l: COPD-MPD-6
  reference:
    v: MedicinalProductDefinition/COPD-MPD-6
date:
  v: 2021-01-01
author:
  identifier:
    system:
      v: https://gravitatehealth.eu/organization
      l: organization
    value:
      v: felleskatalogen
title:
  v: Airomir Autohaler Teva
section:
  title:
    v: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
  code:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
        l: terms
      code:
        v: 200000029894
  text:
    status:
      v: additional
    div:
      v: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Airomir Autohaler 0,1 mg/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon salbutamol
  section:
    title:
      v: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  section:
    title:
      v: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Airomir Autohaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Airomir Autohaler Hvordan du bruker Airomir Autohaler Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Airomir Autohaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  section:
    title:
      v: Hva Airomir Autohaler er og hva det brukes mot
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Hva Airomir Autohaler er og hva det brukes mot Salbutamol, som er virkestoffet i Airomir Autohaler, er en selektiv adrenerg beta2-stimulator som virker ved å utvide bronkiene, og derved gjør at du puster lettere. Airomir Autohaler brukes hos voksne og barn over 4 år mot bronkospasme ved bronkialastma, kronisk bronkitt, emfysem og andre lungesykdommer hvor bronkokonstriksjon er en kompliserende faktor.
  section:
    title:
      v: Hva du må vite før du bruker Airomir Autohaler
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Hva du må vite før du bruker Airomir Autohaler
    section:
      title:
        v: Bruk ikke Airomir Autohaler
    section:
      title:
        v: Advarsler og forsiktighetsregler
    section:
      title:
        v: Andre legemidler og Airomir Autohaler
    section:
      title:
        v: Graviditet, amming og fertilitet
    section:
      title:
        v: Kjøring og bruk av maskiner
    section:
      title:
        v: Airomir Autohaler inneholder etanol
  section:
    title:
      v: Hvordan du bruker Airomir Autohaler
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Hvordan du bruker Airomir Autohaler Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Hvis dosen som vanligvis brukes ikke virker tilfredsstillende og du/barnet ditt føler at dosen må økes for å få effekt, skal du ta kontakt med din lege. Det er viktig at dosen ikke økes på egen hånd. Den vanlige dosen er: Voksne: En til to inhalasjoner ved behov, opp til 3-4 ganger daglig. I alvorlige tilfeller kan dosen økes ytterligere etter avtale med lege. Barn fra 12 år: Dosering som for voksne. Barn 4-11 år: En inhalasjon ved behov, inntil 4 ganger daglig. I samråd med legen, kan dosen økes til to inhalasjoner hvis det er nødvendig. Barn under 4 år: Airomir Autohaler er ikke egnet for barn under 4 år. For yngre barn anbefales i stedet Airomir inhalasjonsaerosol sammen med et inhalasjonskammer. Før du bruker Airomir Autohaler første gang Før du bruker Airomir Autohaler første gang, trykk fire “puffer” ut i luften. Hvis du ikke har brukt legemidlet på 2 uker, gjør det samme før du tar en dose. Følg denne fremgangsmåten: Ta av beskyttelseshetten på munnstykket ved å trekke ned flippen bak (fig 1). Rist inhalatoren et par ganger. Hold munnstykket fra deg slik at puffet går ut i luften. Hev hendelen på toppen, slik at den står rett opp.(fig 2). Utløs et puff ved å skyve utløseren i bunden av inhalatoren i pilens retning (mot munnstykket) (fig 3). Slipp hendelen på toppen ned igjen (fig 4). Gjenta punktene 2-4 inntil 4 puff er utløst. Slipp hendelen på toppen ned, og inhalatoren er klar til bruk. Husk å sette på beskyttelseshetten etter bruk. Bruksanvisning Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket og rist inhalatoren. Hold inhalatoren som vist. Hev hendelen på toppen, slik at den står rett opp. Pust rolig ut. Ta munnstykket i munnen slik at leppene slutter tett om dette. Pust rolig inn. Stopp ikke når du hører et klikk og kjenner sprayen i munnen, men fortsett til lunge…
    entry:
      l: http://hl7.org/fhir/13935878
      reference:
        v: 13935878
    entry:
      l: http://hl7.org/fhir/13935877
      reference:
        v: 13935877
    section:
      title:
        v: Dersom du tar for mye av Airomir Autohaler
  section:
    title:
      v: Mulige bivirkninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet: Svært vanlige kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere Vanlige kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere Mindre vanlige kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere Sjeldne kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere Svært sjeldne kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere Ikke kjent hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Vanlige: Hjertebank Rask hjerterytme (takykardi) Skjelving i muskulatur (tremor) Hodepine Svimmelhet Sjeldne: Reduserte nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) Endret adferdsmønster Irritasjon i munn og svelg Muskelkramper Svært sjeldne: Forstyrrelse av hjerterytmen (arrytmi) Overfølsomhetsreaksjoner som hevelse i ansikt og svelg (angioødem), elveblest, pusteproblemer (sammentrekninger i bronkiene, bronkospasme), lavt blodtrykk og kollaps Ikke kjent: Hyperaktivitet hos barn Problemer med å sovne Selv om det ikke er kjent nøyaktig hvor ofte det inntreffer, kan noen personer av og til oppleve å få brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Informer legen din dersom du får slike symptomer under behandling med Airomir Autohaler, men avbryt ikke behandlingen uten at du har fått beskjed om å gjøre det. Hvis du umiddelbart etter en inhalasjon blir verre av din astma, skal du ikke ta flere inhalasjoner, men ta kontakt med din lege omgående.
    section:
      title:
        v: Melding av bivirkninger
  section:
    title:
      v: Hvordan du oppbevarer Airomir Autohaler
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Hvordan du oppbevarer Airomir Autohaler Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Airomir Autohaler skal oppbevares ved høyst 25ºC. Unngå å legge aerosolen direkte i solen eller i nærheten av sterk varme. Beholderen er under trykk. Stikk ikke hull på den eller brenn den, selv om den er tom. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Klor-fluor-karboner (KFK) gasser har vist seg å påvirke ozonlaget i atmosfæren. Din Airomir Autohaler inhalasjonsaerosol inneholder ikke KFK-gasser, men hydro-fluor-alkan (HFA-134a) som drivgass. HFA gasser er utviklet som en erstatning for KFK, fordi de ikke har skadelige effekter på ozonlaget. Dersom du tidligere har brukt KFK-aerosol, vil du kanskje føle inhalasjonen annerledes. Dette er normalt og har ingen betydning for effekten.
  section:
    title:
      v: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
    section:
      title:
        v: Sammensetning av Airomir
    section:
      title:
        v: Hvordan Airomir ser ut og innholdet i pakningen
    section:
      title:
        v: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
    section:
      title:
        v: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.01.2021
    section:
      title:
        v: Andre informasjonskilder

COPD-MPD-6
type: MedicinalProductDefinition
id:
  v: COPD-MPD-6
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi
    l: MedicinalProductDefinition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition
    l: Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: MedicinalProductDefinition COPD-MPD-6 Profiles: MedicinalProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID/ID_0E8C5CA3-25BE-4FC0-BAB9-3070A797BE79 Names - ProductName * Airomir Autohaler inh aerosol, susp 0,1 mg/dose
identifier:
  system:
    v: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID
    l: LegemiddelMerkevareID
name:
  product name:
    v: Airomir Autohaler inh aerosol, susp 0,1 mg/dose

COPD-PPD-9
type: PackagedProductDefinition
id:
  v: COPD-PPD-9
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi
    l: PackagedProductDefinition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition
    l: Nordic-ePI-PackagedProductDefinition
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: PackagedProductDefinition COPD-PPD-9 Profiles: PackagedProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID/ID_1978B8B3-6A7F-4E0B-BC10-677F0FDE0C30, https://farmalogg.no/varenummer/529269 name: Airomir Autohaler inh aerosol, susp 0,1 mg/dose packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID#ID_0E8C5CA3-25BE-4FC0-BAB9-3070A797BE79
identifier:
  system:
    v: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID
    l: LegemiddelPakningID
identifier:
  system:
    v: https://farmalogg.no/varenummer
    l: varenummer
  value:
    v: 529269
name:
  v: Airomir Autohaler inh aerosol, susp 0,1 mg/dose
package for:
  l: COPD-MPD-6
  reference:
    v: MedicinalProductDefinition/COPD-MPD-6

v: rules

v: toc

v: 200000029895

v: 200000029896

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029897

v: additional

v: Bruk ikke Airomir Autohaler dersom du er allergisk overfor salbutamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029898

v: additional

v: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Airomir Autohaler. Hvis du har en stoffskiftesykdom, høyt blodtrykk, diabetes eller hjerte/kar sykdom, skal du nevne dette for din lege. Ved hjerte/kar sykdom: Oppsøk medisinsk hjelp dersom du opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdomen Hvis du på noe tidspunkt føler at dine vanlige legemidler ikke virker, eller du bruker mer enn avtalt med legen, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege. Et økende behov for legemiddel kan tyde på at din sykdom forverres. Hvis effekten varer mindre enn 3 timer, kontakt din lege. Hvis du kontakter en annen lege enn den som har forskrevet Airomir Autohaler, nevn at du bruker Airomir Autohaler. Informer legen din før du begynner med dette legemidlet: Dersom du har eller har hatt hjertesykdom, uregelmessig hjerterytme eller angina.

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029900

v: additional

v: Andre legemidler og Airomir Autohaler Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er viktig at din lege vet hvilke andre legemidler du bruker. Spesielt skal du nevne om du bruker vanndrivende midler (diuretika), aminofyllin eller teofyllin, digoksin (hjertemedisin), steroider, avføringsmidler, betablokkere (hjerte og/eller blodtrykksmedisin), disulfiram (for å unngå alkholinntak) eller metronidazol (antibiotika). Din lege vil gi deg råd om hvordan du skal forholde deg.

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029902

v: additional

v: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du må bruke Airomir Autohaler under graviditet, må dette bare gjøres slik din lege har bestemt. Det er begrenset erfaring med bruken av Airomir Autohaler under graviditet. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes og bli urolige. Bruk av Airomir Autohaler under amming skal bare gjøres slik legen har bestemt.

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029903

v: additional

v: Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029904

v: additional

v: Airomir Autohaler inneholder etanol Dette legemidlet inneholder 4,33 mg alkohol (etanol) per dose. Mengden per dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 0,1 ml øl eller 0,04 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

v: 200000029905

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029907

v: additional

v: Dersom du tar for mye av Airomir Autohaler Symptomer på for høy dose kan være uttalt hjertebank, skjelving i armer og ben, svimmelhet, hodepine og hyperglykemi. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

v: 200000029910

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029912

v: additional

v: Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

v: 200000029913

v: 200000029914

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029915

v: additional

v: Sammensetning av Airomir Virkestoff er salbutamolsulfat tilsvarende salbutamol 0,1 mg. Hver dose inneholder 0,1 mg salbutamol. Andre innholdsstoffer er oljesyre, etanol og drivgass norfluran (HFA-134a, freonfri).

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029916

v: additional

v: Hvordan Airomir ser ut og innholdet i pakningen Pakningen inneholder 200 doser.

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029917

v: additional

v: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse Teva Sweden AB, Box 1070, SE - 251 10 Helsingborg, Sverige Tilvirker Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Teva Norway AS Kinoveien 3A 1337 Sandvika Tlf: 66 77 55 90 info@tevapharm.no

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029919

v: additional

v: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.01.2021

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029920

v: additional

v: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no