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  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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      v: 0. Advertencia triángulo negro
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        v: <img src="[binary]" alt="BT_1000x858px" width="23" height="19"/>Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
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      v: 1. Nombre del medicamento
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        v: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mgcomprimidos recubiertos con película.
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      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
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        v: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189,8 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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      v: 3. Forma farmacéutica
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        v: Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color gris, en forma de cápsula, de dimensiones 15 mm x 7 mm, marcados en una de las caras del comprimido con “GSI” y en la otra cara del comprimido con “255”.
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      v: 4. Datos clínicos
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        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
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        v: 4.2. Posología y forma de administración
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        v: 4.3. Contraindicaciones
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      title:
        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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        v: 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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        v: 4.8. Reacciones adversas
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        v: 4.9. Sobredosis
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      v: 5. Propiedades farmacológicas
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        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
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        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
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        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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      v: 6. Datos farmacéuticos
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        v: 6.1. Lista de excipientes
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        v: 6.2. Incompatibilidades
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      title:
        v: 6.3. Periodo de validez
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        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
    section:
      title:
        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
    section:
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        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
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        v: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιrlanda
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      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
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        v: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
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      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
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        v: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
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      v: 10. Fecha de la revisión del texto
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        v: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu.

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      v: Prospecto
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  v: Prospecto
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        v: Prospecto
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      v: Prospecto: información para el usuario Odefsey 200 mg/25 mg/25 mgcomprimidos recubiertos con película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida <img src="[binary]" alt="BT_1000x858px" width="23" height="19"/>Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué esOdefseyy para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarOdefsey 3. Cómo tomarOdefsey 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación deOdefsey 6. Contenido del envase e información adicional
  section:
    title:
      v: 1. Qué es Odefsey y para qué se utiliza
    text:
      status:
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      div:
        v: Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por elvirus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Es un solo comprimido que contiene una combinación de tres principios activos:emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH‑1 se multiplique. Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg.
  section:
    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey
    text:
      status:
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    section:
      title:
        v: No tomeOdefsey:
    section:
      title:
        v: ?Si se encuentra en alguna de estas circunstancias,no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.
    section:
      title:
        v: Advertencias y precauciones
    section:
      title:
        v: Niños y adolescentes
    section:
      title:
        v: No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Odefsey en niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.
    section:
      title:
        v: Otros medicamentos y Odefsey
    section:
      title:
        v: ?Si está tomando alguno de estos medicamentos,no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.
    section:
      title:
        v: Embarazo y lactancia
    section:
      title:
        v: Conducción y uso de máquinas
  section:
    title:
      v: 3. Cómo tomar Odefsey
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos:un comprimido al día con alimentos Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg:un comprimido al día con alimentos No mastique, machaque ni divida el comprimido. Si está tomando un antiácido, como hidróxido de aluminio/magnesio, o carbonato cálcico, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Si está tomando un antagonista H2como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas H2sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Odefsey. Los antagonistas H2no se deben tomar dos veces al día. Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa. Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Odefsey una vez finalizada la diálisis.
    section:
      title:
        v: Si toma más Odefsey del que debe
    section:
      title:
        v: Si olvidó tomar Odefsey
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios. Se pueden producir tambiéntrastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como: - debilidad muscular - debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco - palpitaciones, temblor o hiperactividad ?Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) dificultad para dormir (insomnio) dolor de cabeza mareo ganas de vomitar (náuseas) Los análisis también pueden mostrar: aumento de los niveles de colesterol y/o amilasa pancreática (una enzima digestiva) en la sangre aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) disminución del apetito depresión sueños anormales trastornos del sueño estado de ánimo deprimido sensación de sueño (somnolencia) cansancio dolor de estómago o malestar vomitar (vómito) meteorismos sequedad d…
    section:
      title:
        v: Comunicación de efectos adversos
  section:
    title:
      v: 5. Conservación de Odefsey
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: Composición de Odefsey
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y contenido del envase
    section:
      title:
        v: Titular de la autorización de comercialización

v: XXXXXXXXXXXX

v: Advertencia triángulo negro

v: 200000029792

v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

v: 200000029798

v: Datos clínicos

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  v: Indicaciones terapéuticas

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v: Odefsey está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH‑1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o emtricitabina y con una carga viral de ARN del VIH‑1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

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  v: Posología y forma de administración

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v: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.

v: 4.2.1. Posología

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    v: Posología

status:
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  v: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver sección 5.2). Si el paciente omite una dosis de Odefsey en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Odefsey lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente omite una dosis de Odefsey durante más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 4 horas después de tomar Odefsey, debe tomar otro comprimido con alimentos. Si el paciente vomita más de 4 horas después de tomar Odefsey, no necesita tomar otra dosis de Odefsey hasta la próxima dosis habitual programada. Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes de edad avanzada (versección 5.2). Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en adultos o en adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min. Odefsey se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2). No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey enadultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica; aunque en general Odefsey se debe evitar, se puede utilizar con precaución en estos pacientes si se considera que los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2). En los días de hemodiálisis, Odefsey se debe administrar cuando esta haya finalizado. Odefsey se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Odefsey en estas poblaciones. No se dispone de datos que permitan hacer recomendaciones sobre la dosis en menores de 18 años co…

v: 4.2.2. Forma de administración

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    v: Forma de administración

status:
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div:
  v: Odefsey se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2). El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.

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  v: Contraindicaciones

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v: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que puedan causar disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido a la inducción enzimática del citocromo P450 [CYP]3A o al aumento del pH gástrico), lo que puede dar como resultado la pérdida del efecto terapéutico de Odefsey (ver sección 4.5), entre ellos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína rifabutina, rifampicina, rifapentina omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol dexametasona (dosis por vía oral o parenteral), excepto como tratamiento de dosis única hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

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  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

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v: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con un tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual. Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión. Fracaso virológico y aparición de resistencias No hay datos suficientes para justificar el uso en pacientes con fracaso previo con ITINN. La realización de pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencias deben guiar el uso de Odefsey (ver sección 5.1). En el análisis combinado de eficacia de los dos estudios clínicos de fase III en adultos (C209 [ECHO] y C215 [THRIVE]) durante 96 semanas, los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina con una carga viral basal de ARN del VIH‑1 > 100.000 copias/ml tuvieron un mayor riesgo de fracaso virológico (17,6 % con rilpivirina frente a 7,6 % con efavirenz) en comparación con los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH≤ 100.000 copias/ml (5,9 % con rilpivirina frente a2,4 % con efavirenz). La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz. La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 a la semana 96 entre los grupos de rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa. Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH‑1 > 100.000 copias/ml que presentaron fracaso virológico mostraron una mayor tasa de resistencia emergente al tratamiento para los ITINN. Más pacientes que habían fracasado virológicamente con rilpivirina que los que habían fracasado virológicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina (ver sección 5.1). Los hallazgos en los adolescentes (de 12 a me…

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  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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v: Odefsey está indicado para su uso como pauta completa para el tratamiento de la infección por VIH‑1 y no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Emtricitabina Los estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicos ein vitrohan mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo. La administración concomitante de emtricitabina con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado de forma concomitante. Los medicamentos que reducen la función renal pueden aumentar las concentraciones de emtricitabina. Rilpivirina Rilpivirina se metaboliza principalmente a través de CYP3A. Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden, por tanto, afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2). Rilpivirina inhibe la glicoproteína P (P‑gp)in vitro(la concentración inhibitoria del 50 % [CI50] es 9,2 µM). En un estudio clínico, rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina. Además, en un estudio clínico de interacciones medicamentosas con tenofovir alafenamida, que es más sensible a la inhibición intestinal de la P‑gp, rilpivirina no afectó a las exposiciones de tenofovir alafenamida cuando se administraron simultáneamente, indicando que rilpivirina no es un inhibidor de la P‑gpin vivo. Rilpivirina es un inhibidorin vitrodel transportador MATE‑2K, con una CI50de < 2,7 nM. Las implicaciones clínicas de este hallazgo se desconocen en la actualidad. Tenofovir alafenamida Tenofovir alafenamida se transporta por la P‑gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés). Los medicamentos que afectan a la actividad de la P‑gp y BCRP pueden p…

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  v: Fertilidad, embarazo y lactancia

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v: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Odefsey se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos. Embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados de Odefsey o de sus componentes en mujeres embarazadas. Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina y tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2). Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral. Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Odefsey (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Odefsey .durante el embarazo. Lactancia Emtricitabina se excreta en la leche materna.Se desconoce si rilpivirina o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna. En estudios en animales se ha observado que tenofovir se excreta en la leche. No hay datos suficientes sobre los efectos de todos los componentes de Odefsey en recién nacidos/lactantes, por lo tanto Odefsey no se debe utilizar durante la lactancia. Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto. Fertilidad No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Odefsey en la fertilidad. Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

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  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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v: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Odefsey(ver sección 4.8). Esto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.

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  v: Reacciones adversas

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v: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos de pacientes sin tratamiento previo y que tomaron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat fueron náuseas (11 %), diarrea (7 %) y cefalea (6 %). Y en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas (9%), mareos (8%), sueños anormales (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%). No se identificaron nuevas reacciones adversas hasta la semana 96 en 2 estudios clínicos de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) a Odefsey (estudio GS‑US‑366‑1216) o desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) a Odefsey (estudio GS‑US‑366‑1160). Tabla resumen de reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de seguridad de todos los estudios de fase II y III en los que 2.396 pacientes recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida administrado con elvitegravir + cobicistat como un comprimido de combinación de dosis fija, datos combinados obtenidos de 686 pacientesque recibieron rilpivirina25 mguna vez al día en combinación con otros medicamentosantirretrovirales en los estudios controlados TMC278‑C209 y TMC278‑C215,754 pacientes que recibieron Odefsey enlos estudiosGS‑US‑366‑1216 y GS‑US‑366‑1160, y la experiencia posterior a la comercialización. Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y la mayor frecuencia observada. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) o poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Frecuencia Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Fre…

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

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    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

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  v: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.

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  v: Sobredosis

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v: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar el tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluyendo la observación de la situación clínica del paciente y la monitorización de las constantes vitales y ECG (intervalo QT). No existe ningún antídoto específico para la sobredosis con Odefsey. Hasta el 30 % de la dosis de emtricitabina puede eliminarse por hemodiálisis. Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %. Se desconoce si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar con diálisis peritoneal. Puesto que rilpivirina presenta una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis dé como resultado una eliminación significativa del principio activo. Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro de toxicología nacional, si se dispone.

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v: Propiedades farmacológicas

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  v: Propiedades farmacodinámicas

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v: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones, código ATC: J05AR19 Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN) y un análogo de 2’‑desoxicitidina. Emtricitabina es fosforilada por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato. Emtricitabina trifosfato inhibe competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH‑1, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ácido desoxirribonucleico (ADN). Emtricitabina muestra actividad frente al VIH‑1, el VIH‑2 y el VHB. Rilpivirina es un ITINN del VIH‑1 del grupo de las diarilpirimidinas. La actividad de rilpivirina está mediada por la inhibición no competitiva de la TI del VIH‑1. Rilpivirina no inhibe las polimerasas del ADN celulares humanas α, β, ni la polimerasa del ADN mitocondrial γ. Tenofovir alafenamida es uninhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos(ITIANt) yun profármaco de tenofovir (análogo de 2’‑desoxiadenosina monofosfato). Debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC,peripheral blood mononuclear cells) (incluidos linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos. Tenofovir intracelular se fosforila a continuación al metabolito activo tenofovir difosfato. Tenofovir difosfato inhibe la TI del VIH, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ADN. Tenofovir muestra actividad frente al VIH‑1, el VIH‑2 y el VHB. Actividad antiviralin vitro Las combinaciones de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida no fueron antagónicas y mostraron efectos sinérgicos en estudios de actividad antiviral combinada en cultivo celular. La actividad antiviral de emtricitabina frente a…

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  v: Propiedades farmacocinéticas

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v: Absorción Odefsey: Las exposiciones a emtricitabina y tenofovir alafenamida fueron bioequivalentes cuando se comparó un comprimido recubierto con película de Odefsey 200/25/25 mg con un comprimido de combinación de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (150/150/200/10 mg) después de la administración de una dosis única a sujetos sanos (n = 82) en condiciones de ingesta de alimentos. Las exposiciones a rilpivirina fueron bioequivalentes cuando se comparó Odefsey 200/25/25 mg con un comprimido recubierto con película de rilpivirina (en forma de hidrocloruro) de 25 mg después de la administración de una dosis única a sujetos sanos (n = 95) en condiciones de ingesta de alimentos. Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de la administración oral con unas concentraciones plasmáticas máximas de 1 a 2 horas después de la dosis. Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH‑1, el (media ± DE) área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC) fue de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml. La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la administración de la dosis fue igual o mayor que la media del valorin vitrodel IC90para la actividad anti-VIH‑1. La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina a partir de cápsulas duras de 200 mg se estimó en el 93 %. La exposición sistémica a emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos. Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se logra generalmente en 4 a 5 horas. La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce. En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a rilpivirina (AUC) de un 13‑72 %. Tenofovir alafenamida se absorbe de forma rápida después …

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  v: Datos preclínicos sobre seguridad

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v: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Los datos de los estudios no clínicos de rilpivirina hidrocloruro no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, distribución del fármaco, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Se observó en roedores toxicidad hepática asociada a la inducción de enzimas hepáticas. En perros se observaron efectos similares a colestasis. Estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas con rilpivirina revelaron un potencial tumorigénico específico para estas especies, pero no se consideran de relevancia para los seres humanos. Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros mostraron los huesos y el riñón como los órganos diana primarios para la toxicidad. La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Odefsey. Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Odefsey. Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad. Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-posnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato. Los estudios convencionales de potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción…

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

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  v: Lista de excipientes

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v: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Lactosa (en forma de monohidrato) Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20 Povidona Cubierta pelicular Macrogol Alcohol polivinílico Talco Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)

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  v: Incompatibilidades

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v: No procede.

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  v: Periodo de validez

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v: 3 años.

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  v: Precauciones especiales de conservación

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v: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

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  v: Naturaleza y contenido del envase

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v: Frasco de polietileno de alta densidad HDPE, con una cápsula de cierre de seguridad de polipropileno y rosca continua, a prueba de niños, recubierto con una funda de lámina de aluminio activado por inducción que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster. Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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v: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

v: 200000029844

v: Titular de la autorización de comercialización

v: 200000029845

v: Número(s) de autorización de comercialización

v: 200000029846

v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

v: 200000029847

v: Fecha de la revisión del texto

v: 200000029895

v: Qué es "X" y para qué se utiliza

v: 200000029896

v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

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  v: No tomeOdefsey:

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v: si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamidao a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína(utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina yrifapentina(utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis) omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol(utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago, ardores y enfermedad por reflujo ácido) dexametasona(un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmunitario) cuando se toma por vía oral o inyectado (excepto como tratamiento de dosis única) productos que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

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  v: ?Si se encuentra en alguna de estas circunstancias,no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.

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  v: Advertencias y precauciones

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v: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey. Mientras esté tomando este medicamentoaún puede transmitir el VIH a los demás,aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomandoOdefseypodrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey: Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida hepatitis.Los pacientes con enfermedad hepática incluida hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted. Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración deOdefsey. Es importante que no deje de tomarOdefseysin hablar antes con su médico: ver sección 3,No interrumpa el tratamiento conOdefsey. Si está tomando cualquier medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón(Torsades de Pointes) potencialmente mortal. Mientras esté tomandoOdefsey Una vez que empiece a tomarOdefsey, esté atento a: Signos de inflamación o infección Dolor articular, rigidez o problemas óseos ?Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.Para más información, ver sección 4,Posibles efectos adversos. Es posible que en el futuro se puedan experimentar problemas renales si se toma Odefsey durante un periodo de tiempo prolongado.

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  v: Niños y adolescentes

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  v: No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Odefsey en niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.

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  v: Otros medicamentos y Odefsey

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v: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Odefsey o de otros medicamentos pueden verse afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas. Medicamentos que nunca deben tomarse con Odefsey: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína(utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina yrifapentina(utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis) omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol(utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago, ardores y enfermedad por reflujo ácido) dexametasona(un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmunitario) cuando se toma por vía oral o inyectado (excepto como tratamiento de dosis única) productos que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

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  v: ?Si está tomando alguno de estos medicamentos,no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.

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v: Otros tipos de medicamentos: Consulte con su médico si está tomando: Cualquier medicamento utilizado para tratar el VIH Cualquier medicamento que contenga: tenofoviralafenamida tenofovir disoproxilo lamivudina adefovir dipivoxil Antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianasque contengan: claritromicina eritromicina Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes deOdefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente. Antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos: ketoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente. Medicamentos para las úlceras de estómago, acidez gástrica o reflujo ácidocomo: antiácidos(hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico) antagonistas H2(famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rilpivirina (un componente de Odefsey) en la sangre. Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento: Si está tomando un antiácido,tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Si está tomando un antagonista H2, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas H2sólo pueden tomarse una vez al día si toma Odefsey. Los antagonistas H2no se deben tomar en una pauta de dos veces al día. Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey). Ciclosporina,un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario del organismo: Este medicamento puede aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente. Metadona,un m…

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  v: Embarazo y lactancia

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v: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Utilice un método eficaz decontracepciónmientras esté tomando Odefsey. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada. Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaroninhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos(ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos. No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Odefsey. Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.

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  v: Conducción y uso de máquinas

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v: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento. Odefsey contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. ?Si se encuentra en alguna de estas circunstancias,consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey.

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v: Cómo "<tomar><usar> X"

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  v: Si toma más Odefsey del que debe

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v: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4,Posibles efectos adversos). Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

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  v: Si olvidó tomar Odefsey

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v: Es importante que no olvide una dosis de Odefsey. Si olvida una dosis: Si se da cuenta en las 12 horasposteriores a la hora a la que normalmente tomaOdefsey, debe tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual. Si se da cuenta 12 horaso másdespués de la hora a la que normalmente tomaOdefsey, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual. Si vomita antes de que transcurran 4 horastras haber tomado Odefsey, tome otro comprimido con alimentos.Si vomita más de 4 horas después de tomar Odefseyno necesita tomar otro comprimido hasta el siguiente comprimido programado de forma habitual. No interrumpa el tratamiento con Odefsey No interrumpa el tratamiento con Odefseysin hablar antes con su médico.Interrumpir la toma deOdefseypuede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Odefsey por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Odefsey. Cuando vea que le queda poca cantidad de Odefsey, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar. Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B,es especialmente importante no suspender su tratamiento con Odefsey sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal. ?Hable con su médicoinmediatamenteacerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con …

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v: Posibles efectos adversos

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  v: Comunicación de efectos adversos

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v: Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoofarmacéutico,incluso si se trata deposiblesefectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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v: Conservación de "X"

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v: Contenido del envase e información adicional

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  v: Composición de Odefsey

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v: Los principios activos sonemtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, lactosa (en forma de monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, polisorbato 20, povidona. Cubierta pelicular: Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).

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  v: Aspecto del producto y contenido del envase

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v: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con “GSI” y “255” en la otra cara. Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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  v: Titular de la autorización de comercialización

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v: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιrlanda Responsable de la fabricación Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork Ιrlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL‑BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 ???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL‑BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Ceskárepublika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890‑0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenskárepublika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?…

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v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.