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      v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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      v: 1. Nombre del medicamento
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        v: Abfentiq 200 microgramos comprimido para chupar EFG Abfentiq400 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq600 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq800 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq1200 microgramos comprimido para chupar EFG. Abfentiq1600 microgramos comprimido para chupar EFG.
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      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
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        v: Un comprimido para chupar contiene 200, 400, 600, 800, 1.200 y 1.600 microgramos de fentanilo (como citrato) Excipiente(s) con efecto conocido Un comprimido para chupar contiene aproximadamente 1,94 g de glucosa (en dextratos) y 0,5 mg de propilengicol (en aroma de baya). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
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      v: 3. Forma farmacéutica
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        v: Comprimido para chupar. Abfentiq está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blanco a blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopaco resistente a la rotura, en el que figura la concentración de dosificación.
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      v: 4. Datos clínicos
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        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
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        v: 4.2. Posología y forma de administración
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        v: 4.3. Contraindicaciones
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        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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      title:
        v: 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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        v: 4.8. Reacciones adversas
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        v: 4.9. Sobredosis
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      v: 5. Propiedades farmacológicas
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        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
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        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
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        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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      v: 6. Datos farmacéuticos
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        v: 6.1. Lista de excipientes
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        v: 6.2. Incompatibilidades
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      title:
        v: 6.3. Periodo de validez
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        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
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        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
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        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
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        v: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España)
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      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
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      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
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        v: Septiembre 2016
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      v: 10. Fecha de la revisión del texto
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        v: Febrero 2022

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  v: Prospecto
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        v: Prospecto
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      v: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Abfentiq 200 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 400 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 600 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 800 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 1200 microgramos comprimidos para chupar EFG Abfentiq 1600 microgramos comprimidos para chupar EFG Fentanilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto : 1. Qué es Abfentiq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Abfentiq 3. Cómo usar Abfentiq 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Abfentiq 6. Contenido del envase e información adicional.
  section:
    title:
      v: 1. Qué es Abfentiq y para qué se utiliza
    text:
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      div:
        v: Abfentiq contiene como principio activo, fentanilo, un potente analgésico que pertenece al grupo de los opiáceos. Abfentiq se presenta en comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado. Abfentiq está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer, y que ya están tomando otros medicamentos opiáceos para el dolor persistente (presente todo el tiempo) que les provoca el cáncer. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional que aparece sobre un dolor de base, yque se manifiesta a pesar de haber tomado los medicamentos analgésicos opiáceos usuales. No use Abfentiq si no ha estado tomando regularmente todos los días, un medicamento opioide recetado para el dolor persistente (presente todo el tiempo), durante al menos una semana, puesto que si no ha estado tomando esos medicamentos, el uso de Abfentiq puede aumentar las probabilidades de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse. No use Abfentiq para tratar el dolor causado por heridas, cirugía, dolor de cabeza o migrañas.
  section:
    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Abfentiq
    text:
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    section:
      title:
        v: No use Abfentiq
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      title:
        v: Advertencias y precauciones:
    section:
      title:
        v: Niños y adolescentes
    section:
      title:
        v: Uso de Abfentiq con otros medicamentos
    section:
      title:
        v: Uso de Abfentiq con alimentos, bebidas y alcohol
    section:
      title:
        v: Embarazo, lactancia y fertilidad
    section:
      title:
        v: Conducción y uso de máquinas
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      v: 3. Cómo usar Abfentiq
    text:
      status:
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      div:
        v: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Cuando empiece a utilizar Abfentiq por primera vez, su médico colaborará con usted para encontrar la dosis de Abfentiq que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice Abfentiq exactamente como se lo ha indicado su médico. No cambie por su cuenta las dosis de Abfentiq ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico. Si tiene dudas sobre la dosis correcta o si tiene preguntas sobre el uso de Abfentiq, consúltelo a su médico. Cómo penetra el medicamento en el organismo Cuando usted se pone Abfentiq en la boca: El comprimido para chupar se disuelve, y el fármaco se libera. Este proceso tiene lugar en unos 15 minutos. El fármaco es absorbido a través de la mucosa oral hacia la circulación sanguínea. El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba rápidamente, lo que significa un alivio rápido del dolor irruptivo. Determinación de la dosis correcta Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa Abfentiq. No obstante, hasta que usted y su médico determinen la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, es posible que no sienta un alivio suficiente del dolor 30 minutos después de haber empezado a utilizar una unidad de Abfentiq (15 minutos desde que acaba de utilizar el comprimido de Abfentiq). Si esto ocurriera, su médico le puede permitir utilizar un segundo comprimido de Abfentiq de la misma dosis para tratar un mismo episodio de dolor irruptivo. No utilice una segunda unidad a menos que se lo indique su médico. Nunca utilice más de dos unidades para tratar un solo episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de la dosis correcta, es posible que necesite disponer de unidades de Abfentiq de distintas concentraciones en su domicilio. Sin embargo, conserve en casa únicamente las concent…
    section:
      title:
        v: Si usa más Abfentiq del que debe
    section:
      title:
        v: Si olvidó usar Abfentiq
    section:
      title:
        v: Si interrumpe el tratamiento con Abfentiq
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Al igual que todos los medicamentos, Abfentiq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota algún efecto adverso, contacte con su médico. Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, tensión arterial baja y shock. Usted o su cuidador deben retirar la unidad de Abfentiq de la boca. Contacte con su médico inmediatamente y solicite ayuda urgente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite atención médica urgente: Si está muy somnoliento o tiene una respiración lenta o poco profunda. Dificultad para respirar o mareado, hinchazón de la lengua, labios o garganta que pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Nota para las personas que le cuiden : Si observa que el paciente que usa Abfentiq tiene una respiración lenta y/o poco profunda o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas: Coja la unidad de Abfentiq por el aplicador, quítesela al paciente de la boca y manténgala fuera del alcance de los niños o de los animales de compañía hasta que la deseche. SOLICITE ASISTENCIA DE URGENCIA Mientras espera que llegue la asistencia de urgencia, si parece que la persona respira lentamente, incítela a respirar cada 5–10 segundos. Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa Abfentiq, retírese la unidad de Abfentiq de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto (ver sección 5). A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de Abfentiq. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Vómitos, náuseas/malestar, estreñimiento, dolor estomacal (abdominal) Astenia (debilidad), Somnolencia, sedación, mareo. Dolor de cabeza. Falta de aliento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Confusión, ansiedad, ver o escuchas cosas que no …
    section:
      title:
        v: Comunicación de Efectos Adversos
  section:
    title:
      v: 5. Conservación de Abfentiq
    text:
      status:
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      div:
        v: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. El medicamento analgésico de Abfentiq es muy potente y podría resultar potencialmente mortal para un niño si lo usa accidentalmente. Abfentiq debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blister y el cartonaje después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Mantener Abfentiq siempre en su envoltorio blister hasta que usted esté preparado para usarlo. No utilice este medicamento si observa que el envoltorio blister está dañado o abierto antes de que usted esté listo para usarlo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <img src="[binary]" alt="null" width="17" height="15"/> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Cómo eliminar Abfentiq una vez usado Las unidades parcialmente utilizadas de Abfentiq pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño. Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma: Si no queda nada de medicamento, tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía. Si queda medicamento en el aplicador, ponga el comprimido debajo de un grifo de agua caliente para disolver los restos y a continuación tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía. Si no termina toda la unidad de Abfentiq y no puede disolver los restos de medicamento inmediatamente, ponga la unidad de Abfentiq fuera del alcance de los niños y animales de c…
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: Composición de Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y contenido del envase
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      title:
        v: Titular de la autorización de comercialización:
    section:
      title:
        v: Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

v: 200000029792

v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

v: 200000029798

v: Datos clínicos

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  v: Indicaciones terapéuticas

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v: Abfentiq está indicado para el tratamiento de dolor irruptivo en pacientes que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

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  v: Posología y forma de administración

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v: 4.2.1. Posología

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    v: Posología

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  v: Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opiáceos y para establecer una dosis “satisfactoria”, es indispensable que los profesionales sanitarios lleven un control riguroso de los pacientes durante el proceso de titulación o ajuste de la dosis. Las unidades de Abfentiq no usadas que el paciente ya no necesite deben desecharse adecuadamente. Debe recordarse a los pacientes la necesidad de mantener Abfentiq en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Abfentiq no es intercambiable, microgramo a microgramo, con otros productos de fentanilo de acción corta indicados para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico, puesto que los perfiles farmacocinéticos y/o las pautas de dosificación de estos productos son considerablemente diferentes. Se debe advertir al paciente que no debe utilizar más de un producto de fentanilo de acción corta al mismo tiempo, para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo oncológico (DIO) cuando cambie a Abfentiq. Con objeto de prevenir confusiones y posibles sobredosis, el paciente debe disponer en cada momento del mínimo número de concentraciones de Abfentiq.

v: 4.2.2. Forma de administración

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    v: Forma de administración

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  v: Abfentiq está destinado para la administración bucal y, por tanto, debe colocarse en la boca contra la mejilla y desplazarse por la boca con la ayuda del aplicador, de modo que se aumente al máximo la zona mucosa expuesta al producto. La unidad de Abfentiq debe chuparse, no masticarse, ya que la absorción del fentanilo por la mucosa oral es rápida en comparación con la absorción sistémica por vía gastrointestinal. En pacientes con sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral. La unidad de Abfentiq debe consumirse en el transcurso de 15 minutos. Si se manifiestan signos de efectos opiáceos excesivos antes de consumir totalmente la unidad de Abfentiq, ésta debe retirarse inmediatamente y debe plantearse la reducción de las dosificaciones posteriores. Adultos Titulación o Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento Abfentiq debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis eficaz que proporcione la analgesia adecuada y que minimice los efectos adversos. En los ensayos clínicos, la dosis satisfactoria de Abfentiq para el dolor irruptivo no se predijo a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opiáceos. a) Titulación o Ajuste de la dosis Antes de proceder a la titulación de la dosis del paciente con Abfentiq, se presupone que el dolor persistente subyacente está controlado con el uso de terapia con opiáceos y que, en general, el paciente no padece más de 4 episodios de dolor irruptivo al día. La dosis inicial de Abfentiq debe ser de 200 microgramos, con aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos). Debe llevarse un control riguroso del paciente hasta que se llegue a una dosis que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables utilizando una sola unidad de dosis por episodio de dolor irruptivo. Así se define la dosis eficaz. Durante la titulación de la dosis, si no se obtiene una analgesia adecuada dentro…

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  v: Contraindicaciones

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v: Hipersensibilidad al fentanilo o a alguno de los excipientes. Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides (ver sección 4.1), por el mayor riesgo de depresión respiratoria. Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo (p. ej. dolor postoperatorio, cefalea, migraña). Empleo simultáneo de inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO), o en las 2 semanas posteriores a la finalización del empleo de los IMAO. Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.

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  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

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v: Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Abfentiq contiene un principio activo en cantidades que pueden causar la muerte a un niño. Se han notificado muertes en niños que ingirieron Abfentiq accidentalmente. Debe indicarse a los pacientes y a sus cuidadores que mantengan todas las unidades fuera del alcance y de la vista de los niños y que desechen adecuadamente las unidades abiertas o no abiertas. Se deberá efectuar una valoración de cada paciente ambulatorio con respecto a las posibles exposiciones accidentales de niños. No debe administrarse el producto a pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides por el mayor riesgo de depresión respiratoria y muerte. Es importante que el tratamiento de mantenimiento con opioides utilizado para tratar el dolor persistente del paciente haya sido estabilizado antes de iniciar la terapia de Abfentiq y que el paciente prosiga el tratamiento de mantenimiento con opioides mientras esté tomando Abfentiq. Como con todos los opiáceos, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de Abfentiq. Debe prestarse especial atención durante el ajuste de la dosis de Abfentiq en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no severa u otros trastornos médicos que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis normalmente terapéuticas de Abfentiq pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria. Abfentiq debe administrarse sólo con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos neurológicos de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia. Los opiáceos pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados. El fentanilo intravenoso puede provocar bradicardia, por lo que Abfentiq debe utilizarse con precaución …

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  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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v: El fentanilo se metaboliza por medio del isoenzima CYP3A4 en el hígado y mucosa intestinal. Los potentes inhibidores del CYP3A4 tales como los antibióticos macrólidos (por ejemplo, la eritomicrina), antifúngicos azólicos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol y fluconazol) y ciertos inhibidores de proteasa, (por ejemplo, ritonavir), pueden incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y pueden también disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede producir un aumento o prolongación de los efectos opiáceos. Se pueden observar efectos similares después de la ingestión simultánea de zumo de pomelo, cuya actividad inhibidora del CYP3A4 es conocida. Por eso se aconseja precaución si se administra el fentanilo concomitantemente con inhibidores del CYP3A4. La coadministración con agentes que inducen la actividad 3A4 pueden reducir la eficacia de Abfentiq. El uso concomitante de Abfentiq con otros depresores del SNC, incluyendo otros opiáceos, medicamentos sedantes como benzodiacepinas o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo esqueléticos, antihistaminas sedantes, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) y alcohol puede producir efectos depresivos aditivos, aumentando el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debe limitarse la dosis y la duración de la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.4). Los síntomas de la retirada pueden precipitarse mediante la administración de fármacos con actividad antagonista opiácea, p. ej. naloxona, o mezclas de analgésicos agonistas/antagonistas (p. ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina). La administración concomitante de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente …

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  v: Fertilidad, embarazo y lactancia

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v: 4.6.1. Embarazo

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    v: Embarazo

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  v: No se dispone de datos suficientes sobre el empleo del fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver Apartado 5.3). Los analgésicos opiáceos pueden causar depresión respiratoria neonatal. Con un empleo prolongado durante el embarazo existe riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia neonatales. Abfentiq no debería usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se aconseja que no se administre fentanilo durante el parto ya que el fentanilo pasa por la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. El índice de transferencia de la placenta es 0,44 (relación fetal-maternal: 1,00:2,27).

v: 4.6.2. Lactancia

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    v: Lactancia

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  v: El fentanilo pasa a la leche materna, por tanto, no se debe amamantar mientras se tome Abfentiq debido a la posibilidad de sedación y/o depresión respiratoria en el lactante. No se debe reanudar el amamantamiento hasta por lo menos 48 horas después de la última administración de fentanilo.

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  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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v: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los analgésicos opiáceos pueden perjudicar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas (p. ej. conducir un coche o utilizar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos, visión borrosa o diplopia mientras toman Abfentiq.

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  v: Reacciones adversas

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v: Con Abfentiq deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opiáceos. A menudo, éstas cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado de este producto, o con el ajuste del paciente a la dosis más adecuada. No obstante, las reacciones adversas más graves son: depresión respiratoria (que potencialmente conduce a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, por este motivo todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizados. Se han notificado, en el uso post-comercialización, reacciones en el lugar de administración, incluyendo sangrado, irritación, dolor y úlceras de las encías. Debido a que los ensayos clínicos con Abfentiq han sido diseñados para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo, todos los pacientes tomaban también opiáceos concomitantes, tales como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. De esta manera no es posible distinguir con seguridad los efectos del Abfentiq solo. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Abfentiq obtenidas de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos-sistema y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema i nmunitario Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, edema en la lengua, edema en los labios. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: confusión, ansiedad, alucinaciones, depresión, labilidad emocional. Poco frecuentes: sueños anormales, despersonalización, pensamientos anormales, euforia. Frecuencia no conocida: delirio. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia, mareo, dolor de…

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

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    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

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  v: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano . https:// www.notificaRAm.es Sobredosis Los síntomas más frecuentes de sobredosis, similares a los producidos por otras sulfonamidas, son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad. En caso de ingestión masiva accidental, debe efectuarse lavado de estómago o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina. Si la función renal es normal, deben administrarse grandes cantidades de líquido. Si aparece anuria, debe ordenarse una restricción hidrosalina, iniciándose el tratamiento para bloqueo renal. En caso de bloqueo debido a cristales, puede efectuarse una cateterización de los uréteres. En caso de aparición de agranulocitosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración y hospitalizar al paciente para un correcto tratamiento. Se debe observar a los pacientes para detectar el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia, las cuales deben ser tratadas apropiadamente.

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  v: Sobredosis

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v: Síntomas Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los de fentanilo intravenoso y a los de otros opioidess, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos alteración del estado mental, pérdida de conciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte. Se han observado casos de respiración de Cheyne-Stokes en caso de sobredosis de fentanilo, en particular en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca. El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opiáceos consiste en retirar la unidad de Abfentiq con ayuda del aplicador si el paciente todavía la tiene en la boca, asegurando la abertura de la vía respiratoria; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, estado ventilatorio y circulatorio; y ventilación asistida (soporte ventilatorio) si es necesario. Para el tratamiento de una sobredosificación (ingestión accidental) en una persona que nunca haya tomado opiáceos anteriormente, se debe colocar una vía intravenosa y utilizarse naloxona u otros antagonistas opiáceos según esté clínicamente indicado. La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista opiáceo (p. ej. la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos) por lo que puede ser necesaria la administración repetida. Consulte el Resumen de las características del producto del antagonista opiáceo concreto para la información sobre dicho uso. Para el tratamiento de una sobredosis en pacientes mantenidos con opiáceos, debe colocarse una vía intravenosa. El uso moderado de naloxona u otro antagonista opiáceo puede estar justificado en algunos casos, pero está asociado al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo. Si bien no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Abfentiq, puede manifestarse con…

v: 200000029821

v: Propiedades farmacológicas

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  v: Propiedades farmacodinámicas

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v: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opiáceos, derivados de fenilpiperidona, código ATC: N02A BO3.

v: 5.1.1. Mecanismo de acción

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    v: Mecanismo de acción

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  v: El fentanilo, agonista puro opiáceo, actúa principalmente a través de la interacción con los receptores mu-opiáceos situados en el cerebro, la médula espinal y la musculatura lisa. El lugar principal de acción terapéutica es el sistema nervioso central (SNC). El efecto farmacológico clínicamente más útil que produce la interacción del fentanilo con los receptores mu-opiáceos es la analgesia. Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con el nivel de sustancia activa en sangre, teniendo en cuenta el retraso de entrada y salida del SNC (un proceso con una semivida de 3-5 minutos). En las personas que nunca han recibido opiáceos anteriormente, la analgesia se produce con niveles en sangre de 1 a 2 ng/ml, mientras que niveles de 10-20 ng/ml en sangre provocarían anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda. En pacientes con dolor canceroso crónico que reciben dosis estables de opiáceos a intervalos regulares para controlar el dolor persistente, Abfentiq produjo un alivio significativamente mayor del dolor irruptivo, en comparación con el placebo a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración. Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisiario-suprarrenal o gonadal. Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. Puede haber signos y síntomas clínicos manifiestos como consecuencia de estos cambios hormonales.

v: 5.1.2. Efectos farmacodinámicos

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    v: Efectos farmacodinámicos

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  v: Otras acciones secundarias son aumento del tono y una disminución de las contracciones de la musculatura lisa gastrointestinal, lo que provoca la prolongación del tiempo de tránsito gastrointestinal y puede ser el responsable del efecto de estreñimiento de los opiáceos. Aunque los opiáceos generalmente aumentan el tono de la musculatura lisa del tracto urinario, el efecto global suele variar, y en algunos casos produce urgencia urinaria y dificultad para orinar en otros. Todos los agonistas del receptor mu-opiáceo, incluido el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis. El riesgo de depresión respiratoria es menor en pacientes con dolor y pacientes que reciben terapia crónica con opiáceos, los cuales desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria y a otros efectos opiáceos. En los sujetos sin tolerancia, se observan los efectos máximos típicos de tipo respiratorio a los 15-30 minutos después de la administración de Abfentiq, y pueden persistir durante varias horas.

v: 5.1.4. Población pediátrica

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    v: Población pediátrica

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  v: La experiencia sobre el uso de Abfentiq en pacientes pediátricos, de edad inferior a 16 años es limitada. En un estudio clínico, 15 pacientes pediátricos (de un total de 38), de edades que oscilaban entre 5 y 15 años, que ya recibían tratamiento de mantenimiento con opioides y padecían dolor irruptivo fueron tratados con Abfentiq. El estudio fue demasiado reducido para permitir conclusiones sobre la seguridad y la eficacia en este colectivo de pacientes.

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  v: Propiedades farmacocinéticas

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v: El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la mucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional. Está sujeto a un metabolismo hepático e intestinal de primer paso y sus metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.

v: 5.2.1. Absorción

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    v: Absorción

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  v: La farmacocinética de absorción de fentanilo del Abfentiq comprende una combinación de una rápida absorción bucal y una más lenta absorción gastrointestinal del fentanilo tragado. Aproximadamente un 25% de la dosis total de Abfentiq se absorbe rápidamente por la mucosa bucal. El 75% restante de la dosis se traga y se absorbe lentamente por el tracto gastrointestinal. Alrededor de 1/3 de dicha cantidad (25% de la dosis total) se escapa de la eliminación hepática e intestinal de primer paso y pasa a quedar disponible sistémicamente. La biodisponibilidad absoluta es de un 50% comparado con el fentanilo intravenoso, dividida por partes iguales entre la absorción bucal rápida y la absorción gastrointestinal más lenta. La Cmax oscila de 0,39 a 2,51 ng/ml después de la toma de Abfentiq (200 microgramos a 1600 microgramos). La Tmax es alrededor de 20 a 40 minutos después de la toma de una unidad de Abfentiq (fluctuación 20 – 480 minutos).

v: 5.2.2. Distribución

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    v: Distribución

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  v: Los datos en animales muestran que el fentanilo se distribuye rápidamente en el cerebro, corazón, pulmones, riñones y bazo con una posterior redistribución más lenta en los músculos y tejido adiposo. La unión a proteínas en plasma del fentanilo es del 80-85%. La principal proteína de unión es la alfa-1-acido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida. La fracción libre de fentanilo aumenta con la acidosis. El volumen medio de distribución en estado estable (Vee) es de 4 l/kg.

v: 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación

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    v: Metabolismo o Biotransformación

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  v: El fentanilo se metaboliza en el hígado y en la mucosa intestinal como norfentanilo por medio de la isoforma del CYP3A4. El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales. Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.

v: 5.2.4. Eliminación

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    v: Eliminación

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  v: Menos del 7% de la dosis se excreta inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante. El aclaramiento en plasma total del fentanilo es 0,5 l/hr/kg (fluctuación 0,3-0,7 l/hr/kg). La vida media de eliminación terminal después de la administración de Abfentiq es de unas 7 horas.

v: 5.2.5. Linealidad/ No linealidad

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    v: Linealidad/ No linealidad

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  v: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis a través del rango disponible de concentraciones (200 a 1600 microgramos) de Abfentiq.

v: 5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)

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    v: Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)

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div:
  v: En un estudio clínico, 15 pacientes pediátricos, de edades que oscilaban entre 5 y 15 años, que ya recibían tratamiento de mantenimiento con opioides y padecían dolor irruptivo fueron tratados con Abfentiq a dosis comprendidas entre 200 mcg y 600 mcg. Los valores del área bajo la curva basados en las concentraciones observadas, fueron dos veces más elevados en los niños de menor edad que en los adolescentes (5,25 frente a 2,65 ng.hr/ml, respectivamente) y cuatro veces más elevados en comparación con los adultos (5,25 frente a 1,20 ng.hr/ml). Sobre la base ajustada según peso, los valores de aclaramiento y volumen de distribución fueron similares en este intervalo de edad.

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  v: 200000029834
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  v: Datos preclínicos sobre seguridad

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v: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. Los estudios de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal llevados a cabo en ratas y conejos no evidenciaron malformaciones ni alteraciones del desarrollo inducidas por el fármaco, administrado durante el período de la organogénesis. En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y es consistente con los efectos sedantes del fentanilo en estudios animales. En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa. Los hallazgos adicionales en las crías de la generación F1, tras dosis maternales tóxicas, fueron retraso del desarrollo físico, de las funciones sensoriales, reflejos y comportamiento. Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías. Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico. La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estadio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en seres humanos.

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

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  v: Lista de excipientes

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v: Comprimido para chupar: Dextratos hidratados Acido cítrico anhidro Hidrogenofosfato de sodio anhidro Aroma de baya Estearato de magnesio Goma comestible utilizada para unir el comprimido al aplicador: Dextratos hidratados Almidón de maiz Agua purificada Aplicador: Resina ABS Tinta alimentaria (E-133)

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  v: Incompatibilidades

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v: No procede.

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  v: Periodo de validez

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v: 36 meses

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  v: 200000029840
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  v: Precauciones especiales de conservación

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v: Conservar por debajo de 25ºC.

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  v: 200000029841
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  v: Naturaleza y contenido del envase

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v: Cada unidad de dosificación de Abfentiq está contenida en un envoltorio de tipo blister termosellado que consta de una tapa laminada con papel/lámina metálica y un blister termoformado de PVC/Aclar, suministrado en cajas de 3, 6, 15 ó 30 unidades individuales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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v: Los comprimidos con sustancia activa residual no deben ser descartados o extraviados. La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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v: Titular de la autorización de comercialización

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v: Número(s) de autorización de comercialización

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v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

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v: Fecha de la revisión del texto

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v: Qué es "X" y para qué se utiliza

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v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

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  v: No use Abfentiq

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v: si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Abfentiq dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o superficial, e incluso de que llegue a pararse Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo, o a cualquiera de los demás componentes de Abfentiq (incluidos en la Sección 6). Si está actualmente tomando medicamentos inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión grave (o lo ha hecho hace menos de 2 semanas). Si padece problemas respiratorios graves o una afección pulmonar obstructiva grave. Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo No use Abfentiq si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Abfentiq.

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  v: Advertencias y precauciones:

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v: Durante el tratamiento con Abfentiq siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer. Si usted reúne alguna de las siguientes condiciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Abfentiq: Si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado. Si usted padece alguna enfermedad que le afecte la respiración (como asma, silbidos respiratorios, o falta de aliento). Si tiene alguna lesión en la cabeza o ha sufrido alguna pérdida de conciencia. Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja. Si tiene problemas del hígado o riñones, ya que éstos afectan el modo en que el organismo elimina el medicamento. Si tiene la presión sanguínea baja debido a un bajo volumen de líquido en el sistema circulatorio. Si es diabético. Si tiene más de 65 años, ya que puede ser preciso disminuir la dosis. Cualquier incremento en la dosis deberá ser cuidadosamente supervisado por su médico. Si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de otros medicamentos”. Si toma analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina). Es posible que su médico necesite vigilarlo de forma más estrecha: Si usted o algún familiar suyo han presentado alguna vez abuso o dependencia de alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas (“adicción”). Si es fumador. Si ha tenido alguna vez problemas relacionados con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otra enfermedades mentales. Consulte a su médico si DURANTE el uso de Abfentiq: Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico. Presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos …

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  v: Niños y adolescentes

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v: Abfentiq no está recomendado para niños de edad inferior a los 16 años. Uso en deportistas Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

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  v: Uso de Abfentiq con otros medicamentos

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v: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Algún medicamento que pueda producirle sueño, como píldoras para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar la alergia (antihistamínicos) o tranquilizantes. Ciertos relajantes musculares (como baclofen o diazepam). Algún medicamento que pueda afectar al modo en que el organismo elimina Abfentiq, tales como ritonavir u otros medicamentos que ayudan a controlar la infección por el virus VIH (SIDA) u otros medicamentos denominados “inhibidores de la CYP3A4” como el ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para las infecciones por hongos) y troleandomicina, claritromicina o eritromicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) y los llamados “inductores de CYP3A4” como rifampicina o rifabutina 8medicamentos para las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones/ataques) Cualquier medicamento que pueda reducir o revertir el efecto de Abfentiq (como naloxona, pentazocina, buprenorfina). Pueden causar la aparición de síndrome de abstinencia. Si debe someterse a cirugía que requiera anestesia general. El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Abfentiq puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitació…

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  v: Uso de Abfentiq con alimentos, bebidas y alcohol

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v: Abfentiq puede usarse antes o después de las comidas. Sin embargo, no lo utilice durante una comida. Puede beber un poco de agua antes de usar Abfentiq para humedecerse la boca. Sin embargo, no debe beber ni comer nada mientras usa Abfentiq. No tome zumo de pomelo mientras use Abfentiq ya que puede tener efecto sobre el modo en que el organismo elimina Abfentiq. No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Abfentiq ya que puede aumentar las probabilidades de sufrir graves efectos adversos.

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  v: Embarazo, lactancia y fertilidad

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v: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento. No use Abfentiq durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido. Hay también un riesgo de que el recién nacido sufra síndrome de abstinencia si durante el embarazo ha utilizado Abfentiq durante largos períodos de tiempo. El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Abfentiq si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia antes de transcurridas 48 horas desde la última dosis de Abfentiq. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, si está embarazada o en período de lactancia.

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  v: Conducción y uso de máquinas

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v: Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de Abfentiq. No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta Abfentiq antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Abfentiq contiene glucosa y sodio. Este medicamento contiene glucosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

v: 200000029905

v: Cómo "<tomar><usar> X"

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  v: Si usa más Abfentiq del que debe

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v: Los efectos adversos más habituales si usa demasiado son somnolencia, mareos y náuseas. Si empieza a sentirse mareado, con ganas de vomitar o con mucho sueño antes de que el comprimido para chupar se haya disuelto completamente, retírelo de la boca y pida a otra persona de la casa que le ayude. Un efecto adverso grave de Abfentiq es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Abfentiq es demasiado elevada o si usted usa demasiado Abfentiq. Si esto ocurriera busque asistencia médica enseguida. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Abfentiq Si cree que alguien ha usado accidentalmente Abfentiq, busque asistencia médica enseguida. Intente mantener la persona despierta (llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro) hasta que llegue la asistencia médica.

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  v: Si olvidó usar Abfentiq

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v: Si todavía persiste el dolor irruptivo, debe usar Abfentiq según le haya indicado su médico. Si el dolor irruptivo desaparece, no use más Abfentiq hasta que aparezca otro episodio de dolor irruptivo.

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  v: Si interrumpe el tratamiento con Abfentiq

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v: No deje de usar Abfentiq sin consultarlo con su médico. No suelen aparecer efectos perceptibles si deja de usar Abfentiq. Siga usando su medicamento opiáceo habitual para tratar el dolor persistente (presente todo el tiempo) según le indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

v: 200000029910

v: Posibles efectos adversos

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  v: Comunicación de Efectos Adversos

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v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no parecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

v: 200000029913

v: Conservación de "X"

v: 200000029914

v: Contenido del envase e información adicional

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  v: Composición de Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos

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v: El principio activo es fentanilo. Cada comprimido para chupar contiene 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos de fentanilo (como citrato). Los demás componentes son: Comprimido para chupar: Dextratos hidratados, ácido cítrico anhidro, hidrogenofosfato de sodio anhidro, sabor artificial de baya, estearato de magnesio. Adhesivo comestible utilizado para pegar el comprimido al aplicador: Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), dextratos hidratados, agua. Aplicador: Resina ABS Tinta alimentaria (E-133)

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  v: Aspecto del producto y contenido del envase

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v: Abfentiq es un sistema para la administración de medicamentos directamente a través de la mucosa oral. Cada unidad de Abfentiq se compone de un medicamento sólido de color blanco unido a un aplicador. La unidad normalmente es blanca, sin embargo, durante el almacenamiento puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el aromatizante del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento. Abfentiq existe en 6 dosis diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos. La dosis está marcada en el comprimido blanco, en el aplicador, en el blister y en el cartonaje, para garantizar que usted use el medicamento y dosis adecuados. Cada dosis está asociada a un color específico. Cada envoltorio blister contiene una sola unidad de Abfentiq, suministrada en cajas de 3,6, 15 ó 30 unidades individuales de Abfentiq. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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  v: Titular de la autorización de comercialización:

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v: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: PRASFARMA, S.L. c/ Sant Joan 11-15. 08560 Manlleu (Barcelona) España Representante local: FERRER FARMA, S.A. Av. Diagonal, 549 5ª planta 08029 Barcelona (España)

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  v: Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

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v: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /