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Generated Narrative: Bundle Ficha técnica o resumen de las características del producto

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Ficha técnica o resumen de las características del producto

 

1. Nombre del medicamento

Pentasa 1g granulado de liberación prolongada

 

 

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada sobre contiene 1 g de mesalazina.

 

Para consultar la lista completade excipientes ver sección 6.1

 

3. Forma farmacéutica

Granulado de liberación prolongada

 

Granulado blanco grisáceo/ blanco marrón pálido

 

4. Datos clínicos

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

Colitis ulcerosa leve a moderada

4.2. Posología y forma de administración

Posología

 

Colitis ulcerosa:

Adultos:

Enfermedad aguda

Dosis ajustada individualmente, hasta4 gde mesalazina una vez al día o dividida en 2-4 dosis.

 

Tratamiento de mantenimiento

Dosificación recomendada 2 g de mesalazina al día una vez al día.

 

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad.

Existe documentación limitada sobre el efecto en niños (de6 a18 años de edad).

 

Niños de edad igual o mayor de 6 años:

 

Enfermedad aguda:

La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 30-50 mg/kg/día a dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis total no debe superar los 4g/día (dosis máxima en adultos).

 

Tratamiento de mantenimiento

La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 15-30 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis total no debe superar 2g/día (dosis recomendada en adultos).

 

La dosis habitual recomendada en los niños y adolescentes con un peso corporal de hasta40 kg, es la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso superior a40 kg, es la misma dosis habitual recomendada en adultos.

 

4.2.1. Forma de administración

Oral

No se deben masticar los gránulos.

Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con agua o zumo de naranja. Alternativamente, el contenido entero del sobre se puede tomar con yogur y consumirlo inmedicatemente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mesalazina, ó a los salicilatos o a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.

Pacientes con insuficiencia renal y/ó hepática grave.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos). Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de síntomas agudos de intolerancia, por ejemplo calambres abdominales, dolor abdominal, fiebre y dolor de cabeza intenso y/ o ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo,  erupción, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con la función hepática deteriorada. Los parámetros de función hepática tales como ALT o AST deberán evaluarse antes y durante el tratamiento, a criterio del médico encargado del tratamiento.

 

No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con la función renal deteriorada, y en pacientes con diátesis hemorrágica. Se debe monitorizar la función renal a intervalos regulares (por ej, creatinina sérica), especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Deberá determinarse el estado urinario (tiras reactivas) antes y durante el tratamiento a criterio del médico encargado del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una alteración renal durante el tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidad inducida por la mesalazina. El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos conocidos, tales como AINEs y azatioprina, puede aumentar el riesgo de reacciones renales.

 

Debe tenerse precaución en pacientes con úlcera péptica activa.

 

Los pacientes con enfermedad pulmonar, asma en particular, deberán vigilarse cuidadosamente durante el curso de un tratamiento, por favor consultar sección 4.8.

 

Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad cardiaca inducidas por mesalazina (mio- y pericarditis). Se han descrito muy raramente casos de discrasias sanguíneas graves con mesalazina (ver sección 4.5). Se recomienda realizar análisis sanguíneos para recuento sanguíneo diferencial antes y durante el tratamiento a criterio del médico encargado del tratamiento. Debe interrumpirse el tratamiento cuando exista sospecha ó evidencia de la aparición de dichas reacciones.

 

Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %. Se recomienda garantizar una ingestasuficiente de líquidos durante el tratamiento

 

Como pauta orientativa, se recomienda realizar análisis de seguimiento 14 días después del inicio del tratamiento, y después dos o tres análisis adicionales a intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, los análisis de seguimiento deberán realizarse cada tres meses. En caso de que aparezcan síntomas adicionales, estos análisis deberán realizarse inmediatamente.

 

La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio (por ejemplo, en los inodoros limpiados con ciertas lejías que contienen hipoclorito de sodio).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción. El tratamiento combinado con Pentasa y azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina han mostrado una mayor frecuencia de efectos mielosupresores y no se puede descartar una interacción, sin embargo, no se ha establecido el mecanismo de interacción. Se recomienda un seguimiento regular de las células blancas sanguíneas y, en consecuencia, se deberá ajustar el régimen de dosificación de tiopurina.

 

Existe poca evidencia de que la mesalazina pueda disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se debe utilizar Pentasa granulado de liberación prolongada durante el embarazo y la lactancia, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo.

 

 

Embarazo:

Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de Pentasa en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados  y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa.

Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa granulado de liberación prolongada.

 

En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

 

Lactancia:

La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de Pentasa granulado de liberación prolongada durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

 

Fertilidad:

Los datos de mesalazina en animales muestran que no tiene efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Pentasa granulado de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea, náuseas , dolor abdominal , dolor de cabeza , vómitos , y erupciones cutáneas .

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa, y se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Frecuencia de reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas obtenidas de la experiencia post-comercialización:

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuentes ?1/100 a < 1/10	Raras ?1/10.000 a ≤1/1.000	Muy raras ≤ 1/10.000	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y el sistema linfático			Recuento sanguíneo alterado(anemia, anemia aplásica,agranulocitosis,neutropenia,leucopenia(incluida granulocitopenia), pancitopenia,trombocitopenia y  eosinofilia (como parte de una reacción alérgica))
Trastorno del sistema inmunológico			Reacción de hipersensibilidad que incluye , reacción anafiláctica
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Mareo	Neuropatía periférica   Hipertensión intracraneal benigna en adolescentes
Trastornos cardíacos		Miocarditis*   Pericarditis*	Derrame pericárdico
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos			Alveolitis alérgica,  reacciones pulmonares alérigcas y fibróticas (incluida disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis.
Trastornosgastrointestinales	Diarrea   Dolor abdominal   Náuseas   Vómitos Flatulencia	Pancreatitis aguda*   Aumento de la amilasa (sangre y/u orina)	Pancolitis
Trastornos hepatobiliares			Aumento de las enzimas hepáticas, parámetros colestásicos y bilirrubina,hepatotoxicidad (incluida hepatitis*, hepatitis colestásica, cirrosis, fallo hepático)
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo	Erupciones (incluida urticaria, erupción eritematosa)	Fotosensibilidad**	Alopecia (reversible)   Edema de Quincke Dermatitis alérgica Eritema multiforme	Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Trastornosmusculoesqueléticos y del tejido conjuntivo			Mialgia   Artralgia   Reacciones de pseudolupus
Trastornos renales y urinarios			Fallo función renal (incluida nefritis intersticial* (aguda y crónica), síndrome nefrótico), insuficiencia renal (aguda/crónica)   Decoloración de la orina***	Nefrolitiasis***
Trastornos del aparato reproductor			Oligospermia (reversible)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración			Fiebre medicamentosa

 

(*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis y hepatitis, pero puede tener un origen alérgico.

(**) Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

(***) Ver sección 4.4 para más información.

 

Es importante resaltar que varias de estas alteraciones pueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestinal en sí misma.

 

4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificarsospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

Experiencia aguda en animales:La administración de una dosis única intravenosa de mesalazina de 920 mg/kg en ratas ó de dosis orales únicas de mesalazina de hasta 5 g/kg en cerdos no dio lugar a mortalidad.

 

Experiencia en humanos:Hay experiencia clínica limitada sobre sobredosis de Pentasa sobres, que no indica toxicidad renal o hepática. Teniendo en cuenta que Pentasa es un aminosalicitado, pueden ocurrir síntomas de toxicidad de salicilatos. Los síntomas de sobredosificación de salicilatos están correctamente descritos en la literatura.

 

Se han comunicado casos de pacientes que toman dosis orales diarias de 8 gramos durante un mes sin efectos adversos.

 

No existe un antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. El tratamiento hospitalario incluye monitorización cuidadosa de la función renal.

 

5. Propiedades farmacológicas

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios intestinales, ácido aminosalicílico y similares

Código ATC: A07E C02

 

La mesalazina es el componente activo de la sulfasalazina, que se ha utilizado durante mucho tiempo  para el tratamiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

La acción terapéutica de la mesalazina parece ser debida al efecto local ejercido sobre el tejido intestinal inflamado, más que a un efecto sistémico. Hay información que sugiere que la gravedad de la inflamación colónica en pacientes con colitis ulcerosa tratados con mesalazina está inversamente correlacionada con las concentraciones mucosas de mesalazina.

 

En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal se produce un aumento de la migración de los leucocitos, una producción anormal de citoquinas, un aumento de la producción de metabolitos del ácido araquidónico, particularmente del leucotrieno B4, y un aumento de la formación de radicales libres en el tejido intestinal inflamado. El mecanismo de acción de mesalazina no se conoce completamente  aunque se han  implicado mecanismos tales como la activación de la forma?de los receptores activadores de proliferación de peroxisomas (PPAR- ?) e inhibición del factor nuclear kappa B (NF-?B) de la mucosa intestinal. La mesalazina presenta efectos farmacológicos tantoin vivocomoin vitroque inhiben la quimiotaxis leucocitaria, disminuyen las citoquinas y la formación de leucotrienos y eliminan radicales libres. Actualmente se desconoce cuál de estos mecanismos, si hay alguno, tiene un papel predominante en la eficacia clínica de mesalazina.

 

El riesgo de cáncer colorrectal (CCR) está ligeramente aumentado en colitis ulcerosa.

 

Los efectos de mesalazina observados en modelos experimentales y biopsias de pacientes avalan el papel de la mesalazina en la prevención del CCR asociado a colitis, con regulación a la baja de las señales dependientes e independientes de la inflamación relacionadas con el desarrollo de CCR asociado a colitis. Sin embargo los datos de metaanálisis, incluyendo poblaciones de referencia y no referencia, proporcionan información clínica inconsistente en relación al beneficio de mesalazina en el riesgo de carcinogénesis asociado a colitis ulcerosa. 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

 

Características generales de la sustancia activa

Disposición y disponibilidad local: la actividad terapéutica de mesalazina depende fundamentalmente del contacto local del fármaco con el área afectada  de la mucosa intestinal.

Pentasa granulado de liberación prolongada, se compone de microgránulos de mesalazina recubiertos de etilcelulosa.  Los microgránulos recubiertos llegan al duodeno en el período de 1 hora después de la administración oral, independientemente de la ingestión simultánea de comida. La mesalazina se libera de los microgránulos recubiertos de forma continua través del tracto gastrointestinal en todas las condiciones del pH entéricas.

 

             

Absorción:

 

Se estima que la biodisponibilidad de Pentasa tras administración oral puede ser aproximadamente del 30%, en base a los datos de orina recogida en voluntarios sanos. Las concentraciones plasmáticas  máximas se observan de 1-6 horas después de la  dosis. Un régimen de dosificación de mesalazina una vez al día (1 x 4g/d) y una dosificación dos veces al día (2 x 2g/d) muestran   una exposición sistémica comparable (AUC) en 24 horas e indica una liberación continua de mesalazina de la formulación durante el periodo de tratamiento. El estado estacionario se alcanza tras un periodo de tratamiento de 5 días tras la administración oral.

 

	Dosis única		Estado estacionario
	Cmax (ng/mL)	AUC 0-24 (h·ng/mL)	Cmax (ng/mL)	AUC 0-24 (h·ng/mL)
Mesalazina
2 g BID	5103.51	36,456	6803.70	57,519
4 g OD	8561.36	35,657	9742.51	50,742
Peso molecular de mesalazina: 153.13 g/moL; Ac-mesalazina:  195.17 g/moL.

 

El tránsito y la liberación de mesalazina por vía oral son independientes de la ingestión simultánea de comida, mientras que la exposición sistémica puede verse aumentada.

 

             

Distribución:La mesalazina y la acetilmesalazina no atraviesan la barrera hematoencefálica. La unión a proteínas de la mesalazina es de aproximadamente un 50% y de la acetilmesalazina de un 80%.

 

Metabolismo: La mesalazina se metaboliza tanto pre sistémicamente a través de  la mucosa intestinal como sistémicamente en el hígado pasando a N-acetilmesalazina (acetilmesalazina) principalmente por NAT-1.

Parte de la acetilación también se produce por la acción de las bacterias del colon. Parece que la acetilación es independiente del fenotipo acetilador del paciente. El cociente metabólico de acetilmesalazina frente a mesalazina en plasma tras administración  oral varía de 3,5 a 1,3 después de dosis diarias de 500 mg x 3 y 2 g x 3 respectivamente, lo cual implica una acetilación dependiente de la dosis, que puede sufrir saturación.

 

Eliminación:Debido a la liberación continua de la mesalazina a lo largo del tracto gastrointestinal, no se puede determinar la vida media de eliminación por vía oral. . Sin embargo, una vez que la formulación no está presente en el tracto gastrointestinal la eliminación seguirá la semivida plasmática de la mesalazina oral o intravenosa sin recubrimiento, que es aproximadamente 40 minutos y 70 minutos para la acetilmesalazina.

 

Características en los pacientes

Los cambios fisiopatológicos como la diarrea y el aumento de la acidez intestinal, observados durante la enfermedad inflamatoria intestinal aguda solo tienen un impacto menor en la liberación de mesalazina en la mucosa intestinal tras la administración oral. En los pacientes con un tránsito intestinal acelerado se ha observado una excreción urinaria del  20 - 25% de la dosis diaria. De igual forma se ha observado un incremento de la excreción fecal.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han demostrado efectos renales tóxicos en todas las especies en las que se ha analizado. Las dosis en ratas y monos y las concentraciones plasmáticas al nivel sin efecto adverso observable (NOAELs) excedieron a aquellas utilizadas en humanos por un factor de 2-7.2.

 

Los sistemas de ensayoin vitroy los estudiosin vivono mostraron evidencia de efectos mutagénicos. Los estudios acerca del potencial cancerígeno realizados en ratas no mostraron evidencia de un incremento en la incidencia de tumores relacionado con la sustancia.

 

Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad, embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.

 

.

 

6. Datos farmacéuticos

 

6.1. Lista de excipientes

Etilcelulosa, povidona.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años

Se deben utilizar los gránulos inmediatamente después de la primera apertura del sobre.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sobres de láminas de aluminio para una única dosis.

 

Tamaño de envase:

Sobres de 1 g: 1 x 50 sobres, 2 x 50 sobres ó 1 x 100 sobres, 3 x 50 ó 1 x 150 sobres

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. Titular de la autorización de comercialización

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

España

8. Número(s) de autorización de comercialización

Pentasa 1 g granulado de liberación prolongada: Nº REGISTRO: 62.670

9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

Pentasa 1 g granulado de liberación prolongada:

Fecha de autorización: 9 Agosto 1999.

Fecha de revalidación:11 mayo 2011.

 

10. Fecha de la revisión del texto

Enero 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

 

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Prospecto

Prospecto: información para el usuario

 

Pentasa 1g granulado de liberación prolongada

Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes deempezar atomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a sumédicoofarmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a sumédicoofarmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.   Qué esPentasay para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar atomarPentasa

3.   Cómo tomar Pentasa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación dePentasa

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

Pentasasobres está indicado para el tratamiento de brotesde colitis ulcerosa leve a moderada y para ayudar a mantenerle libre de nuevos brotes.

 

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar.

 

Pentasa sobres contiene gránulos que liberan lentamente el principio activo (mesalazina). Esto ayuda a reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de tomar Pentasa

 

No tome Pentasa

• si esalérgico (hipersensible)a lamesalazinao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
• si esalérgicoa otrossalicilatos por ejemplo aspirina
• si tiene problemasgraves deriñóny/ohígado

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pentasa:

• si usted es alérgico a lasulfasalazina(riesgo de alergia a salicilatos)
• si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la funcióndel riñón o del hígado
• si tiene una enfermedad que pueda hacerle propenso a sufrirhemorragias
• si tieneúlcera pépticaactiva (úlcera de estómago o úlcera duodenal)
• si está con untratamientoque pueda afectar a la funciónrenalpor ejemplo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina
• si tiene problemas de pulmón, asma en particular
• se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente en caso de calambres abdominales, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza intenso y erupción
• pueden producirse cálculos renales con el uso demesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
• Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.

 

Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva.

 

Tenga especial cuidado con la mesalazina:

Se han observado erupciones cutáneas graves, comoreacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

 

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará análisis de sangre y orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.

 

Interacción de Pentasa con otros medicamentos

Informe a sumédico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• azatioprina(usado tras trasplantes o para tratar enfermedades autoinmunes)
• 6-mercaptopurina o tioguanina(quimioterápico, usado para tratar la leucemia)
• determinados fármacos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos para la trombosis o para diluir la sangre)

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia.

Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En caso de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas:

No se conoce que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Pentasa

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos:

Para tratar un ataque de colitis,su médico normalmente le prescribirá una dosis de hasta4 gde mesalazina al día que puede administrarse bien una vez al día o dividida en dosis. Puede tomarse como dos sobres de Pentasa2 guna vez al día.

También puede usarse Pentasa 1g granulado de liberación prolongada para proporcionar la dosis que mejor se le ajuste.

 

Para ayudarle a mantenerse libre de más brotes, su médico puede prescribirle generalmente 2 g de mesalazina al día, administrado en forma de un sobre de Pentasa 2 g ó dos sobres de Pentasa 1 g una vez al día.

 

Niños y adolescentes (de edad igual o mayor de 6 años):

Para los niños y adolescentes, la dosis se calculará por su médico en función del peso corporal. La dosis recomendada en niños y adolescentes con un peso corporal de hasta40 kg  será la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso corporal mayor de40 kg, la dosis será la misma dosis habitual recomendada en adultos.

 

Deberá tomar los gránulos oralmente (por la boca),inmediatamente después de abrir el sobre, como se describe a continuación.No mastique los gránulos.

1. Abrir el sobre.
2. Verter el contenido del sobre en la lengua y Tragar inmediatamente los gránulos con agua o zumo de naranja asegurándose que ninguno permanece en la boca.

O

1. Mezclar el contenido entero del sobre con yogur. Tragar inmediatamente sin masticar los gránulos.

Si toma más Pentasa sobres del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Pentasa sobres

Si usted ha olvidado tomarse una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pentasa sobres puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado muy pocos casos de reacción alérgica grave (incluyendo erosiones cutáneas graves que pueden afectar a la piel como como barrera protectora del cuerpo). La reacción alérgica podría dar lugar a la hinchazón de la cara y el cuello y/o dificultad para respirar o tragar (edema de Quincke). Si esto ocurriera contacte con su médico o servicio de urgencias inmediatamente.

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de los ganglios linfáticos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.

 

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• diarrea
• dolor abdominal
• nausea
• vómitos
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• flatulencia (gases)

 

Los siguientes efectos adversos raros,afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/ o estómago)
• aumento de la amilasa (enzima que ayuda a digerir carbohidratos)
• mareo
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

 

 

Los siguientes efectos adversos muy raros,afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• anemia y otros trastornos sanguíneos (descenso en el número de ciertas células sanguíneas, que pueden causar sangrados inexplicables, moratones, fiebre o dolor de garganta)
• trastornos del hígado (los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) y/ o heces blancas)
• trastornos del riñón (los síntomas incluyen sangre en la orina, y/o edema (hinchazón debido al aumento de fluidos))
• neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y los pies incluyendo síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
• reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas, inflamación del revestimiento de los pulmones o cicatrización del pulmón (los síntomas incluyen tos, broncoespasmo, molestias en el pecho o dolor al respirar, dificultad para respirar, flemas sangrantes y/o excesivas)
• Pancolitis (un tipo de trastorno inflamatorio intestinal (EII) que afecta todo el revestimiento interno del intestino grueso)
• pérdida de pelo (ésta es reversible)
• dolor muscular o articular
• inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones, corazón, etc (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o inexplicable (por ejemplo, sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel, manchas bajo la piel(incluyendo erosiones cutáneas graves y quemazón grave que pueden afectar a la piel como barrera protectora del cuerpo))
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico) que puede causar dolor o presión en el pecho
• cambio del color de la orina
• semen con baja concentración de esperma (oligospermia) (esto es reversible)
• diarrea grave y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento en el intestino
• ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas y fiebre

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

 

Se han notificado casos aislados de hipertensión intracraneal benigna (aumento del fluido alrededor del cerebro) en adolescentes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, y/o distorsión visual o auditiva.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pentasa

Mantener este medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre de aluminio. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Pentasa sobres

 

El principio activo es mesalazina.

Cada sobre contiene 1 g de mesalazina.

Los demás componentes sonetilcelulosa y povidona

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Este medicamentocontiene gránulos de liberación prolongada. Los gránulos sonblanco grisáceo/ blanco marrón pálidoy de forma cilíndrica.

 

Este medicamento se presenta en sobres de aluminio en envases de:

Sobres 1g: 50 ó100

 

Titular de la autorización de comercialización

 

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

- España

 

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Quintasa Sobres:             Dinamarca             

Pentasa Sobres:             Chipre, Alemania, Grecia, Irlanda, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda delNorte)

Pentasa:             Eslovenia

 

 

 

La última revisión de este prospecto fue en  enero 2023.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

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Additional Resources Included in Document

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Resource Composition:

electronic Product Information (ePI) document