What is in this leaflet

1. What amlodipine-italy is and what it is used for
2. What you need to know before you use amlodipine-italy
3. How to use amlodipine-italy
4. Possible side effects
5. How to store amlodipine-italy
6. Contents of the pack and other information

Amlodipina DOC Generici contiene il principio attivo amlodipina, un calcio–antagonista della classe dei diidropiridinici. Appartiene al gruppo dei medicinali usati per trattare la pressione arteriosa alta (antipertensivi) e il dolore toracico dovuto a ridotto apporto di sangue al cuore (antianginosi).

Amlodipina DOC Generici è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris cronica stabile
• angina dovuta a vasospasmo (angina di Prinzmetal)

Non prenda Amlodipina DOC Generici se

• è allergico ad amlodipina, ad altri derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti
• ha una pressione del sangue molto bassa (ipotensione grave)
• è in stato di shock (incluso shock cardiogeno)
• presenta un’ostruzione importante all’uscita del sangue dal cuore (ad es. stenosi aortica severa)
• ha insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo un recente infarto miocardico

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se:

• soffre di insufficienza cardiaca: nei pazienti con scompenso grave è stato osservato un aumento dei casi di edema polmonare
• ha problemi al fegato: l’amlodipina rimane più a lungo nel sangue, può essere necessario iniziare con la dose più bassa e un controllo più frequente
• ha problemi ai reni: in genere non è necessario modificare la dose, ma il medico la controllerà regolarmente; l’amlodipina non è eliminata con la dialisi
• è anziano: l’aumento della dose va valutato con particolare cautela

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione) non sono state stabilite.

Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza a determinati zuccheri, lo consulti prima di assumere il medicinale.

Altri medicinali e Amlodipina DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se prende:

• Inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (ad es. inibitori della proteasi, antimicotici azolici, antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem), che possono aumentare la quantità di amlodipina nel sangue e il rischio di ipotensione
• Induttori del CYP3A4 (come rifampicina, erba di San Giovanni), che possono ridurre l’effetto di amlodipina; può essere necessario controllare la pressione e adeguare la dose
• altri medicinali per la pressione alta (diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, alfa–bloccanti), poiché l’effetto ipotensivo può sommarsi
• pompelmo o succo di pompelmo, che possono aumentare la biodisponibilità di amlodipina; l’associazione non è raccomandata
• dantrolene per infusione endovenosa, per il rischio di gravi problemi cardiaci; l’associazione deve essere evitata

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Gravidanza: la sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita. L’uso è raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e se la malattia rappresenta un rischio importante per la madre e il feto.
• Allattamento: amlodipina passa nel latte materno; la quota ricevuta dal neonato è in genere bassa, ma l’effetto sul bambino non è noto. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o la terapia.
• Fertilità: con i calcio–antagonisti sono state osservate alterazioni reversibili degli spermatozoi; negli animali sono stati riportati effetti sulla fertilità maschile, mentre i dati clinici nell’uomo sono limitati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se durante il trattamento compaiono capogiri, mal di testa, stanchezza o nausea, la sua capacità di reazione può essere ridotta; usi cautela, soprattutto all’inizio della terapia.

Posologia

• Adulti (ipertensione e angina): la dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno; se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale.
• Associazioni: Amlodipina DOC Generici può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali per la pressione o per l’angina (diuretici tiazidici, alfa–bloccanti, beta–bloccanti, ACE–inibitori, altri antianginosi). In genere non è necessario modificare la dose degli altri farmaci. Anziani: si usano le stesse dosi degli adulti, ma l’aumento della dose deve essere valutato con maggiore cautela.
• Pazienti con funzionalità epatica ridotta: non esistono schemi di dosaggio precisi; in questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose più bassa e procedere con aggiustamenti graduali sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno, con un po’ d’acqua. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non mastichi le compresse.

Se prende più Amlodipina DOC Generici di quanto deve

Un sovradosaggio può causare una marcata e prolungata riduzione della pressione del sangue, con vasodilatazione periferica, tachicardia riflessa e, nei casi più gravi, shock potenzialmente fatale. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Amlodipina DOC Generici

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali, Amlodipina DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni segnalate più spesso durante il trattamento comprendono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo (edema periferico)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza, capogiri, mal di testa
• palpitazioni, vampate di calore
• dolore addominale, nausea, disturbi gastrointestinali lievi
• gonfiore alle caviglie, edema, senso di affaticamento

Effetti indesiderati non comuni o rari

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• tremori, formicolii o intorpidimento, svenimento, alterazioni del gusto
• disturbi visivi, ronzii nelle orecchie (tinnito)
• riduzione della pressione del sangue, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato
• vomito, diarrea o stipsi, secchezza delle fauci
• dolori muscolari o articolari, crampi
• aumento o diminuzione del peso corporeo

Possono verificarsi anche altre reazioni avverse meno frequenti, incluse reazioni allergiche, alterazioni della funzionalità epatica o della conta delle cellule del sangue. Se nota qualsiasi sintomo insolito, informi il medico o il farmacista.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se compaiono segni di reazione allergica grave, come difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o un’eruzione cutanea estesa.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD.).
• Periodo di validità: 36 mesi. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Amlodipina DOC Generici

• Principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
• Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto e confezioni

• Amlodipina DOC Generici si presenta in compresse per uso orale da 5 mg o 10 mg, confezionate in blister di alluminio/PVC/PVDC.
• Confezioni disponibili: blister da 14, 28 o 30 compresse, a seconda del dosaggio e del canale di distribuzione. Potrebbe non essere commercializzata ogni confezione descritta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l.
Italia