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Ficha técnica o resumen de las características del producto
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Proctosteroid 10 mg espuma rectal
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada aplicación contiene 10 mg de triamcinolona diacetato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada aplicación de Proctosteroid contiene 210 mg de propilenglicol (E-1520) y 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Espuma rectal Espuma blanca o prácticamente blanca.
Proctosteroid está indicado en adultos para: Tratamiento de colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular. Tratamiento de procesos inflamatorios rectales.
4.2. Posología y forma de administración
Una aplicación dentro del recto una o dos veces al día, preferentemente después de una evacuación. Se recomienda intercalar pausas de varios días sin tratamiento, según criterio médico, cada dos o tres semanas. Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una aplicación en días alternos.
Vía rectal. Primeramente desplazar y arrancar, con el envase enposición vertical, las pestaña de seguridad de la cabeza dosificadora y conectar firmemente la cánula al tubo de descarga del aerosol. Después alinear la muesca situada debajo de la cabeza dosificadora del tubo de descarga y agitar enérgicamente. A continuación sostener el envase en la palma de la mano con los dedos índice y corazón sobre la cabeza dosificadora (el producto sólo se puede dispensar cuando el aerosol está invertido con la cabeza hacia abajo y la muesca alineada) e insertar el aplicador en el recto (puede lubricarse el extremo del aplicador para mayor comodidad). Para administrar una dosis, presionar completamente la cabeza dosificadora una vez y liberarla. Esperar al menos 15 segundos antes de retirar el aplicador. Separar la cánula y desecharla según normativa vigente.
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Su aplicación esta contraindicada en presencia de tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas, peritonitis, anastomosis intestinales recientes y obstrucciones intestinales. En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides tópicos conjuntamente con antiinfecciosos tópicos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si el paciente ha dejado el tratamiento con corticosteroides sistemáticos, al instaurar el tratamiento con Proctosteroid pueden producirse alteraciones funcionales del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctosteroid, por lo que deben realizarse controles minuciosos si toma medicamentos inhibidores de CYP3A como cobicistat y ritonavir. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides. Alteraciones visuales: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 210 mg de propilenglicol en cada aplicación.El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Puede producir reacciones alérgicas (positivamente retardadas) porque contiene el componente parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Uso en deportistas: Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene triamcinolona diacetato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios especificos de interacción. Si se usa de forma concomitante con otros esteroides sistémicos, el efecto supresor de la función adrenal será complementario. No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de CYP3A (ver sección 4.4).
Embarazo Aunque no se ha demostrado que los corticosteroides tópicos afecten al feto, su absoluta inocuidad en el embarazo no ha sido establecida. Cuando se administra este medicamento durante el embarazo debe utilizarse en las menores dosis y siempre que se considere imprescindible. Lactancia No se aconseja su administración en período de lactancia, ya que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna y si ello pudiese afectar al niño, solo deberá considerarse si el beneficio que se espera para la madre es mayor que culquier posible riesgo para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Proctosteroid sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.): Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Reacción adversa Trastornos endocrinos Poco frecuente Síndrome de Cushing Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente Hiperglucemia Osteoporosis Trastornos oculares Frecuencia no conocida Visión borrosa Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuente Trastorno del colágeno Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuente Irritación en la zona de administración Prurito en la zona de aplicación .Las reacciones adversas son, en general, leves y transitorias.
4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
El uso excesivo o prolongado de corticoesteroides tópicos y de espumas endorrectales puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide. La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos. El tratamiento de la sobredosis es síntomático y de mantenimiento, e incluye la suspensión del corticoesteroide tópico. Puede ser necesario suspenderlo gradualmente.
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios intestinalescódigo ATC: A07EA Mecanismo de acción Proctosteroid se caracteriza por su acción en el tratamiento de la inflamación anorrectal de forma tópica, disminuyendo así el riesgo de cortisonismo para el paciente. La triamcinolona diacetato es un corticoide que desarrolla su acción antiinflamatoria sobre la mucosa rectal, inhibe de forma inespecífica los efectos inflamatorios de diversos agentes nocivos, incluyendo microorganismos, irritantes químicos o térmicos, traumas y alergenos. Efectos farmacodinámicos Triamcinolona diacetato posee una potente acción antiinflamatoria ligada a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y formación de leucotrienos, inhibiendo procesos iniciales, tales como la formación de edema, acumulación de fibrina, dilatación capilar, movimiento de los fagocitos hacia la zona y actividades fagocíticas. También inhibe procesos posteriores. Triamcinolona diacetato también posee acción antipruriginosa y vasoconstrictora local.
Absorción La absorción del medicamento administrado en forma de espuma endorrectal es baja (menos del 30% de la dosis administrada), con lo que el riesgo de efectos secundarios debidos a la corticoterapia se reduce considerablemente. Distribución La distribución de la triamcinolona diacetato absorbida es general: músculo, hígado, intestino, riñón, sangre y piel. Los corticoides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Metabolismo o Biotransformación La biotransformación tiene lugar principalmente en la piel y en el hígado una vez que se produce la absorción sistémica. La triamcinolona diacetato absorbida a partir de la administración rectal es convertida mayoritariamente a 6β-hidroxitriamcinolona en el hígado. Eliminación La eliminación de la triamcinolona diacetato absorbida se realiza por orina y heces. Un total de un 85-90% es eliminado al cabo de 120 horas de su administración, resultando una excreción de triamcinolona del orden del 20%sin metabolizar.
Cera emulsionante Macrogolglicéridos de caprilocaproilo Polisorbato 20 Propilenglicol Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Fosfato disódico Ácido cítrico anhidro Agua purificada 1,1,1,2-tetrafluoretano (norflurano).
No procede
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar o refrigerar. Envase a presión. Debe protegerse de la luz solar directa y no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío.
Envase de aluminio provisto de cabeza dosificadora y tubo de descarga al que se adapta una cánula aplicadora para su uso rectal. Cada envase contiene 20 g de medicamento y 16 cánulas aplicadoras.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Retirar el aplicador. Separa la cánula y desecharla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L. Baronesa de Maldà, 73 08950 Esplugues del Llobregat Barcelona (España)
8. Número(s) de autorización de comercialización
Número(s) de autorización de comercialización
Nº Registro: 55.845
9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización 25/abril/1984 Fecha de la última renovación 01/abril/2009
Prospecto: información para el usuario Proctosteroid 10 mg espuma rectal Triamcinolona diacetato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Proctosteroid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Proctosteroid 3. Cómo usar Proctosteroid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Proctosteroid 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Proctosteroid y para qué se utiliza
Proctosteroid pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios intestinales que desarrolla su acción antiinflamatoria sobre la mucosa rectal. Este medicamento está indicado en adultos para: Tratamiento de colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular. Tratamiento de procesos inflamatorios rectales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Proctosteroid
Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"
Si es usted alérgico a la triamcinolona diacetato o a cualquier de los demás componentes del medicamento. Si tiene tuberculosis, varicela, herpes simple agudo. Si tiene abscesos, fístulas extensas, suturas intestinales recientes. Si tiene obstrucción intestinal. Si tiene peritonitis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Proctosteroid. Si ha dejado el tratamiento con corticosteroides sistemáticos, al instaurar el tratamiento con Proctosteroid pueden producirse alteraciones funcionales del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso de Proctosteroid con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctosteroid, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene triamcinolona diacetato que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existe evidencia de que Proctosteroid pueda perjudicar a la madre o al niño cuando se utiliza en el embarazo o en el periodo de lactancia. No obstante, debe contactar con su médico lo ante posible si se queda embarazada durante el tratamiento con Proctosteroid.
Proctosteroid no afecta a su capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Proctosteroid: Este medicamento contiene 210 mg de propilenglicol en cada aplicación. El propilenglicol puede provocar irritación de la piel. Puede producir reacciones alérgicas (positivamente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Una aplicación dentro del recto una o dos veces al día, preferentemente después de una evacuación. Intercálense pausas de varios días sin tratamiento cada dos o tres semanas. Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una aplicación en días alternos. Instrucciones de administración Leer cuidadosamente las instrucciones antes de utilizar por primera vez Proctosteroid. Antes de utilizar por primera vez, desplazar y arrancar, con el envase enposición vertical, la pestaña de seguridad de la cabeza dosificadora. 1. A partir de este momento y siempre que se vaya a usar colocar el envase enposición vertical, tal y como indican los siguientes dibujos. Conectar firmemente la cánula al tubo de descarga del aerosol y alinear la muesca situada debajo de la cabeza dosificadora del tubo de descarga. 2. Agitar enérgicamente el envase antes de usar. 3. Sostener el envase en la palma de la mano con los dedos índice y corazón sobre la cabeza dosificadora (el producto sólo se puede dispensar cuando el aerosol está invertido con la cabeza hacia abajo y la mueca alineada). 4. Insertar el aplicador en el recto (puede lubricarse el extremo del aplicador para mayor comodidad). Una forma de utilizar el aerosol es elevando un pie sobre un taburete o silla, antes de introducir la cánula. 5. Para administrar una dosis, presionar completamente la cabeza dosificadora una vez y liberarla. Esperar al menos 15 segundos antes de retirar el aplicador. Separa la cánula y deshecharla.. Si usted usa más Proctosteroid del que debe: Si usted usa más Proctosteroid del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de espuma endorrectales puede ocasionar efectos generales sistémicos por absorción del corticosteroide, como por ejemplo, el síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, retraso en el crecimeinto de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, entre otros. La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) irritación en la zona de administración prurito en la zona de administración sindrome de Cushing hiperglucemia osteoporosis trastorno del colágeno (pérdida de colágeno). Efecto adverso con una frecuencia no conocida(no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) visión borrosa.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar o refrigerar. Envase a presión. Debe protegerse de la luz solar directa y no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío. No utiliceProctosteroiddespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punta SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Proctosteroid 10 mg espuma rectal
El principio activo es triamcinolona diacetato Cada aplicación contiene aproximadamente una dosis de 10 mg de triamcinolona diacetato. Los demás componentes son: Cera emulsionante, macrogolglicéridos de caprilocarproilo, polisorbato 20, propilenglicol,parahidroxibenzoato de metilo (E-218), fosfato disódico, ácido cítrico anhidro, agua purificada y 1,1,1,2-tetrafluoretano.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Proctosteroid es una espuma blanca o prácticamente blanca. Se presenta en envase de 20 g y 16 cánulas aplicadoras.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L. Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat BARCELONA – ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es