Indlægsseddel: Information til brugeren

Remicade® 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remicade.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Remicade
3. Sådan får du Remicade
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

• Reumatoid arthritis
• Psoriasisarthritis
• Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
• Psoriasis.

• Crohns sygdom
• Colitis ulcerosa.

• Reducere tegn og symptomer på din sygdom
• Forsinke skaden i dine led
• Forbedre din fysiske funktionsevne.

• Reducere tegn og symptomer på din sygdom
• Forsinke skaden i dine led
• Forbedre din fysiske funktionsevne.

• Reducere tegn og symptomer på din sygdom
• Forbedre din fysiske funktionsevne.

• Behandle aktiv Crohns sygdom
• Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2. Det skal du vide, før du får Remicade

Du må ikke få Remicade

• hvis du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus.
• hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis).
• hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Advarsler og forsigtighedsregler

• Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med Remicade og nu starter behandling med Remicade igen.

• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
• Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remicade. Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
• Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.

• Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
• Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med Remicade, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
• Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remicade.

• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
• Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
• Din læge skal teste dig for hepatitis B.
• Behandling med TNF-blokkere, såsom Remicade, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

• Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
• Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
• Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
• Børn og voksne i behandling med Remicade kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
• Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6- mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
• Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft. Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
• Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med Remicade, har udviklet livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remicade, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.

• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
• Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remicade.

• Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem, før du får Remicade. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven).

• Fortæl din læge, hvis du har unormale hudåbninger (fistler), før du får Remicade.

• Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
• Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remicade. Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remicade, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
• Hvis du har fået Remicade, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion som et resultat af at have fået en levende vaccine i løbet af det første leveår. Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remicade, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG-vaccinen (bruges til at forebygge tuberkulose).
• Hvis du ammer, er det vigtigt, at du fortæller dit barns læge eller andet sundhedspersonale, at du har fået Remicade, før barnet bliver vaccineret. Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information.

• Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).

• Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
• Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remicade ved at vise dem dit patientinformationskort.

• Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet alvorlige leverproblemer.

• Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

• Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.

Børn og unge

• Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Remicade, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
• Flere børn end voksne, der får Remicade, fik infektioner.
• Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remicade påbegyndes. Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remicade, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remicade.

Brug af anden medicin sammen med Remicade

• Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
• Kineret (anakinra). Du må ikke få Remicade og Kineret samtidig.
• Orencia (abatacept). Du må ikke få Remicade og Orencia samtidig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remicade under graviditeten, eller mens du ammer, hvis lægen finder det nødvendigt.
• Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Remicade, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
• Hvis du fik Remicade under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
• Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remicade, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 12 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit barn må ikke få levende vacciner som BCG-vaccinen inden for 12 måneder efter fødslen, medmindre barnets læge anbefaler noget andet. For mere information, se afsnit om vaccination.
• Hvis du ammer, er det vigtigt, at du fortæller dit barns læge eller andet sundhedspersonale, at du har fået Remicade, før barnet bliver vaccineret. Dit barn må ikke få levende vacciner, mens du ammer, medmindre barnets læge anbefaler noget andet.
• Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Remicade under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remicade indeholder natrium

3. Sådan får du Remicade

Sådan får du Remicade

• Du vil få Remicade af din læge eller sygeplejerske.
• Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
• Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener), sædvanligvis i armen. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis Remicade over 1 time.
• Du vil blive overvåget, mens du får Remicade og i 1-2 timer derefter.

Den sædvanlige dosis

• Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remicade. Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
• Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.

Hvis du får for meget Remicade

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remicade-infusion

4. Bivirkninger

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

• Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
• Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
• Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
• Mulige tegn på kræft, inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.
• Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.
• Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
• Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
• Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
• Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
• Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Følgende bivirkninger er observeret med Remicade:

• Mavesmerter, kvalme
• Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
• Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
• Hovedpine
• Bivirkninger i forbindelse med infusionen
• Smerter.

• Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
• Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
• Besværet eller smertefuldt vejrtrækning, smerter i brystet
• Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
• Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
• Balanceproblemer eller svimmelhed
• Feber, øget svedtendens
• Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
• Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
• Trætheds- eller svaghedsfølelse
• Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
• Svampeinfektion i huden
• Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
• Hævede lymfeknuder
• Depression, problemer med at sove
• Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
• Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
• Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
• Urinvejsinfektion
• Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
• Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
• Kuldegysninger, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
• Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

• Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
• Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
• Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
• Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
• Længere sårhelingstid
• Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade
• Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
• Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
• Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
• Besvimelse
• Kramper, nerveforstyrrelser
• Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
• Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
• Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
• Lungeproblemer såsom ødemer
• Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
• Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
• Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
• Tuberkulose
• Nyreinfektioner
• Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
• Infektioner i skeden
• Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop
• Ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet.

• En type blodkræft (lymfom)
• Blodet tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
• Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
• Infektioner, som skyldes nedsat immunforsvar
• Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
• Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
• Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
• Unormal vævshævelse eller -vækst
• Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende (anafylaktisk shock)
• Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
• Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
• Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)
• Mangel på interesse eller følelser
• Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
• Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
• Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversal myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barrés syndrom
• Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
• Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
• Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
• Melanom (en type hudkræft)
• Livmoderhalskræft
• Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer
• Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
• Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor’, som er en del af immunsystemet.

• Kræft hos børn og voksne
• En sjælden blodkræft som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
• Leversvigt
• Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
• Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden.
• Forværring af en sygdom der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
• Hjerteanfald
• Slagtilfælde
• Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
• Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.

Indberetning af bivirkninger

5. Opbevaring

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
• Lægemidlet kan også opbevares i den originale karton uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
• Det anbefales, at Remicade anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion. Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter udtagning fra køleskab.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remicade indeholder

• Aktivt stof: infliximab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.

Udseende og pakningsstørrelser