FK32284
type: Bundle
node role: treeRoot
id:
  v: FK32284
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi
    l: Bundle-uv-epi
language:
  v: da
identifier:
  system:
    v: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel/
    l: Indlaegsseddel
  value:
    v: 32284
type:
  v: document
timestamp:
  v: 2021-01-18T01:01:01Z
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/FK32284-COMP
    l: FK32284-COMP
  resource: FK32284-COMP
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-61
    l: IBD-MPD-61
  resource: IBD-MPD-61
entry:
  full url:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/PackagedProductDefinition/IBD-PPD-73
    l: IBD-PPD-73
  resource: IBD-PPD-73

FK32284-COMP
type: Composition
id:
  v: FK32284-COMP
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi
    l: Composition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL
    l: Nordic-ePI-Composition-PIL
language:
  v: da
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: Composition FK32284-COMP Language: da Profiles: Composition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL identifier: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel//32284 status: Final type: 100000155538 date: 2021-01-18 author: Identifier: https://medicin.dk/medicin.dk title: Prednisolon "Unimedic" 31,25 mg rektalvæske, opløsning Generated Narrative: Binary #181482 contentType: image/png data: (base64 data - 233,060 base64 chars)
contained: Binary
  id:
    v: 181482
  content type:
    v: image/png
identifier:
  system:
    v: https://www.indlaegssedler.dk/Indlaegssedler/Indlaegsseddel/
    l: Indlaegsseddel
  value:
    v: 32284
status:
  v: final
type:
  coding:
    system:
      v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/
      l: terms
    code:
      v: 100000155538
subject:
  l: IBD-MPD-61
  reference:
    v: MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-61
date:
  v: 2021-01-18
author:
  identifier:
    system:
      v: https://medicin.dk
      l: medicin.dk
    value:
      v: medicin.dk
title:
  v: Prednisolon "Unimedic" 31,25 mg rektalvæske, opløsning
section:
  title:
    v: Indlægsseddel: Information til patienten
  code:
    coding:
      system:
        v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
        l: terms
      code:
        v: 200000029894
  text:
    status:
      v: additional
    div:
      v: Indlægsseddel: Information til brugeren Prednisolon Unimedic 31,25 mg rektalvæske, opløsning prednisolonnatriumphosphat Bemærk, at styrken afspejler indholdet af prednisolonnatriumphosfat. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Prednisolon Unimedic Sådan skal du bruge Prednisolon Unimedic Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  section:
    title:
      v: 1. Virkning og anvendelse
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 1. Virkning og anvendelse Prednisolon Unimedic er et kortisonpræparat, der anvendes ved moderat eller svær ulcerøs proktosigmoiditis (sårdannende betændelse i tyktarmen), særligt til behandling af akutte forværringer i den nedre del af tyktarmen eller endetarmen.
  section:
    title:
      v: 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prednisolon Unimedic
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prednisolon Unimedic Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Prednisolon Unimedic; hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). hvis du har en lokal virus-, svampe- eller bakterieinfektion (såsom tuberkulose eller gonorré). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Prednisolon Unimedic. Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Brug af anden medicin sammen med Prednisolon Unimedic Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere doseringen af visse andre lægemidler ved samtidig brug af Prednisolon Unimedic. Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: Lægemiddel (aktivt stof) Anvendelsesformål phenobarbital, phenytoin og carbamazepin forebyggelse af krampeanfald rifampicin behandling af infektioner, såsom tuberkulose itraconazol behandling af svampeinfektioner ketoconazol (undtagen shampoo) behandling af Cushings syndrom (når kroppen danner for meget kortisol) Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er kun begrænset erfaring med brug af Prednisolon Unimedic i graviditeten. Prednisolon Unimedic går over i modermælken, men har sandsynligvis ingen indvirkning på det ammede barn.
  section:
    title:
      v: 3. Sådan skal du bruge Prednisolon Unimedic
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 3. Sådan skal du bruge Prednisolon Unimedic Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen fastlægger den bedste dosering for dig. Du skal altid følge lægens anvisninger vedrørende dosering. Den anbefalede dosis til voksne er som regel 125 ml rektalvæske, opløsning i endetarmen hver aften inden sengetid. Brugsvejledning Prednisolon Unimedic rektalvæske, opløsning skal indgives ved sengetid. Beskyt hånden med en plastpose (se billederne). Tryk beskyttelseshætten så langt ned mod flasketoppen som muligt (BEMÆRK! Drej ikke hætten). Tag beskyttelseshætten af. Læg dig på venstre side, eventuelt med en pude under hoften, og indfør flasketuden i endetarmen. Du kan lette indføringen ved at smøre tuden med en smule vaseline. Start med at trykke en smule opløsning ud, så endetarmen vænner sig til det, og tøm så flaskens indhold langsomt i endetarmen, over nogle minutter. Tag flasketuden ud af endetarmen, når flasken er tom, med bliv ved med at trykke om flasken, så opløsningen ikke bliver suget tilbage i flasken. Hvis du har brug for en pause i indgivelsen af rektalvæsken, skal du tage flasketuden ud af endetarmen, mens du bliver ved med at trykke om flasken, så opløsningen ikke bliver suget tilbage i flasken. Indgiv så resten af medicinen. Bortskaf flasken efter brug. Rul om på maven, og bliv liggende stille i 3 til 5 minutter. Rektalvæsken skal blive blive i endetarmen så længe som muligt, helst natten over. Træk en plastpose over hånden, og tag fat om flasken. Slip ikke flasken, når den er blevet tømt. Træk posen den anden vej rundt om flasken, og bortskaf den. Hvis du har brug for meget Prednisolon Unimedic Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Prednisolon Unimedic, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis du har glemt at bruge Prednisolon Unimedic Du må ikke tage en dobbeltdosis som erst…
    entry:
      l: http://hl7.org/fhir/181482
      reference:
        v: 181482
  section:
    title:
      v: 4. Bivirkninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Prednisolon Unimedic indgives i endetarmen. Når prednisolon gives via endetarmen, bliver der ikke optaget så meget prednisolon i kroppen, og der er derfor få bivirkninger. I forbindelse med langvarig brug kan koncentrationen af visse hormoner, der bliver dannet i binyrebarken (en del af binyrerne), falde. (Fald i plasmakortisol.) Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Kvalme Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Fald i plasmakortisol Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): Sløret syn Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Meld en bivirkning.
  section:
    title:
      v: 5. Opbevaring
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn. Opbevar lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden .
  section:
    title:
      v: 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
    text:
      status:
        v: additional
      div:
        v: 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Prednisolon Unimedic indeholder: Aktivt stof: prednisolonnatriumphosphat. 125 ml rektalvæske, opløsning indeholder 31,25 mg prednisolonnatriumphosphat, svarende til 23,25 mg prednisolon. Øvrige indholdsstoffer: renset vand, natriumchlorid, ethanol (96 %), nicotinamid, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumcitrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid og citronsyre. Udseende og pakningsstørrelser Hver pakning indeholder 6 flasker af blød plast med tud og beskyttelseshætte. Hver flaske indeholder 125 ml.
    section:
      title:
        v: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
    section:
      title:
        v: Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020

IBD-MPD-61
type: MedicinalProductDefinition
id:
  v: IBD-MPD-61
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi
    l: MedicinalProductDefinition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition
    l: Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: MedicinalProductDefinition IBD-MPD-61 Profiles: MedicinalProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID/ID_F4ADD4A2-4252-4A54-81CF-69AEBC528E21 Names - ProductName * Prednisolon Unimedic rektalvæske, oppl 31,25 mg
identifier:
  system:
    v: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID
    l: LegemiddelMerkevareID
name:
  product name:
    v: Prednisolon Unimedic rektalvæske, oppl 31,25 mg

IBD-PPD-73
type: PackagedProductDefinition
id:
  v: IBD-PPD-73
meta:
  profile:
    v: http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi
    l: PackagedProductDefinition-uv-epi
  profile:
    v: https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition
    l: Nordic-ePI-PackagedProductDefinition
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: Generated Narrative: PackagedProductDefinition IBD-PPD-73 Profiles: PackagedProductDefinition (ePI), https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition identifier: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID/ID_835D8DEF-82E2-431B-A798-754DC7DF52D2, https://farmalogg.no/varenummer/113481 name: Prednisolon Unimedic rektalvæske, oppl 31,25 mg packageFor: MedicinalProductDefinition: identifier = http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID#ID_F4ADD4A2-4252-4A54-81CF-69AEBC528E21
identifier:
  system:
    v: http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID
    l: LegemiddelPakningID
identifier:
  system:
    v: https://farmalogg.no/varenummer
    l: varenummer
  value:
    v: 113481
name:
  v: Prednisolon Unimedic rektalvæske, oppl 31,25 mg
package for:
  l: IBD-MPD-61
  reference:
    v: MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-61

v: 200000029895

v: 200000029896

v: 200000029905

v: 200000029910

v: 200000029913

v: 200000029914

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029917

v: additional

v: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Unimedic Pharma AB Box 6216 102 34 Stockholm Sverige Fremstiller Unimedic AB Box 91 864 21 Matfors Sverige

system:
  v: https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/
  l: terms
code:
  v: 200000029919

v: additional

v: Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020