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  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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      v: 1. Nombre del medicamento
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        v: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada
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      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
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        v: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 80 mg de adalimumab. Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 80 mg de adalimumab. Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 80 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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        v: 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
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      v: 3. Forma farmacéutica
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        v: Solución inyectable. (inyección) Solución transparente, incolora.
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      v: 4. Datos clínicos
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      title:
        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
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      title:
        v: 4.2. Posología y forma de administración
    section:
      title:
        v: 4.3. Contraindicaciones
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        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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      title:
        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    section:
      title:
        v: 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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      title:
        v: 4.8. Reacciones adversas
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        v: 4.9. Sobredosis
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      v: 5. Propiedades farmacológicas
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        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
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        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
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        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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      v: 6. Datos farmacéuticos
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        v: 6.1. Lista de excipientes
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        v: 6.2. Incompatibilidades
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      title:
        v: 6.3. Periodo de validez
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        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
    section:
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        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
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        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
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        v: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania
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      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
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        v: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/03/256/020 Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático EU/1/03/256/026 Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/03/256/021 EU/1/03/256/027
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      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
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        v: Fecha de la primera autorización: 08 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 08de septiembre 2008
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      v: 10. Fecha de la revisión del texto
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        v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu/.

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  v: Prospecto
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    v: Prospecto
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        v: Prospecto
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      v: Prospecto: Información para el paciente Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Su médico le dará unatarjeta de información para el paciente,que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Humira. Conserve estatarjeta de información para el paciente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Humira y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira 3. Cómo usar Humira 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Humira 6. Contenido del envase e información adicional 7. Cómo inyectar Humira
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    title:
      v: 1. Qué es Humira y para qué se utiliza
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      div:
        v: Humira contiene como sustancia activa adalimumab. Humira se usa para tratar Artritis reumatoide Psoriasis en placas Hidradenitis supurativa Enfermedad de Crohn Colitis ulcerosa Uveitis no infecciosa La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica. La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades. Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Humira. Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato. Humira puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y puede ayudar a que se muevan con más libertad. Su médico decidirá si Humira debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia. Psoriasis en placas La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos. Hidradenitis supurativa La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden inc…
  section:
    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira
    text:
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      title:
        v: No use Humira:
    section:
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        v: Advertencias y precauciones
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        v: Niños y adolescentes
    section:
      title:
        v: Uso de Humira con otros medicamentos
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        v: Embarazo y lactancia
    section:
      title:
        v: Conducción y uso de máquinas
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    title:
      v: 3. Cómo usar Humira
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      status:
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      div:
        v: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Las dosis recomendadasde Humira en cada uno de los usos autorizados se muestran enla siguiente tabla. Su médico puede recetarle otra presentación de Humira si necesita una dosis diferente. Artritis reumatoide Edad o peso corporal Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar Notas Adultos 40 mg en semanas alternas En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Humira. Si su médico decide que el metotrexato es inapropiado, puede administrarse Humira en monoterapia. Si presenta artritis reumatoide y no recibe metotrexato con su tratamiento con Humira, su médico puede decidir administrarle 40 mg de Humira cada semana u 80 mg cada dos semanas. <!-- [if !supportMisalignedColumns]> <![endif] --> Psoriasis en placas Edad o peso corporal ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? Notas Adultos La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la primera dosis. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentarle la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas. <!-- [if !supportMisalignedColumns]> <![endif] --> Hidradenitis supurativa Edad o peso corporal ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? Notas Adultos La dosis inicial es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas más tarde. Después de dos semanas más, se continúa con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas. Adolescentes desde 12 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después…
    section:
      title:
        v: Si usa más Humira del que debe
    section:
      title:
        v: Si olvidó usar Humira
    section:
      title:
        v: Si interrumpe el tratamiento con Humira
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
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      div:
        v: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica hinchazón de la cara, manos, pies dificultad para respirar, tragar falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar sensación de debilidad o cansancio tos hormigueo entumecimiento visión doble debilidad en brazos o piernas una protuberancia o una herida abierta que no se cura signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias, palidez Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira. Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor) infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía) dolor de cabeza dolor abdominal náuseas y vómitos sarpullido dolor muscular Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe) Infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis) infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes) infección de oído infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío) infecciones en el sistema reproductor infección del tracto urinario infecciones por hongos infecc…
    section:
      title:
        v: Comunicación de efectos adversos
    section:
      title:
        v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  section:
    title:
      v: 5. Conservación de Humira
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Almacenamiento alternativo: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Humira a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días –asegúrese de protegerlo de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente,debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera. Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la pluma. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: Composición de Humira
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y contenido del envase
    section:
      title:
        v: Titular de la autorización de comercialización
    section:
      title:
        v: Fecha de la última revisión de este prospecto

v: 200000029792

v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

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  v: Composición cualitativa y cuantitativa

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v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

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v: Datos clínicos

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  v: Indicaciones terapéuticas

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v: Artritis reumatoide Humira en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Psoriasis Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico. Hidradenitis supurativa (HS) Humira está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2). Enfermedad de Crohn Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que nohayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos. Enfermedad de Crohn pediátrica Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos. …

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  v: Posología y forma de administración

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v: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Humira. Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.4). A los pacientes tratados con Humira se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente. Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario. Durante el tratamiento con Humira, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).

v: 4.2.1. Posología

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    v: Posología

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  v: Artritis reumatoide La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea. El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Humira. Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Humira. Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1. En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Humira 40 mg cada dos semanas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab semanal u 80 mg cada dos semanas. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento. La continuación del tratamiento se debe reconsiderar en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo. Humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento. Psoriasis La posología recomendada de Humira para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada y/o en pluma precargada está disponible para la dosis de mantenimiento. La continuación del tratamiento mas allá de 16 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo. Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Humira 40 mgen semanas alternasse pueden beneficiar de un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas. Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pa…

v: 4.2.2. Forma de administración

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    v: Forma de administración

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  v: Humira se administra mediante inyección subcutánea. Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto. Humira está disponible en otras dosis y presentaciones.

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  v: Contraindicaciones

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v: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1. Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4). Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).

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  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

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v: Trazabilidad Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramenteel nombrey el número de lote del medicamento administrado. Infecciones Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira. Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo. El tratamiento con Humira no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas. Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Humira en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (verOtras infecciones oportunistas) Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Humira deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa. La administración de Humira debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada. Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores. Infecciones graves Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitar…

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  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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v: Humira ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con Humira tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante. Cuando se administró Humira junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia. La administración de Humira sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1). La administración conjunta de Humira y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”). La administración conjunta de Humira y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).

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  v: Fertilidad, embarazo y lactancia

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v: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Humira. Embarazo Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido. En un registro de cohortes prospectivo, fueron reclutadas 257 mujeres con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre, y 120 mujeres con AR o EC no tratadas con adalimumab. La variable principal fue la prevalencia de las principales anomalías congénitas que se dan al nacer. La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ). El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas. No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas. La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado. En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o terato…

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  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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v: La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Humira (ver sección 4.8).

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  v: Reacciones adversas

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v: Resumen del perfil de seguridad Humira se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más. Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis. Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con Humira y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado. La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con Humira y 5,4 % para el grupo control. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético. Se han notificado reacciones adversas graves con Humira. Los antagonistas del TNF, como Humira, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer. Se han notificado también en asociación con el uso de Humira infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T). También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves. Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y …

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

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    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

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  v: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluidoen elApéndice V.

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  v: Sobredosis

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v: No se observó toxicidad limitante de la dosis durante los ensayos clínicos en pacientes. El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.

v: 200000029821

v: Propiedades farmacológicas

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  v: Propiedades farmacodinámicas

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v: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α). Código ATC: L04AB04 Mecanismo de acción Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular. Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50de 0,1-0,2 nM). Efectos farmacodinámicos Tras el tratamiento con Humira, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide. Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Humira. Los pacientes tratados con Humira generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica. En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con Humira. En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF?. Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de cicatrización de mucosa en pacientes tratados con adalimumab. Eficacia clínica y seguridad Artritis reumatoide Humira se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide. La eficacia y segu…

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  v: Propiedades farmacocinéticas

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v: Absorción y distribución La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración. La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg. Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis. Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (?40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas. Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de las plasmáticas. Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultoscon artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el estado estacionario fue aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante), respectivamente. Los niveles plasmáticos de adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana. En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas. En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de Humira en la Semana 0 seguido de 80 mg en la Semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la Semana 2 y la Semana 4. La concentración media en el estado estacionario en la Semana 12 hasta la Semana 36 fu…

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  v: Datos preclínicos sobre seguridad

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v: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad. Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab. No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

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  v: Lista de excipientes

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v: Manitol Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables

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  v: Incompatibilidades

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v: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

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  v: Periodo de validez

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v: 2 años

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  v: Precauciones especiales de conservación

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v: Conservar en nevera (2?C - 8?C). No congelar. Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. La jeringa precargada o la pluma precargada de Humira se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días. La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.

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  v: Naturaleza y contenido del envase

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v: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico). Envases de: 1 jeringa precargada (0,8 ml de solución estéril) con una toallita impregnada en alcohol en un blíster. Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo usocon protector de aguja automático. La jeringa es devidrio tipo Iconun émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico). Envases de: 1 jeringa precargada con protector de aguja automático (0,8 ml de solución estéril) con 1 toallita impregnada en alcohol en un blíster. Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes que contiene una jeringa precargada. La jeringa de dentro de la pluma es de vidrio Tipo I y contiene un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico). Envases de: 1 pluma precargada (0,8 ml de solución estéril), con 2 toallitas impregnadas en alcohol en un blíster. 3 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril), con 4 toallitas impregnadas en alcohol en un blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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v: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

v: 200000029844

v: Titular de la autorización de comercialización

v: 200000029845

v: Número(s) de autorización de comercialización

v: 200000029846

v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

v: 200000029847

v: Fecha de la revisión del texto

v: 200000029895

v: Qué es "X" y para qué se utiliza

v: 200000029896

v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

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  v: No use Humira:

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v: Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico. Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

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  v: Advertencias y precauciones

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v: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humira. Reacciones alérgicas Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Humira y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida. Infecciones Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas, o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, una úlcera en la pierna) consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico. Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen: tuberculosis infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias infección grave en la sangre (sepsis) En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede indicar que deje de utilizar Humira durante algún tiempo. Informe a su médico si reside o viaja por regiones donde las infecciones por hongos (por ejemplo: histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes. Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumentan el riesgo de contraer infecciones. Si tiene más de 65 años, puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Humira. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales. Tuberculosis Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha sufrido tuberculosis o si…

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  v: Niños y adolescentes

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v: Vacunas: si es posible, su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.

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  v: Uso de Humira con otros medicamentos

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v: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No debe utilizar Humira junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves: anakinra abatacept. Humira se puede tomar junto con: metotrexato ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (como por ejemplo: sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro) esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

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  v: Embarazo y lactancia

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v: Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Humira. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento. Humira debe usarse durante el embarazo solo si es necesario. Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo dedefectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira. Humira puede usarse durante la lactancia. Si utiliza Humira mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto decontraer una infección. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Humira durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección“Advertencias y precauciones”.

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  v: Conducción y uso de máquinas

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v: La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Humira.

v: 200000029905

v: Cómo "<tomar><usar> X"

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  v: Si usa más Humira del que debe

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v: Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe informar de ello. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

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  v: Si olvidó usar Humira

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v: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

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  v: Si interrumpe el tratamiento con Humira

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v: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Humira. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

v: 200000029910

v: Posibles efectos adversos

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  v: Comunicación de efectos adversos

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  v: XXXXXXXXXXXX
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  v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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v: 200000029913

v: Conservación de "X"

v: 200000029914

v: Contenido del envase e información adicional

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  v: Composición de Humira

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v: El principio activo es adalimumab. Los demás componentes son: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

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  v: Aspecto del producto y contenido del envase

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v: Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 80 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución. La pluma precargada de Humira es una pluma bicolor gris/ciruela de un solo uso que contiene una jeringa de cristal con Humira. Tiene dos tapas: una es gris y tiene un “1” impreso y la otra es ciruela y tiene impreso un “2”. Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Humira que contiene la jeringa. La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen: 1 pluma precargada para uso por el paciente con 2 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio). 3 plumas precargadas para uso por el paciente con 4 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

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  v: Titular de la autorización de comercialización

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v: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Responsable de la fabricación AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien AbbVieSA Tél/Tel: +32 10477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie DeutschlandGmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVieOÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλ?δα AbbVieΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)15625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 <!-- [if !supportMisalignedColumns]> <![endif] -->

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  v: Fecha de la última revisión de este prospecto

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v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

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v: 7. Cómo inyectar Humira Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Humira usted mismo usando la pluma precargada. Lea detenidamente todas las instrucciones primero y a continuación sígalas paso a paso. Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo. No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección. Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección. Utilice solo cada pluma precargada para una inyección. Humira Pluma precargada Tapa gris 1 Funda blanca de aguja Flecha blanca Tapa de color ciruela 2 <img src="[binary]" alt="HUMIRAPEN_grey" width="618" height="152"/> Aguja Visor para inspección Botón activador de color ciruela No use la pluma precargada y llame a su médico o farmacéutico si el líquido está turbio, presenta coloración o tiene escamas o partículas en él ha pasado la fecha de caducidad (CAD) el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa la pluma precargada se ha caído o aplastado No retire todas las tapas hasta justo antes de la inyección. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. PASO 1 Saque Humira de la nevera. Deje Humira a temperatura ambiente entre15 y 30 minutosantes de la inyección. Noretire las tapas de color gris o ciruela mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente Nocaliente Humira de ninguna otra manera. Por ejemplo,nolo caliente en un microondas ni en agua caliente PASO 2 Pluma <img src="[binary]" alt="STEP2_grey" width="227" height="241"/> Toallita Compruebe la fecha de caducidad (CAD).Nouse la pluma precargada si la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado. Sobre una superficie lisa y limpia coloque 1 pluma precargada de un único uso y 1 toallita impregnada en alcohol Lávese las manos y séquelas. PASO 3 Zonas inyectables <img src="[binary]" alt="STEP3_grey" width="239" height="250"/> Zonas inye…