FK37812 - Gravitate Health FHIR Implementation Guide v0.1.0

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: FK37812

Composition category:
Composition status: final

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

adalimumab

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Humira. Opbevar patientkortet på dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet , hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Humira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel påwww.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Humira
Sådan skal du tage Humira
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Injektion af Humira

1. Virkning og anvendelse

Humira indeholder det aktive stof adalimumab.

Humira bruges til at behandle

Reumatoid artrit
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Entesopatirelateret artrit
Ankyloserende spondylitis
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Psoriasisartrit
Plaque-psoriasis
Hidrosadenitis suppurativa
Crohns sygdom
Colitis ulcerosa
Ikke-infektiøs uveitis

Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.

Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.

Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artrit hos voksne. Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Humira.

Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.

Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.

Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene.

Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira.

Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.

Entesopatirelateret artrit

Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.

Humira bruges til at behandle entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.

Humira bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.

Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at bevæge sig mere frit. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira.

Plaque-psoriasis hos voksne og børn

Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt.

Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og
alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.

Hidrosadenitis suppurativa

Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder.

Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og
moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.

Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du kan blive tilbudt anden medicin først. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira.

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og
moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.

Du vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i tyktarmen

Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne.
moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år

Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig virkning af denne medicin, kan du få Humira.

Ikke-infektiøs uveitis

Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.

Humira bruges til at behandle

voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet
børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet

Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Humira virker ved at reducere denne inflammation.

Du vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira

Tag ikke Humira

Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner (se ” Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Humira.

Allergiske reaktioner

Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.

Infektioner

Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira. Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer
- tuberkulose
- infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier
- alvorlig infektion i blodet (sepsis)

I sjældne tilfælde kan kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bededig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira.

Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.
Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Humira. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.

Tuberkulose

Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira.
- Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
- Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose
- Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks hoste som ikke forsvinder vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.

Hepatitis B

Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
- Lægen vil teste dig for HBV. Hos bærere af HBV, kan Humira forårsage at virus bliver aktiv igen.
- I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.

Kirurgi og tandlægebehandling

Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.

Demyeliserende sygdom

Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Humira. Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.

Vaccinationer

Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling.
- Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
- Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira.
- Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Humira-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.

Hjerteinsufficiens

Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Humira, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira.

Feber, blå mærker, blødning eller bleghed

Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.

Kræft

Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere.
- Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
- Når du tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
- Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira.
- Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
- Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.

Autoimmune sygdomme

I sjældne tilfælde kan behandling med Humira resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed

Børn og unge

Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes.

Brug af anden medicin sammen med Humira

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:

anakinra
abatacept

Humira kan anvendes sammen med

methotrexat
visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).

Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.

Graviditet og amning

Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira.
Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Humira under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Humira.
Humira kan anvendes under amning
Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Humira kan i lettere grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af at rummet drejer rundt efter at have taget Humira.

3. Sådan skal du tage Humira

Tag altid Humira nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede Humira-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.

Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Voksne	40 mg hver anden uge	Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira- behandling, kan lægen vælge at ordinere Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere	40 mg hver anden uge	Ikke relevant
Børn og unge fra 2 år der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg	20 mg hver anden uge	Ikke relevant

Entesopatirelateret artrit
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Børn, unge og voksne fra 6 år der vejer 30 kg eller mere	40 mg hver anden uge	Ikke relevant
Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg	20 mg hver anden uge	Ikke relevant

Plaque-psoriasis
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Voksne	Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.	Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere	Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.	Ikke relevant
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg	Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.	Ikke relevant

Hidrosadenitis suppurativa
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Voksne	Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.	Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere	Startdosis er 80 mg (to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.	Hvis du har utilstrækkeligt respons på Humira 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.

Crohns sygdom
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere	Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag). Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.	Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg	Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.	Din læge kan øge dosis til 20 mg hver uge

Colitis ulcerosa
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Voksne	Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag). Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.	Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg	Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (én 40 mg injektion) 2 uger senere.	Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis Humira, også efter du er fyldt 18 år.
Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller mere	Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge	Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis Humira, også efter du er fyldt 18 år.

Ikke-infektiøs uveitis
Alder eller vægt	Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?	Bemærk
Voksne	Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.	Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira. Humira kan også anvendes alene.
Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg	20 mg hver anden uge	Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge. Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.
Børn og unge fra 2 år der vejer mindst 30 kg	40 mg hver anden uge	Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge. Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.

Metode og indgivelsesvej

Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).

Der findes detaljeret instruktion om injektion af Humira i pkt. 7 ”Injektion af Humira”.

Hvis du har taget for meget Humira

Hvis du ved en fejltagelse injicerer Humira hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at tage Humira

Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage Humira

Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Humira injektion.

Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
hævelser i ansigt, hænder eller fødder
besvær med at trække vejret eller synke
stakåndethed ved fysisk aktivitet eller når du ligger ned, eller hævede fødder

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer

tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
følelse af svaghed eller træthed
hoste
snurren og prikken
følelsesløshed
dobbeltsyn
svaghed i arme og ben
en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
hovedpine
mavesmerter
kvalme og opkastning
udslæt
muskuloskeletale smerter

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)
hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild)
øreinfektioner
infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
infektioner i kønsvejene
urinvejsinfektion
svampeinfektioner
ledinfektioner
godartede svulster
hudkræft
allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
dehydrering (væskemangel)
humørsvingninger (inklusive depression)
angst
søvnbesvær
følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
migræne
nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
synsforstyrrelser
betændelse i øjet
betændelse i øjenlåget og hævede øjne
vertigo (fornemmelse af at snurre rundt)
fornemmelse af hurtige hjerteslag
højt blodtryk
rødmen
blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrerne)
hoste
astma
kortåndethed
blødning i mave-tarm kanalen
sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);
syrereflukssygdom;
Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
kløe
kløende udslæt
blå mærker
inflammation i huden (såsom eksem)
fingernegle og tånegle knækker
øget svedtendens
hårtab
nye udbrud eller forværring af psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
nyreproblemer
brystsmerter
ødem (hævelse)
feber
nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
forringet sårheling

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
øjeninfektioner
bakterieinfektioner
irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)
kræft
kræft, der rammer lymfesystemet
modermærkekræft
sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
vaskulitis (betændelse i blodkar)
rysten
neuropati (nervelidelse)
slagtilfælde
høretab, summen for ørerne
fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
hjertetilfælde
sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation)
blodprop i lungerne (lungeemboli)
unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)
inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
synkebesvær
ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
inflammation i galdeblæren, galdesten
fedtholdig lever;
nattesved
ar
unormale muskelssvigt
systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
søvnafbrydelser
impotens
inflammationer

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
alvorlig allergisk reaktion med shock
dissemineret sklerose
nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)
hjertestop
lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)
perforering af tarmen
hepatit
genopblussen af hepatitis B
autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner
betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)
lupus-lignende syndrom
angioødem (lokal hævelse af huden)
lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden
leversvigt
forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille)

Nogle bivirkninger, som er set med Humira har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.

Disse inkluderer:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

nedsat antal af hvide blodlegemer
nedsat antal af røde blodlegemer
forhøjede lipider i blodet
forhøjede leverenzymer

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

forhøjet antal hvide blodlegemer
nedsat antal blodplader
forhøjet urinsyre i blodet
unormale blodmålinger af natrium
lave blodmålinger af calcium
lave blodmålinger af fosfat
højt blodsukker
høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
lavt kalium i blodet

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Meld en bivirkning.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Opbevares i køleskab ( 2 - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Alternativ opbevaring:

Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.

Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humira indeholder

Aktivt stof: adalimumab.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske.

Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.

Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig vis markedsført.

Humira kan være tilgængeligt i et hætteglas, en fyldt sprøjte og en fyldt pen.

Humira inj, oppl 40 mg/sprøyte

LEGEMIDDELMERKEVAREID: ID_CDA2295D-F1AB-4BE5-898A-FEDFECE5A27B

Full name: Humira inj, oppl 40 mg/sprøyte

Authorised dose form:

Legal status of supply:

Domain:

Resource status:

Product classification:

Package 1 of 1

LEGEMIDDELPAKNINGID: ID_BF9E21C6-92B0-47E6-97A3-9449D2562919

VARENUMMER: 458163

VNR: 517641

Description:

Marketing status:

Pack size:

Package:

Containing: