http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Bundle/1299400b-7457-4204-a783-1dd6b76d667d
type: Bundle
node role: treeRoot
identifier:
  system:
    v: http://ema.europa.eu/fhir/epiGuid
    l: epiGuid
type:
  v: collection
timestamp:
  v: 2024-12-13T18:58:37.6604314+01:00

…
type: List
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: electronic Product Information (ePI) master document list
identifier:
  system:
    v: http://ema.europa.eu/fhir/epiId
    l: epiId
  value:
    v: EPI/24/129
status:
  v: current
mode:
  v: working
title:
  v: all sections Spanish document
code:
  coding:
    system:
      v: http://ema.europa.eu/fhir/documentType
      l: documentType
    code:
      v: 00001
    display:
      v: epiMasterList
subject:
  l: subjectReference
  reference:
    v: subjectReference
entry:
  item:
    l: referenceToDocument
    reference:
      v: referenceToDocument
    display:
      v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
entry:
  item:
    l: referenceToDocument
    reference:
      v: referenceToDocument
    display:
      v: Prospecto

…
type: Bundle
type: Composition
identifier:
  system:
    v: http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument
    l: epiDocument
type:
  v: document
type:
  coding:
    system:
      v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
      l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
    code:
      v: 100000155532
    display:
      v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
timestamp:
  v: 2024-12-13T18:58:37.6604314+01:00
language:
  v: es
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: electronic Product Information (ePI) document
status:
  v: final
subject:
  l: subjectReference
  reference:
    v: subjectReference
date:
  v: 2024-12-13
author:
  l: systemUser
  reference:
    v: systemUser
title:
  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
section:
  title:
    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
  code:
    coding:
      system:
        v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
        l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
      code:
        v: 200000029791
      display:
        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
  text:
    status:
      v: generated
  section:
    title:
      v: 1. Nombre del medicamento
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Salazopyrina 500 mg comprimidos
  section:
    title:
      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Cada comprimido contiene 500 mg de sulfasalazina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
  section:
    title:
      v: 3. Forma farmacéutica
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Comprimidos amarillo-naranja, redondos, convexos, con letras “KPh” impresas en una cara, y la otra cara ranurada y con el código de producto “101” impreso. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
  section:
    title:
      v: 4. Datos clínicos
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
    section:
      title:
        v: 4.2. Posología y forma de administración
    section:
      title:
        v: 4.3. Contraindicaciones
    section:
      title:
        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
    section:
      title:
        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    section:
      title:
        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
    section:
      title:
        v: 4.8. Reacciones adversas
  section:
    title:
      v: 5. Propiedades farmacológicas
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
    section:
      title:
        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
    section:
      title:
        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
  section:
    title:
      v: 6. Datos farmacéuticos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Lista de excipientes Povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
    section:
      title:
        v: 6.2. Incompatibilidades
    section:
      title:
        v: 6.3. Periodo de validez
    section:
      title:
        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
    section:
      title:
        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
    section:
      title:
        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
  section:
    title:
      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: PFIZER, S.L Avda de Europa 20-B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
  section:
    title:
      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: 39.681
  section:
    title:
      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: 12 Mayo 1964 / Mayo 2004
  section:
    title:
      v: 10. Fecha de la revisión del texto
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Noviembre 2022

…
type: Bundle
type: Composition
identifier:
  system:
    v: http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument
    l: epiDocument
type:
  v: document
type:
  coding:
    system:
      v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
      l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
    code:
      v: 100000155538
    display:
      v: Prospecto
timestamp:
  v: 2024-12-13T18:58:37.6604314+01:00
language:
  v: es
text:
  status:
    v: generated
  div:
    v: electronic Product Information (ePI) document
status:
  v: final
subject:
  l: subjectReference
  reference:
    v: subjectReference
date:
  v: 2024-12-13
author:
  l: systemUser
  reference:
    v: systemUser
title:
  v: Prospecto
section:
  title:
    v: Prospecto
  code:
    coding:
      system:
        v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
        l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531
      code:
        v: 200000029894
      display:
        v: Prospecto
  text:
    status:
      v: generated
    div:
      v: Prospecto: Información para el usuario Salazopyrina 500 mg comprimidos sulfasalazina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Salazopyrina 500 mg comprimidosy para qué se utiliza. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos. Cómo tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos. Posibles efectos adversos. Conservación de Salazopyrina 500 mg comprimidos. Contenido del envase e información adicional
  section:
    title:
      v: 1. Qué es Salazopyrina 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Salazopyrina 500 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa, así como en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa. El principio activo de Salazopyrina 500 mg comprimidos es sulfasalazina. La sulfasalazina pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antiinflamatorios intestinales que muestra una actividad antiinflamatoria, inmunosupresora y antibacteriana. Se utiliza para inhibir las condiciones inflamatorias, en particular las relacionadas con la mucosa intestinal.
  section:
    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: No tome Salazopyrina
    section:
      title:
        v: Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salazopirina
    section:
      title:
        v: Uso de Salazopyrina con otros medicamentos
    section:
      title:
        v: Embarazo, lactancia y fertilidad
    section:
      title:
        v: Conducción y uso de máquinas
  section:
    title:
      v: 3. Cómo tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis apropiada para usted, dependiendo de las características de su enfermedad, y le indicará la duración de su tratamiento. Los comprimidos deben tomarse todos los días a las mismas horas aproximadamente, preferiblemente después de las comidas. Pueden tragarse enteros o disueltos en agua u otro líquido siempre y cuando se disuelva un comprimido completo. Recomendaciones de dosis: Ataques agudos: Uso en adultos: Ataques graves: 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos en 2-4 tomas al día. Ataques moderados y leves: 1.000 mg (2 comprimidos) divididos en 2 tomas al día. Uso en personas de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos
    section:
      title:
        v: Uso en niños (a partir de 6 años):
    section:
      title:
        v: Uso en niños (a partir de 6 años):
    section:
      title:
        v: Si olvidó tomar Salazopyrina
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Al igual que todos los medicamentos, Salazopyrina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con Salazopyrina son: náuseas, pérdida de apetito, molestias de estómago y ocasionalmente ligero aumento de la temperatura del cuerpo. En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuarse, bien reduciendo la dosis o tras unos días sin tomar el tratamiento. Los efectos adversos comunicados durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización son: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):Molestias de estómago, náuseas. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), Diarrea, vómitos, dolor de abdomen Pérdida de apetito, alteración del gusto Mareo, dolor de cabeza, pitidos en los oídos (acúfenos) Tos, Picor Manchas rojas o azuladas en la piel (púrpura) Dolor de las articulaciones Fiebre Presencia de proteínas en orina Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) Depresión Dificultad para respirar Pérdida de pelo Urticaria, hinchazón de la cara (edema facial) Resultados anormales de las pruebas de la función del hígado Coloración amarillenta de la piel y mucosas (ictericia) Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa), inflamación de la porción final del intestino (colitis pseudomembranosa), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), inflamación de las glándulas que producen la saliva (parotiditis) Inflamación del hígado (hepatitis), disminución de la función del hígado (fallo hepático), deterioro repentino e intenso de la función del hígado (hepatitis fulminante) Inflamación de la membrana que recu…
    section:
      title:
        v: Comunicación de efectos adversos:
    section:
      title:
        v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  section:
    title:
      v: Conservación de Salazopyrina 500 mg comprimidos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: No conservar a una temperatura superior a 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE<img src="[binary]" alt="null" width="19" height="17"/>de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: Composición deSalazopyrina
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y tamaño del envase
    section:
      title:
        v: Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

v: 200000029792

v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

v: 200000029798

v: Datos clínicos

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029799
display:
  v: Indicaciones terapéuticas

v: generated

v: Tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa. Tratamiento de la enfermedad de Crohn activa.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029800
display:
  v: Posología y forma de administración

v: generated

v: La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad al fármaco por parte del paciente. Los comprimidos deben tomarse a intervalos regulares durante el día, preferiblemente después de las comidas. Pueden tragarse enteros o disueltos en agua u otro líquido siempre y cuando se disuelva el comprimido completo. En el caso de pacientes que no hayan sido tratados previamente con Salazopyrina, se recomienda aumentar gradualmente las dosis durante las primeras semanas.

v: 4.2.1. Posología

coding:
  system:
    v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
    l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  code:
    v: 200000029801
  display:
    v: Posología

status:
  v: generated
div:
  v: Ataques agudos: Uso en adultos: Ataques graves:1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) al día divididos en 2-4 tomas al día.Ataques moderados y leves:1.000 mg (2 comprimidos) al día divididos en 2 tomas al día. Uso en personas de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos Uso en niños (a partir de 6 años): 40-60 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas. Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos. Profilaxis contra recaídas: Uso en adultos: Colitis ulcerosa en estado de remisión: 1.000 mg (2 comprimidos) al día divididos en 2 tomas al día es la dosis de mantenimiento recomendada para mantener al paciente libre de síntomas. El tratamiento con esta dosis debe seguir indefinidamente, a menos que aparezcan efectos secundarios. En caso de empeoramiento, la dosis se eleva a 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) al día divididos en 2-4 tomas al día. Uso en personas de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos Uso en niños (a partir de 6 años): 20-30 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas al día. Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029805
display:
  v: Contraindicaciones

v: generated

v: Salazopyrina no debe administrarse en los siguientes casos: Hipersensibilidad al principio activo, a sus metabolitos, a las sulfonamidas, los salicilatos o a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1. Porfiria aguda intermitente. Obstrucción intestinal o urinaria. Niños menores de 2 años por el riesgo de Kernicterus.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029806
display:
  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

v: generated

v: Se han notificado infecciones graves asociadas a la mielosupresión, como sepsis y neumonía. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que presenten una nueva infección mientras reciben tratamiento con sulfasalazina. Si un paciente presenta una infección grave, debe suspenderse la administración de sulfasalazina. Debe actuarse con precaución a la hora de considerar el uso de sulfasalazina en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas, o con afecciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a sufrir infecciones. Antes de iniciar el tratamiento con sulfasalazina, y cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, deberán realizarse en todos los pacientes recuentos sanguíneos completos (incluyendo recuento diferencial de glóbulos blancos) y pruebas de la función hepática. Durante los tres meses siguientes, se deberán realizar estas mismas pruebas una vez al mes y posteriormente una vez cada tres meses y cuando esté clínicamente indicado. En todos los pacientes deberá realizarse una valoración de la función renal (incluyendo análisis de orina) al inicio y al menos una vez al mes durante los primeros tres meses de tratamiento. Posteriormente, el paciente deberá ser monitorizado cuando esté clínicamente indicado. Sulfasalazina no deberá administrarse a pacientes con deterioro de la función hepática o renal o con discrasias sanguíneas, a menos que el beneficio potencial para el paciente compense el riesgo. La presencia de signos clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, púrpura o ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina pueden ser indicativos de mielosupresión, hemólisis,o hepatotoxicidad. El tratamiento deberá suspenderse hasta que se obtengan los resultados de los análisis de sangre. Véase la sección 4.4 «Interferencia en las pruebas analíticas». Sulfasalazina inhibe la absorción y metabolismo del ácido fólico y puede causar deficiencia de ácido fólico, que podría provocar alteraciones sanguíneas grave…

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029809
display:
  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

v: generated

v: La sulfasalazina puede interaccionar con otros medicamentos: Ácido fólico: El tratamiento con sulfasalazina inhibe la absorción y metabolismo del ácido fólico. Esto origina ladisminución de las concentraciones de ácido fólico que puede desembocar en una deficiencia o en una exacerbación de una deficiencia previa causada por una enfermedad o por un embarazo.La deficiencia de ácido fólico podría provocar alteraciones sanguíneas graves (p.ej.: macrocitosis y pancitopenia). Esto hace precisa la administración de ácido fólico o folínico (ver secciones 4.4 y 4.6). Digoxina Se han descrito casos de reducción en la absorción de digoxina y la consecuente obtención de niveles terapéuticos séricos deficientes cuando se administró de forma concomitante con la sulfasalazina. Antibióticos: La administración conjunta con antibióticos (tales como ampicilina, neomicina, rifamicina y etambutol) pueden reducir el efecto de sulfasalazina por inhibición parcial del metabolismo bacteriano debido a la reducción de la flora del tracto gastrointestinal. Hierro Su administración conjunta con sulfasalazina origina quelatos que pueden conducir a la malabsorción de sulfasalazina pero no de sulfapiridina Calcio Se ha notificado que el tratamiento concomitante de sulfasalazina con gluconato de calcio puede retrasar la absorción de sulfasalazina. Tiopurinas: 6-mercaptopurina/azatioprina Debido a que la sulfasalazina inhibe la tiopurina metiltransferasa, se han notificado casos de supresión de médula ósea y leucopenia cuando se administraron conjuntamente tiopurinas (6-mercaptopurina o su precursor, azatioprina) con sulfasalazina. Resinas de intercambio aniónico: Las resinas de intercambio aniónico (tales como el colestipol y la colestiramina) se unen a sulfasalazina y sus metabolitos en el intestino. Diuréticos/hipoglucemiantes orales Las sulfonamidas poseen ciertas similitudes químicas conla acetazolamida, con algunos diuréticos (como las tiazidas), ycon hipoglucemiantes orales. La aparición de b…

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029815
display:
  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

v: generated

v: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029816
display:
  v: Reacciones adversas

v: generated

v: Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas a la terapia con Salazopyrina son náuseas, pérdida de apetito, alteraciones gástricas y ocasionalmente ligeras elevaciones de la temperatura corporal. En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuar reduciendo la dosis o después de unos días sin tratamiento. Cuando se consideran complicaciones hepáticas o articulares, debe tenerse en cuenta que éstas se hallan relacionadas frecuentemente con la colitis ulcerosa. A continuación, se presentanlas reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA. Las categorías de frecuencia utilizadas son: Muy frecuente: ≥ 1/10 Frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10 Poco frecuente: ≥ 1/1.000 y < 1/100 Rara: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000 Muy rara: < 1/10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuencia Reacción adversa Infecciones e infestaciones No conocida meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa, parotiditis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuente leucopenia Poco Frecuente trombocitopenia† No conocida agranulocitosis, anemia aplásica, pseudomononucleosis*†, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia, anemia con cuerpos de Heinz, metahemoglobinemia Trastornos del sistema inmunológico No conocida enfermedad del suero, anafilaxia*, poliarteritis nudosa Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente pérdida de apetito No conocida hipoproteinemia, déficit de folato*† Trastornos psiquiátricos Poco Frecuente depresión No conocida alucinaciones, insomnio Trastornos del sistema nervioso Frecuente mareo, cefalea, alteración del gusto No conocida encefalopatía, neuropatía periférica, alteración del olfato, ataxia, convulsiones, lesión pasajera de la columna posterior, mielitis transversa Trastornos oculares No conocida infiltración escleral y conjuntival Trastornos del oído y del laberinto Frecuente acúfenos Trastorn…

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

coding:
  system:
    v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
    l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  code:
    v: 200000029818
  display:
    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

status:
  v: generated
div:
  v: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaRAm.es Sobredosis Los síntomas más frecuentes de sobredosis, similares a los producidos por otras sulfonamidas, son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad. En caso de ingestión masiva accidental, debe efectuarse lavado de estómago o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina. Si la función renal es normal, deben administrarse grandes cantidades de líquido. Si aparece anuria, debe ordenarse una restricción hidrosalina, iniciándose el tratamiento para bloqueo renal. En caso de bloqueo debido a cristales, puede efectuarse una cateterización de los uréteres. En caso de aparición de agranulocitosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración y hospitalizar al paciente para un correcto tratamiento. Se debe observar a los pacientes para detectar el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia, las cuales deben ser tratadas apropiadamente.

v: 200000029821

v: Propiedades farmacológicas

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029822
display:
  v: Propiedades farmacodinámicas

v: generated

v: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios intestinales. Ácido aminosalicílico y agentes similares Código ATC: A07EC01 Mecanismo de acción Tras su administración oral, la mayor parte alcanza el colon inalterado desdoblándose en sulfapiridina y ácido 5-aminosalicílico (5-ASA). Se desconoce exactamente el mecanismo de acción de sulfasalazina o de sus metabolitos, sulfapiridina y 5-aminosalicílico (5-ASA), pero parece estar relacionado con las propiedades antinflamatorias y/o inmunomoduladoras observadas tanto en modelos animales como en modelosin vitro, con su afinidad por el tejido conectivo y/o con la concentración relativamente alta que los estudios autoradiográficos en animales han demostrado que se alcanza en los líquidos serosos, en el hígado, y en la pared intestinal. En el caso concreto de la colitis ulcerosa, los estudios clínicos en los que se han evaluado los efectos de la administración rectal de sulfasalazina, de sulfapiridina y de 5-ASA, han demostrado que 5-ASA es la molécula responsable de la acción terapéutica principal.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029827
display:
  v: Propiedades farmacocinéticas

v: generated

v: Absorción Tras la administración por vía oral de 1 g de sulfasalazina a 9 voluntarios varones sanos, menos del 15 % de la dosis de sulfasalazina es absorbida en forma de fármaco inalterado. Se han encontrado concentraciones séricas detectables de sulfasalazina en sujetos sanos dentro de los 90 minutos tras la ingestión. Las concentraciones máximas de sulfasalazina se alcanzan entre 3 y 12 horas tras la ingestión, con una media de concentración pico (6μg/ml) a las 6 horas. Los picos de niveles plasmáticos de sulfapiridina y 5-ASA se alcanzan aproximadamente a las 10 horas después de administrar la dosis. Este tiempo más largo para alcanzar el pico es indicativo del tránsito gastrointestinal al intestinodelgado, donde se produce el metabolismo mediado por bacterias. Sulfapirina aparentemente es bien absorbido en el colon, con una biodisponibilidad estimada del 60 %, pero la tasa de absorción de 5-ASA es mucho menor, con una biodisponisbilidad estimada del 10 % al 30 %. Distribución: Tras la inyección intravenosa, el volumen de distribución calculado (Vdss) para sulfasalazina fue de 7,5±1,6 L. Sulfasalazina se une intensamente a la albúmina (>99,3 %), mientras que sulfapiridina sólo se une en un 70 % a la albúmina. Acetilsulfapiridina, el principal metabolito de sulfapiridina, se une a proteínas plasmáticas en un 90 % aproximadamente. Biotransformación: Sulfasalazina es metabolizada por acción de las bacterias intestinales a sulfapiridina y 5-ASA. Aproximadamente el 15 % de la dosis de sulfasalazina se absorbe inalterado y se metaboliza en cierta magnitud en el hígado a estos dos mismos metabolitos. La semivida plasmática observada para sulfasalazina intravenosa es 7,6±3,4 horas. La ruta metabólica principal de sulfapiridina es vía acetilación, dando lugar a acetilsulfapiridina. La tasa de metabolismo de sulfapiridina a acetilsulfapiridina depende del fenotipo acetilador. En los acetiladores rápidos, la semivida plasmática media es 10,4 horas, mientras que en acetilado…

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029834
display:
  v: Datos preclínicos sobre seguridad

v: generated

v: En estudios de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas y ratones administrados oralmente con sulfasalazina, se observó un aumento de la incidencia de papiloma de células transicionales de riñón y de neoplasia de vejiga urinaria y de riñón en ratas, y de adenoma o carcinoma hepatocelular en ratones. Los resultados de los estudios de mutagenicidadin vitroein vivodisponibles hasta la fecha para la sulfasalazina son equívocos. Estudios de toxicidad en la reproducción realizados en ratas admisnistradas con sulfasalazina a dosis de 800 mg/Kg/día (4800 mg/m2), mostraron un deterioro de la fertilidad en los machos. En estudios teratológicos en ratas no se observaron efectos indeseables tras la administración oral de 500 mg/kg/día de sulfasalazina.

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029838
display:
  v: Incompatibilidades

v: generated

v: No procede.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029839
display:
  v: Periodo de validez

v: generated

v: 5 años

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029840
display:
  v: Precauciones especiales de conservación

v: generated

v: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029841
display:
  v: Naturaleza y contenido del envase

v: generated

v: Frasco de polietileno con tapa de rosca de polipropileno. El envase contiene 50 comprimidos.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029842
display:
  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

v: generated

v: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

v: 200000029844

v: Titular de la autorización de comercialización

v: 200000029845

v: Número(s) de autorización de comercialización

v: 200000029846

v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

v: 200000029847

v: Fecha de la revisión del texto

v: 200000029895

v: Qué es "X" y para qué se utiliza

v: 200000029896

v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029897
display:
  v: No tome Salazopyrina

v: generated

v: si es alérgico a sulfasalazina, a sus metabolitos, a las sulfonamidas, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene porfiria aguda intermitente. si padece una obstrucción intestinal o urinaria. si el paciente es menor de dos años.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029898
display:
  v: Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salazopirina

v: generated

v: informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente Salazopyrina o cualquier otro producto que contenga sulfasalazina, ya que pueden afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina. si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o cronicas o alguna afeccion subyacente que pueda predisponer al paciente a sufrir infecciones. si padece alguna alteración de la función del hígado, de los riñones, del corazón o de la sangre. Antes de iniciar el tratamiento, su médico deberá realizarle análisis de sangre y de orina para comprobar que la función de su hígado y de sus riñones no está disminuida, y que las células que hay en su sangre son normales. Además, deberá repetirle los análisis de forma regular mientras esté en tratamiento con este medicamento. si durante el tratamiento aparece dolor de garganta, fiebre, palidez, le salen moratones, o la piel y la parte blanca de los ojos se vuelven de color amarillento, deberá suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si el tratamiento le está produciendo efectos tóxicos en la médula ósea (tejido que hay en el interior del hueso, donde se producen las células de la sangre), el hígado o en los glóbulos rojos. Dependiendo de los resultados de los análisis, su médico decidirá si puede volver a iniciar el tratamiento con sulfasalazina. si padece una enfermedad hereditaria llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (también conocida como favismo), que provoca una destrucción de los glóbulos rojos de la sangre cuando se producen ciertas infecciones o al tomar ciertos alimentos y ciertos medicamentos, incluido sulfasalazina..si padece alergia grave o asma, ya que sulfasalazina debe administrarse con mayor precaución si padece alguna de estas circunstancias. mientras esté en tratamiento con sulfasalazina debe beber cantidades suficientes de líquidos para evitar la formación de piedras en los riñones. sulfasalazina produce in…

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029900
display:
  v: Uso de Salazopyrina con otros medicamentos

v: generated

v: Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Salazopyrina, o bien Salazopyrina puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ácido Fólico (también conocido como vitamina B9, utilizado para tratar la carencia de esta vitamina en el organismo o como suplemento en caso de embarazo) Digoxina (utilizado para tratar problemas de corazón) Ciclosporina (utilizado para controlar la respuesta inmune del cuerpo tras una operación de trasplante de órganos y evitar el rechazo al órgano trasplantado) Anticoagulantes, como por ejemplo fenprocumondicumarol y otros (utilizados para disminuir la coagulación de la sangre) Antibióticos, como por ejemplo ampicilina. neomicina, rifamicina, etambutol y otros (utilizados para tratar infecciones) Hierro (utilizado para tratar carencias de este mineral) Calcio (utilizado para tratar carencias de este mineral) Resinas de intercambio aniónico, como por ejemplo colestipol, colestiramina y otros (utilizados para disminuir los niveles de colesterol en la sangre) Azatioprina y 6-mercaptopurina (utilizados como inmunosupresores) Diuréticos, como hidroclorotiazida, indapamida y otros (utilizados para eliminar líquidos del organismo) Antidiabéticos orales, como por ejemplo glipizida, glicacida, glibenclamida, tolbutamida, clorpropamida y otros (utilizados para reducir la glucosa en sangre en pacientes diabéticos) Medicamentos que al pasar a la sangre, tras su administración, se unen intensamente a las proteínas presentes en la sangre, como por ejemplo metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias), fenilbutazona (utilizado para aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre), sulfinpirazona (utilizado para tratar la gota) y otros. Medicamentos que se sabe que pu…

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029902
display:
  v: Embarazo, lactancia y fertilidad

v: generated

v: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Salazopyrina sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y si tras una cuidadosa valoración su médico considera que el beneficio previsto para usted supera los posibles riesgos para el feto. En el caso en que su médico considere que usted debe iniciar o continuar el tratamiento con Salazopyrina durante el embarazo, lo hará bajo vigilancia médica intensa, ya que Salazopyirina puede ocasionarle una deficiencia de ácido fólico (también conocido como vitamina B9) que podría afectar al feto. Se ha visto que el componente activo de Salazopyrina (sulfasalazina) pasa a la leche materna. Por lo tanto, no está recomendado el uso de Salazopyrina durante el periodo de lactancia, especialmente si el lactante es un niño prematuro o padece una enfermedad de nacimiento llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. Se han comunicado casos de heces o diarrea sanguinolentas en lactantes cuyas madres estaban tomando sulfasalazina. En los casos en los que se comunicó la evolución, las heces o la diarrea sanguinolentas se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con sulfasalazina en la madre. Se ha visto que la sulfasalazina produce infertilidad en el hombre. Aunque estos efectos pueden desaparecer al suspender el tratamiento, deberá tenerlo en cuenta si está planificando tener descendencia.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029903
display:
  v: Conducción y uso de máquinas

v: generated

v: No se ha estudiado el efecto de Salazopyrina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

v: 200000029905

v: Cómo "<tomar><usar> X"

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: XXXXXXXXXXXX
display:
  v: Uso en niños (a partir de 6 años):

v: generated

v: La dosis recomendada en niños es de 40-60 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas.Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos (sin partir). Prevención de recaídas: Uso en adultos: 1.000 mg (2 comprimidos) divididos en 2 tomas al día. El tratamiento con esta dosis debe seguir indefinidamente, a menos que aparezcan efectos secundarios. En caso de empeoramiento, puede elevarse la dosis a 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos en 2-4 tomas al día. Uso en personas de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: XXXXXXXXXXXX
display:
  v: Uso en niños (a partir de 6 años):

v: generated

v: La dosis recomendada en niños es de 20-30 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas al día. Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos (sin partir). La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. Si toma más Salazopyrina de la que debiera Los síntomas más frecuentes de sobredosis son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad. En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica en el 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede necesitar medidas para ayudar a eliminar el medicamento de su organismo (lavado de estómago, evacuación intestinal, alcalinización de la orina, ingesta abundante de agua) y/o un tratamiento específico para paliar los posibles síntomas de la sobredosis.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029908
display:
  v: Si olvidó tomar Salazopyrina

v: generated

v: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible o, si le queda poco para la hora de la siguiente toma, espere y continúe el tratamiento de la forma habitual, tal y como le haya indicado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

v: 200000029910

v: Posibles efectos adversos

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: XXXXXXXXXXXX
display:
  v: Comunicación de efectos adversos:

v: generated

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: XXXXXXXXXXXX
display:
  v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

v: generated

v: 200000029913

v: Conservación de "X"

v: 200000029914

v: Contenido del envase e información adicional

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029915
display:
  v: Composición deSalazopyrina

v: generated

v: El principio activo es sulfasalazina. Cada comprimido contiene 500 mg de sulfasalazina. Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029916
display:
  v: Aspecto del producto y tamaño del envase

v: generated

v: Los comprimidos de Salazopyrina 500 mg son de color amarillo-naranja, redondos, convexos, con las letras “KPh” impresas en una cara y la otra cara ranurada y con el código de producto “101” impreso. La ranura es únicamente para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Los comprimidos se acondicionan en frascos de polietileno con tapa de rosca de polipropileno. El envase contiene 50 comprimidos.

system:
  v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
  l: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659
code:
  v: 200000029917
display:
  v: Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

v: generated

v: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España Responsable de la fabricación: Recipharm UppsalaAB. Bjökgatan, 30. Uppsala.Domkyrkofors. Uppsala, 753 23.Suecia Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/