Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada</span></p><p><span>Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)</span></p><p><span> </span></p></div>
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<title value="2. Composición cualitativa y cuantitativa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><a name="_Hlk142918891"><span> </span></a></p><p><span>Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:</span></p><p><span> </span></p><p><span>Cepa similar a</span><span>A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)</span><span>15 microgramos HA**</span></p><p><span>Cepa similar a</span><span>A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, wild type)15</span><span>microgramos HA**</span></p><p><span>Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type)</span><span>15 microgramos HA**</span></p><p><span>Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgramos HA**</span></p><p><span> </span></p><p><span>por dosis de 0,5 ml</span></p><p><span>……………………………………….</span></p><p><span>* propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK)</span></p><p><span>** hemaglutinina</span></p><p><span> </span></p><p><span>La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la CAMPAÑA 2024/2025.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80 (ver sección 4.3).</span></p><p><span> </span></p><p><span> Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.</span></p></div>
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<title value="3. Forma farmacéutica"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Suspensión inyectable (inyectable).</span></p><p><span>Líquido de transparente a ligeramente opalescente.</span></p></div>
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<title value="4. Datos clínicos"/>
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<title value="4.1. Indicaciones terapéuticas"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Profilaxis de la gripe</span><span>en adultos y niños a partir de 2</span><span>años.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.</span></p></div>
</text>
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<title value="4.2. Posología y forma de administración"/>
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<title value="4.2.1. Posología"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><em><span>Adultos y niños a partir de 2 años</span></em></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><strong><span><span>Grupo de edad</span></span></strong></p></td><td><p><strong><span><span>Dosis</span></span></strong></p></td><td><p><strong><span><span>Pauta de administración</span></span></strong></p></td></tr><tr><td><p><span>2 a < 9</span><span> </span><span>años</span></p></td><td><p><span>Una o dos</span><span>a</span><span>dosis de</span><span> </span><span>0,5</span><span> </span><span>ml</span></p></td><td><p><span>Si se administran 2</span><span> </span><span>dosis deben</span></p><p><span>transcurrir 4</span><span> </span><span>semanas entre</span></p><p><span>cada administración</span></p></td></tr><tr><td><p><span>A partir de los 9</span><span> </span><span>años de edad</span></p></td><td><p><span>Una dosis de 0,5</span><span> </span><span>ml</span></p></td><td><p><span>No aplicable</span></p></td></tr></table><p><span>a</span><span>Los niños menores de 9 años de edad que no hayan sido previamente vacunados contra la gripe deben recibir una segunda dosis.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Niños menores de 2 años</span></p><p><span>No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior a 2 años. No se dispone de datos.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
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<title value="4.2.2. Forma de administración"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Solo para inyección por vía intramuscular.</span></p><p><span>El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo. Los niños pequeños con masa muscular deltoidea insuficiente deben ser vacunados en la cara anterolateral del muslo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
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<title value="4.3. Contraindicaciones"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.</span></p></div>
</text>
</section>
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value="4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><a name="_Hlk113018644"><span> </span></a></p><p><span><span>Trazabilidad</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>Con el objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Hipersensibilidad y anafilaxia</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Enfermedad simultánea</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Trombocitopenia y trastornos de la coagulación</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>Como con todas las vacunas inyectables, Flucelvax Tetra se debe administrar con precaución a las</span><span>personas con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que puede aparecer una hemorragia</span><span>después de la administración intramuscular.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>General</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja. Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación. Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.</span></p><p><span> </span></p><p><span> Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la </span></p><p><span> vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span><span><span>Excipientes con efecto conocido</span></span></p><p><em><span> </span></em></p><p><em><span> Sodio</span></em></p><p><span> Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente </span></p><p><span> “exento de</span><span>sodio”.</span></p><p><em><span> </span></em></p><p><em><span>Potasio</span></em></p><p><span>Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente</span></p><p><span> “exento de</span><span>potasio”.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="50b89cda-8da4-4c01-82bf-b41e1c965a95">
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value="4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra. No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.</span></p><p><span>Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="6fe0174f-81c4-4482-b26c-59e5dde53a5f">
<title value="4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span><span>Embarazo</span></span></p><p><span>Las vacunas antigripales inactivadas, como Flucelvax Tetra, se pueden administrar en cualquier etapa del embarazo. Se dispone de conjuntos de datos de seguridad más extensos sobre el uso de vacunas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de las vacunas antigripales no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se llevó a cabo un registro prospectivo de exposición durante el embarazo en los Estados Unidos (EE. UU.) y se recopilaron datos de 665 mujeres vacunadas con Flucelvax Tetra durante 3 temporadas de gripe en el hemisferio norte (2017-18 a 2019-20), de las cuales el 28 % se expuso durante el primer trimestre del embarazo. Según los resultados del embarazo y los resultados de seguridad en niños predefinidos, no había evidencias de resultados adversos en el feto, el recién nacido o el embarazo atribuibles a la vacuna durante ninguna etapa del embarazo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>No se han realizado estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo con Flucelvax Tetra. Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Lactancia</span></span></p><p><span>Se desconoce si Flucelvax Tetra se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados. Flucelvax Tetra se puede administrar durante la lactancia.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Fertilidad</span></span></p><p><span>No hay datos sobre la fertilidad en humanos. Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras. La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="93464f44-d987-4e60-820f-46e1dcbe3687">
<title
value="4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas"/>
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<text>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="f27da676-b0c8-4675-b819-5283dc3612fa">
<title value="4.8. Reacciones adversas"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><a name="_Hlk113018774"><span> </span></a></p><p><em><span>Resumen del perfil de seguridad</span></em></p><p><span> </span></p><p><span>La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra. Se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador en este estudio clínico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las reacciones adversas notificadas con más frecu</span><span>encia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).</span></p><p><span> </span></p><p><span>La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65 años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).</span></p><p><em><span> </span></em></p><p><em><span>Tabla de reacciones adversas</span></em></p><p><span> </span></p><p><span>Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en es</span></strong><strong><span>tudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización</span></strong></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><strong><span>Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Muy</span></strong></p><p><strong><span>frecuentes</span></strong></p><p><strong><span>(</span></strong><span>≥</span><strong><span>1/10)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Frecuentes</span></strong></p><p><span>(≥</span><strong><span>1/100 a < 1/10)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Poco frecuentes</span></strong></p><p><span>(≥</span><strong><span>1/1000 a</span></strong></p><p><strong><span>< 1/100)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Frecuencia no conocida</span></strong><strong><span>3</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos del sistema</span></strong></p><p><strong><span>inmunológico</span></strong></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span>Reacciones</span></p><p><span>alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos del</span></strong></p><p><strong><span>metabolismo y de la nutrición</span></strong></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span>Pérdida del apetito</span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos del sistema</span></strong></p><p><strong><span>nervioso</span></strong></p></td><td><p><span>Cefalea</span><span>1</span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span>Parestesia, Síndrome de Guillain-Barré</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos</span></strong></p><p><strong><span>gastrointestinales</span></strong></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span>Náuseas,</span></p><p><span>Diarrea, Vómitos</span><span>2</span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo</span></strong></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span>Reacciones</span></p><p><span>cutáneas generalizadas</span></p><p><span>incluido prurito, urticaria y</span></p><p><span>exantema inespecífico</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos musculoesqueléticos y</span></strong></p><p><strong><span>del tejido conjuntivo</span></strong></p></td><td><p><span>Mialgia</span><span>1</span></p></td><td><p><span>Artralgia</span></p></td><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos generales y</span></strong></p><p><strong><span>alteraciones en el lugar de administración</span></strong></p></td><td><p><span>Dolor en la zona de inyección, Fatiga</span><span>1</span><span>, Eritema, Induración</span><span>1</span></p></td><td><p><span>Equimosis,</span></p><p><span>Escalofríos</span></p></td><td><p><span>Fiebre (≥ 38 °C)</span></p></td><td><p><span>Hinchazón extensa</span></p><p><span>del miembro en el que se ha inyectado</span></p></td></tr></table><p><span> </span></p><p><span>1</span><span>Notificados como frecuentes e</span><span>n la población de edad avanzada de 65 años o más</span></p><p><span>2</span><span>Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más</span></p><p><span>3</span><span>Reacciones adversas notificadas en la vigilancia poscomercialización</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Población pediátrica (de 2 a menos de 18 años de edad)</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 2 y menos de 18 años de edad se ha evaluado en los dos estudios clínicos V130_03 y V130_12. En el estudio aleatorizado controlado V130_03, 1159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de 9 a < 18 años; 575 sujetos de 4 a < 9 años). Los niños de entre 9 y menos de 18 años recibieron una sola dosis de Flucelvax Tetra. Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal del sujeto. En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En este estudio clínico se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En el estudio multinacional, aleatorizado y ciego para el observador V130_12, la población de seguridad incluía un total de 2255 niños de 2 a menos de 18 años de edad, que recibieron Flucelvax Tetra (580 sujetos de 2 a < 6 años; 564 sujetos de 6 a < 9 años; 1111 sujetos de 9 a < 18 años). Los niños de 9 a menos de 18 años de edad recibieron una única dosis de Flucelvax Tetra. Los niños de 2 a menos de 9 años de edad recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 28 días) de Flucelvax Tetra en base a la determinación de los antecedentes de vacunación contra la gripe del sujeto.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente notificadas en cualquiera de los estudios se describen más abajo según el subgrupo pediátrico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las reacciones adversas más frecuentes</span><span>(≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en niños de 6 a menos de 9 años de edad después de cualquier vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección (61%), eritema en el lugar de la inyección (25%), induración en el lugar de la inyección (19%), fatiga (16%), cefalea (</span><span>16%) y equimosis en el lugar de la inyección (11%).</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en niños de 2 a menos de 6 años de edad después de cualquier vacuna fueron dolorimiento en el lugar de la inyección (54%),</span><span>eritema en el lugar de la inyección (23%), somnolencia (21%), irritabilidad (19%), induración en el lugar de la inyección (15%), cambio en los hábitos alimenticios (14%) y equimosis en el lugar de la inyección (11%).</span></p><p><span> </span></p><p><span>En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante o ligeramente inferior a la observada con la primera dosis.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a menos de 18 años de edad en estos estudios clínicos se describe a continuación en la tabla 2.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tabla 2: Reacciones adversas declaradas notificadas en los estudios clínicos en niños de 2 a < 18 años de edad</span></strong></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Reacciones adversas</span></strong></p></td><td colspan="3"><p><strong><span>Frecuencia</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p></td></tr><tr><td rowspan="2"><p><strong><span> </span></strong></p></td><td colspan="2"><p><strong><span>2 a <</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>9</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>años</span></strong></p></td><td rowspan="2"><p><strong><span>9 a <</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>18</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>años</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>2 a <</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>6</span></strong><strong><span>1</span></strong></p></td><td><p><strong><span>6 a <</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>9</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos del</span></strong><strong><span>metabolismo y de la nutrición</span></strong></p></td><td><p><span>Pérdida del apetito</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Trastornos del sistema nervioso</span></strong></p></td><td><p><span>Cefalea</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>Trastornos gastrointestinales</span></strong></p></td><td><p><span>Diarrea</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Náuseas</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Vómitos</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td rowspan="2"><p><strong><span>Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo</span></strong></p></td><td><p><span>Mialgia 2</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Artralgia</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td rowspan="11"><p><strong><span>Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración</span></strong></p></td><td><p><span>Dolor a la palpación en la zona de inyección</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Dolor en la zona de inyección</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Eritema en la zona de inyección</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Induración en la zona de inyección</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Equimosis en la zona de inyección</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Somnolencia</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Irritabilidad</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Fatiga</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Cambio en los hábitos alimenticios</span></p></td><td><p><span>Muy frecuente</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td><td><p><span>ND</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Escalofr</span><span>íos/tiritona</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Fiebre (≥38</span><span> </span><span>°C)</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td><td><p><span>Frecuente</span></p></td></tr> <!-- [if !supportMisalignedColumns]><tr>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
</tr><![endif] --></table><p><span> </span></p><p><span>1</span><span>El menor rango de edad en el estudio V130_03 fue de 4 a < 6 años</span></p><p><span>2</span><span>En el estudio V130_12 la notificación de la mialgia fue frecuente (3% y 6%) en niños de 6 a <</span><span>9 y de 9 a < 18 años, respectivamente.</span></p><p><span> </span></p></div>
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<title
value="4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas"/>
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value="Notificación de sospechas de reacciones adversas"/>
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<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en</span><a href="http://www.notificaRAM.es"><span><span>www.notificaRAM.es</span></span></a><span>.</span></p></div>
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<title value="4.9. Sobredosis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>No se dispone de datos de sobredosis con Flucelvax Tetra. En caso de sobredosis, se recomienda</span></p><p><span>vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.</span></p><p><span> </span></p></div>
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<title value="5. Propiedades farmacológicas"/>
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<title value="5.1. Propiedades farmacodinámicas"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Mecanismo de acción</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna. Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe. En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás. Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Efectos farmacodinámicos</span></span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores</span></em></p><p><span> </span></p><p><span>La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01). En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)]. Se evaluó la respuesta inmunitaria a cada uno de los antígenos de la vacuna 21 días después de la vacunación.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las variables de la inmunogenicidad</span><span>fueron la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT, por sus siglas en inglés) de la respuesta de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) y el porcentaje de sujetos que alcanzaron seroconversión, definida como un título de IH prevacunación < 1:10 y un título posvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc. La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe i</span><span>ncluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y por las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación. La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno. No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de 65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3 semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 3.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tabla 3: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores – conjunto de análisis por protocolo (V130_01)</span></strong></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><thead><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><strong><span>Flucelvax Tetra</span></strong><br/><strong><span>N</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>=</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>1250</span></strong></p></td><td><p><strong><span>TIV1c/TIV2c</span></strong><strong><span>a</span></strong><br/><strong><span>N</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>=</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>635/N</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>=</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>639</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Proporción entre los grupos vacunados</span></strong><br/><strong><span>(IC 95%)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Diferencia entre los grupos vacunados</span></strong><br/><strong><span>(IC 95%)</span></strong></p></td></tr></thead><tbody><tr><td rowspan="2"><p><strong><span>A/H1N1</span></strong></p></td><td><p><span>GMT</span><br/><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>302,8</span><br/><span>(281,8-325,5)</span></p></td><td><p><span>298,9</span><br/><span>(270,3-330,5)</span></p></td><td><p><span>1,0</span><br/><span>(0,9-</span><strong><span>1,1</span></strong><span>)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Tasa de seroconversión</span><span>b</span><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>49,2%</span><br/><span>(46,4-52,0)</span></p></td><td><p><span>48,7%</span><br/><span>(44,7-52,6)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-0,5%</span><br/><span>(-5,3-</span><strong><span>4,2</span></strong><span>)</span></p></td></tr><tr><td rowspan="2"><p><strong><span>A/H3N2</span></strong></p></td><td><p><span>GMT</span><br/><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>372,3</span><br/><span>(349,2-396,9)</span></p></td><td><p><span>378,4</span><br/><span>(345,1-414,8)</span></p></td><td><p><span>1,0</span><br/><span>(0,9-</span><strong><span>1,1</span></strong><span>)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Tasa de seroconversión</span><span>b</span><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>38,3%</span><br/><span>(35,6-41,1)</span></p></td><td><p><span>35,6%</span><br/><span>(31,9-39,5)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-2,7%</span><br/><span>(-7,2-</span><strong><span>1,9</span></strong><span>)</span></p></td></tr><tr><td rowspan="2"><p><strong><span>B1</span></strong></p></td><td><p><span>GMT</span><br/><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>133,2</span><br/><span>(125,3-141,7)</span></p></td><td><p><span>115,6</span><br/><span>(106,4-125,6)</span></p></td><td><p><span>0,9</span><br/><span>(0,8-</span><strong><span>1,0</span></strong><span>)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Tasa de seroconversión</span><span>b</span><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>36,6%</span><br/><span>(33,9-39,3)</span></p></td><td><p><span>34,8%</span><br/><span>(31,1-38,7)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-1,8%</span><br/><span>(-6,2-</span><strong><span>2,8</span></strong><span>)</span></p></td></tr><tr><td rowspan="2"><p><strong><span>B2</span></strong></p></td><td><p><span>GMT</span><br/><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>177,2</span><br/><span>(167,6-187,5)</span></p></td><td><p><span>164,0</span><br/><span>(151,4-177,7)</span></p></td><td><p><span>0,9</span><br/><span>(0,9-</span><strong><span>1,0</span></strong><span>)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Tasa de seroconversión</span><span>b</span><span>(IC 95%)</span></p></td><td><p><span>39,8%</span><br/><span>(37,0-42,5)</span></p></td><td><p><span>35,4%</span><br/><span>(31,7-39,2)</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-4,4%</span><br/><span>(-8,9-</span><strong><span>0,2</span></strong><span>)</span></p></td></tr></tbody></table><p><span> </span></p><p><span>Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = inte</span><span>rvalo de confianza.</span></p><p><span>a</span><span>La vacuna utilizada como comparador para las comparaciones de no inferioridad para A/H1N1, A/H3N2 y B1 es TIV1c, para B2 es TIV2c.</span></p><p><span>b</span><span>Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH posvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.</span></p><p><strong><span>Negrita</span></strong><span>= Se cumple el criterio de no inferioridad.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de c</span></em><em><span>ultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos</span></em></p><p><span> </span></p><p><span>La experiencia existente sobre eficacia con TIVc es pertinente para Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y poseen composiciones solapantes.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se realizó un estudio multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 2007-2008 en adultos de 18 a menos de 50 años. Se incorporaron 11404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) o placebo (N = 3900) en una proporción 1:1:1.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La eficacia de TIVc fue definida como la prevención de la enfermedad de la gripe sintomática, confirmada mediante cultivo, causada por virus que presentan correspondencia antigénica con los de la vacuna, en comparación con el placebo. Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés). La ILI s</span><span>e definió conforme a la definición de casos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta. Después de un episodio de ILI, se recogían muestras de exudad</span><span>o nasal y faríngeo para su análisis. Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a las cepas virales de gripe con correspondencia con la vacuna, frente a todas las cepas virales de gripe y frente a los subtipos virales individuales de la gripe (Tabla 4).</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tabla 4: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)</span></strong></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td colspan="2"><p><span> </span></p></td><td colspan="2"><p><strong><span>TIVc</span></strong></p><p><strong><span>(N=3776)</span></strong></p></td><td colspan="2"><p><strong><span>Placebo</span></strong></p><p><strong><span>(N=3843)</span></strong></p></td><td colspan="2"><p><strong><span>Eficacia de la vacuna</span></strong><strong><span>*</span></strong></p></td></tr><tr><td colspan="2"><p><span> </span></p></td><td><p><strong><span>Tasa de incidencia</span></strong></p><p><strong><span>(%)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Número de sujetos con gripe</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Tasa de</span></strong></p><p><strong><span>incidencia</span></strong></p><p><strong><span>(%)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Número de</span></strong></p><p><strong><span>sujetos con</span></strong></p><p><strong><span>gripe</span></strong></p></td><td><p><strong><span>%</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Nivel</span></strong></p><p><strong><span>inferior de IC unilateral</span></strong></p><p><strong><span>97,5%</span></strong></p></td></tr><tr><td colspan="8"><p><strong><span>Cepas con correspondencia antigénica</span></strong></p></td></tr><tr><td colspan="2"><p><strong><span>Total</span></strong></p></td><td><p><strong><span>0,19</span></strong></p></td><td><p><strong><span>7</span></strong></p></td><td><p><strong><span>1,14</span></strong></p></td><td><p><strong><span>44</span></strong></p></td><td><p><strong><span>83,8</span></strong></p></td><td><p><strong><span>61,0</span></strong></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>Cepas</span></strong></p><p><strong><span>individuales</span></strong></p></td><td><p><strong><span>A/H3N2</span></strong><strong><span>**</span></strong></p></td><td><p><span>0,05</span></p></td><td><p><span>2</span></p></td><td><p><span>0</span></p></td><td><p><span>0</span></p></td><td><p><span>--</span></p></td><td><p><span>--</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>A/H1N1</span></strong></p></td><td><p><span>0,13</span></p></td><td><p><span>5</span></p></td><td><p><span>1,12</span></p></td><td><p><span>43</span></p></td><td><p><span>88,2</span></p></td><td><p><span>67,4</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>B</span></strong><strong><span>**</span></strong></p></td><td><p><span>0</span></p></td><td><p><span>0</span></p></td><td><p><span>0,03</span></p></td><td><p><span>1</span></p></td><td><p><span>--</span></p></td><td><p><span>--</span></p></td></tr><tr><td colspan="8"><p><strong><span>Cualquier virus influenza confirmado por cultivo</span></strong></p></td></tr><tr><td colspan="2"><p><strong><span>Total</span></strong></p></td><td><p><strong><span>1,11</span></strong></p></td><td><p><strong><span>42</span></strong></p></td><td><p><strong><span>3,64</span></strong></p></td><td><p><strong><span>140</span></strong></p></td><td><p><strong><span>69,5</span></strong></p></td><td><p><strong><span>55,0</span></strong></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>Cepas</span></strong></p><p><strong><span>individuales</span></strong></p></td><td><p><strong><span>A/H3N2</span></strong></p></td><td><p><span>0,16</span></p></td><td><p><span>6</span></p></td><td><p><span>0,65</span></p></td><td><p><span>25</span></p></td><td><p><span>75,6</span></p></td><td><p><span>35,1</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>A/H1N1</span></strong></p></td><td><p><span>0,16</span></p></td><td><p><span>6</span></p></td><td><p><span>1,48</span></p></td><td><p><span>57</span></p></td><td><p><span>89,3</span></p></td><td><p><span>73,0</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>B</span></strong></p></td><td><p><span>0,79</span></p></td><td><p><span>30</span></p></td><td><p><span>1,59</span></p></td><td><p><span>61</span></p></td><td><p><span>49,9</span></p></td><td><p><span>18,2</span></p></td></tr> <!-- [if !supportMisalignedColumns]><tr>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
</tr><![endif] --></table><p><span> </span></p><p><span>* </span><span>Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.</span></p><p><span>Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100%</span></p><p><span>** </span><span>No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Población pediátrica</span></span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 4 a menos de 18 años de edad</span></em></p><p><span> </span></p><p><span>La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 4 a menos de 18 años como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03). En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)]. La respuesta inmunitaria a cada antígeno de las vacunas fue evaluada 21 días después de la vacunación.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las variables de</span><span>la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación < 1:10 y un título posvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad. La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax</span><span>Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación. La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno. No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los datos de inmunogenicidad en sujetos de 4 a menos de 18 años de edad se resumen en la Tabla 5.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span>Tabla 5</span></strong><span>: </span><strong><span>GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 4 a < 18 años de edad, 3 semanas después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c - Conjunto por protocolo</span></strong></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><strong><span>Flucelvax Tetra</span></strong></p></td><td><p><strong><span>TIV1c/TIV2c</span></strong><strong><span>a</span></strong></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>A/H1N1</span></strong></p></td><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>1014</span></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>510</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>GMT (IC 95%)</span></strong></p></td><td><p><span>1090 (1027-1157)</span></p></td><td><p><span>1125 (1034-1224)</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Tasa de seroconversión</span></strong><strong><span>b</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><strong><span>72</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>%</span></strong><span>(69-75)</span></p></td><td><p><strong><span>75</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>%</span></strong><span>(70-78)</span></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>A/H3N2</span></strong></p></td><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>1013</span></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>510</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>GMT (IC 95%)</span></strong></p></td><td><p><span>738 (703-774)</span></p></td><td><p><span>776 (725-831)</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Tasa de seroconversión</span></strong><strong><span>b</span></strong></p></td><td><p><strong><span>47 %</span></strong><span>(44-50)</span></p></td><td><p><strong><span>51%</span></strong><span>(46-55)</span></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>B1</span></strong></p></td><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>1013</span></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>510</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>GMT (IC 95%)</span></strong></p></td><td><p><span>155 (146-165)</span></p></td><td><p><span>154 (141-168)</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Tasa de seroconversión</span></strong><strong><span>b</span></strong></p></td><td><p><strong><span>66 %</span></strong><span>(63-69)</span></p></td><td><p><strong><span>66 %</span></strong><span>(62-70)</span></p></td></tr><tr><td rowspan="3"><p><strong><span>B2</span></strong></p></td><td><p><strong><span> </span></strong></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>1009</span></p></td><td><p><span>N</span><span> </span><span>=</span><span> </span><span>501</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>GMT (IC 95%)</span></strong></p></td><td><p><span>185 (171-200)</span></p></td><td><p><span>185 (166-207)</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>Tasa de seroconversión</span></strong><strong><span>b</span></strong></p></td><td><p><strong><span>73 %</span></strong><span>(70-76)</span></p></td><td><p><strong><span>71 %</span></strong><span>(67-75)</span></p></td></tr></table><p><span> </span></p><p><span>a</span><span>Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.</span></p><p><span>b </span><span>Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con</span><span>un título de IH prevacunación < 1:10 y título de IH posvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.</span></p><p><strong><span>Negrita</span></strong><span>: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP</span><span>. El porcentaje de sujetos con seroconversión o un aumento significativo del título de anticuerpos IH de > 40%, el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título IH ≥ 1:40 es > 70%.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Eficacia clínica de Flucelvax Tetra en la población pediátrica de 2 a men</span></em><em><span>os de 18 años de edad</span></em></p><p><span> </span></p><p><span>En el estudio V130_12 se evaluó la eficacia absoluta de Flucelvax Tetra en niños de 2 a menos de 18 años de edad. Fue un estudio multinacional, aleatorizado para demostrar la eficacia frente a una vacuna de comparación no antigripal realizado en 8 países durante 3 estaciones gripales, en el que se incluyeron a 4514 sujetos para recibir 0,5 ml de Flucelvax Tetra o un comparador antigripal en una relación 1:1. Los participantes recibieron una o dos dosis de la vacuna en investigación (separadas entre sí 28 días) según sus antecedentes de vacunación contra la gripe.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La eficacia de Flucelvax Tetra se evaluó en relación con la prevención de la enfermedad gripal confirmada debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B. Los casos de gripe se identificaron mediante una encuesta activa de síndrome seudogripal (ILI, por sus siglas en inglés) y se confirmaron por cultivo viral y/o por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR). Un episodio de ILI se definió como fieb</span><span>re (temperatura corporal ≥ 37,8 °C) junto con al menos uno de los siguientes síntomas: tos, irritación de garganta, congestión nasal o rinorrea. Se calculó la eficacia de la vacuna contra la gripe confirmada en laboratorio (tabla 6).</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span>Tabla 6:</span></strong><strong><span> </span></strong><strong><span>número de s</span></strong><strong><span>ujetos con primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR o por cultivo y eficacia absoluta de la vacuna (IC 95 ), en sujetos de 2 a menos de 18 años de edad - eficacia FAS1 (estudio V130_12)</span></strong></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><thead><tr><td rowspan="2"><p><span> </span></p></td><td rowspan="2"><p><strong><span>Número</span></strong></p><p><strong><span>de sujetos</span></strong></p><p><strong><span>por protocolo</span></strong><strong><span>1</span></strong></p></td><td rowspan="2"><p><strong><span>Número de casos de gripe</span></strong></p></td><td rowspan="2"><p><strong><span>Tasa de ataques</span></strong></p><p><strong><span>(%)</span></strong></p></td><td colspan="2"><p><strong><span>Eficacia de la vacuna (EV)</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>%</span></strong></p></td><td><p><strong><span>IC 95% de EV</span></strong></p></td></tr></thead><tbody><tr><td colspan="6"><p><strong><span>Gripe confirmada por RT-PCR o por cultivo</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><span>Flucelvax Tetra</span></p></td><td><p><span>2257</span></p></td><td><p><span>175</span></p></td><td><p><span>7,8</span></p></td><td><p><span>54,63</span></p></td><td><p><span>45,67; 62,12</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Comparador no antigripal</span></p></td><td><p><span>2252</span></p></td><td><p><span>364</span></p></td><td><p><span>16,2</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr><tr><td colspan="6"><p><strong><span>Gripe confirmada por cultivo</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><span>Flucelvax Tetra</span></p></td><td><p><span>2257</span></p></td><td><p><span>115</span></p></td><td><p><span>5,1</span></p></td><td><p><span>60,81</span></p></td><td><p><span>51,30; 68,46</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Comparador no antigripal</span></p></td><td><p><span>2252</span></p></td><td><p><span>279</span></p></td><td><p><span>12,4</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr><tr><td colspan="6"><p><strong><span>Gripe confirmada por cultivo con correspondencia antigénica</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><span>Flucelvax Tetra</span></p></td><td><p><span>2257</span></p></td><td><p><span>90</span></p></td><td><p><span>4,0</span></p></td><td><p><span>63,64</span></p></td><td><p><span>53,64; 71,48</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Comparador no antigripal</span></p></td><td><p><span>2252</span></p></td><td><p><span>236</span></p></td><td><p><span>10,5</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td><td><p><span>-</span></p></td></tr></tbody> <!-- [if !supportMisalignedColumns]><tr>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
<td>
</td>
</tr><![endif] --></table><p><span> </span></p><p><span>1</span><span>Número de sujetos en la eficacia del conjunto de análisis completo (FAS, por sus siglas en inglés), que incluyó a todos los sujetos aleatorizados que recibieron una vacuna del estudio y proporcionaron los datos de la eficacia.</span></p></div>
</text>
</section>
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<title value="5.2. Propiedades farmacocinéticas"/>
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<display value="Propiedades farmacocinéticas"/>
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</code>
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<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>No procede.</span></p></div>
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<title value="5.3. Datos preclínicos sobre seguridad"/>
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value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
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<display value="Datos preclínicos sobre seguridad"/>
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<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.</span></p><p><span> </span></p></div>
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<title value="6. Datos farmacéuticos"/>
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<status value="generated"/>
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<title value="6.1. Lista de excipientes"/>
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<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Cloruro de sodio</span></p><p><span>Cloruro de potasio</span></p><p><span>Cloruro de magnesio hexahidrato</span></p><p><span>Fosfato disódico dihidrato</span></p><p><span>Dihidrogenofosfato de potasio</span></p><p><span>Agua para preparaciones inyectables</span></p></div>
</text>
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<title value="6.2. Incompatibilidades"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.</span></p></div>
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<title value="6.3. Periodo de validez"/>
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value="6.4. Precauciones especiales de conservación"/>
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value="Precauciones especiales de conservación"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).</span></p><p><span>No congelar.</span></p><p><span>Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.</span></p></div>
</text>
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<title value="6.5. Naturaleza y contenido del envase"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Envase con 1 jeringa precargada, con o sin aguja.</span></p><p><span>Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.</span></p></div>
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value="6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>La vacuna viene preparada para su uso. Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.</span></p><p><span> </span></p></div>
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value="7. Titular de la autorización de comercialización"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Seqirus Netherlands B.V.</span></p><p><span>Paasheuvelweg 28</span></p><p><span>1105BJ Amsterdam</span></p><p><span>Países Bajos</span></p></div>
</text>
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value="8. Número(s) de autorización de comercialización"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>EU/1/18/1326/001</span></p><p><span>EU/1/18/1326/002</span></p><p><span>EU/1/18/1326/003</span></p><p><span>EU/1/18/1326/004</span></p></div>
</text>
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value="9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización"/>
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value="Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018</span></p><p><span>Fecha de la última renovación:</span></p></div>
</text>
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<title value="10. Fecha de la revisión del texto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>07/2024</span></p><p><span>La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos</span><a href="http://www.ema.europa.eu/"><span><span>http://www.ema.europa.eu</span></span></a><span>. </span></p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span>Prospecto: información para el usuario</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada</span></strong></p><p><span>Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.</span></strong></p><ul><li><span>Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.</span></li><li><span>Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.</span></li><li><span>Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Contenido del prospecto</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span>1. Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza</span></p><p><span>2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra</span></p><p><span>3. Cómo se administra Flucelvax Tetra</span></p><p><span>4. Posibles efectos adversos</span></p><p><span>5. Conservación de Flucelvax Tetra</span></p><p><span>6. Contenido del envase e información adicional</span></p></div>
</text>
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value="1. Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza"/>
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<text>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe. Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.</span></p><p><span> </span></p><p><span> La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la</span><span> </span></p><p><span> Organización Mundial de la Salud para la Campaña</span><span>2024/2025.</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
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value="2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><strong><span>No debe recibir Flucelvax Tetra</span></strong></p><p><span>Si es alérgico a:</span></p><ul><li><span>los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).</span></li><li><span>la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.</span></li></ul></div>
</text>
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<title value="Advertencias y precauciones"/>
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<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>ANTES DE vacunarse</span></span></p><ul><li><span>su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.</span></li><li><span>debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.</span></li><li><span>debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax Tetra”).</span></li><li><span>debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.</span></li><li><span>puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.</span></li></ul><p><span> </span></p><p><span>Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
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<title value="Niños menores de 2 años"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Esta vacuna no se recomienda actualmente en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="56c202ff-03bc-4083-9a2c-57668e45fe69">
<title value="Otros medicamentos y Flucelvax Tetra"/>
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value="Otros medicamentos y Flucelvax Tetra"/>
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<text>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
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<title value="Embarazo y lactancia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
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<title value="Embarazo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden administrar en cualquier trimestre del embarazo.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Lactancia</span></span></p><p><span>El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado. No se espera ningún efecto en niños lactantes. Flucelvax Tetra se puede administrar durante la lactancia.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
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<title value="Conducción y uso de máquinas"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Flucelvax Tetra contiene sodio y potasio</span></strong></p><p><span>Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.</span></p><p><span> </span></p><p><span> Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="ebc6a484-43fd-449f-a1e6-510278335d9a">
<title value="3. Cómo se administra Flucelvax Tetra"/>
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value="Cómo "<tomar><usar> X""/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><a name="_Hlk142925114"><span> </span></a></p><p><span> Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el </span></p><p><span> músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en el músculo de la parte </span></p><p><span> superior y externa del muslo en niños pequeños en función del tamaño del músculo.</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span><span><span>Adultos y niños a partir de 2 años de edad</span></span></p><p><span> </span></p><p><span> Una dosis de 0,5 ml.</span></p><p><span> </span></p><p><span> Si su hijo es menor de 9 años y nunca ha sido vacunado contra la gripe, se le debe administrar </span></p><p><span> una segunda dosis después, de al menos, 4 semanas.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="a74c384f-4f14-474c-a63b-7088a70e60ae">
<title value="4. Posibles efectos adversos"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y durante el uso general:</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Efectos adversos muy graves</span></strong></p><p><span>Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:</span></p><p><span> </span></p><ul><li><span>Dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Efectos adversos graves</span></strong></p><p><span>Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:</span></p><p><span> </span></p><ul><li><span>Se siente débil, tiene dificultades para moverse o presenta entumecimiento u hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Guillain-Barré (SGB), una enfermedad autoinmune causada por el propio sistema inmunitario del organismo</span></li><li><span>Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Otros efectos adversos</span></strong></p><p><span><span>Muy frecuentes</span></span><span>(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)</span></p><ul><li><span>Dolor en la zona de inyección, cardenales, enrojecimiento y endurecimiento o hinchazón en la zona de inyección</span></li><li><span>Dolor de cabeza</span></li><li><span>Dolor muscular</span></li><li><span>Cansancio</span></li><li><span>Pérdida de apetito</span></li><li><span>Irritabilidad (notificada solo en niños de 2 a < 6 años)</span></li><li><span>Somnolencia (notificada solo en niños de 2 a < 6 años)</span></li></ul><p><span>En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.</span></p><p><span>Los cardenales en el lugar de la inyección fueron frecuentes en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años.</span></p><p><span>El dolor de cabeza fue frecuente en ancianos.</span></p><p><span>La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Frecuentes</span></span><span>(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)</span></p><ul><li><span>Náuseas, vómitos, diarrea</span></li><li><span>Dolor articular</span></li><li><span>Tiritona</span></li><li><span>Cambios en los hábitos alimenticios (notificados solo en niños de 2 a < 6 años)</span></li><li><span>Fiebre (> 38 °C)</span></li></ul><p><span>Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada</span></p><p><span>La fiebre fue infrecuente en adultos y ancianos</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Frecuencia no conocida</span></span><span>(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)</span></p><ul><li><span>Sensación de hormigueo y</span><span>entumecimiento (parestesia)</span></li><li><span>Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, ampollas en la piel (prurito, urticaria) o erupción cutánea inespecífica</span></li></ul></div>
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<title value="Comunicación de efectos adversos"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
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<title
value="Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano enwww.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento."/>
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<title value="5. Conservación de Flucelvax Tetra"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.</span></p><p><span>No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.</span></p><p><span>Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.</span></p><p><span> </span></p></div>
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value="6. Contenido del envase e información adicional"/>
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<title value="Composición de Flucelvax Tetra"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><ul><li><span>Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:</span></li></ul><p><a name="_Hlk66283421"/><a name="_Hlk66283267"><span> </span></a></p><p><span>Cepa similar a</span><span>A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09</span><span>(A/Georgia/12/2022 CVR-167)</span></p><p><span>15 microgramos HA**</span></p><p><span>Cepa similar a A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, wild type)</span></p><p><span>15 microgramos HA**</span></p><p><span>Cepa similar a B/Austria/1359417/2021</span><span>(</span><span>Singapore/WUH4618/2021</span><span>, wild type</span><span>)</span></p><p><span>15 microgramos HA**</span></p><p><span>Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)</span></p><p><span>15 microgramos HA**</span></p><p><span> </span></p><p><span>por dosis de 0,5 ml</span></p><p><span>……………………………………….</span></p><p><span>*</span><span> </span><span>propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)</span></p><p><span>** hemaglutinina</span></p><p><span> </span></p><p><span> Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)</span></p><p><span> (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la Campaña 2024/2025.</span></p><p><span> </span></p><ul><li><span>Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables</span><span>(ver sección 2: Flucelvax Tetra contiene sodio y potasio).</span></li></ul><p><span> </span></p></div>
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value="Aspecto del producto y contenido del envase"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada (jeringa lista para usar).</span></p><p><span>Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.</span></p><p><span>Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.</span></p><p><span>Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.</span></p><p><span>Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.</span></p><p><span> </span></p></div>
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value="Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación"/>
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value="Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024"/>
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<title value="Otras fuentes de información"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia</span></p><p><span> Europea de Medicamentos:</span><a href="http://www.ema.europa.eu/"><span><span>http://www.ema.europa.eu/.</span></span></a></p><p><span> </span></p><p><span>------------------------------------------------------------------------------------------------------------- </span></p><p><span> Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:</span></p><p><span> </span></p><p><span> Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados </span></p><p><span> en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la </span></p><p><span> vacuna.</span></p><p><span> </span></p><p><span> Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una</span></p><p><span> suspensión de transparente a ligeramente opalescente.</span></p><p><span> </span></p><p><span> Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color </span></p><p><span> antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del</span></p><p><span> aspecto físico, no administre la vacuna.</span></p></div>
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