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Generated Narrative: Bundle Ficha técnica o resumen de las características del producto

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Document Content

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Ficha técnica o resumen de las características del producto

 

1. Nombre del medicamento

Magnesioboi 48,62 mg comprimidos

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene 48,62 mg de magnesio, aportados por 404,85 mg de lactato de magnesio.

 

2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido

Lactosa monohidrato (145,2 mg)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimidos

Los comprimidos son de color blanco hueso, redondos, biconvexos.

4. Datos clínicos

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

Se emplea para la prevención de estados carenciales de magnesio debidos a dietas pobres en verduras, cereales integrales y legumbres que se manifiesten con debilidad y calambres musculares, que pudieran producirse en adultos y niños mayores de 12 años.

4.2. Posología y forma de administración

 

 

4.2.2. Forma de administración

Vía oral.

4.2.1. Posología

 

Adultos y niños mayores de 12 años:

Dosis media: de1 a 2 comprimidos (de 48,62 mg a 97,24 mg de magnesio) con una cantidad suficiente de líquido, después de cada una de las tres comidas (de 146 mg a 292 mg de magnesio al día).

 

Población pediátrica:

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Otras poblaciones:

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de sales de magnesio debe ser modificada según el grado de incapacidad funcional renal.

 

No se recomienda utilizar este medicamento de forma continuada, puesto que se puede producir hipermagnesemia e hipercalcemia (ver sección 4.4). Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días debe evaluarse la situación clínica.

4.3. Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
• Insuficiencia renal grave por riesgo de hipermagnesemia.
• Bloqueo cardiaco, cardiopatía isquémica, arritmias.
• Coma diabético.
• Miastenia grave.
• Diarrea crónica, colitis ulcerosa.
• Ileostomía.
• Síntomas de apendicitis.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

-No administrar a niños menores de 12 años salvo mejor criterio médico.

- En enfermos con la función renal deteriorada y pacientes geriátricos con insuficiencia renal, puede causar hipermagnesemia y se debe ajustar la dosis adecuadamente (ver sección 4.2.).

- No utilizar este medicamento de forma continuada.

- Si el tratamiento es prolongado, se deben controlar los niveles de magnesio y de calcio en sangre para prevenir la hipermagnesemia y la hipercalcemia (ver sección 4.2).

- La ingesta de este medicamento con el estómago vacío puede producir diarrea.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Están documentadas las siguientes interacciones del magnesio con otros medicamentos:

 

Tetraciclinas: puede producirse una respuesta reducida a las tetraciclinas debido a una reducción de su absorción por quelación con el ión magnesio (divalente). Debido a ello, las tetraciclinas deben administrarse, al menos, dos horas antes o después del magnesio.

 

Quinolonas:la administración simultánea o la administración de compuestos de magnesio muy próxima al tiempo de administración de una quinolona oral puede producir una reducción en su absorción y, por lo tanto, una reducción de la eficacia de la quinolona. Esto es debido a la posible formación de quelatos del magnesio con las quinolonas. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.

 

Bifosfonatos: Las sales de magnesio disminuyen la absorción de bifosfonatos. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.

 

Calcio y alimentos ricos en calcio: El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen alcalinos como el magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de alimentos ricos en calcio.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

4.6.1. Embarazo

La terapia farmacológica de magnesio conlleva el riesgo de inducir toxicidad, especialmente con dosis altas.

Se recomienda la terapia nutricional por ser eficaz y no tóxica en la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en la gestación, en lugar de la terapia farmacológica. En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo.

 

4.6.2. Lactancia

El magnesio se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de este medicamento no se esperan efectos en los niños en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Magnesioboi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de Magnesioboi, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Las más características han sido alteraciones gastrointestinales comodiarrea acuosa (particularmente con dosis altas) y vómitos y con menor frecuencia aumento del magnesio en sangre en pacientes con insuficiencia renal grave, que se manifiesta con: somnolencia, diplopia, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial.

 

Para los síntomas de hipermagnesemia,ver sección 4.9.

 

4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

En caso de intoxicación casual o intencionada, producida por la ingestión de dosis muy elevadas, o bien en enfermos con insuficiencia renal que cursen con oliguria, puede aparecer hipermagnesemia. En este caso pueden presentarse manifestaciones digestivas (náuseas y vómitos), neurológicas (somnolencia, diplopía, mareo, disartria, hiporreflexia o arreflexia en miembros inferiores, trastornos de la deglución, de la fonación, parálisis muscular generalizada y, cuando se afecta la musculatura diafragmática, se puede producir depresión respiratoria y muerte) y cardiovasculares (rubefacción, hipotensión por vasodilatación periférica, bradicardia y otras arritmias cardiacas y paro cardiaco).

 

El tratamiento inmediato de una hipermagnesemia consiste en medidas de soporte vital (respiración artificial) hasta que puedan inyectarse sales de calcio por vía intravenosa.

 

El bloqueo hipermuscular asociado a hipermagnesemia es reversible administrando salesde calcio.

 

Si la función renal es normal se deben administrar líquidos para eliminar el magnesio delcuerpo.

 

Si la función renal está reducida o se trata de una hipermagnesemia grave será necesariorecurrir a diálisis.

No ocurre lo mismo en el caso de individuos con la función renal alterada, en cuyo caso, al no poder compensar el exceso con una mayor excreción, puede producirse una toxicidad importante. Con magnesemias de1,5 a2,5 mmoles/litro se presentan náuseas, vómitos, bradicardia e hipotensión; si la concentración sérica de magnesio alcanza los 2,5-5 mmoles/litro hay hiporreflexia, anomalías en el EEG y depresión general del SNC; cuando el magnesio sérico supera los 5 mmoles/litro se produce depresión respiratoria, coma y parada cardíaca asistólica. El aporte de suplementos de magnesio a individuos con la función renal alterada debe manejarse con precaución.

 

5. Propiedades farmacológicas

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Metabolismo y tracto alimentario, suplementos minerales, otros suplementos minerales, magnesio, código ATC: A12CC06

 

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante en el organismo tras el potasio y es el principal catión divalente intracelular.

Interviene como cofactor en numerosos sistemas enzimáticos y procesos fisiológicos, entre otros: el metabolismo energético, la síntesis proteica de ácidos nucleicos, el crecimiento óseo, la transmisión nerviosa y la contracción muscular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las sales de magnesio se absorben muy lentamente en el intestino delgado.La biodisponibilidad del lactato de magnesio tras su administración oral es del 35%.Esta cifra es similar a la cantidad de magnesio que se absorbe de la dieta, aproximadamente una tercera parte.La absorción oral aumenta con la presencia de vitamina D y la fracción de magnesio absorbida aumenta si la ingesta disminuye.Esta absorción puede disminuir por la presencia de materia grasa o de otros nutrientes como calcio, potasio o fósforo

 

Presenta una baja unión a proteínas plasmáticas (entre el 25 y 30%) y la fracción absorbida se excreta mayoritariamente por orina. 

 

El magnesio atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en leche materna.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios detoxicidad aguda llevados a cabo con animales tratados con lactato de magnesio, reflejan quela DL50por vía oral es de 2.000 mg/kg en ratas.

 

No hay evidencia de efectos carcinógenos asociados al uso de lactato de magnesio.

 

No se encuentran descritos en la literatura datos de mutagénesis, teratogénesis o toxicidad sobre el desarrollo asociados a la utilización de lactato de magnesio.

6. Datos farmacéuticos

 

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Macrogol 6000

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

Talco

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de aluminio/PVC, conteniendo 50 comprimidos por envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Vicks, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) España

8. Número(s) de autorización de comercialización

54.347

9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

Fecha de la primera autorización: 08/02/1980

Fecha de la última renovación: 28/08/2009

 

10. Fecha de la revisión del texto

Enero de 2011

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es/).

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Prospecto

Prospecto: información para el usuario

 

 

Magnesioboi 48,62 mg comprimidos

Magnesio

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-             Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-             Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-             Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

 

Contenido del prospecto

1.             Qué es Magnesioboi y para qué se utiliza

2.             Qué necesita saber antes de empezar a tomar Magnesioboi

3.             Cómo tomar Magnesioboi

4.             Posibles efectos adversos

5.             Conservación de Magnesioboi

6.  Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Magnesioboi y para qué se utiliza

Este medicamento contiene lactato de magnesio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “suplementos minerales”.

 

Se emplea para la prevención de estados carenciales de magnesio debidos a dietas pobres en verduras, cereales integrales y legumbres que se manifiesten con debilidad y calambres musculares que pudieran producirse en adultos yniños mayores de 12 años.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Magnesioboi

 

No tome Magnesioboi:

 

• si es alérgico al lactato de magnesio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones),
• si padece o ha padecido enfermedades del corazón tales como angina de pecho o infarto de miocardio,
• si padece o ha padecido un coma diabético (pérdida de conciencia debido al nivel excesivamente alto o bajo de azúcar en sangre),
• si ha sido diagnosticado de miastenia grave (enfermedad neuromuscular autoinmune),
• si sufre de diarrea crónica o ha sido diagnosticado de enfermedad inflamatoria del intestino  (colitis ulcerosa),
• si se le ha practicado una intervención en el intestino (ileostomía ),
• si tiene síntomas de apendicitis: dolor abdominal (dolor alrededor del ombligo)que aumenta en intensidad y se desplaza hacia la parte inferior derecha del abdomen con la evolución del proceso. Este dolor puede ir acompañado de inapetencia (disminución de las ganas de comer) náuseas, vómitos y fiebre baja.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Magnesioboi.

• El uso continuado de este medicamento puede causar hipermagnesemia (nivel alto de magnesio en la sangre)que se caracteriza por náuseas, vómitos, depresión respiratoria (respiración débil) y depresión del sistema nervioso central (los síntomas pueden ir desde el adormecimiento al coma), hiperreflexia (exageración de los reflejos), debilidad muscular y ciertos efectos cardiovasculares como tensión arterial baja, disminución de los latidos del corazón y parada cardíaca.
• La ingesta de este medicamento con el estómago vacío puede producir diarrea.
• Los pacientes con enfermedades del riñón deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

 

Niños y adolescentes

No administrar a niños menores de 12 años salvo criterio médico.

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años que sufran una disminución de la función del riñón, la dosis y frecuencia de administración de sales de magnesio debe ser ajustada por el médico según el grado de esta disminución de la función renal.

 

Uso de Magnesioboi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente  o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Este medicamentodisminuye la absorciónde

 

• Antibióticos como tetraciclinas (doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina, tetraciclina) y quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino).
• Bifosfonatos(medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis).

 

La toma deMagnesioboiy estos medicamentos se deberá espaciar, al menos, 2 horas para evitar interacciones no deseadas.

 

Toma de Magnesioboi con alimentos y bebidas

El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio en sangre. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de calcio y alimentos ricos en calcio, como los lácteos.

 

Este medicamento debe tomarse después de las comidas.

 

Embarazoy lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se recomienda cubrir las necesidades de magnesio con una dieta rica en vegetales, cereales integrales y legumbres para la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en el embarazo.

 

No se han descrito problemas en niños lactantes cuyas madres toman magnesio a las dosis recomendadas.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia del magnesio sobre la seguridad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Magnesioboi contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa.Si su médico le haindicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Magnesioboi

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 a 2 comprimidos (de 48,62 mg a 97,24 mg de magnesio), después de cada una de las tres comidas (de 146 mg a 292 mg de magnesio al día). Los comprimidos deben ser ingeridos con una cantidad suficiente de líquido.

 

No se debe superar la dosis máxima recomendada (6 comprimidos al día).

 

Pacientes de edad avanzada, niños menores de 12 años y pacientes con enfermedades de riñón deben consultar al médico.

 

Este medicamento se administra por vía oral.

 

Si los síntomas empeoran o no mejoran en 7 días de tratamiento debe consultar al médico.

Si toma más Magnesioboi  del que debe

 

Si usted ha tomado más medicamento de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

En los casos de intoxicación producida por la ingestión de dosis elevadas, o bien en enfermos con insuficiencia renal con disminución de la producción de orina, se puede producir unaumento de los niveles de magnesio en sangre. En este caso pueden presentarse las siguientes manifestaciones: náuseas, vómitos, somnolencia, visión doble, mareo, alteración del habla, problemas para tragar,debilidad muscular,enrojecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial,alteraciones del ritmo cardiacoy paro cardiaco.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91.562.04.20),indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Magnesioboi

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante el periodo de utilización de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Los que se producen con mayor frecuencia son alteraciones gastrointestinales, como diarrea y vómitos y, con menor frecuencia, aumento del magnesio en sangre, que puede estar asociado a las siguientes molestias: somnolencia, visión doble, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Magnesioboi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Magnesioboi

El principio activo es lactato de magnesio. Cada comprimido contiene48,62 mg de magnesio,aportados por 404,85 mg de lactato de magnesio.

 

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, macrogol 6000, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Magnesioboi se presenta en forma de comprimidos de color blanco hueso, redondos, biconvexos. Cada envase contiene 50 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Vicks, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) España

 

Responsable de la fabricación

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Austria

 

Representante local

Procter & Gamble España, S.A.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2011

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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