FK37796
type: Bundle
node role: treeRoot
id:
  v: FK37796
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi
    l: Bundle-uv-epi
language:
  v: da
identifier:
  system:
    v: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel/
    l: Indlaegsseddel
  value:
    v: 37796
type:
  v: document
timestamp:
  v: 2021-09-13T01:01:01Z
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/37796
    l: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/37796
  resource: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/37796

https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/37796
type: Composition
id:
  v: FK37796-COMP
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi
    l: Composition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL
    l: Nordic-ePI-Composition-PIL
language:
  v: da
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Composition FK37796-COMP Language: da Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel//37796 status: Final type: 100000155538 date: 2021-09-13 author: Identifier: https://medicin.dk/medicin.dk title: Humira 40mg/0,4 ml injektionsvæske, opl. i pen Generated Narrative: Binary #179703 contentType: image/png data: (base64 data - 41,984 base64 chars) Generated Narrative: Binary #171072 contentType: image/png data: (base64 data - 113,196 base64 chars) Generated Narrative: Binary #171073 contentType: image/png data: (base64 data - 117,268 base64 chars) Generated Narrative: Binary #178231 contentType: image/jpg data: (base64 data - 27,152 base64 chars) Generated Narrative: Binary #179705 contentType: image/png data: (base64 data - 20,380 base64 chars) Generated Narrative: Binary #178233 contentType: image/jpg data: (base64 data - 28,116 base64 chars) Generated Narrative: Binary #179706 contentType: image/png data: (base64 data - 41,124 base64 chars) Generated Narrative: Binary #178235 contentType: image/jpg data: (base64 data - 17,236 base64 chars)
contained: Binary
  id:
    v: 179703
  content type:
    v: image/png
contained: Binary
  id:
    v: 171072
  content type:
    v: image/png
contained: Binary
  id:
    v: 171073
  content type:
    v: image/png
contained: Binary
  id:
    v: 178231
  content type:
    v: image/jpg
contained: Binary
  id:
    v: 179705
  content type:
    v: image/png
contained: Binary
  id:
    v: 178233
  content type:
    v: image/jpg
contained: Binary
  id:
    v: 179706
  content type:
    v: image/png
contained: Binary
  id:
    v: 178235
  content type:
    v: image/jpg
identifier:
  system:
    v: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel/
    l: Indlaegsseddel
  value:
    v: 37796
status:
  v: final
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/
      l: terms
    code:
      v: 100000155538
date:
  v: 2021-09-13
author:
  identifier:
    system:
      v: https://medicin.dk
      l: medicin.dk
    value:
      v: medicin.dk
title:
  v: Humira 40mg/0,4 ml injektionsvæske, opl. i pen
section:
  title:
    v: Indlægsseddel: Information til patienten
  code:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
        l: terms
      code:
        v: 200000029894
  text:
    status:
      v: additional
    div:
      v: Indlægsseddel: Information til brugeren Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Humira og under din behandling med Humira. Opbevar patientkortet på dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Humira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Sådan skal du tage Humira Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Injektion af Humira
  section:
    title:
      v: 1. Virkning og anvendelse
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 1. Virkning og anvendelse Humira indeholder det aktive stof adalimumab. Humira bruges til at behandle Reumatoid artrit Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Entesopatirelateret artrit Ankyloserende spondylitis Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Psoriasisartrit Plaque-psoriasis Hidrosadenitis suppurativa Crohns sygdom Colitis ulcerosa Ikke-infektiøs uveitis Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål. Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme. Reumatoid artrit Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene. Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artrit hos voksne. Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Humira. Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit. Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene. Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene. Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira. Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene. Entesopatirelateret artrit En…
  section:
    title:
      v: 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner, (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer. Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Humira. Allergiske reaktioner Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. Infektioner Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira. Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer: tuberkulose infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier alvorlig infektion i blodet (sepsis) I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira. Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige. Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner. Hvis du…
  section:
    title:
      v: 3. Sådan skal du tage Humira
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 3. Sådan skal du tage Humira Tag altid Humira nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis. Den anbefalede Humira-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne 40 mg hver anden uge Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira-behandling, kan lægen vælge at ordinere Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Børn unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Børn og unge fra 2 år der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg 20 mg hver anden uge Ikke relevant Entesopatirelateret artrit Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Børn, unge og voksne fra 6 år der vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg 20 mg hver anden uge Ikke relevant Plaque-psoriasis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærk Voksne Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver an…
  section:
    title:
      v: 4. Bivirkninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Humira injektion. Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion hævelser i ansigt, hænder eller fødder besvær med at trække vejret eller synke stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning følelse af svaghed eller træthed hoste snurren og prikken følelsesløshed dobbeltsyn svaghed i arme og ben en bule eller åbent sår, som ikke vil hele tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe) luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse) hovedpine mavesmerter kvalme og opkastning udslæt muskuloskeletale smerter Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza) tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild) øreinfektioner infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår) infektioner i kønsvejene urinvejsinfektion svampeinfektioner ledinfektioner godartede svulster hudkræft allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi) dehydrering (væskemangel) humørsvingninger (inklusive depression) angst søvnbesvær følelsesf…
  section:
    title:
      v: 5. Opbevaring
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Humira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Opbevares i køleskab ( 2 - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Alternativ opbevaring: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet. Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
  section:
    title:
      v: 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder Aktivt stof: adalimumab. Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab opløst i 0,4 ml injektionsvæske. Humira fyldt pen er en grå- og blommefarvet engangspen, som indeholder en glassprøjte med Humira. Der er to hætter - den ene er grå og mærket ’1’, og den anden er blommefarvet og mærket ’2’. Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket du kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten. Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne. Pakningen med 1 fyldt pen indeholder 2 alkoholservietter (1 overskydende). For pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne, indeholder hver fyldt pen 1 alkohol-serviet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført alle steder. Humira kan være tilgængeligt i et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen.
    section:
      title:
        v: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
    section:
      title:
        v: Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021
    section:
      title:
        v: 7. 7. Injektion af Humira
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/179703
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/171072
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/171073
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/178231
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/179705
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/178233
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/179706
      entry:
        l: http://hl7.org/fhir/178235

v: 200000029895

v: 200000029896

v: 200000029905

v: 200000029910

v: 200000029913

v: 200000029914

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029917

v: additional

v: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland Fremstiller AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 Du kan finde yderligere oplysninger om Humira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029919

v: additional

v: Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029920

v: additional

v: 7. 7. Injektion af Humira Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira subkutant. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller dennes assistent, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektion. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen. Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. Brug kun hver fyldt pen til én injektion. Humira fyldt pen Brug ikke den fyldte pen og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler udløbsdatoen (EXP) er passeret væsken har været frosset eller ligget i direkte sollys den fyldte pen har været tabt eller knust Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion. Opbevares utilgængeligt for børn TRIN 1 Tag Humira ud af køleskabet. Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion. Fjern ikke den grå eller blommefarvede hætte, imens Humira opnår stuetemperatur Opvarm ikke Humira på nogen måde. F.eks. opvarm ikke Humira i en mikroovn eller i varmt vand TRIN 2 Kontrollér udløbsdatoen (EXP). Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret. Læg følgende ting på en ren, flad overflade 1 fyldt pen til engangsbrug og 1 alkoholserviet Vask og tør hænderne. TRIN 3 Vælg et injektionssted: På forsiden af dine lår eller På maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen Mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet. Injicer ikke gennem tøjet Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis TRIN 4 Hold den fyldte pen med den grå hætte 1 pegende opad. Kontrollér gennem inspektionsvinduet. Det er normalt at kunne se 1 eller flere bobler i vinduet  Kontrollér at væsken er klar og farv…

v: 179703

v: 171072

v: 171073

v: 178231

v: 179705

v: 178233

v: 179706

v: 178235