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Ficha técnica o resumen de las características del producto
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Abfentiq 200 microgramos comprimido para chupar EFG Abfentiq400 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq600 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq800 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq1200 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq1600 microgramos comprimido para chupar EFG.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Un comprimido para chupar contiene 200, 400, 600, 800, 1.200 y 1.600 microgramos de fentanilo (como citrato) Excipiente(s) con efecto conocido Un comprimido para chupar contiene aproximadamente 1,94 g de glucosa (en dextratos) y 0,5 mg de propilengicol (en aroma de baya). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido para chupar. Abfentiq está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blanco a blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopaco resistente a la rotura, en el que figura la concentración de dosificación.
Abfentiq está indicado para el tratamiento de dolor irruptivo en pacientes que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
4.2. Posología y forma de administración
Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opiáceos y para establecer una dosis “satisfactoria”, es indispensable que los profesionales sanitarios lleven un control riguroso de los pacientes durante el proceso de titulación o ajuste de la dosis. Las unidades de Abfentiq no usadas que el paciente ya no necesite deben desecharse adecuadamente. Debe recordarse a los pacientes la necesidad de mantener Abfentiq en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Abfentiq no es intercambiable, microgramo a microgramo, con otros productos de fentanilo de acción corta indicados para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico, puesto que los perfiles farmacocinéticos y/o las pautas de dosificación de estos productos son considerablemente diferentes. Se debe advertir al paciente que no debe utilizar más de un producto de fentanilo de acción corta al mismo tiempo, para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo oncológico (DIO) cuando cambie a Abfentiq. Con objeto de prevenir confusiones y posibles sobredosis, el paciente debe disponer en cada momento del mínimo número de concentraciones de Abfentiq.
Abfentiq está destinado para la administración bucal y, por tanto, debe colocarse en la boca contra la mejilla y desplazarse por la boca con la ayuda del aplicador, de modo que se aumente al máximo la zona mucosa expuesta al producto. La unidad de Abfentiq debe chuparse, no masticarse, ya que la absorción del fentanilo por la mucosa oral es rápida en comparación con la absorción sistémica por vía gastrointestinal. En pacientes con sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral. La unidad de Abfentiq debe consumirse en el transcurso de 15 minutos. Si se manifiestan signos de efectos opiáceos excesivos antes de consumir totalmente la unidad de Abfentiq, ésta debe retirarse inmediatamente y debe plantearse la reducción de las dosificaciones posteriores. Adultos Titulación o Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento Abfentiq debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis eficaz que proporcione la analgesia adecuada y que minimice los efectos adversos. En los ensayos clínicos, la dosis satisfactoria de Abfentiq para el dolor irruptivo no se predijo a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opiáceos. a) Titulación o Ajuste de la dosis Antes de proceder a la titulación de la dosis del paciente con Abfentiq, se presupone que el dolor persistente subyacente está controlado con el uso de terapia con opiáceos y que, en general, el paciente no padece más de 4 episodios de dolor irruptivo al día. La dosis inicial de Abfentiq debe ser de 200 microgramos, con aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos). Debe llevarse un control riguroso del paciente hasta que se llegue a una dosis que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables utilizando una sola unidad de dosis por episodio de dolor irruptivo. Así se define la dosis eficaz. Durante la titulación de la dosis, si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de 30 minutos desde el comienzo de la primera unidad (es decir en los 15 minutos siguientes después del consumo completo de una sola unidad de Abfentiq), el paciente podrá consumir una segunda unidad de Abfentiq de la misma concentración. No deben utilizarse más de dos unidades de Abfentiq para tratar un solo episodio de dolor. Con la dosis de 1600 microgramos, solo es probable que se necesite una segunda dosis en una minoría de pacientes. Si para tratar episodios consecutivos de dolor irruptivo se precisa más de una unidad de dosificación por episodio, se debe considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente concentración. Proceso de titulación o ajuste de dosis de Abfentiq b) Mantenimiento Una vez determinada la dosis eficaz (es decir, aquella que, en términos medios, permita tratar con eficacia un episodio con una sola unidad), debe mantenerse dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro unidades de Abfentiq al día. El profesional sanitario deberá llevar un control del paciente para garantizar que no se exceda el consumo máximo de cuatro unidades de Abfentiq al día. Reajuste de la dosis La dosis de mantenimiento de Abfentiq debe aumentarse cuando un episodio no se trata de forma eficaz con una sola unidad, durante varios episodios consecutivos de DI. Para el reajuste de la dosis se aplican los mismos principios descritos para ajuste de la dosis (ver más arriba). Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente. Si se aumenta la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso revisar la dosis de Abfentiq para tratar el dolor irruptivo. Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4). Cualquier reajuste de dosis de cualquier analgésico debe ser supervisado obligatoriamente por un profesional sanitario. Suspensión del tratamiento En general, en pacientes que continúen con una terapia con opiáceos crónica para el dolor persistente, el tratamiento con Abfentiq puede suspenderse inmediatamente si deja de ser necesario para el dolor irruptivo. En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos, debe tenerse en cuenta la dosis de Abfentiq a la hora de estudiar una disminución gradual de la dosis de opiáceos para descartar la posibilidad de efectos repentinos de abstinencia. Uso en ancianos Se ha constatado que los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos del fentanilo administrado por vía intravenosa. Por lo tanto, la titulación de la dosis debe abordarse con especial precaución. En el anciano, la eliminación de fentanilo es más lenta y la vida media de eliminación terminal es mayor, lo cual puede producir una acumulación del principio activo y un mayor riesgo de efectos indeseables. No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales con Abfentiq en ancianos. No obstante, se ha observado en los ensayos clínicos que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas de Abfentiq para lograr un alivio eficaz del dolor irruptivo. Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de titulación en pacientes con disfunción renal o hepática (ver sección 4.4). Población pediátrica Niños de edad igual o superior a 16 años: deben seguir la pauta posológica para adultos. Niños de edad comprendida entre 2 y 16 años: La experiencia de ensayos clínicos sobre el uso de Abfentiq en pacientes pediátricos que están siendo tratados con terapia opioide de mantenimiento es limitada (ver secciones 5.1 y 5.2). No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de edad inferior a los 16 años, por consiguiente no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Hipersensibilidad al fentanilo o a alguno de los excipientes. Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides (ver sección 4.1), por el mayor riesgo de depresión respiratoria. Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo (p. ej. dolor postoperatorio, cefalea, migraña). Empleo simultáneo de inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO), o en las 2 semanas posteriores a la finalización del empleo de los IMAO. Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Abfentiq contiene un principio activo en cantidades que pueden causar la muerte a un niño. Se han notificado muertes en niños que ingirieron Abfentiq accidentalmente. Debe indicarse a los pacientes y a sus cuidadores que mantengan todas las unidades fuera del alcance y de la vista de los niños y que desechen adecuadamente las unidades abiertas o no abiertas. Se deberá efectuar una valoración de cada paciente ambulatorio con respecto a las posibles exposiciones accidentales de niños. No debe administrarse el producto a pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides por el mayor riesgo de depresión respiratoria y muerte. Es importante que el tratamiento de mantenimiento con opioides utilizado para tratar el dolor persistente del paciente haya sido estabilizado antes de iniciar la terapia de Abfentiq y que el paciente prosiga el tratamiento de mantenimiento con opioides mientras esté tomando Abfentiq. Como con todos los opiáceos, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de Abfentiq. Debe prestarse especial atención durante el ajuste de la dosis de Abfentiq en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no severa u otros trastornos médicos que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis normalmente terapéuticas de Abfentiq pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria. Abfentiq debe administrarse sólo con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos neurológicos de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia. Los opiáceos pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados. El fentanilo intravenoso puede provocar bradicardia, por lo que Abfentiq debe utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes. Además, Abfentiq debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. No se ha valorado la influencia de la lesión hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento, sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepática y renal debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas. Después de la administración de Abfentiq, la función hepática y renal alteradas pueden ambas incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual podría conducir a un aumento y prolongación de los efectos opiáceos. Así pues, debe prestarse especial cuidado durante el proceso de titulación de dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave. Se deberían tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión. Se recomienda precaución cuando Abfentiq se administre de forma concomitante con fármacos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos. El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con los fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]). Esto puede ocurrir con la dosis recomendada. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej.,náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Abfentiq. Este medicamento contiene 1,94 g de glucosa por unidad de dosis (comprimido para chupar), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes millitus. Se recomienda una higiene bucal normal para reducir cualquier lesión potencial a los dientes. Debido a que Abfentiq contiene aproximadamente 2 gramos de azúcar, su consumo frecuente incrementa el riesgo de caries dental. La sequedad de boca asociada al uso de medicamentos opioides puede contribuir a ese riesgo. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes tales como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de Abfentiq y medicamentos sedantes tales como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos debe reservarse a pacientes para los que no existan otros tratamientos alternativos. Si se decide prescribir Abfentiq de manera concomitante con otros medicamentos sedantes, debe utilizarse la dosis efectiva más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben estar monitorizados en cuanto a los signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, es altamente recomendable informar, tanto a los pacientes como a sus cuidadores, que tengan en cuenta estos síntomas. (Ver sección 4.5). Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. En pacientes que presenten ACS se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis total de opioides. Farmacodependencia y potencial de abuso La administración repetida de opioides puede inducir tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica. Puede producirse adicción iatrogénica tras la administración de opioides. El fentanilo puede dar lugar a abuso de forma similar a otros opioides, y todos los pacientes tratados con opioides requieren vigilancia en relación con la aparición de signos de abuso y adicción. No obstante, los pacientes con un aumento del riesgo de abuso de opioides pueden ser tratados de manera apropiada con opioides, pero requerirán una vigilancia adicional en relación con la aparición de signos de uso indebido, abuso o adicción. El uso repetido de Abfentiq puede causar trastorno por uso de opioides (TUO). El abuso o el uso indebido intencionado de Abfentiq pueden dar lugar a sobredosis y muerte. El riesgo de desarrollo de TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores actuales y en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de la salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad). Los pacientes requerirán seguimiento en busca de signos de conducta de búsqueda de sustancias (p. ej., solicitud demasiado temprana de renovación de recetas). Esto incluye la revisión de los opioides y fármacos psicoactivos (como benzodiacepinas) concomitantes. En los pacientes que presenten signos y síntomas de TUO se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones. Hiperalgesia Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo. Uso en deportistas Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El fentanilo se metaboliza por medio del isoenzima CYP3A4 en el hígado y mucosa intestinal. Los potentes inhibidores del CYP3A4 tales como los antibióticos macrólidos (por ejemplo, la eritomicrina), antifúngicos azólicos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol y fluconazol) y ciertos inhibidores de proteasa, (por ejemplo, ritonavir), pueden incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y pueden también disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede producir un aumento o prolongación de los efectos opiáceos. Se pueden observar efectos similares después de la ingestión simultánea de zumo de pomelo, cuya actividad inhibidora del CYP3A4 es conocida. Por eso se aconseja precaución si se administra el fentanilo concomitantemente con inhibidores del CYP3A4. La coadministración con agentes que inducen la actividad 3A4 pueden reducir la eficacia de Abfentiq. El uso concomitante de Abfentiq con otros depresores del SNC, incluyendo otros opiáceos, medicamentos sedantes como benzodiacepinas o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo esqueléticos, antihistaminas sedantes, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) y alcohol puede producir efectos depresivos aditivos, aumentando el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debe limitarse la dosis y la duración de la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.4). Los síntomas de la retirada pueden precipitarse mediante la administración de fármacos con actividad antagonista opiácea, p. ej. naloxona, o mezclas de analgésicos agonistas/antagonistas (p. ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina). La administración concomitante de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal.
No se dispone de datos suficientes sobre el empleo del fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver Apartado 5.3). Los analgésicos opiáceos pueden causar depresión respiratoria neonatal. Con un empleo prolongado durante el embarazo existe riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia neonatales. Abfentiq no debería usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se aconseja que no se administre fentanilo durante el parto ya que el fentanilo pasa por la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. El índice de transferencia de la placenta es 0,44 (relación fetal-maternal: 1,00:2,27).
El fentanilo pasa a la leche materna, por tanto, no se debe amamantar mientras se tome Abfentiq debido a la posibilidad de sedación y/o depresión respiratoria en el lactante. No se debe reanudar el amamantamiento hasta por lo menos 48 horas después de la última administración de fentanilo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los analgésicos opiáceos pueden perjudicar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas (p. ej. conducir un coche o utilizar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos, visión borrosa o diplopia mientras toman Abfentiq.
Con Abfentiq deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opiáceos. A menudo, éstas cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado de este producto, o con el ajuste del paciente a la dosis más adecuada. No obstante, las reacciones adversas más graves son: depresión respiratoria (que potencialmente conduce a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, por este motivo todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizados. Se han notificado, en el uso post-comercialización, reacciones en el lugar de administración, incluyendo sangrado, irritación, dolor y úlceras de las encías. Debido a que los ensayos clínicos con Abfentiq han sido diseñados para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo, todos los pacientes tomaban también opiáceos concomitantes, tales como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. De esta manera no es posible distinguir con seguridad los efectos del Abfentiq solo. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Abfentiq obtenidas de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos-sistema y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema i nmunitario Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, edema en la lengua, edema en los labios. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: confusión, ansiedad, alucinaciones, depresión, labilidad emocional. Poco frecuentes: sueños anormales, despersonalización, pensamientos anormales, euforia. Frecuencia no conocida: delirio. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia, mareo, dolor de cabeza. Frecuentes: pérdida de conciencia, convulsión, vértigo, mioclonus, sedación, parestesia (incluyendo hiperestesia/parestesia perioral), trastornos de la marcha/incoordinación, alteración del gusto. Poco frecuentes: coma, dificultad para hablar. Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa, diplopía. Trastornos vasculares Poco frecuentes: vasodilatación. Frecuencia no conocida: enrojecimiento, sofocos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: disnea. Frecuencia no conocida: edema faríngeo, depresión respiratoria. Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal. Frecuentes: sequedad de boca, dispepsia, estomatitis, afecciones de la lengua (por ejemplo sensación de ardor, úlceras), flatulencia, distensión abdominal. Poco frecuentes: íleo, úlceras bucales, caries dental, sangrado gingival. Frecuencia no conocida: pérdida de piezas dentales, recesión gingival. Gingivitis, diarrea. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Frecuentes: prurito, sudoración, erupción. Poco frecuentes: urticaria. Trastornos renales y urinarios Frecuentes: retención urinaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuentes: astenia. Frecuentes: reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, irritación, dolor y úlceras en las encías, malestar. Exploraciones Frecuentes: pérdida de peso. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Frecuentes: Lesiones accidentales (por ejemplo caídas). Frecuencia: no conocida - Síndrome de abstinencia neonatal - Dependencia de drogas (adicción) - Abuso de drogas Notificación de sospechas de Reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacionesadversasa través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano . https:// www.notificaRAm.es Sobredosis Los síntomas más frecuentes de sobredosis, similares a los producidos por otras sulfonamidas, son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad. En caso de ingestión masiva accidental, debe efectuarse lavado de estómago o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina. Si la función renal es normal, deben administrarse grandes cantidades de líquido. Si aparece anuria, debe ordenarse una restricción hidrosalina, iniciándose el tratamiento para bloqueo renal. En caso de bloqueo debido a cristales, puede efectuarse una cateterización de los uréteres. En caso de aparición de agranulocitosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración y hospitalizar al paciente para un correcto tratamiento. Se debe observar a los pacientes para detectar el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia, las cuales deben ser tratadas apropiadamente.
Síntomas Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los de fentanilo intravenoso y a los de otros opioidess, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos alteración del estado mental, pérdida de conciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte. Se han observado casos de respiración de Cheyne-Stokes en caso de sobredosis de fentanilo, en particular en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca. El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opiáceos consiste en retirar la unidad de Abfentiq con ayuda del aplicador si el paciente todavía la tiene en la boca, asegurando la abertura de la vía respiratoria; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, estado ventilatorio y circulatorio; y ventilación asistida (soporte ventilatorio) si es necesario. Para el tratamiento de una sobredosificación (ingestión accidental) en una persona que nunca haya tomado opiáceos anteriormente, se debe colocar una vía intravenosa y utilizarse naloxona u otros antagonistas opiáceos según esté clínicamente indicado. La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista opiáceo (p. ej. la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos) por lo que puede ser necesaria la administración repetida. Consulte el Resumen de las características del producto del antagonista opiáceo concreto para la información sobre dicho uso. Para el tratamiento de una sobredosis en pacientes mantenidos con opiáceos, debe colocarse una vía intravenosa. El uso moderado de naloxona u otro antagonista opiáceo puede estar justificado en algunos casos, pero está asociado al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo. Si bien no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Abfentiq, puede manifestarse con fentanilo y otros opiáceos. Si así fuera, debe tratarse con respiración asistida, con un antagonista opiáceo y, como último recurso, con un agente bloqueante neuromuscular.
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opiáceos, derivados de fenilpiperidona, código ATC: N02A BO3.
El fentanilo, agonista puro opiáceo, actúa principalmente a través de la interacción con los receptores mu-opiáceos situados en el cerebro, la médula espinal y la musculatura lisa. El lugar principal de acción terapéutica es el sistema nervioso central (SNC). El efecto farmacológico clínicamente más útil que produce la interacción del fentanilo con los receptores mu-opiáceos es la analgesia. Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con el nivel de sustancia activa en sangre, teniendo en cuenta el retraso de entrada y salida del SNC (un proceso con una semivida de 3-5 minutos). En las personas que nunca han recibido opiáceos anteriormente, la analgesia se produce con niveles en sangre de 1 a 2 ng/ml, mientras que niveles de 10-20 ng/ml en sangre provocarían anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda. En pacientes con dolor canceroso crónico que reciben dosis estables de opiáceos a intervalos regulares para controlar el dolor persistente, Abfentiq produjo un alivio significativamente mayor del dolor irruptivo, en comparación con el placebo a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración. Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisiario-suprarrenal o gonadal. Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. Puede haber signos y síntomas clínicos manifiestos como consecuencia de estos cambios hormonales.
Otras acciones secundarias son aumento del tono y una disminución de las contracciones de la musculatura lisa gastrointestinal, lo que provoca la prolongación del tiempo de tránsito gastrointestinal y puede ser el responsable del efecto de estreñimiento de los opiáceos. Aunque los opiáceos generalmente aumentan el tono de la musculatura lisa del tracto urinario, el efecto global suele variar, y en algunos casos produce urgencia urinaria y dificultad para orinar en otros. Todos los agonistas del receptor mu-opiáceo, incluido el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis. El riesgo de depresión respiratoria es menor en pacientes con dolor y pacientes que reciben terapia crónica con opiáceos, los cuales desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria y a otros efectos opiáceos. En los sujetos sin tolerancia, se observan los efectos máximos típicos de tipo respiratorio a los 15-30 minutos después de la administración de Abfentiq, y pueden persistir durante varias horas.
La experiencia sobre el uso de Abfentiq en pacientes pediátricos, de edad inferior a 16 años es limitada. En un estudio clínico, 15 pacientes pediátricos (de un total de 38), de edades que oscilaban entre 5 y 15 años, que ya recibían tratamiento de mantenimiento con opioides y padecían dolor irruptivo fueron tratados con Abfentiq. El estudio fue demasiado reducido para permitir conclusiones sobre la seguridad y la eficacia en este colectivo de pacientes.
El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la mucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional. Está sujeto a un metabolismo hepático e intestinal de primer paso y sus metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
La farmacocinética de absorción de fentanilo del Abfentiq comprende una combinación de una rápida absorción bucal y una más lenta absorción gastrointestinal del fentanilo tragado. Aproximadamente un 25% de la dosis total de Abfentiq se absorbe rápidamente por la mucosa bucal. El 75% restante de la dosis se traga y se absorbe lentamente por el tracto gastrointestinal. Alrededor de 1/3 de dicha cantidad (25% de la dosis total) se escapa de la eliminación hepática e intestinal de primer paso y pasa a quedar disponible sistémicamente. La biodisponibilidad absoluta es de un 50% comparado con el fentanilo intravenoso, dividida por partes iguales entre la absorción bucal rápida y la absorción gastrointestinal más lenta. La Cmax oscila de 0,39 a 2,51 ng/ml después de la toma de Abfentiq (200 microgramos a 1600 microgramos). La Tmax es alrededor de 20 a 40 minutos después de la toma de una unidad de Abfentiq (fluctuación 20 – 480 minutos).
Los datos en animales muestran que el fentanilo se distribuye rápidamente en el cerebro, corazón, pulmones, riñones y bazo con una posterior redistribución más lenta en los músculos y tejido adiposo. La unión a proteínas en plasma del fentanilo es del 80-85%. La principal proteína de unión es la alfa-1-acido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida. La fracción libre de fentanilo aumenta con la acidosis. El volumen medio de distribución en estado estable (Vee) es de 4 l/kg.
El fentanilo se metaboliza en el hígado y en la mucosa intestinal como norfentanilo por medio de la isoforma del CYP3A4. El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales. Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.
Menos del 7% de la dosis se excreta inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante. El aclaramiento en plasma total del fentanilo es 0,5 l/hr/kg (fluctuación 0,3-0,7 l/hr/kg). La vida media de eliminación terminal después de la administración de Abfentiq es de unas 7 horas.
Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis a través del rango disponible de concentraciones (200 a 1600 microgramos) de Abfentiq.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
En un estudio clínico, 15 pacientes pediátricos, de edades que oscilaban entre 5 y 15 años, que ya recibían tratamiento de mantenimiento con opioides y padecían dolor irruptivo fueron tratados con Abfentiq a dosis comprendidas entre 200 mcg y 600 mcg. Los valores del área bajo la curva basados en las concentraciones observadas, fueron dos veces más elevados en los niños de menor edad que en los adolescentes (5,25 frente a 2,65 ng.hr/ml, respectivamente) y cuatro veces más elevados en comparación con los adultos (5,25 frente a 1,20 ng.hr/ml). Sobre la base ajustada según peso, los valores de aclaramiento y volumen de distribución fueron similares en este intervalo de edad.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. Los estudios de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal llevados a cabo en ratas y conejos no evidenciaron malformaciones ni alteraciones del desarrollo inducidas por el fármaco, administrado durante el período de la organogénesis. En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y es consistente con los efectos sedantes del fentanilo en estudios animales. En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa. Los hallazgos adicionales en las crías de la generación F1, tras dosis maternales tóxicas, fueron retraso del desarrollo físico, de las funciones sensoriales, reflejos y comportamiento. Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías. Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico. La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estadio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en seres humanos.
Comprimido para chupar: Dextratos hidratados Acido cítrico anhidro Hidrogenofosfato de sodio anhidro Aroma de baya Estearato de magnesio Goma comestible utilizada para unir el comprimido al aplicador: Dextratos hidratados Almidón de maiz Agua purificada Aplicador: Resina ABS Tinta alimentaria (E-133)
No procede.
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
Cada unidad de dosificación de Abfentiq está contenida en un envoltorio de tipo blister termosellado que consta de una tapa laminada con papel/lámina metálica y un blister termoformado de PVC/Aclar, suministrado en cajas de 3, 6, 15 ó 30 unidades individuales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los comprimidos con sustancia activa residual no deben ser descartados o extraviados. La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España)
8. Número(s) de autorización de comercialización
Número(s) de autorización de comercialización
81256 81257 81258 81259 81263 81264
9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Septiembre 2016
Febrero 2022
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Abfentiq 200 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 400 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 600 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 800 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 1200 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 1600 microgramos comprimidos para chupar EFG Fentanilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto : 1. Qué es Abfentiq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Abfentiq 3. Cómo usar Abfentiq 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Abfentiq 6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Abfentiq y para qué se utiliza
Abfentiq contiene como principio activo, fentanilo, un potente analgésico que pertenece al grupo de los opiáceos. Abfentiq se presenta en comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado. Abfentiq está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer, y que ya están tomando otros medicamentos opiáceos para el dolor persistente (presente todo el tiempo) que les provoca el cáncer. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional que aparece sobre un dolor de base, yque se manifiesta a pesar de haber tomado los medicamentos analgésicos opiáceos usuales. No use Abfentiq si no ha estado tomando regularmente todos los días, un medicamento opioide recetado para el dolor persistente (presente todo el tiempo), durante al menos una semana, puesto que si no ha estado tomando esos medicamentos, el uso de Abfentiq puede aumentar las probabilidades de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse. No use Abfentiq para tratar el dolor causado por heridas, cirugía, dolor de cabeza o migrañas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Abfentiq
Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"
si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Abfentiq dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o superficial, e incluso de que llegue a pararse Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo, o a cualquiera de los demás componentes de Abfentiq (incluidos en la Sección 6). Si está actualmente tomando medicamentos inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión grave (o lo ha hecho hace menos de 2 semanas). Si padece problemas respiratorios graves o una afección pulmonar obstructiva grave. Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo No use Abfentiq si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Abfentiq.
Durante el tratamiento con Abfentiq siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer. Si usted reúne alguna de las siguientes condiciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Abfentiq: Si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado. Si usted padece alguna enfermedad que le afecte la respiración (como asma, silbidos respiratorios, o falta de aliento). Si tiene alguna lesión en la cabeza o ha sufrido alguna pérdida de conciencia. Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja. Si tiene problemas del hígado o riñones, ya que éstos afectan el modo en que el organismo elimina el medicamento. Si tiene la presión sanguínea baja debido a un bajo volumen de líquido en el sistema circulatorio. Si es diabético. Si tiene más de 65 años, ya que puede ser preciso disminuir la dosis. Cualquier incremento en la dosis deberá ser cuidadosamente supervisado por su médico. Si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de otros medicamentos”. Si toma analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina). Es posible que su médico necesite vigilarlo de forma más estrecha: Si usted o algún familiar suyo han presentado alguna vez abuso o dependencia de alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas (“adicción”). Si es fumador. Si ha tenido alguna vez problemas relacionados con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otra enfermedades mentales. Consulte a su médico si DURANTE el uso de Abfentiq: Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico. Presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas. Alguna vez ha presentado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides. Si presenta trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Abfentiq puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Es posible que su médico considere la posibilidad de reducir la dosis. El uso repetido de Abfentiq puede dar lugar a dependencia y abuso que pueden causar una sobredosis potencialmente mortal. Si está preocupado por la posibilidad de adquirir dependencia de Abfentiq, es importante que consulte a su médico.
Abfentiq no está recomendado para niños de edad inferior a los 16 años. Uso en deportistas Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Algún medicamento que pueda producirle sueño, como píldoras para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar la alergia (antihistamínicos) o tranquilizantes. Ciertos relajantes musculares (como baclofen o diazepam). Algún medicamento que pueda afectar al modo en que el organismo elimina Abfentiq, tales como ritonavir u otros medicamentos que ayudan a controlar la infección por el virus VIH (SIDA) u otros medicamentos denominados “inhibidores de la CYP3A4” como el ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para las infecciones por hongos) y troleandomicina, claritromicina o eritromicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) y los llamados “inductores de CYP3A4” como rifampicina o rifabutina 8medicamentos para las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones/ataques) Cualquier medicamento que pueda reducir o revertir el efecto de Abfentiq (como naloxona, pentazocina, buprenorfina). Pueden causar la aparición de síndrome de abstinencia. Si debe someterse a cirugía que requiera anestesia general. El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Abfentiq puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Abfentiq es adecuado para usted. Uso de Abfentiq con sedantes: El uso concomitante de Abfentiq y medicamentos sedantes, tales como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad al respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, el uso concomitante únicamente debe considerarse cuando no hay otras alternativas posibles de tratamiento. Sin embargo, si su médico le ha prescrito Abfentiq y medicamentos sedantes simultáneamente, la dosis y duración del tratamiento deberán estar limitadas por su médico. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a su familia o amigos de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Hable con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Uso de Abfentiq con alimentos, bebidas y alcohol
Abfentiq puede usarse antes o después de las comidas. Sin embargo, no lo utilice durante una comida. Puede beber un poco de agua antes de usar Abfentiq para humedecerse la boca. Sin embargo, no debe beber ni comer nada mientras usa Abfentiq. No tome zumo de pomelo mientras use Abfentiq ya que puede tener efecto sobre el modo en que el organismo elimina Abfentiq. No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Abfentiq ya que puede aumentar las probabilidades de sufrir graves efectos adversos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento. No use Abfentiq durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido. Hay también un riesgo de que el recién nacido sufra síndrome de abstinencia si durante el embarazo ha utilizado Abfentiq durante largos períodos de tiempo. El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Abfentiq si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia antes de transcurridas 48 horas desde la última dosis de Abfentiq. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, si está embarazada o en período de lactancia.
Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de Abfentiq. No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta Abfentiq antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Abfentiq contiene glucosa y sodio. Este medicamento contiene glucosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Cuando empiece a utilizar Abfentiq por primera vez, su médico colaborará con usted para encontrar la dosis de Abfentiq que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice Abfentiq exactamente como se lo ha indicado su médico. No cambie por su cuenta las dosis de Abfentiq ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico. Si tiene dudas sobre la dosis correcta o si tiene preguntas sobre el uso de Abfentiq, consúltelo a su médico. Cómo penetra el medicamento en el organismo Cuando usted se pone Abfentiq en la boca: El comprimido para chupar se disuelve, y el fármaco se libera. Este proceso tiene lugar en unos 15 minutos. El fármaco es absorbido a través de la mucosa oral hacia la circulación sanguínea. El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba rápidamente, lo que significa un alivio rápido del dolor irruptivo. Determinación de la dosis correcta Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa Abfentiq. No obstante, hasta que usted y su médico determinen la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, es posible que no sienta un alivio suficiente del dolor 30 minutos después de haber empezado a utilizar una unidad de Abfentiq (15 minutos desde que acaba de utilizar el comprimido de Abfentiq). Si esto ocurriera, su médico le puede permitir utilizar un segundo comprimido de Abfentiq de la misma dosis para tratar un mismo episodio de dolor irruptivo. No utilice una segunda unidad a menos que se lo indique su médico. Nunca utilice más de dos unidades para tratar un solo episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de la dosis correcta, es posible que necesite disponer de unidades de Abfentiq de distintas concentraciones en su domicilio. Sin embargo, conserve en casa únicamente las concentraciones de Abfentiq que necesite. Esto permite prevenir posibles confusiones y sobredosis. Consulte con el farmacéutico cómo desprenderse de las unidades de Abfentiq que no necesita. Cuántas unidades se deben utilizar Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 unidad para un episodio de dolor irruptivo. Consulte con su médico si su dosis correcta de Abfentiq no le alivia el dolor irruptivo a lo largo de varios episodios consecutivos de dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis. Debe comunicar enseguida a su médico si usa Abfentiq más de cuatro veces al día. En ese caso quizás crea conveniente cambiarle el medicamento para el dolor persistente (presente todo el tiempo). Una vez hecho, cuando se le haya controlado el dolor persistente, puede que el médico deba volver a cambiarle la dosis de Abfentiq. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre el dolor que padece y sobre cómo Abfentiq está actuando. De este modo se podrá cambiar la dosis si resulta necesario. Uso del medicamento Apertura del envoltorio Cada unidad de Abfentiq está sellada en su propio envoltorio blister. No abra el envoltorio antes de tiempo. Sujete el envoltorio blister con el lado impreso opuesto a usted. Sujete el extremo corto del envoltorio blister. Coloque las tijeras cerca del extremo de la unidad Abfentiq y corte completamente el extremo largo (vea la ilustración). Separe la parte posterior impresa del envoltorio blister y extráigala completamente del envoltorio. Saque la unidad de Abfentiq del envoltorio blister y acto seguido coloque el comprimido de Abfentiq en la boca. Uso de la unidad de Abfentiq Coloque el comprimido para chupar entre las mejillas y las encías. Con el aplicador, desplace contínuamente Abfentiq por la boca, especialmente por las mejillas. Gire el aplicador a menudo. Para que el alivio sea más eficaz, debe acabarse totalmente la unidad de Abfentiq en unos 15 minutos. Si la termina demasiado rápido, tragará más medicamento y obtendrá menos alivio del dolor irruptivo. No muerda, chupe, ni mastique la unidad de Abfentiq. Esto se traduciría en menores niveles en sangre y menor alivio del dolor que si se utiliza según se indica. Si por alguna razón no termina toda la unidad de Abfentiq cada vez que padece dolor irruptivo, póngase en contacto con su médico. Frecuencia de administración Una vez que haya conseguido una dosis que le controle eficazmente el dolor, no utilice más de cuatro unidades de Abfentiq al día. Si cree que quizás necesita más de cuatro unidades de Abfentiq diarias, debe notificárselo de inmediato a su médico. Cuántas unidades de Abfentiq debe usar No utilice más de dos comprimidos para chupar de Abfentiq para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Los efectos adversos más habituales si usa demasiado son somnolencia, mareos y náuseas. Si empieza a sentirse mareado, con ganas de vomitar o con mucho sueño antes de que el comprimido para chupar se haya disuelto completamente, retírelo de la boca y pida a otra persona de la casa que le ayude. Un efecto adverso grave de Abfentiq es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Abfentiq es demasiado elevada o si usted usa demasiado Abfentiq. Si esto ocurriera busque asistencia médica enseguida. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Abfentiq Si cree que alguien ha usado accidentalmente Abfentiq, busque asistencia médica enseguida. Intente mantener la persona despierta (llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro) hasta que llegue la asistencia médica.
Si todavía persiste el dolor irruptivo, debe usar Abfentiq según le haya indicado su médico. Si el dolor irruptivo desaparece, no use más Abfentiq hasta que aparezca otro episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Abfentiq
No deje de usar Abfentiq sin consultarlo con su médico. No suelen aparecer efectos perceptibles si deja de usar Abfentiq. Siga usando su medicamento opiáceo habitual para tratar el dolor persistente (presente todo el tiempo) según le indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Abfentiq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota algún efecto adverso, contacte con su médico. Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, tensión arterial baja y shock. Usted o su cuidador deben retirar la unidad de Abfentiq de la boca. Contacte con su médico inmediatamente y solicite ayuda urgente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite atención médica urgente: Si está muy somnoliento o tiene una respiración lenta o poco profunda. Dificultad para respirar o mareado, hinchazón de la lengua, labios o garganta que pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Nota para las personas que le cuiden : Si observa que el paciente que usa Abfentiq tiene una respiración lenta y/o poco profunda o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas: Coja la unidad de Abfentiq por el aplicador, quítesela al paciente de la boca y manténgala fuera del alcance de los niños o de los animales de compañía hasta que la deseche. SOLICITE ASISTENCIA DE URGENCIA Mientras espera que llegue la asistencia de urgencia, si parece que la persona respira lentamente, incítela a respirar cada 5–10 segundos. Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa Abfentiq, retírese la unidad de Abfentiq de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto (ver sección 5). A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de Abfentiq. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Vómitos, náuseas/malestar, estreñimiento, dolor estomacal (abdominal) Astenia (debilidad), Somnolencia, sedación, mareo. Dolor de cabeza. Falta de aliento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Confusión, ansiedad, ver o escuchas cosas que no están (alucinaciones), depresión, cambios de humor. Sensación de malestar Ataque, espasmo muscular, sensación de vértigo o de mareo, pérdida de conciencia, sedación, sensación de hormigueo, entumecimiento, dificultad para coordinar movimientos, aumento o alteración de la sensibilidad al tacto, convulsiones (crisis epilépticas). Sequedad de boca, inflamación bucal, afecciones de la lengua (por ejemplo sensación de ardor o úlceras), alteraciones del gusto. Gases, hinchazón abdominal, indigestión, disminución del apetito, pérdida de peso. Visión borrosa o doble. Sudoración, erupciones cutáneas, picor cutáneo. Dificultad para orinar Lesiones accidentales (por ejemplo, caídas). Malestar general. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Caries dental, parálisis del intestino, úlceras en la boca, sangrado de las encías. Coma, dificultad para hablar. Sueños anormales, sensación de indiferencia, pensamientos anormales, sensación excesiva de encontrarse bien. Dilatación de los vasos sanguíneos Urticaria Frencuencia no conocida : Disminución de las encías, inflamación de las encías, pérdida dental, problemas respiratorios graves, rubor, sensación de mucho calor, diarrea, inflamación de brazos o piernas, fatiga. Dependencia de drogas (adicción) Abuso de drogas Delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas) Mientras utiliza Abfentiq puede experimentar irritación, dolor y úlceras en el lugar de aplicación y sangrado de encías. El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no parecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. El medicamento analgésico de Abfentiq es muy potente y podría resultar potencialmente mortal para un niño si lo usa accidentalmente. Abfentiq debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blister y el cartonaje después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Mantener Abfentiq siempre en su envoltorio blister hasta que usted esté preparado para usarlo. No utilice este medicamento si observa que el envoltorio blister está dañado o abierto antes de que usted esté listo para usarlo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Cómo eliminar Abfentiq una vez usado Las unidades parcialmente utilizadas de Abfentiq pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño. Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma: Si no queda nada de medicamento, tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía. Si queda medicamento en el aplicador, ponga el comprimido debajo de un grifo de agua caliente para disolver los restos y a continuación tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía. Si no termina toda la unidad de Abfentiq y no puede disolver los restos de medicamento inmediatamente, ponga la unidad de Abfentiq fuera del alcance de los niños y animales de compañía hasta que disponga de tiempo para desechar la unidad de Abfentiq parcialmente empleada según se ha explicado. No tire por el W.C. las unidades de Abfentiq parcialmente empleadas, los aplicadores de Abfentiq ni el envoltorio blister.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos
El principio activo es fentanilo. Cada comprimido para chupar contiene 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos de fentanilo (como citrato). Los demás componentes son: Comprimido para chupar: Dextratos hidratados, ácido cítrico anhidro, hidrogenofosfato de sodio anhidro, sabor artificial de baya, estearato de magnesio. Adhesivo comestible utilizado para pegar el comprimido al aplicador: Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), dextratos hidratados, agua. Aplicador: Resina ABS Tinta alimentaria (E-133)
Aspecto del producto y contenido del envase
Abfentiq es un sistema para la administración de medicamentos directamente a través de la mucosa oral. Cada unidad de Abfentiq se compone de un medicamento sólido de color blanco unido a un aplicador. La unidad normalmente es blanca, sin embargo, durante el almacenamiento puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el aromatizante del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento. Abfentiq existe en 6 dosis diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos. La dosis está marcada en el comprimido blanco, en el aplicador, en el blister y en el cartonaje, para garantizar que usted use el medicamento y dosis adecuados. Cada dosis está asociada a un color específico. Cada envoltorio blister contiene una sola unidad de Abfentiq, suministrada en cajas de 3,6, 15 ó 30 unidades individuales de Abfentiq. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: PRASFARMA, S.L. c/ Sant Joan 11-15. 08560 Manlleu (Barcelona) España Representante local: FERRER FARMA, S.A. Av. Diagonal, 549 5ª planta 08029 Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /