Indlægsseddel: Information til patienten

Imurel 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imurel
3. Sådan skal du tage Imurel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

• svær reumatoid artritis (en sygdom, hvor immunsystemet angriber celler i slimhinden i leddene, hvilket forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene),
• systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor immunsystemet angriber mange af kroppens organer og væv, herunder hud, led, nyrer, hjerne og andre organer, hvilket forårsager svær træthed, feber, stivhed og ledsmerter),
• dermatomyositis og polymyositis (en gruppe af sygdomme, som forårsager betændelse i musklerne, muskelsvaghed og hududslæt),
• autoimmun kronisk aktiv hepatitis (en sygdom, hvor immunsystemet angriber levercellerne, hvilket forårsager leverbetændelse, træthed, muskelsmerter, gulfarvning af huden og feber),
• pemphigus vulgaris (en sygdom, hvor immunsystemet angriber hudceller, hvilket forårsager alvorlig blisterdannelse i huden, munden, næsen, svælget og på kønsdelene),
• polyarteritis nodosa (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i blodårerne),
• autoimmun hæmolytisk anæmi (en alvorlig blodsygdom, hvor kroppen nedbryder røde blodlegemer hurtigere end den kan producere nye, med symptomer som svaghed og åndenød),
• kronisk refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura (en lidelse med et lavt antal blodplader, der kan forårsage, at det er lettere at få voldsomme blå mærker og blødning).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imurel

Tag ikke Imurel:

• hvis du er allergisk over for azathioprin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imurel (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk over for mercaptopurin (et lægemiddel, som ligner azathioprin, som er det aktive stof i Imurel)

Advarsler og forsigtighedsregler

• hvis du lige har fået eller snart skal have en vaccination (vaccine). Hvis du tager Imurel, bør du ikke få en vaccine med levende organismer (f.eks. influenzavaccine, mæslingevaccine, BCG-vaccine, osv.), før din læge siger, at det er sikkert. Dette skyldes, at nogle vacciner kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Imurel
• hvis du har en genetisk sygdom, som kaldes LeschNyhans syndrom. Dette er en sjælden arvelig sygdom, som skyldes mangel på noget, som kaldes HPRT eller “hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase”
• hvis du har lever- eller nyreproblemer
• hvis du har en genetisk sygdom, som kaldes TPMT-mangel (hvor din krop producerer for lidt af et enzym, som kaldes thiopurinmethyltransferase)
• hvis du nogensinde har haft skoldkopper eller helvedesild
• hvis du har haft hepatitis B (en leversygdom, som skyldes en virus)
• hvis du skal have foretaget en operation (dette skyldes at lægemidler, herunder tubocurarin eller succinylcholin, som anvendes som muskelafslappende midler under en operation, kan interagere med Imurel. Før operationen skal du fortælle den læge, som skal bedøve dig, at du får behandling med Imurel.

• tumorer, herunder hudkræft. Når du tager Imurel, skal du derfor undgå for megen eksponering for sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
• lymfoproliferative sygdomme
  • behandling med Imurel øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes ”lymfoproliferativ sygdom”. Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.
  • en kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).
• udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)). Denne lidelse ses typisk hos personer, der har visse typer leddegigt.
• alvorlig infektion med skoldkopper eller helvedesild. Derfor skal du undgå kontakt med personer, der har skoldkopper eller helvedesild, mens du tager Imurel.
• en tidligere infektion med hepatitis B, som bliver aktiv igen.
• andre infektioner, såsom PML (progressiv multifokal leukoencefalopati), som er en opportunistisk infektion. Hvis du får tegn på infektion, skal du kontakte din læge (se punkt 4 “Bivirkninger”).

Brug af anden medicin sammen med Imurel

• ribavirin (anvendes til behandling af virusinfektioner)
• methotrexat (anvendes primært til behandling af kræft)
• allopurinol, oxipurinol, thiopurinol eller andre xanthinoxidasehæmmere, såsom febuxostat (anvendes primært til behandling af gigt)
• penicillamin (anvendes primært til behandling af reumatoid artritis)
• ACE-hæmmer (anvendes primært til behandling af højt blodtryk - hypertension)
• antikoagulantia, såsom warfarin eller acenocoumarol (anvendes til at forebygge blodpropper)
• cimetidin (anvendes til behandling af mavesår og fordøjelsesproblemer)
• indomethacin (anvendes som smertestillende og antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) middel)
• cytostatiske lægemidler (lægemidler, som anvendes til behandling af forskellige former for kræft)
• aminosalicylater, f.eks. olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin (anvendes primært til behandling af colitis ulcerosa og Crohns sygdom)
• co-trimoxazol (antibiotikum, anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier)
• infliximab (anvendes primært til behandling af colitis ulcerosa og Crohns sygdom)
• muskelafslappende midler, f.eks. tubocurarin eller succinylcholin (anvendes under operationer), da de kan interagere med Imurel. Før en operation skal du fortælle den læge, som skal bedøve dig, at du får behandling med azathioprin, da de muskelafslappende midler, der bliver anvendt til bedøvelse, kan interagere med azathioprin.

Vaccination under behandlingen med Imurel

Brug af Imurel sammen med mad og drikke

Graviditet, amning og frugtbarhed

Trafik- og arbejdssikkerhed

Imurel indeholder lactose

3. Sådan skal du tage Imurel

• Når du tager Imurel, vil din læge tage regelmæssige blodprøver. Dette er for at tjekke antallet og typen af celler i blodet, og for at sikre, at din lever fungerer, som den skal
• Din læge vil måske også foretage andre blod- og urinprøver, for at holde øje med, hvordan dine nyrer fungerer og for at måle urinsyreniveauet. Urinsyre er et naturligt stof, som produceres i kroppen, og niveauet af urinsyre kan stige, når du tager Imurel. Et højt niveau af urinsyre kan skade dine nyrer

Den anbefalede dosis er:

Brug til børn

Hvis du har taget for meget Imurel

Hvis du har glemt at tage Imurel

Hvis du holder op med at tage Imurel

4. Bivirkninger

Stop med at tage Imurel og kontakt omgående en læge, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, da du kan have brug for akut lægehjælp:

• allergiske reaktioner (disse er ikke almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), symptomerne kan omfatte:
  • generel træthed, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
  • hævelse af øjenlågene, ansigtet eller læberne
  • rødme af huden, knuder under huden eller hududslæt (herunder blistere, kløe eller afskalning af huden)
  • smerter i musklerne eller leddene
  • pludselig hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
    I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner være livstruende (dette er sjældent, og kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer).
• hududslæt eller rødme, hvilket kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt udslæt med blistere og afskalning af huden, som især optræder omkring munden, næsen, øjnene eller kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom), voldsom afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse) (disse kan være meget sjældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
• reversibel pneumonitis (lungebetændelse - forårsager åndenød, hoste og feber) (disse kan være meget sjældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
• problemer med dit blod eller din knoglemarv, symptomerne omfatter svaghed, træthed, bleghed, du let får blå mærker, usædvanlig blødning eller infektioner (disse kan være meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
• når azathioprin anvendes samtidig med andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet, kan du få en virus, som kan forårsage skade på din hjerne. Dette kan medføre hovedpine, adfærdsændringer, taleforstyrrelser, nedsatte færdigheder, såsom nedsat hukommelse, nedsat opmærksomhed og nedsat evne til at tage beslutninger (kognitiv tilbagegang), og det kan være dødeligt (tilstand kaldet JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati) (disse kan være meget sjældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Kontakt omgående en læge eller specialist, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, da du kan have brug for akut lægehjælp:

• du har feber eller andre tegn på en infektion, såsom øm hals, øm mund, vandladningsproblemer eller infektion i luftvejene, som forårsager åndenød og hoste (disse kan være meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
• problemer med din lever, symptomerne omfatter gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) (disse kan være ikke almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
• forskellige former for kræft, herunder blodkræft, lymfekræft eller hudkræft (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”) (disse kan være sjældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
• Sweets syndrom (også kendt som akut febril neutrofil dermatose). Du kan udvikle et udslæt (hævede røde, lyserøde eller lilla knuder, som er ømme, når de berøres), især på armene, hænderne, fingrene, ansigtet eller halsen, hvilket også kan ledsages af feber (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer - kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
• en bestemt form for lymfomer (hepatosplenisk T-celle lymfom). Du kan opleve næseblod, træthed, voldsom nattesved, vægttab og uforklarlig feber (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer - kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)

Andre bivirkninger omfatter:

• lavt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket kan forårsage en infektion

• kvalme

• anæmi (lavt antal røde blodlegemer i blodet)
• pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage svære smerter i den øvre del af maven

• Du kan opleve hårtab, mens du tager Imurel. Oftest gror håret ud igen, også selvom du fortsætter med at tage Imurel. Tal med din læge, hvis du er bekymret.

• tarmproblemer, som kan forårsage diarré, mavesmerter, forstoppelse, kvalme eller opkastninger (hul på tarmen)

• fotosensitivitet (følsomhed over for lys eller sollys)

Indberetning af bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imurel 25 og 50 mg overtrukne tabletter indeholder:

Udseende og pakningsstørrelser