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      v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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      v: 1. Nombre del medicamento
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        v: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada
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      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
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        v: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina (en forma anhidra). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de lactosa (en forma monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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      v: 3. Forma farmacéutica
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        v: Comprimido de liberación prolongada Comprimidos de liberación prolongada amarillos, ovalados y biconvexos. Los comprimidos de liberación prolongada tienen aproximadamente 9,3 mm x 19,1 mm y están grabados con la inscripción “V04” en una cara y el símbolo de la compañía en la otra. El comprimido de liberación prolongada no se debe dividir.
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      v: 4. Datos clínicos
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      title:
        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
    section:
      title:
        v: 4.2. Posología y forma de administración
    section:
      title:
        v: 4.3. Contraindicaciones
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      title:
        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
    section:
      title:
        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    section:
      title:
        v: 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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        v: 4.8. Reacciones adversas
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        v: 4.9. Sobredosis
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      v: 5. Propiedades farmacológicas
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        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
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        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
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        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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      v: 6. Datos farmacéuticos
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        v: 6.1. Lista de excipientes
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        v: 6.2. Incompatibilidades
    section:
      title:
        v: 6.3. Periodo de validez
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        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
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        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
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        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
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        v: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
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      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
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        v: EU/1/97/055/007 (30 comprimidos, frasco) EU/1/97/055/008 (30 comprimidos, blíster) EU/1/97/055/009(90 comprimidos, blíster)
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      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
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        v: Fecha de la primera autorización: 5/febrero/1998 Fecha de la última renovación: 20/diciembre/2012
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      v: 10. Fecha de la revisión del texto
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        v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu.

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      v: Prospecto
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  v: Prospecto
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    v: Prospecto
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        v: Prospecto
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    div:
      v: Prospecto: información para el usuario Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada nevirapina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Viramune y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viramune 3. Cómo tomar Viramune 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Viramune 6. Contenido del envase e información adicional
  section:
    title:
      v: 1. Qué es Viramune y para qué se utiliza
    text:
      status:
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      div:
        v: Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti‑VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH‑1. Viramune está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH‑1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted. Viramune comprimidos de liberación prolongada únicamente se debe usar después de un tratamiento de dos semanas con otro tipo de Viramune (suspensión o comprimidos de liberación inmediata) a menos que usted esté actualmente en tratamiento con Viramune y esté cambiando a la forma de liberación prolongada.
  section:
    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viramune
    text:
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    section:
      title:
        v: No tome Viramune
    section:
      title:
        v: Advertencias y precauciones
    section:
      title:
        v: Niños y adolescentes
    section:
      title:
        v: Otros medicamentos y Viramune
    section:
      title:
        v: Toma de Viramune con alimentos y bebidas
    section:
      title:
        v: Embarazo y lactancia
    section:
      title:
        v: Conducción y uso de máquinas
  section:
    title:
      v: 3. Cómo tomar Viramune
    text:
      status:
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      div:
        v: No debe utilizar Viramune por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: Adultos La dosis es de un comprimido de Viramune de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Se dispone de un envase de iniciación de tratamiento con Viramune 200 mg comprimidos aparte para este periodo inicial. Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día. Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel. Aquellos pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral se pueden cambiar a comprimidos de liberación prolongada sin el periodo inicial. Como Viramune siempre se debe tomar en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Estas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos. Viramune también está disponible en forma de suspensión oral (para todos los grupos de edad, peso y superficie corporal). Debe seguir tomandoViramunetodo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Viramune. Asimismo, su médico pod…
    section:
      title:
        v: Si toma más Viramune del que debe
    section:
      title:
        v: Si olvidó tomar Viramune
    section:
      title:
        v: Si interrumpe el tratamiento con Viramune
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
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      div:
        v: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones’,los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: erupción hinchazón de la cara dificultad para respirar (espasmo bronquial) shock anafiláctico Las reacciones de hipersensibilidad también se pueden presentar como una erupción con otros efectos adversos como: fiebre formación de ampollas en la piel llagas …
    section:
      title:
        v: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
    section:
      title:
        v: Comunicación de efectos adversos
    section:
      title:
        v: Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  section:
    title:
      v: 5. Conservación de Viramune
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viramune se debe utilizar durante los 2 meses siguientes a la apertura del frasco. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: Composición de Viramune
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y contenido del envase
    section:
      title:
        v: Titular de la autorización de comercialización
    section:
      title:
        v: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}
    section:
      title:
        v: Otras fuentes de información

v: 200000029792

v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

v: 200000029798

v: Datos clínicos

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  v: Indicaciones terapéuticas

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v: Viramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH-1 (ver secciones 4.2). Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el periodo inicial de 14 días para pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina. Se deben utilizar otras formulaciones de nevirapina, como los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral (ver sección 4.2). La mayor parte de la experiencia con Viramune es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. La selección del tratamiento posterior a Viramune se debe basar en la experiencia clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).

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  v: 200000029800
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  v: Posología y forma de administración

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v: Viramune debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.

v: 4.2.1. Posología

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    v: Posología

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  v: Adultos La dosis recomendada de Viramune para pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina es de un comprimido de liberación inmediata diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales. Pacientes actualmente en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día: Los pacientes ya en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día en combinación con otros agentes antiretrovirales pueden pasar a Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día en combinación con otros agentes antiretrovirales sin periodo inicial con Viramune de liberación inmediata. Se debe combinar Viramune con al menos dos agentes antiretrovirales más. Para los tratamientos administrados de forma concomitante, se debe seguir la dosis recomendada por los fabricantes. Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si se olvida una dosis y han pasado más de 12 horas, el paciente debe tomar solamente la próxima dosis en su horario habitual. Población pediátrica: Niños de tres años de edad o mayores y adolescentes De acuerdo con las recomendaciones de dosis pediátricas,Viramune400 mg comprimidos de liberación prolongada también se puede utilizar en niños, siguiendo la pauta de dosificación adulta, si: tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más, o tienen <8 años de edad y pesan 25 kg o más, o tienen una superficie corporal de 1,17 m2o superior, según la fórmula de Mosteller Niños menores de 3 años de edad No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viramune comprimidos de liberación prolongada en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Para pacientes menores de 3 años …

v: 4.2.2. Forma de administración

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    v: 200000029803
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    v: Forma de administración

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div:
  v: Los comprimidos de liberación prolongada se deben tomar con líquido y no se deben romper ni masticar. Viramune se puede tomar con o sin alimentos.

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  v: 200000029805
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  v: Contraindicaciones

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v: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina. Pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN. Readministración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina (ver sección 4.4). Administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de nevirapina (ver sección 4.5).

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  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

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v: Viramune solo se debe utilizar en asociación con otros dos agentes antirretrovirales como mínimo (ver sección 5.1). Viramune no se debe utilizar como único antirretroviral activo, ya que la monoterapia con cualquier antirretroviral ha puesto de manifiesto que produce resistencia vírica. Las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) y hepatitis grave/insuficiencia hepática. El mayor riesgo de reacciones hepáticas y cutáneas se produce en las primeras 6 semanas de tratamiento. Sin embargo, el riesgo de que aparezca cualquier acontecimiento hepático sigue presente después de este periodo y se debe continuar la monitorización a intervalos frecuentes. El riesgo de reacciones adversas hepáticas es mayor en pacientes del sexo femenino y en pacientes con recuentos de células CD4+ elevados (>250 mm3en mujeres adultas y >400 mm3en hombres adultos) al inicio del tratamiento con nevirapina si el paciente tiene una carga viral plasmática detectable de ARN de VIH-1 – p. ej. concentración ≥50 copias/ml - al inicio del tratamiento con nevirapina. Debido a que se ha observado hepatotoxicidad grave y con amenaza para la vida en estudios controlados y no controlados predominantemente de pacientes con carga viral plasmática de VIH-1 de50 copias/ml o más, no se debe iniciar el tratamiento con nevirapina en mujeres adultas con recuentos de células CD4+ mayores de 250 células/mm3o en hombres adultos con recuentos de células CD4+ mayores de 400 células/mm3, con ARN de VIH-1 detectable en plasma a menos que el beneficio supere el riesgo. En algunos casos, el daño hepático ha progresado a pesar de la interrupción del tratamiento. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de hepatitis, reacción cu…

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  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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v: Los siguientes datos se generaron utilizando Viramune comprimidos de liberación inmediata pero cabe esperar que apliquen a todas las formas farmacéuticas. Nevirapina es un inductor del CYP3A y potencialmente del CYP2B6, produciendo una inducción máxima al cabo de 2-4 semanas de iniciar la terapia a dosis múltiple. Los compuestos que utilizan esta vía metabólica pueden experimentar una disminución de sus concentraciones plasmáticas cuando se administran simultáneamente con nevirapina. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la eficacia terapéutica de los medicamentos metabolizados por P450 cuando se administren en asociación con nevirapina. Los alimentos, los antiácidos o los medicamentos formulados con un agente tamponador alcalino no influyen en la absorción de nevirapina. Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles. ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución,?= Sin efecto. Medicamentos por áreas terapéuticas Interacción Recomendaciones relativas a la administración conjunta ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTIs) Didanosina 100‑150 mg dos veces al día Didanosina AUC? 1,08 (0,92‑1,27) Didanosina CminND Didanosina Cmax? 0,98 (0,79‑1,21) Didanosina y Viramune se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Emtricitabina Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas CYP 450. Viramune y emtricitabina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Abacavir En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450. Viramune y abacavir se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Lamivudina 150 mg dos veces al día No hay cambios en el aclaramiento aparente ni en el volumen de distribución de lamivudina, lo que sugiere que nevirapina no ejerce efecto de inducción sobre el aclaramiento de lamivudina. Lamivu…

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  v: Fertilidad, embarazo y lactancia

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v: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver las secciones 4.4 y 4.5). Embarazo Los datos actualmente disponibles en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Hasta la fecha no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable (ver sección 5.3). No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando se prescriba nevirapina a mujeres embarazadas (ver sección 4.4). Se debe tener en cuenta en el momento de tomar una decisión médica que la hepatotoxicidad es más frecuente en mujeres con recuentos de células CD4+ superiores a 250 células/mm3con ARN de VIH-1 detectable en plasma (50 o más copias/ml) (ver sección 4.4). No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4+ mayores de 250 células/mm3sea también aplicable a mujeres embarazadas. Lactancia Se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión del VIH. Fertilidad En los estudios de toxicidad para la reproducción, se observó una fertilidad disminuida en ratas.

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  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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v: No hay estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar reacciones adversas como fatiga durante el tratamiento con nevirapina. Por tanto, se debe recomendar ir con precaución al conducir un coche o utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan fatiga, deben evitar trabajos potencialmente peligrosos como conducir o utilizar máquinas.

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  v: Reacciones adversas

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v: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Viramune de liberación prolongada notificadas con más frecuencia en pacientes naïve al tratamiento (incluyendo la fase inicial con liberación inmediata) durante el estudio clínico 1100.1486 (VERxVE) fueron exantema, náuseas, anomalías en las pruebas de función hepática, dolor de cabeza, fatiga, hepatitis, dolor abdominal, diarrea y fiebre. No hay reacciones adversas nuevas para Viramune comprimidos de liberación prolongada que no se hayan identificado previanete para Viramune comprimidos de liberación inmediata y suspensión oral. La experiencia poscomercialización de nevirapina ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson/la necrólisis epidérmica tóxica, la hepatitis grave/insuficiencia hepática y la reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal. Las 18 primeras semanas de tratamiento, constituyen un periodo crítico que requiere una estrecha monitorización (ver sección 4.4). Tabla de reacciones adversas Se han notificado las siguientes reacciones adversas, las cuales se pueden relacionar causalmente con la administración de Viramune comprimidos de liberación prolongada. Las frecuencias descritas a continuación se basan en las tasas brutas de incidencia de reacciones adversas observadas en los grupos de Viramune de liberación inmediata (fase inicial, tabla 1) y de Viramune de liberación prolongada (fase aleatorizada/ fase de mantenimiento, tabla 2) del estudio clínico 1100.1486 con 1.068 pacientes expuestos a Viramune conjuntamente con tenofovir/emtricitabina. Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/…

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

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    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

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  v: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.

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  v: Sobredosis

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v: No se conoce un antídoto para la sobredosis de nevirapina. Se han descrito casos de sobredosis con Viramune de liberación inmediata, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un periodo de hasta 15 días. Los pacientes presentaron edema, eritema nudoso, fatiga, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, infiltraciones pulmonares, exantema, vértigo, vómitos, aumento de las transaminasas y disminución de peso. Todos estos efectos disminuyeron al interrumpir la administración de nevirapina. Población pediátrica Se ha notificado un caso de sobredosis masiva accidental en un recién nacido. La dosis ingerida fue 40 veces superior a la dosis recomendada de 2 mg/kg/día. Se observó una ligera neutropenia e hiperlactatemia que desapareció espontáneamente sin complicaciones clínicas al cabo de una semana. Un año después el desarrollo del niño permaneció normal.

v: 200000029821

v: Propiedades farmacológicas

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  v: Propiedades farmacodinámicas

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v: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AG01. Mecanismo de acción Nevirapina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1 (INNTI). Nevirapina es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa de VIH-1 pero no tiene un efecto inhibitorio biológicamente significativo sobre la transcriptasa inversa de VIH-2 ni sobre las ADN polimerasas eucariotas?,?,?o?. Actividad antivíricain vitro Nevirapina obtuvo un valor de la mediana de concentración efectiva 50 (CE50) de 63 nM frente a un conjunto de aislados de VIH-1 del grupo M de los subtipos A, B, C, D, F, G y H y formas recombinantes circulantes (en inglés, CRF) CRF01_AE, CRF02_AG y CRF12_BF replicadas en células renales embrionarias de la línea 293. En un grupo de 2.923 aislados clínicos de VIH-1, mayoritariamente del subtipo B, el valor medio de CE50fue de 90 nM. Se obtienen valores de EC50similares al medir la actividad antivírica de nevirapina en células mononucleares de sangre periférica, macrófagos derivados de monocitos o líneas de células linfoblastoides. En cultivos celulares, nevirapina no tiene actividad antivírica frente a cepas del grupo O de VIH-1 y VIH-2. Nevirapina mostróin vitrouna fuerte actividad antagonista anti-VIH-1 en combinación con efavirenz (ver sección 4.5) y aditiva al antagonismo del inhibidor de proteasa ritonavir o el inhibidor de fusión enfuvirtida. Nevirapina mostró una actividad anti VIH-1 de aditiva a sinérgica en combinación con los inhibidores de proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir y tipranavir, y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina. La actividad anti VIH-1 de nevirapina fue antagonizada por el medicamento anti VHB adefovir y el medicamento anti VHC ribavirinain vitro. Resistencia En los cultivos celulares, aparecen aislados de VIH…

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  v: Propiedades farmacocinéticas

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v: Absorción: Se ha estudiado la farmacocinética de nevirapina en un estudio de dosis única (estudio 1100.1485) de Viramune de liberación prolongada en 17 voluntarios sanos. La biodisponibilidad relativa de nevirapina cuando se administró en forma de un comprimido de Viramune de 400 mg de liberación prolongada en comparación con dos comprimidos de Viramune 200 mg de liberación inmediata fue de aproximadamente un 75 %. La media de la concentración plasmática máxima de nevirapina fue de 2.060 ng/ml determinada, de media, 24,5 horas después de la administración de 400 mg de Viramune comprimidos de liberación prolongada. También se ha estudiado la farmacocinética de Viramune de liberación prolongada en un estudio farmacocinético de dosis múltiples (estudio 1100.1489) en 24 pacientes infectados por VIH-1 que pasaron de un tratamiento crónico con Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada. El AUC0-24,ssy la Cmin,ssde nevirapina determinados después de 19 días de administración en ayunas de Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día fueron de aproximadamente un 80 % y un 90 %, respectivamente, del AUC0-24,ssy la Cmin,ssdeterminados cuando se administró a los pacientes Viramune 200 mg comprimidos de liberación inmediata dos veces al día. La media geométrica de la Cmin,ssde nevirapina fue de 2.770 ng/ml. Cuando Viramune de liberación prolongada se administró con una comida rica en grasas, el AUC0-24,ssy la Cmin,ssde nevirapina fueron aproximadamente un 94 % y un 98 %, respectivamente, del AUC0-24,ssy la Cmin,ssdeterminados cuando se administró a los pacientes Viramune comprimidos de liberación inmediata. La diferencia observada en la farmacocinética de la nevaripina cuando Viramune comprimidos de liberación prolongada se administra en ayunas o con alimentos no se considera clínicamente relevante. Viramune comprimidos de liberación prolongada se puede tomar con o sin alimentos. Algunos pacientes han notificado la aparición de re…

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  v: Datos preclínicos sobre seguridad

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v: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, aparte de los observados en los ensayos clínicos, según los estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. En estudios de carcinogénesis, nevirapina induce tumores hepáticos en ratas y ratones. Estos hallazgos están, mayoritariamente, relacionados con la fuerte actividad inductora de enzimas hepáticos de nevirapina y no son debidos a un mecanismo de acción genotóxico.

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

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  v: Lista de excipientes

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v: Lactosa (en forma de monohidrato) Hipromelosa Óxido de hierro amarillo Estearato de magnesio

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  v: Incompatibilidades

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v: No procede.

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  v: Periodo de validez

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v: 3 años El medicamento debe ser utilizado dentro de los 2 meses después de abierto.

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  v: Precauciones especiales de conservación

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v: No requiere condiciones especiales de conservación.

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  v: Naturaleza y contenido del envase

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v: Envase de mantenimiento Blísteres de cloruro de polivinilo (PVC)/lámina de aluminio que se abren por presión. Cajas que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada o 90 comprimidos de liberación prolongada o bien Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con una cápsula de cierre de plástico y sellado con un disco de aluminio inducido. Frascos que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada.

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  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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v: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

v: 200000029844

v: Titular de la autorización de comercialización

v: 200000029845

v: Número(s) de autorización de comercialización

v: 200000029846

v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

v: 200000029847

v: Fecha de la revisión del texto

v: 200000029895

v: Qué es "X" y para qué se utiliza

v: 200000029896

v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

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  v: No tome Viramune

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v: si es alérgico a nevirapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si ha tomado Viramune con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: erupción grave en la piel erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: fiebre formación de ampollas llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones malestar general dolor abdominal reacciones de hipersensibilidad (alergia) inflamación del hígado (hepatitis) si padece enfermedad grave del hígado si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Viramune en el pasado debido a cambios en la función de su hígado si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Viramune deje de funcionar adecuadamente.

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  v: Advertencias y precauciones

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v: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viramune. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como fiebre, formación de ampollas, aftas en la boca, inflamación del ojo, hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o de las articulaciones, malestar general, o dolor abdominal DEBE DEJAR DE TOMAR VIRAMUNE Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Viramune. Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal debe dejar de tomar Viramune y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Viramune, NO VUELVA A TOMAR VIRAMUNE sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Viramune tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Viramune”). Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: mujeres pacientes infectados de hepatitis B o C anomalías en las pruebas de función hepática pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Viramune (mujere…

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  v: Niños y adolescentes

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v: Viramune400 mg comprimidos de liberación prolongada se puede utilizar en niños si: tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más tienen más de 3 años de edad y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg o más tienen una superficie corporal de 1,17 metros cuadrados o superior Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.

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  v: Otros medicamentos y Viramune

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v: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.Antes de empezar a tomar Viramune, informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Viramune. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión) rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre) anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”) atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) elvitegravir/cobicitstat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cualquiera de est…

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  v: Toma de Viramune con alimentos y bebidas

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v: No existen restricciones para la toma deViramunecon los alimentos y bebidas.

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  v: Embarazo y lactancia

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v: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH se puede transmitir al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho,debe consultarcon su médicolo antes posible.

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  v: Conducción y uso de máquinas

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v: Cuando tome Viramune puede experimentar fatiga. Vaya con precaución cuando participe en actividades tales como conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si experimenta fatiga debe evitar trabajos potencialmente peligrosos como conducir y utilizar herramientas o máquinas. Viramune contiene lactosa Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

v: 200000029905

v: Cómo "<tomar><usar> X"

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  v: Si toma más Viramune del que debe

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v: No tome más Viramune del prescrito por su médico y del que está descrito en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Viramune. Consulte a su médico si ha tomado más Viramune del que debe.

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  v: Si olvidó tomar Viramune

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v: Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible. Si han pasado más de 12 horas de la hora programada, solamente tome la próxima dosis en su horario habitual.

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  v: Si interrumpe el tratamiento con Viramune

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v: Tomar las dosis a las horas indicadas: aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días con Viramune comprimidos (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de una dosis diaria con Viramune comprimidos de liberación prolongada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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v: Posibles efectos adversos

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  v: Otros efectos adversos en niños y adolescentes

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v: Se puede producir una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

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  v: Comunicación de efectos adversos

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  v: Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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v: 200000029913

v: Conservación de "X"

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v: Contenido del envase e información adicional

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  v: Composición de Viramune

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v: El principio activo es nevirapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina. Los demás componentes son lactosa (en forma de monohidrato), hipromelosa, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.

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  v: Aspecto del producto y contenido del envase

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v: Comprimidos de liberación prolongada amarillos, ovalados y biconvexos. Los comprimidos de liberación prolongada miden aproximadamente 9,3 × 19,1 mm, grabados con el código “V04” en una cara y en la otra cara con el símbolo de la compañía. Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísteres con 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada por caja. Alternativamente, Viramune 400 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Viramunetambién está disponible en forma de suspensión oral o en forma de comprimidos.

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  v: Titular de la autorización de comercialización

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v: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania o Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SCommTél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 <img src="[binary]" alt="null" width="270" height="68"/> Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SCommTél/Tel: +32 2 773 33 11 Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer IngelheimRCV GmbH& Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49(0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31(0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλ?δα Boehringer IngelheimΕλλ?ςΜονοπρ?σωπηΑ.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Podružnica Ljublj…

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  v: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}

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  v: Otras fuentes de información

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v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.