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  v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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    v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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        v: Ficha técnica o resumen de las características del producto
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      v: 1. Nombre del medicamento
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        v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película
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      v: 2. Composición cualitativa y cuantitativa
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        v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir (como etanolato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,834 miligramos de amarillo ocaso FCF (E110). PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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      v: 3. Forma farmacéutica
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        v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película. Comprimido ovalado de color naranja claro de 19,1 mm, marcado con “400MG” en un lado y “TMC” en el otro lado. PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película. Comprimido ovalado de color rojo oscuro de 20,0 mm, marcado con “800” en una cara y “T” en la otra cara.
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      v: 4. Datos clínicos
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      title:
        v: 4.1. Indicaciones terapéuticas
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      title:
        v: 4.2. Posología y forma de administración
    section:
      title:
        v: 4.3. Contraindicaciones
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      title:
        v: 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
    section:
      title:
        v: 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    section:
      title:
        v: 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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        v: 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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        v: 4.8. Reacciones adversas
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        v: 4.9. Sobredosis
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      v: 5. Propiedades farmacológicas
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        v: 5.1. Propiedades farmacodinámicas
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        v: 5.2. Propiedades farmacocinéticas
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        v: 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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      v: 6. Datos farmacéuticos
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        v: 6.1. Lista de excipientes
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        v: 6.2. Incompatibilidades
    section:
      title:
        v: 6.3. Periodo de validez
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        v: 6.4. Precauciones especiales de conservación
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        v: 6.5. Naturaleza y contenido del envase
    section:
      title:
        v: 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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      v: 7. Titular de la autorización de comercialización
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        v: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
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      v: 8. Número(s) de autorización de comercialización
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        v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/380/003 PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/380/007 - 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/380/008 - 90 comprimidos recubiertos con película (3 x 30)
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      v: 9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización
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        v: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12 de febrero de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre de 2013
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      v: 10. Fecha de la revisión del texto
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        v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu.

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      v: Prospecto
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  v: Prospecto
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        v: Prospecto
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    div:
      v: Prospecto: información para el usuario PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película darunavir Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es PREZISTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA Cómo tomar PREZISTA Posibles efectos adversos Conservación de PREZISTA Contenido del envase e información adicional
  section:
    title:
      v: 1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
    text:
      status:
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      div:
        v: ¿Qué es PREZISTA? PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿Para qué se utiliza? El comprimido de PREZISTA 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y que no han usado antes medicamentos antirretrovirales. en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (serádeterminado por su médico). PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
  section:
    title:
      v: 2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: No tome PREZISTA
    section:
      title:
        v: Advertencias y precauciones
    section:
      title:
        v: Niños y adolescentes
    section:
      title:
        v: Toma de PREZISTA con otros medicamentos
    section:
      title:
        v: Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas
    section:
      title:
        v: Embarazo y lactancia
    section:
      title:
        v: Conducción y uso de máquinas
  section:
    title:
      v: 3. Cómo tomar PREZISTA
    text:
      status:
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      div:
        v: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor. Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico. Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos se usan sólo para la pauta de 800 miligramos una vez al día. Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico) La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día. Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con PREZISTA ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor. Instrucciones para adultos Tome un comprimidos de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días. Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir. Tome PREZISTA con alimentos. Trague el comprimido con una bebida, que puede ser agua o leche. Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende. - La suspensión oral de PREZISTA 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su usoen niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos. Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas p…
    section:
      title:
        v: Si toma más PREZISTA del que debe
    section:
      title:
        v: Si olvidó tomar PREZISTA
  section:
    title:
      v: 4. Posibles efectos adversos
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos. Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas. Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA. Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) diarrea. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) vómitos, náuseas, dolor o distensión ab…
    section:
      title:
        v: Comunicación de efectos adversos
  section:
    title:
      v: 5. Conservación de PREZISTA
    text:
      status:
        v: generated
      div:
        v: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  section:
    title:
      v: 6. Contenido del envase e información adicional
    text:
      status:
        v: generated
    section:
      title:
        v: Composición de PREZISTA
    section:
      title:
        v: Aspecto del producto y contenido del envase
    section:
      title:
        v: Titular de la autorización de comercialización
    section:
      title:
        v: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/YYYY}.

v: 200000029792

v: Nombre del medicamento

v: 200000029793

v: Composición cualitativa y cuantitativa

v: 200000029797

v: Forma farmacéutica

v: 200000029798

v: Datos clínicos

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  v: 200000029799
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  v: Indicaciones terapéuticas

v: generated

v: PREZISTA, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. PREZISTA, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos (ver sección 4.2). PREZISTA 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son: naïveal tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2). previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs), con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con PREZISTA en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de PREZISTA (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).

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  v: 200000029800
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  v: Posología y forma de administración

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v: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Una vez se inicie el tratamiento con PREZISTA, se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosis, ni la forma de la dosis, ni interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico. El perfil de interacción de darunavir depende de si se utiliza como potenciador farmacocinético ritonavir o cobicistat. Darunavir puede tener por tanto diferentes contraindicaciones y recomendaciones con medicamentos concomitantes dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o con cobicistat (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).

v: 4.2.1. Posología

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    v: 200000029801
  display:
    v: Posología

status:
  v: generated
div:
  v: PREZISTA debe administrarse siempre por vía oral junto con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. En consecuencia se debe consultar antes de instaurar el tratamiento con PREZISTA el Resumen de las Características del Producto de cobicistat o ritonavir según aplique. Cobicistat no está indicado para su uso en pautas de dos veces al día o para su uso en población pediátrica. PREZISTA también está disponible en suspensión oral para el uso en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos de PREZISTA (por favor consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de PREZISTA suspensión oral). Pacientes adultos sin tratamiento ARV previo (naïve) La pauta posológica recomendada es 1 comprimido de 800 mg una vez al día con 150 mg de cobicistat una vez al día o 100 mg de ritonavir una vez al día tomada con comida. En caso de que sea necesario, se pueden utilizar los comprimidos de PREZISTA 400 mg y 800 mg para obtener la dosis de 800 mg una vez al día. Pacientes adultos previamente tratados con TAR La pauta posológica recomendada es como sigue: En pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l (ver sección 4.1) puede usarse una dosis de 800 mg una vez al día con 150 mg de cobicistat una vez al día o 100 mg de ritonavir una vez al día tomadas con alimento. Se pueden utilizar los comprimidos de PREZISTA 400 mg y 800 mg para obtener la dosis de 800 mg una vez al día. En todos los otros pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no esté disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es 600 mg dos veces al día tomados con ritonavir 100 mg dos veces al día tomados con alimento. Ver el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 100 mg/ml suspensión o…

v: 4.2.2. Forma de administración

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    v: Forma de administración

status:
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div:
  v: Se indicará a los pacientes que tomen PREZISTA con cobicistat o dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida. El tipo de alimento no afecta a la exposición a darunavir (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).

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  v: Contraindicaciones

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v: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos dado que se esperan descensos en las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat y la posible pérdida de efecto terapéutico (ver secciones 4.4 y 4.5). Aplicable a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat: La combinación del producto lopinavir/ritonavir (ver sección 4.5). Los inductores potentes del CYP3A, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se prevee que la administración de forma conjunta reduce las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat, lo cual podría conducir a una pérdida del efecto terapéutico y a un posible desarrollo de resistencia (ver secciones 4.4 y 4.5). Aplicable a darunavir potenciado con cobicistat, no cuando está potenciado con ritonavir: Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir. El uso concomitante con inductores potentes de CYP3A está contraindicado, dado que éstos pueden reducir la exposición a cobicistat y darunavir conduciendo a una pérdida del efecto terapéutico. Los inductores potentes de CYP3A incluyen p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.4 y 4.5). Darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat inhibe la eliminación de principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A, lo cual conlleva a un aumento en la exposición deaquellos medicamentos administrados conjuntamente. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con este tipo de medicamentos en los que concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y/o potencialmente mortales está contraindicada (aplica a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat). Estos principios activos incluyen p.ej.: alfuzosina ami…

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  v: Advertencias y precauciones especiales de empleo

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v: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual. Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión. Se aconseja una evaluación regular de la respuesta virológica. Para ajustar la carencia o pérdida de respuesta virológica, se deben realizar pruebas de resistencia. PREZISTA 400 mg u 800 mg se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2). La Ficha Técnica de cobicistat o ritonavir según aplique, debe por tanto ser consultada antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA. El incremento de la dosis de ritonavir por encima de lo recomendado en la sección 4.2, no modificó significativamente las concentraciones de darunavir. Por lo tanto, no se recomienda variar la dosis de cobicistat o ritonavir. Darunavir se une en su mayor parte a la glucoproteína α1-ácido. Esta unión a la proteína plasmática depende de la concentración, indicativo de la saturación del enlace. Por lo tanto, no se puede descartar el desplazamiento de la proteína de fármacos con gran afinidad por la glucoproteína α1-ácido (ver sección 4.5). Pacientes previamente tratados con TAR – administración una vez al día PREZISTA utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir una vez al día en pacientes previamente tratados con TAR no se debería usar en pacientes con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o con una carga viral ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 106/l (ver sección 4.2). No se han estudiado en esta población las combinaciones con otros tratamientos de base optimizados (TBOs) aparte de las combinaciones con ≥ 2 ITIANs. La disponibilidad de datos para pacientes con subtipos del VIH-1 diferentes al subtipo B, es…

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  v: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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v: El perfil de interacción de darunavir puede variar dependiendo de si se utiliza ritonavir o cobicistat como potenciador del fármaco. Las recomendaciones dadas para el uso concomitante de darunavir y otros medicamentos pueden por lo tanto diferir dependiendo de si darunavir es potenciado con ritonavir o con cobicistat (ver secciones 4.3 y 4.4), y se requiere también precaución desde el primer momento de tratamiento si cambia el potenciador de ritonavir a cobicistat (ver sección 4.4). Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (ritonavir como potenciador) Darunavir y ritonavir se metabolizan a través de CYP3A. Cabe esperar que los medicamentos que inducen la actividad del CYP3A aumenten el aclaramiento de darunavir y ritonavir, lo cual, causaría una reducción en las concentraciones plasmáticas de estos componentes y a consecuencia de esto, de darunavir, provocando la pérdida de efecto terapéutico y el posible desarrollo de resistencia (ver secciones 4.3 y 4.4). Los inductores CYP3A que están contraindicados incluyen p. ej., rifampicina, hierba de San Juan y lopinavir. La administración conjunta de darunavir y ritonavir con otros medicamentos que inhiben el CYP3A pueden disminuir el aclaramiento de darunavir y ritonavir, lo cual provocaría un aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir. No se recomienda la administración conjunta con los inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe tener precaución con las interacciones que están descritas en la siguiente tabla de interación (p. ej. indinavir, antimicóticos azólicos como clotrimazol). Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (cobicistat como potenciador) Darunavir y cobicistat se metabolizan a través de CYP3A, y la administración de forma conjunta con inductores del CYP3A puede por tanto resultar en una exposición plasmática subterapéutica a darunavir. Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir: está con…

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  v: Fertilidad, embarazo y lactancia

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v: Embarazo En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el resultado del embarazo con el uso de darunavir en mujeres embarazadas. Los estudios efectuados en animales, no han revelado efectosperjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento postnatal (ver sección 5.3). PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo. El tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver sección 5.2), lo cual se puede asociar con un mayor riesgo de fracaso al tratamiento y un aumento del riesgo de transmisión del VIH al neonato. No se debe iniciar el tratamiento con PREZISTA/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con PREZISTA/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4). Lactancia No se sabe si darunavir se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que darunavir sí se excreta con la leche en esta especie y que en dosis altas (1.000 mg/kg/día) provoca toxicidad. Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben PREZISTA. Fertilidad No se dispone de datos del efecto de darunavir sobre la fertilidad de los seres humanos. En ratas no se han observado efectos de darunavir sobre el apareamiento ni la fertilidad (ver sección 5.3).

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  v: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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v: La influencia de PREZISTA en combinación con cobicistat o ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen PREZISTA administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.8).

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  v: Reacciones adversas

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v: Resumen del perfil de seguridad Durante el programa de desarrollo clínico (N=2.613 en pacientes que han sido tratados previamente y que han iniciado el tratamiento con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día), el 51,3% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa. La duración total media del tratamiento para los sujetos fue de 95,3 semanas. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los ensayos clínicos y de forma espontánea son diarrea, náuseas, erupción, cefalea y vómitos. Las reacciones adversas más frecuentes de carácter grave son insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, trombocitopenia, osteonecrosis, diarrea, hepatitis y pirexia. En el análisis a las 96 semanas, el perfil de seguridad de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientesnaïve, fue semejante al observado en pacientes que habían sido previamente tratados con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, excepto por las náuseas, las cuales fueron observadas más frecuentemente en pacientesnaïve. Se produjeron náuseas de intensidad leve. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad en el análisis a las 192 semanas en pacientesnaïveen los que la duración media de tratamiento con PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día fue de 162,5 semanas. Durante el ensayo clínico de Fase III GS-US-216-130 con darunavir/cobicistat (N=313 pacientesnaïvey previamente tratados), el 66,5 % de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa. La duración media del tratamiento fue de 58,4 semanas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron diarrea (28 %), náuseas (23 %), y erupción (16 %). Las reacciones adversas gravesson diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción y vómitos. Para información sobre cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat. Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran por …

v: 4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

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    v: Notificación de sospechas de reacciones adversas

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  v: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.

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  v: Sobredosis

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v: Existe una experiencia limitada en relación con la sobredosis aguda de PREZISTA administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir en el ser humano. Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 3.200 mg de darunavir como solución oral sola y de hasta 1.600 mg de la formulación en comprimidos de darunavir en combinación con ritonavir, sin efectos sintomáticos adversos. No hay un antídoto específico para la sobredosis de PREZISTA. El tratamiento de la sobredosis de PREZISTA consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente. Puesto que darunavir se une en gran medida a las proteínas, es poco probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas del principio activo.

v: 200000029821

v: Propiedades farmacológicas

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  v: Propiedades farmacodinámicas

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v: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05AE10. Mecanismo de acción Darunavir es un inhibidor de la dimerización y de la actividad catalítica de la proteasa del VIH-1 (KD de 4,5 x 10-12M). Inhibe selectivamente la división de las poliproteínas codificadas Gag-Pol del VIH en las células infectadas por el virus, previniendo así la formación de partículas virales maduras e infecciosas. Actividad antiviralin vitro Darunavir es activo frente a las cepas de laboratorio y los aislamientos clínicos del VIH-1 y frente a las cepas de laboratorio del VIH-2 en las líneas celulares T, las células mononucleares de la sangre periférica humana y los macrófagos/monocitos humanos infectados de forma aguda, con la mediana de los valores de concentraciones eficaces al 50% (CE50) que oscilan entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml). Darunavir demuestra actividad antiviralin vitrofrente a una amplia gama de cepas primarias de los grupos M (A, B, C, D, E, F, G) y O del VIH-1, con valores CE50 entre < 0,1 y 4,3 nM. Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87μM y >100μM. Resistencia La selecciónin vitrode virus resistentes a darunavir de una cepa salvaje de VIH-1 fue muy larga (> 3 años). Los virus seleccionados no crecieron en presencia de concentraciones de darunavir superiores a 400 nM. Los virus seleccionados en esas condiciones y que mostraron una sensibilidad menor a darunavir (23-50 veces) contenían sustituciones de 2 a 4 aminoácidos en el gen de la proteasa. Se está llevando a cabo la identificación de los determinantes del descenso de la sensibilidad a darunavir en estos virus. Los datos de los ensayos clínicos realizados en pacientes previamente tratados con TAR (el ensayoTITANy el análisis conjunto de los ensayosPOWER1, 2 y 3 y los ensayosDUET1 y 2) mostraron que la respuesta virológica a PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir f…

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  v: Propiedades farmacocinéticas

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v: Las propiedades farmacocinéticas de darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat o ritonavir, se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes infectados por el VIH-1. La exposición a darunavir fue mayor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en las personas sanas. La mayor exposición a darunavir de los pacientes infectados por el VIH-1, en comparación con las personas sanas, podría explicarse por las mayores concentraciones de la glucoproteína α1-ácida (GAA) de los primeros, que facilita la unión del fármaco a la GAA plasmática y, por tanto, el aumento de sus concentraciones plasmáticas. Darunavir se metaboliza fundamentalmente a través del CYP3A. Cobicistat y ritonavir inhiben al CYP3A y, por tanto, incrementa considerablemente la concentración plasmática de darunavir. 126Para información sobre las propiedades farmacocinéticas de cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat. Absorción Después de su administración oral, la absorción de darunavir fue rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco, en presencia de dosis bajas de ritonavir, suelen alcanzarse en 2,5- 4,0 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir solo fue de aproximadamente un 37% y ascendió a aproximadamente un 82% en presencia de 100 mg de ritonavir administrados dos veces al día. El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir fue de un incremento aproximado de 14 veces en la exposición sistémica a darunavir cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral, combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Cuando se administra en ayunas, la biodisponibilidad relativa de darunavir en presencia de cobicistat o dosis bajas de ritonavir es menor que cuando se administra con comida. Por tanto, los comprimidos de PREZISTA deben tomarse con cobicistat o ritonavir y con alimentos. El tipo de alimento no influye en la exposición a darunavir. Distribución D…

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  v: Datos preclínicos sobre seguridad

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v: Se han realizado estudios de toxicología en animales que han sido expuestos a niveles de exposición clínicos, con darunavir sin combinar en ratones, ratas y perros y en combinación con ritonavir en ratas y perros. En los estudios sobre toxicidad con dosis repetidas llevados a cabo en ratones, ratas y perros, se observaron únicamente efectos moderados de darunavir. En roedores, los órganos diana identificados fueron el sistema hematopoyético, el sistema de coagulación de la sangre, el hígado y el tiroides. Se constató un descenso variable pero limitado de los parámetros eritrocitarios, junto con elevación del tiempo parcial de tromboplastina. Se observaron cambios en el hígado (hipertrofia hepatocitaria, vacuolización, aumento de enzimas hepáticas) y en el tiroides (hipertrofia folicular). En la rata, la combinación de darunavir con ritonavir, conduce a un pequeño incremento en el efecto sobre parámetros eritrocitarios, hígado y tiroides y aumento de incidencia de fibrosis en los islotes pancreáticos (sólo en ratas masculinas) comparado con tratamiento con darunavir solo. En el perro, no se hallaron signos de toxicidad importantes ni órganos diana hasta exposiciones equivalentes a la exposición clínica con la dosis recomendada. En un estudio realizado en ratas, el número de cuerpos lúteos e implantaciones fueron inferiores en los casos de toxicidad materna. Por otro lado, no se constataron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad con la administración de dosis de darunavir de hasta 1.000 mg/kg/día y niveles de exposición inferiores (área bajo la curva de 0,5 veces) a los del ser humano con la dosis clínicamente recomendada. Con valores similares de darunavir solo no se hallaron signos de teratogenia en ratas y conejos, ni tampoco en ratones tratados con el fármaco en combinación con ritonavir. Los niveles de exposición fueron inferiores a los alcanzados en el hombre con la dosis clínica recomendada. En un estudio de desarrollo pre y postnatal efectuado en ratas…

v: 200000029836

v: Datos farmacéuticos

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  v: Lista de excipientes

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v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Crospovidona Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado Macrogol 3350 Dióxido de titanio (E171) Talco Amarillo ocaso FCF (E110) PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Crospovidona Estearato de magnesio Hipromelosa Recubrimiento del comprimido Poli(vinil alcohol) - parcialmente hidrolizado Macrogol 3350 Dióxido de titanio (E171) Talco Óxido de hierro rojo (E172)

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  v: Incompatibilidades

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v: No procede.

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  v: Periodo de validez

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v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película 3 años PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película 2 años

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  v: Precauciones especiales de conservación

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v: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

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  v: Naturaleza y contenido del envase

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v: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película Frasco blanco, opaco, de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de 160 ml que contiene 60comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños. Caja con tamaño para un frasco. PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película Frasco blanco, opaco, de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de 75 ml que contiene 30 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños. Caja con tamaño para un frasco o tres frascos por caja.

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  v: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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v: Ninguna especial.

v: 200000029844

v: Titular de la autorización de comercialización

v: 200000029845

v: Número(s) de autorización de comercialización

v: 200000029846

v: Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

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v: Fecha de la revisión del texto

v: 200000029895

v: Qué es "X" y para qué se utiliza

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v: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X"

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  v: No tome PREZISTA

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v: si esalérgicoa darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir. si padeceproblemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales. No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento. No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

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  v: Advertencias y precauciones

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v: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA. PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico. Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción. Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada. Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique. Informe a su médico si ha sufrido algunaenfermedad del hígado, incluyendo la infección de lahepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA. Informe a su médico si tienediabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre. Informe a su médico inmediatamente si observa algúnsíntoma de infección(por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIHavanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes s…

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  v: Niños y adolescentes

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v: El comprimido de PREZISTA 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.

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  v: Toma de PREZISTA con otros medicamentos

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v: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Algunos medicamentosno se deben combinarcon PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:” En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar. Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma: Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsiones) Dexametasona(corticosteroide) Efavirenz(para la infección por VIH) Boceprevir(para tratar la infección de la hepatitis C) Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis) Saquinavir(para la infección por el VIH). PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma: Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina(para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sang…

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  v: Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

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v: Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

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  v: Embarazo y lactancia

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v: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente.Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar PREZISTA con cobicistat. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

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  v: Conducción y uso de máquinas

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v: No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA. Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir reacciones de tipo alérgico.

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v: Cómo "<tomar><usar> X"

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  v: Si toma más PREZISTA del que debe

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v: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

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  v: Si olvidó tomar PREZISTA

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v: Si se da cuenta en las12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre toma la toma con cobicistat o con ritonavir y con alimento. Si se da cuentadespués de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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v: Posibles efectos adversos

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  v: Comunicación de efectos adversos

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v: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

v: 200000029913

v: Conservación de "X"

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v: Contenido del envase e información adicional

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  v: Composición de PREZISTA

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v: El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 miligramos de darunavir (comoetanolato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco yóxido de hierro rojo (E172). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es,esencialmente “exento de sodio”.

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  v: Aspecto del producto y contenido del envase

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v: Comprimido recubierto con película, ovalado, de color rojo oscuro, marcado con T en un lado y 800 en el otro lado. 30 comprimidos en un frasco de plástico. Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos están disponibles en envases que contienen un frasco o tres frascos por caja. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados. PREZISTA también estádisponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos y 600 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro

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  v: Titular de la autorización de comercialización

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v: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +3214 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.co…

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  v: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/YYYY}.

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v: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.