Generated Narrative: Composition FK37796-COMP Language: da Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel//37796 status: Final type: 100000155538 date: 2021-09-13 author: Identifier: https://medicin.dk/medicin.dk title: Humira 40mg/0,4 ml injektionsvæske, opl. i pen Generated Narrative: Binary #179703 contentType: image/png data: (base64 data - 41,984 base64 chars) Generated Narrative: Binary #171072 contentType: image/png data: (base64 data - 113,196 base64 chars) Generated Narrative: Binary #171073 contentType: image/png data: (base64 data - 117,268 base64 chars) Generated Narrative: Binary #178231 contentType: image/jpg data: (base64 data - 27,152 base64 chars) Generated Narrative: Binary #179705 contentType: image/png data: (base64 data - 20,380 base64 chars) Generated Narrative: Binary #178233 contentType: image/jpg data: (base64 data - 28,116 base64 chars) Generated Narrative: Binary #179706 contentType: image/png data: (base64 data - 41,124 base64 chars) Generated Narrative: Binary #178235 contentType: image/jpg data: (base64 data - 17,236 base64 chars)
Humira 40mg/0,4 ml injektionsvæske, opl. i pen
Indlægsseddel: Information til patienten
Indlægsseddel: Information til brugeren Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Humira og under din behandling med Humira. Opbevar patientkortet på dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Humira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Sådan skal du tage Humira Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Injektion af Humira
1. Virkning og anvendelse Humira indeholder det aktive stof adalimumab. Humira bruges til at behandle Reumatoid artrit Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Entesopatirelateret artrit Ankyloserende spondylitis Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Psoriasisartrit Plaque-psoriasis Hidrosadenitis suppurativa Crohns sygdom Colitis ulcerosa Ikke-infektiøs uveitis Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål. Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme. Reumatoid artrit Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene. Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artrit hos voksne. Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Humira. Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit. Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene. Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene. Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira. Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene. Entesopatirelateret artrit Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen. Humira bruges til at behandle entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira. Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen. Humira bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira. Psoriasisartrit Psoriasisartrit er en en inflammatorisk sygdom i leddene, der som regel er forbundet med psoriasis. Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira. Plaque-psoriasis Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt. Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokalbehandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede. Hidrosadenitis suppurativa Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder. Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år. Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira. Crohns sygdom Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 år til 17 år. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne og moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig virkning af denne medicin, kan du få Humira. Ikke-infektiøs uveitis Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Humira bruges til at behandle voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet. børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet. Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Humira virker ved at reducere denne inflammation. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner, (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer. Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Humira. Allergiske reaktioner Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. Infektioner Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira. Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer: tuberkulose infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier alvorlig infektion i blodet (sepsis) I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira. Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige. Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner. Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Humira. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne Tuberkulose Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira. Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose. Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks hoste som ikke forsvinder, vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres. Hepatitis B Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV eller, hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. Hos bærere af HBV, kan Humira forårsage at virus bliver aktiv igen. I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende. Kirurgi og tandlægebehandling Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen. Demyeliserende sygdom Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Humira. Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. Vaccinationer Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling. Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira. Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Humira-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres. Hjerteinsufficiens Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Humira skal din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt, at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira. Feber, blå mærker, blødning eller bleghed Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge. Kræft Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv). Når du tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin. Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira. Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira. Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge. Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig. Autoimmune sygdomme I sjældne tilfælde kan behandling med Humira resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed. Børn og unge Vaccinationer: hvis det er muligt skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes. Brug af anden medicin sammen med Humira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer: anakinra abatacept Humira kan anvendes sammen med: methotrexat visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks.sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion) steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs). Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge. Graviditet og amning Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira. Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt. Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Humira under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Humira. Humira kan anvendes under amning. Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”. Trafik-og arbejdssikkerhed Humira kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelse og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Humira.
3. Sådan skal du tage Humira Tag altid Humira nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis. Den anbefalede Humira-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne 40 mg hver anden uge Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira-behandling, kan lægen vælge at ordinere Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Børn unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Børn og unge fra 2 år der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg 20 mg hver anden uge Ikke relevant Entesopatirelateret artrit Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Børn, unge og voksne fra 6 år der vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg 20 mg hver anden uge Ikke relevant Plaque-psoriasis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Ikke relevant Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Ikke relevant Hidrosadenitis suppurativa Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Startdosis af Humira er 80 mg (to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkeligt respons på Humira 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. Crohns sygdom Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag). Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Din læge kan øge dosis til 20 mg hver uge Colitis ulcerosa Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag). Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (én 40 mg injektion) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis Humira, også efter du fyldt 18 år. Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller mere Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis Humira, også efter du er fyldt 18 år. Ikke-infektiøs uveitis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira. Humira kan også anvendes alene. Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg 20 mg hver anden uge Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 40 mg, som administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge. Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat. Børn og unge fra 2 år der vejer mindst 30 kg 40 mg hver anden uge Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 80 mg, som administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge. Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat. Metode og indgivelsesvej Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion). Der findes detaljeret instruktion om injektion af Humira i pkt. 7 ”Injektion af Humira”. Hvis du har taget for meget Humira Hvis du ved en fejltagelse injicerer Humira hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom. Hvis du har glemt at tage Humira Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis. Hvis du holder op med at tage Humira Beslutningen om at stoppe med at tage Humira skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Humira injektion. Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion hævelser i ansigt, hænder eller fødder besvær med at trække vejret eller synke stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning følelse af svaghed eller træthed hoste snurren og prikken følelsesløshed dobbeltsyn svaghed i arme og ben en bule eller åbent sår, som ikke vil hele tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe) luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse) hovedpine mavesmerter kvalme og opkastning udslæt muskuloskeletale smerter Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza) tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild) øreinfektioner infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår) infektioner i kønsvejene urinvejsinfektion svampeinfektioner ledinfektioner godartede svulster hudkræft allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi) dehydrering (væskemangel) humørsvingninger (inklusive depression) angst søvnbesvær følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed migræne nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter) synsforstyrrelser betændelse i øjet betændelse i øjenlåget og hævede øjne vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt) fornemmelse af hurtige hjerteslag højt blodtryk rødmen blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrerne) hoste astma kortåndethed blødning i mave-tarm kanalen sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand) syrereflukssygdom Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund) kløe kløende udslæt blå mærker inflammation i huden (såsom eksem) fingernegle og tånegle knækker øget svedtendens hårtab nye udbrud eller forværring af psoriasis muskelspasmer blod i urinen nyreproblemer brystsmerter ødem (hævelse) feber nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker forringet sårheling Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat) neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis) øjeninfektioner bakterieinfektioner irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis) kræft kræft, der rammer lymfesystemet modermærkekræft sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose) vaskulitis (betændelse i blodkar) rysten neuropati (nervelidelse) slagtilfælde høretab, summen for ørerne fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler hjertetilfælde sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation) blodprop i lungerne (lungeemboli) unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion) inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen synkebesvær ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) inflammation i galdeblæren, galdesten fedtholdig lever nattesved ar unormale muskelsvigt systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer) søvnafbrydelser impotens inflammationer Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv) alvorlig allergisk reaktion med shock dissemineret sklerose nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop) hjertestop lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne) perforering af tarmen hepatit genopblussen af hepatitis B autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem) inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis) Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt) ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme) lupus-lignende syndrom angioødem (lokal hævelse af huden) lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) hepatosplenisk T-celle-lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig) Merkelcelle karcinom (en type hudkræft) Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden leversvigt forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed) vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille) Nogle bivirkninger, som er set med Humira har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) nedsat antal af hvide blodlegemer nedsat antal af røde blodlegemer forhøjede lipider i blodet forhøjede leverenzymer Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): forhøjet antal hvide blodlegemer nedsat antal blodplader forhøjet urinsyre i blodet unormale blodmålinger af natrium lave blodmålinger af calcium lave blodmålinger af fosfat højt blodsukker høje blodmålinger af lactatdehydrogenase tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet lavt kalium i blodet Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest) Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Meld en bivirkning.
5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Humira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Opbevares i køleskab ( 2 - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Alternativ opbevaring: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet. Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder Aktivt stof: adalimumab. Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab opløst i 0,4 ml injektionsvæske. Humira fyldt pen er en grå- og blommefarvet engangspen, som indeholder en glassprøjte med Humira. Der er to hætter - den ene er grå og mærket ’1’, og den anden er blommefarvet og mærket ’2’. Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket du kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten. Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne. Pakningen med 1 fyldt pen indeholder 2 alkoholservietter (1 overskydende). For pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne, indeholder hver fyldt pen 1 alkohol-serviet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført alle steder. Humira kan være tilgængeligt i et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland Fremstiller AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 Du kan finde yderligere oplysninger om Humira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021
7. 7. Injektion af Humira Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira subkutant. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller dennes assistent, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektion. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen. Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. Brug kun hver fyldt pen til én injektion. Humira fyldt pen Brug ikke den fyldte pen og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler udløbsdatoen (EXP) er passeret væsken har været frosset eller ligget i direkte sollys den fyldte pen har været tabt eller knust Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion. Opbevares utilgængeligt for børn TRIN 1 Tag Humira ud af køleskabet. Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion. Fjern ikke den grå eller blommefarvede hætte, imens Humira opnår stuetemperatur Opvarm ikke Humira på nogen måde. F.eks. opvarm ikke Humira i en mikroovn eller i varmt vand TRIN 2 Kontrollér udløbsdatoen (EXP). Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret. Læg følgende ting på en ren, flad overflade 1 fyldt pen til engangsbrug og 1 alkoholserviet Vask og tør hænderne. TRIN 3 Vælg et injektionssted: På forsiden af dine lår eller På maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen Mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet. Injicer ikke gennem tøjet Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis TRIN 4 Hold den fyldte pen med den grå hætte 1 pegende opad. Kontrollér gennem inspektionsvinduet. Det er normalt at kunne se 1 eller flere bobler i vinduet  Kontrollér at væsken er klar og farveløs  Brug ikke den fyldte pen, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler  Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt eller knust TRIN 5 Træk den grå hætte 1 lige af. Kassér hætten. Sæt ikke hætten på igen. Kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten  Det er normalt at se nogle få dråber væske komme ud af kanylen Træk den blommefarvede sikkerhedshætte 2 lige af. Kassér hætten. Sæt ikke hætten på igen. Den fyldte pen er nu klar til brug. Anbring den fyldte pen, så den hvide pil peger direkte mod injektionsstedet. TRIN 6 Klem om huden på injektionsstedet med din anden hånd for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført. Hold den hvide pil mod injektionsstedet (lår eller mave). Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet. Hold den fyldt pen så du kan se inspektionsvinduet. Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før du er klar til at injicere. TRIN 7 Tryk den fyldte pen fast ned mod injektionsstedet, inden injektionen startes. Bliv ved med at trykke nedad for at forhindre den fyldte pen i at bevæge sig væk fra huden under injektionen. Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder. Der lyder et højt “klik", når injektionen starter  Hold et fast tryk på den fyldte pen ned mod injektionsstedet, indtil injektionen er gennemført. Injektionen er gennemført, når den gule indikator ikke bevæger sig mere. TRIN 8 Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden. Det hvide beskyttelseshylster dækker kanylens spids. En lille smule væske på injektionsstedet er normalt Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket, hvis der er mere end nogle få dråber væske på injektionsstedet. Anbring en vatkugle eller en gazeserviet på injektionsstedet, når injektionen er fuldført. Gnid ikke på injektionsstedet Lidt blod på injektionsstedet er normalt TRIN 9 Den brugte pen kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek. Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald  Opbevar altid den fyldte pen i en den særlige beholder og utilgængeligt for børn Hætterne, alkoholservietterne, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald