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Generated Narrative: Bundle Ficha técnica o resumen de las características del producto

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Ficha técnica o resumen de las características del producto

 

1. Nombre del medicamento

 

Salazopyrina 500 mg comprimidos

 

2. Composición cualitativa y cuantitativa

 

Cada comprimido contiene 500 mg de sulfasalazina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. Forma farmacéutica

 

Comprimidos amarillo-naranja, redondos, convexos, con letras “KPh” impresas en una cara, y la otra cara ranurada y con el código de producto “101” impreso. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

4. Datos clínicos

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

 

Tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa. Tratamiento de la enfermedad de Crohn activa.

4.2. Posología y forma de administración

 

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad al fármaco por parte del paciente. Los comprimidos deben tomarse a intervalos regulares durante el día, preferiblemente después de las comidas. Pueden tragarse enteros o disueltos en agua u otro líquido siempre y cuando se disuelva el comprimido completo.

 

En el caso de pacientes que no hayan sido tratados previamente con Salazopyrina, se recomienda aumentar gradualmente las dosis durante las primeras semanas.

 

4.2.1. Posología

 

• Ataques agudos:

Uso en adultos:             

Ataques graves:1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) al día divididos en 2-4 tomas al día.Ataques moderados y leves:1.000 mg (2 comprimidos) al día divididos en 2 tomas al día.

 

Uso en personas de edad avanzada:

No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos

 

Uso en niños (a partir de 6 años):

40-60 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas.

Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos.

 

• Profilaxis contra recaídas:

 

Uso en adultos:

Colitis ulcerosa en estado de remisión: 1.000 mg (2 comprimidos) al día divididos en 2 tomas al día es la dosis de mantenimiento recomendada para mantener al paciente libre de síntomas. El tratamiento con esta dosis debe seguir indefinidamente, a menos que aparezcan efectos secundarios. En caso de empeoramiento, la dosis se eleva a 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) al día divididos en 2-4 tomas al día.

 

Uso en personas de edad avanzada:

No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos

 

Uso en niños (a partir de 6 años):

20-30 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas al día.

Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos.

4.3. Contraindicaciones

 

Salazopyrina no debe administrarse en los siguientes casos:

 

• Hipersensibilidad al principio activo, a sus metabolitos, a las sulfonamidas, los salicilatos o a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.
• Porfiria aguda intermitente.
• Obstrucción intestinal o urinaria.
• Niños menores de 2 años por el riesgo de Kernicterus.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

Se han notificado infecciones graves asociadas a la mielosupresión, como sepsis y neumonía. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que presenten una nueva infección mientras reciben tratamiento con sulfasalazina. Si un paciente presenta una infección grave, debe suspenderse la administración de sulfasalazina. Debe actuarse con precaución a la hora de considerar el uso de sulfasalazina en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas, o con afecciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a sufrir infecciones.

 

Antes de iniciar el tratamiento con sulfasalazina, y cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, deberán realizarse en todos los pacientes recuentos sanguíneos completos (incluyendo recuento diferencial de glóbulos blancos) y pruebas de la función hepática. Durante los tres meses siguientes, se deberán realizar estas mismas pruebas una vez al mes y posteriormente una vez cada tres meses y cuando esté clínicamente indicado. En todos los pacientes deberá realizarse una valoración de la función renal (incluyendo análisis de orina) al inicio y al menos una vez al mes durante los primeros tres meses de tratamiento. Posteriormente, el paciente deberá ser monitorizado cuando esté clínicamente indicado.

 

Sulfasalazina no deberá administrarse a pacientes con deterioro de la función hepática o renal o con discrasias sanguíneas, a menos que el beneficio potencial para el paciente compense el riesgo.

 

La presencia de signos clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, púrpura o ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina pueden ser indicativos de mielosupresión, hemólisis,o hepatotoxicidad. El tratamiento deberá suspenderse hasta que se obtengan los resultados de los análisis de sangre. Véase la sección 4.4 «Interferencia en las pruebas analíticas».

 

Sulfasalazina inhibe la absorción y metabolismo del ácido fólico y puede causar deficiencia de ácido fólico, que podría provocar alteraciones sanguíneas graves (ver secciones 4.5 y 4.6).

 

Tal como sucede con otras sulfonamidas, la sulfasalazina puede causar hemólisis en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver sección 4.6).

 

Sulfasalazina debe administrarse con precaución en pacientes con alergia severa o asma bronquial.

 

Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden incluir la afectación de órganos internos, como la hepatitis, la nefritis, la miocarditis, el síndrome pseudomononucleósico (es decir, la pseudomononucleosis), anomalías hematológicas (como la histiocitosis hematofágica) y/o la neumonitis, incluida la infiltración eosinofílica.

 

Dado que la sulfasalazina causa cristaluria y formación de cálculos renales, se debe mantener una adecuada ingesta de líquidos.

 

Se ha observado oligospermia e infertilidad en hombres tratados con sulfasalazina. Sin embargo, la suspensión de la medicación parece revertir estos efectos al cabo de 2-3 meses (ver sección 4.6).

 

El tratamiento con Salazopyrina puede producir una coloración naranja amarillento en la orina y la piel.

 

Se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad graves, que pueden amenazar la vida, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), en pacientes que están tomando diferentes medicamentos, incluida sulfasalazina. Es importante tener en cuenta que pueden existir manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre o linfadenopatía, aunque la erupción no sea evidente. Si se presentan estos signos o síntomas, se deberá evaluar al paciente inmediatamente.

 

Se deberá interrumpir el tratamiento con sulfasalazina si no es posible establecer una etiología diferente para estos signos o síntomas.

 

En casos muy aislados se han notificado reacciones cutáneas, algunas de ellas mortales (como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrolisis epidérmica tóxica (NET)) relacionadas con el uso de sulfasalazina. El mayor riesgo de que los pacientes presenten estos acontecimientos parece producirse al principio del tratamiento, y la aparición de los acontecimientos tiene lugar, en la mayoría de los casos, durante el primer mes de tratamiento. La sulfasalazina debe suspenderse en cuanto aparezcan erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

Los mejores resultados en el abordaje del SSJ y NET se obtienen mediante un diagnóstico precoz y la retirada del medicamento sospechoso. La suspensión temprana del medicamento sospechoso se ha relacionado con un mejor pronóstico.

 

Los pacientes que presenten SSJ o NET con el uso de sulfasalazina, no deben ser tratados posteriormente con este medicamento.

 

Interferencia en las pruebas analíticas

La sulfasalazina o sus metabolitos pueden interferir en la absorbancia ultravioleta, especialmente a 340 nm,y pueden interferir en algunos análisis de laboratorio que utilizan NAD(H) o NADP(H) para medir la absorbancia ultravioleta alrededor de esa longitud de onda. Algunos ejemplos de estos análisis son urea, amoníaco, LDH, α-HBDH y glucosa. Es posible que la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la creatina cinasa muscular/cerebral (CK-MB), la glutamato deshidrogenasa (GLDH) o la tiroxina también muestren interferencia cuando se administra sulfasalazina en dosis altas. Consulte con el laboratorio de análisis la metodología utilizada. Hay que tener precaución al interpretar estos resultados analíticos en los pacientes que estén recibiendo sulfasalazina. Los resultados deben interpretarse junto con los hallazgos clínicos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

La sulfasalazina puede interaccionar con otros medicamentos:

 

Ácido fólico:

El tratamiento con sulfasalazina inhibe la absorción y metabolismo del ácido fólico. Esto origina ladisminución de las concentraciones de ácido fólico que puede desembocar en una deficiencia o en una exacerbación de una deficiencia previa causada por una enfermedad o por un embarazo.La deficiencia de ácido fólico podría provocar alteraciones sanguíneas graves (p.ej.: macrocitosis y pancitopenia). Esto hace precisa la administración de ácido fólico o folínico (ver secciones 4.4 y 4.6).

 

Digoxina

Se han descrito casos de reducción en la absorción de digoxina y la consecuente obtención de niveles terapéuticos séricos deficientes cuando se administró de forma concomitante con la sulfasalazina.

 

Antibióticos:

La administración conjunta con antibióticos (tales como ampicilina, neomicina, rifamicina y etambutol) pueden reducir el efecto de sulfasalazina por inhibición parcial del metabolismo bacteriano debido a la reducción de la flora del tracto gastrointestinal.

 

Hierro

Su administración conjunta con sulfasalazina origina quelatos que pueden conducir a la malabsorción de sulfasalazina pero no de sulfapiridina

 

Calcio

Se ha notificado que el tratamiento concomitante de sulfasalazina con gluconato de calcio puede retrasar la absorción de sulfasalazina.

 

Tiopurinas: 6-mercaptopurina/azatioprina

Debido a que la sulfasalazina inhibe la tiopurina metiltransferasa, se han notificado casos de supresión de médula ósea y leucopenia cuando se administraron conjuntamente tiopurinas (6-mercaptopurina o su precursor, azatioprina) con sulfasalazina.

 

Resinas de intercambio aniónico:

Las resinas de intercambio aniónico (tales como el colestipol y la colestiramina) se unen a sulfasalazina y sus metabolitos en el intestino.

 

Diuréticos/hipoglucemiantes orales

Las sulfonamidas poseen ciertas similitudes químicas conla acetazolamida, con algunos diuréticos (como las tiazidas), ycon hipoglucemiantes orales. La aparición de bocio, aumento de la diuresis e hipoglucemia es ocasional. Puede aparecer sensibilidad cruzada con estos agentes.

 

Anticoagulantes

Su administración concomitante con sulfasalazina puede producir cambios en el metabolismo hepático de los anticoagulantes orales (tales como fenprocumon y dicumarol). Se debe tener especial cuidado en la administración conjunta de estos medicamentos y realizar medidas frecuentes del estado de coagulación del paciente.

 

Medicamentos con elevada unión a proteínas

Su administración concomitante con fármacos que presenten una elevada unión a proteínas plasmáticas como metotrexato, fenilbutazona o sulfinpirazona pueden intensificar el efecto de sulfasalazina. Se ha notificado un incremento en la incidencia de efectos adversos gastrointestinales, especialmente náuseas.

 

Ciclosporina:

La combinación de sulfasalazina y ciclosporina, puede reducir las concentraciones de ciclosporina posiblemente por una interacción con el citocromo P450. Por este motivo, será necesario un control y ajuste de la dosis de ciclosporina.

 

Medicamentos hepatotóxicos:

Si la combinación de sulfasalazina con un fármaco hepatotóxico no se puede evitar, la función hepática deberá ser estrechamente monitorizada.

 

En pacientes expuestos a la sulfasalazina y/o a su metabolito, la mesalamina o mesalazina, se han observado varios casos de posible interferencia con las mediciones, mediante cromatografía líquida, de la normetanefrina urinaria, lo que provocó un resultado falso positivo en la prueba.

 

1. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Fertilidad

Se ha observado oligospermia e infertilidad en hombres tratados con sulfasalazina. Sin embargo, la suspensión de la medicación parece revertir estos efectos al cabo de 2-3 meses (ver sección 4.4).

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Embarazo

La sulfasalazina inalterada, sulfapiridina y sus metabolitos, y elácido 5-aminosalicílico y sus metabolitos acetilados atraviesan la placenta.

 

Los estudios de reproducción en animales no muestran efectos dañinos sobre el feto.

 

Se debe tener presente que sulfasalazina inhibe la absorción y el metabolismo del ácido fólico y que, por tanto, puede causar deficiencia de ácido fólico (ver secciones 4.4 y 4.5). Se han notificado casos de bebés con defectos del tubo neural nacidos de madres expuestas a sulfasalazina durante el embarazo, aunque no se ha establecido el papel de la sulfasalazina en estos defectos.

 

No obstante, dado que no puede descartarse completamente la posibilidad del daño, la sulfasalazina sólo debería utilizarse durante el embarazo si fuera claramente necesario.

 

Lactancia

Se han detectado niveles bajos de sulfasalazina y de sulfapiridina en la leche materna de mujeres en tratamiento con sulfasalazina. Debe tenerse precaución, especialmente en el caso de pacientes que están dando el pecho a lactantes prematuros o con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G 6 PD).

 

Se han comunicado casos de heces o diarrea sanguinolentas en lactantes cuyas madres estaban tomando sulfasalazina. En los casos en los que se comunicó la evolución, las heces o la diarrea sanguinolentas se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con sulfasalazina en la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

 

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

 

Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas a la terapia con Salazopyrina son náuseas, pérdida de apetito, alteraciones gástricas y ocasionalmente ligeras elevaciones de la temperatura corporal. En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuar reduciendo la dosis o después de unos días sin tratamiento.

 

Cuando se consideran complicaciones hepáticas o articulares, debe tenerse en cuenta que éstas se hallan relacionadas frecuentemente con la colitis ulcerosa.

 

A continuación, se presentanlas reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA. Las categorías de frecuencia utilizadas son:

 

Muy frecuente: ≥ 1/10

Frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuente: ≥ 1/1.000 y < 1/100

Rara: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000

Muy rara: < 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Frecuencia	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones
	No conocida	meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa, parotiditis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Frecuente	leucopenia
	Poco Frecuente	trombocitopenia†
	No conocida	agranulocitosis, anemia aplásica, pseudomononucleosis*†, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia, anemia con cuerpos de Heinz, metahemoglobinemia
Trastornos del sistema inmunológico
	No conocida	enfermedad del suero, anafilaxia*, poliarteritis nudosa
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuente	pérdida de apetito
	No conocida	hipoproteinemia, déficit de folato*†
Trastornos psiquiátricos	Poco Frecuente	depresión
	No conocida	alucinaciones, insomnio
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	mareo, cefalea, alteración del gusto
	No conocida	encefalopatía, neuropatía periférica, alteración del olfato, ataxia, convulsiones, lesión pasajera de la columna posterior, mielitis transversa
Trastornos oculares	No conocida	infiltración escleral y conjuntival
Trastornos del oído y del laberinto	Frecuente	acúfenos
Trastornos cardiacos
	No conocida	cianosis, pericarditis, miocarditis*†
Trastornos vasculares	No conocida	palidez*†
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuente	tos
	Poco Frecuente	disnea
	No conocida	infiltración eosinofílica, alveolitis fibrosante, enfermedad pulmonar intersticial*, dolor orofaríngeo*†
Trastornos gastrointestinales	Muy Frecuente	molestia gástrica, náuseas
	Frecuente	dolor abdominal, diarrea*, vómitos*
	No conocida	empeoramiento de la colitis ulcerosa*, pancreatitis, estomatitis
Trastornos hepatobiliares	Poco Frecuente	ictericia*†
	No conocida	fallo hepático*, hepatitis fulminante*, hepatitis†, hepatitis colestática*, colestasia*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuente	purpura*†,prurito
	Poco Frecuente	alopecia, urticaria
	No conocida	necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)†, eritema, exantema, dermatitis exfoliativa†, liquen plano, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson†, erupción medicamentosacon eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)*,†,pustuloderma tóxico, púrpura, erupciones cutáneas, edema periorbital, angioedema*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Frecuente	artralgia
	No conocida	síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico
Trastornos renales y urinarios	Frecuente	proteinuria
	No conocida	cristaluria†, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, nefrolitiasis*
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
	No conocida	oligospermia reversible†, infertilidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuente	fiebre
	Poco frecuente	edema facial
	No conocida	fiebre medicamentosa, coloración amarillenta de la piel y de líquidos corporales*
Exploraciones complementarias	Poco Frecuente	enzimas hepáticas aumentadas
	No conocida	inducción de auto-anticuerpos
* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización **†Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaRAm.es

 

1. Sobredosis

 

Los síntomas más frecuentes de sobredosis, similares a los producidos por otras sulfonamidas, son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad.

En caso de ingestión masiva accidental, debe efectuarse lavado de estómago o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina. Si la función renal es normal, deben administrarse grandes cantidades de líquido. Si aparece anuria, debe ordenarse una restricción hidrosalina, iniciándose el tratamiento para bloqueo renal.

En caso de bloqueo debido a cristales, puede efectuarse una cateterización de los uréteres.

En caso de aparición de agranulocitosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración y hospitalizar al paciente para un correcto tratamiento.

Se debe observar a los pacientes para detectar el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia, las cuales deben ser tratadas apropiadamente.

 

5. Propiedades farmacológicas

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

 

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios intestinales. Ácido aminosalicílico y agentes similares

 

Código ATC: A07EC01

 

Mecanismo de acción

 

Tras su administración oral, la mayor parte alcanza el colon inalterado desdoblándose en sulfapiridina y ácido 5-aminosalicílico (5-ASA). Se desconoce exactamente el mecanismo de acción de sulfasalazina o de sus metabolitos, sulfapiridina y 5-aminosalicílico (5-ASA), pero parece estar relacionado con las propiedades antinflamatorias y/o inmunomoduladoras observadas tanto en modelos animales como en modelosin vitro, con su afinidad por el tejido conectivo y/o con la concentración relativamente alta que los estudios autoradiográficos en animales han demostrado que se alcanza en los líquidos serosos, en el hígado, y en la pared intestinal. En el caso concreto de la colitis ulcerosa, los estudios clínicos en los que se han evaluado los efectos de la administración rectal de sulfasalazina, de sulfapiridina y de 5-ASA, han demostrado que 5-ASA es la molécula responsable de la acción terapéutica principal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

Tras la administración por vía oral de 1 g de sulfasalazina a 9 voluntarios varones sanos, menos del 15 % de la dosis de sulfasalazina es absorbida en forma de fármaco inalterado. Se han encontrado concentraciones séricas detectables de sulfasalazina en sujetos sanos dentro de los 90 minutos tras la ingestión. Las concentraciones máximas de sulfasalazina se alcanzan entre 3 y 12 horas tras la ingestión, con una media de concentración pico (6μg/ml) a las 6 horas. Los picos de niveles plasmáticos de sulfapiridina y 5-ASA se alcanzan aproximadamente a las 10 horas después de administrar la dosis. Este tiempo más largo para alcanzar el pico es indicativo del tránsito gastrointestinal al intestinodelgado, donde se produce el metabolismo mediado por bacterias. Sulfapirina aparentemente es bien absorbido en el colon, con una biodisponibilidad estimada del 60 %, pero la tasa de absorción de 5-ASA es mucho menor, con una biodisponisbilidad estimada del 10 % al 30 %.

 

Distribución:

Tras la inyección intravenosa, el volumen de distribución calculado (Vdss) para sulfasalazina fue de 7,5±1,6 L. Sulfasalazina se une intensamente a la albúmina (>99,3 %), mientras que sulfapiridina sólo se une en un 70 % a la albúmina. Acetilsulfapiridina, el principal metabolito de sulfapiridina, se une a proteínas plasmáticas en un 90 % aproximadamente.

 

Biotransformación:

Sulfasalazina es metabolizada por acción de las bacterias intestinales a sulfapiridina y 5-ASA. Aproximadamente el 15 % de la dosis de sulfasalazina se absorbe inalterado y se metaboliza en cierta magnitud en el hígado a estos dos mismos metabolitos. La semivida plasmática observada para sulfasalazina intravenosa es 7,6±3,4 horas. La ruta metabólica principal de sulfapiridina es vía acetilación, dando lugar a acetilsulfapiridina. La tasa de metabolismo de sulfapiridina a acetilsulfapiridina depende del fenotipo acetilador. En los acetiladores rápidos, la semivida plasmática media es 10,4 horas, mientras que en acetiladores lentos es de 14,8 horas. Sulfapiridina puede metabolizarse a 5-hidroxi-sulfapiridina y a N-acetil-5-hidroxi-sulfapiridina. 5-ASA se metaboliza principalmente, tanto en el hígado como en el intestino, a ácido N-acetil-5 aminosalicílico a través de una vía no dependiente del fenotipo de acetilación. Debido a los bajos niveles plasmáticos de 5-ASA tras la administración oral, no es posible estimar de forma fiable la semivida plasmática.

 

Eliminación:

La fracción absorbida de sulfapiridina y 5-ASA, así como de sus metabolitos, se eliminan principalmente en laorina, tanto como metabolitos libres o como conjugados glucorónidos. La mayoría de 5-ASA permanece en la luz del colon y se excreta como 5-ASA y como acetil-5-ASA en las heces. El aclaramiento calculado de sulfasalazina tras la administración intravenosa fue 1 L/hora. El aclaramiento renal se estima que representa el 37 % del aclaramiento total.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

 

En estudios de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas y ratones administrados oralmente con sulfasalazina, se observó un aumento de la incidencia de papiloma de células transicionales de riñón y de neoplasia de vejiga urinaria y de riñón en ratas, y de adenoma o carcinoma hepatocelular en ratones.

 

Los resultados de los estudios de mutagenicidadin vitroein vivodisponibles hasta la fecha para la sulfasalazina son equívocos.

 

Estudios de toxicidad en la reproducción realizados en ratas admisnistradas con sulfasalazina a dosis de 800 mg/Kg/día (4800 mg/m2), mostraron un deterioro de la fertilidad en los machos.  En estudios teratológicos en ratas no se observaron efectos indeseables tras la administración oral de 500 mg/kg/día de sulfasalazina.

 

6. Datos farmacéuticos

 

1. Lista de excipientes

 

Povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.

6.2. Incompatibilidades

 

No procede.

6.3. Periodo de validez

 

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

 

Frasco de polietileno con tapa de rosca de polipropileno. El envase contiene 50 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. Titular de la autorización de comercialización

 

PFIZER, S.L

Avda de Europa 20-B

Parque empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

8. Número(s) de autorización de comercialización

 

39.681

9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

 

12 Mayo 1964 / Mayo 2004

 

10. Fecha de la revisión del texto

 

Noviembre 2022

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Prospecto

Prospecto: Información para el usuario

 

Salazopyrina 500 mg comprimidos

sulfasalazina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Salazopyrina 500 mg comprimidosy para qué se utiliza.

1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos.

1. Cómo tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos.

1. Posibles efectos adversos.

1. Conservación de Salazopyrina 500 mg comprimidos.
2. Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Salazopyrina 500 mg comprimidos y para qué se utiliza

 

Salazopyrina 500 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa, así como en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa.

 

El principio activo de Salazopyrina 500 mg comprimidos es sulfasalazina. La sulfasalazina pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antiinflamatorios intestinales que muestra una actividad antiinflamatoria, inmunosupresora y antibacteriana. Se utiliza para inhibir las condiciones inflamatorias, en particular las relacionadas con la mucosa intestinal.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos

 

No tome Salazopyrina

• si es alérgico  a sulfasalazina, a sus metabolitos, a las sulfonamidas, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene porfiria aguda intermitente.
• si padece una obstrucción intestinal o urinaria.
• si el paciente es menor de dos años.

 

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salazopirina

• informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente Salazopyrina o cualquier otro producto que contenga sulfasalazina, ya que pueden afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina.
• si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o cronicas o alguna afeccion subyacente que pueda predisponer al paciente a sufrir infecciones.
•  
• si padece alguna alteración de la función del hígado, de los riñones, del corazón o de la sangre. Antes de iniciar el tratamiento, su médico deberá realizarle análisis de sangre y de orina para comprobar que la función de su hígado y de sus riñones no está disminuida, y que las células que hay en su sangre son normales. Además, deberá repetirle los análisis de forma regular mientras esté en tratamiento con este medicamento.
• si durante el tratamiento aparece dolor de garganta, fiebre, palidez, le salen moratones,  o la piel y la parte blanca de los ojos se vuelven de color amarillento, deberá suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si el tratamiento le está produciendo efectos tóxicos en la médula ósea (tejido que hay en el interior del hueso, donde se producen las células de la sangre), el hígado o en los glóbulos rojos. Dependiendo de los resultados de los análisis, su médico decidirá si puede volver a iniciar el tratamiento con sulfasalazina.
• si padece una enfermedad hereditaria llamada deficiencia de  glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (también conocida como favismo), que provoca una destrucción de los glóbulos rojos de la sangre cuando se producen ciertas infecciones o al tomar ciertos alimentos y ciertos medicamentos, incluido sulfasalazina..si padece alergia grave o asma, ya que sulfasalazina debe administrarse con mayor precaución si padece alguna de estas circunstancias.
• mientras esté en tratamiento con sulfasalazina debe beber cantidades suficientes de líquidos para evitar la formación de piedras en los riñones.
• sulfasalazina produce infertilidad en el hombre. Aunque estos efectos pueden desaparecer  al suspender el tratamiento, deberá tenerlo en cuenta si está planificando tener descendencia.
• sulfasalazina puede producir una deficiencia de ácido fólico (también llamado vitamina B9). Esto debe ser tenido en cuenta, especialmente en el caso de mujeres embarazadas o que vayan a quedarse embarazadas, ya que esta vitamina ayuda a prevenir alteraciones en el cerebro y en la médula espinal del feto (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• sulfasalazina puede producir coloración  naranja amarillento de la orina y la piel, lo que no debe preocuparle.
• Con el uso de sulfasalazina, se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden llegar a amenazar la vida del paciente (denominadas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)y dermatitis exfoliativa). Estas se inician con la aparición en el cuerpo del paciente de manchas rojizas o círculos, a menudo con la presencia de una ampolla en el centro. Otros signos y síntomas que pueden aparecer son ulceraciones en la boca, garganta, nariz o zona genital y conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación de los ojos). Estas erupciones cutáneas a menudo se acompañan de síntomas gripales. La erupción puede progresar a la aparición de ampollas grandes o a la descamación de la piel. En general, este tipo de reacciones son más frecuentes durante las primeras semanas de tratamiento. Aquellos pacientes que desarrollen este tipo de reacciones durante el uso de sulfasalazina, no deben utilizar de nuevo este medicamento. En el caso de que aparezcan las reacciones o síntomas antes mencionados, debe buscar inmediatamente asistencia médica e informar de que está utilizando este medicamento.
• si durante el tratamiento aparece fiebre oalteraciones de los ganglios linfáticos como tumefacción, aumento de volumen o inflamación de los mismos,acompañados o no de erupción en la piel, deberá suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico ya que podría tratarse de una reacción alérgica que afecta a todo cuerpo y puede llegar a amenazar la vida del paciente.

 

 

Uso de Salazopyrina con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Salazopyrina, o bien Salazopyrina puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido Fólico (también conocido como vitamina B9, utilizado para tratar la carencia de esta vitamina en el organismo o como suplemento en caso de embarazo)
•             Digoxina (utilizado para tratar problemas de corazón)
•             Ciclosporina (utilizado para controlar la respuesta inmune del cuerpo tras una operación de trasplante de órganos y evitar el rechazo al órgano trasplantado)
• Anticoagulantes, como por ejemplo fenprocumondicumarol y otros (utilizados para disminuir la coagulación de la sangre)
• Antibióticos, como por ejemplo ampicilina. neomicina, rifamicina, etambutol y otros (utilizados para tratar infecciones)
• Hierro (utilizado para tratar carencias de este mineral)
• Calcio (utilizado para tratar carencias de este mineral)
• Resinas de intercambio aniónico, como por ejemplo colestipol, colestiramina y otros (utilizados para disminuir los niveles de colesterol en la sangre)
• Azatioprina y 6-mercaptopurina (utilizados como inmunosupresores)
• Diuréticos, como hidroclorotiazida, indapamida y otros (utilizados para eliminar líquidos del organismo)
• Antidiabéticos orales, como por ejemplo glipizida, glicacida, glibenclamida, tolbutamida, clorpropamida y otros (utilizados para reducir la glucosa en sangre en pacientes diabéticos)
• Medicamentos que al pasar a la sangre, tras su administración, se unen intensamente a las proteínas presentes en la sangre, como por ejemplo metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias), fenilbutazona (utilizado para aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre), sulfinpirazona (utilizado para tratar la gota) y otros.
•             Medicamentos que se sabe que pueden producir daño en el hígado

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Salazopyrina sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y si tras una cuidadosa valoración su médico considera que el beneficio previsto para usted supera los posibles riesgos para el feto. En el caso en que su médico considere que usted debe iniciar o continuar el tratamiento con Salazopyrina durante el embarazo, lo hará bajo vigilancia médica intensa, ya que Salazopyirina puede ocasionarle una deficiencia de ácido fólico (también conocido como vitamina B9) que podría afectar al feto.

 

Se ha visto que el componente activo de Salazopyrina (sulfasalazina) pasa a la leche materna. Por lo tanto, no está recomendado el uso de  Salazopyrina durante el periodo de lactancia, especialmente si el lactante es un niño prematuro o padece una enfermedad de nacimiento llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

 

Se han comunicado casos de heces o diarrea sanguinolentas en lactantes cuyas madres estaban tomando sulfasalazina. En los casos en los que se comunicó la evolución, las heces o la diarrea sanguinolentas se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con sulfasalazina en la madre.

 

Se ha visto que la sulfasalazina produce infertilidad en el hombre. Aunque estos efectos pueden desaparecer al suspender el tratamiento, deberá tenerlo en cuenta si está planificando tener descendencia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Salazopyrina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico determinará la dosis apropiada para usted, dependiendo de las características de su enfermedad, y le indicará la duración de su tratamiento.

Los comprimidos deben tomarse todos los días a las mismas horas aproximadamente, preferiblemente después de las comidas. Pueden tragarse enteros o disueltos en agua u otro líquido siempre y cuando se disuelva un comprimido completo.

 

Recomendaciones de dosis:

• Ataques agudos:

Uso en adultos:             

Ataques graves: 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos en 2-4 tomas al día.

Ataques moderados y leves: 1.000 mg (2 comprimidos) divididos en 2 tomas al día.

 

Uso en personas de edad avanzada:

No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos

Uso en niños (a partir de 6 años):

La dosis recomendada en niños es de 40-60 mg/kg/día divididos en 3-6  tomas.Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos (sin partir).

 

• Prevención de recaídas:

Uso en adultos:

1.000 mg (2 comprimidos) divididos en 2 tomas al día. El tratamiento con esta dosis debe seguir indefinidamente, a menos que aparezcan efectos secundarios. En caso de empeoramiento, puede elevarse la dosis a 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos en 2-4 tomas al día.

 

Uso en personas de edad avanzada:

No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos

 

Uso en niños (a partir de 6 años):

La dosis recomendada en niños es de 20-30 mg/kg/día divididos en 3-6 tomas al día.

Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos (sin partir).

 

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

 

Si toma más Salazopyrina de la que debiera

Los síntomas más frecuentes de sobredosis son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad.

 

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica en el 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede necesitar medidas para ayudar a eliminar el medicamento de su organismo (lavado de estómago, evacuación intestinal, alcalinización de la orina, ingesta abundante de agua) y/o un tratamiento específico para paliar los posibles síntomas de la sobredosis.

 

Si olvidó tomar Salazopyrina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible o, si le queda poco para la hora de la siguiente toma, espere y continúe el tratamiento de la forma habitual, tal y como le haya indicado su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, Salazopyrina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con Salazopyrina son: náuseas, pérdida de apetito, molestias de estómago y ocasionalmente ligero aumento de la temperatura del cuerpo. En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuarse, bien reduciendo la dosis o tras unos días sin tomar el tratamiento.

 

Los efectos adversos comunicados durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización son:

 

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):Molestias de estómago, náuseas.

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia),
• Diarrea, vómitos, dolor de abdomen
• Pérdida de apetito, alteración del gusto
• Mareo, dolor de cabeza, pitidos en los oídos (acúfenos)
• Tos,
• Picor
• Manchas rojas o azuladas en la piel (púrpura)
• Dolor de las articulaciones
• Fiebre
• Presencia de proteínas en orina

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Depresión
• Dificultad para respirar
• Pérdida de pelo
• Urticaria, hinchazón de la cara (edema facial)
• Resultados anormales de las pruebas de la función del hígado
• Coloración amarillenta de la piel y mucosas (ictericia)

 

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

 

• Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa), inflamación de la porción final del intestino (colitis pseudomembranosa), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), inflamación de las glándulas que producen la saliva (parotiditis)
• Inflamación del hígado (hepatitis), disminución de la función del hígado (fallo hepático), deterioro repentino e intenso de la función del hígado (hepatitis fulminante)
• Inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis), inflamación del músculo cardiaco (miocarditis)
• Lesiones en los pulmones, dolor de garganta.
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Lesiones en la parte blanca del ojo y en la membrana transparente que recubre la superficie externa del ojo.
• Hinchazón alrededor de los ojos
• Alteración de las glándulas que producen las lágrimas y la saliva
• Inflamación de las membranas que envuelven el cerebro (meningitis aséptica)
• Alucinaciones, insomnio, alteración del cerebro (encefalopatía), alteración de los nervios periféricos, alteración del olfato, pérdida de la coordinación de los movimientos, convulsiones, lesión pasajera de la parte posterior de las vértebras, inflamación de la médula espinal que produce debilidad y entumecimiento de las extremidades
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), presencia en la sangre de glóbulos rojos de mayor tamaño de lo normal (macrocitosis), disminución del número de todas las células que forman la sangre (pancitopenia), disminución de la capacidad de los glóbulos rojos para transportar el oxígeno a los tejidos (metahemoglobinemia)
• Disminución de la cantidad de proteínas en la sangre
• Disminución de folato
• Reacción alérgica grave en todo el cuerpo, reacción anormal del sistema inmunitario parecida a una alergia (enfermedad del suero)
• Coloración azulada de la piel y de las mucosas
• Coloración blanquecina de la piel (palidez)
• Reacciones cutáneas de diversos tipos, algunas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica,dermatitis exfoliativa) (ver sección 2: Antes de usar Salazopyrina).
• Reacciones alérgicas como el síndrome de erupción medicamentosa con eosinofíllia y síntomas sistémicos. Este síndrome se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, presencia de una cantidad anormalmente alta de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) en la sangre (eosinofilia) y otros síntomas que pueden incluir malestar general, fatiga, dolor de músculos y articulaciones, ampollas, lesiones en la boca, conjuntivitis e inflamación del hígado (ver sección 2: Antes de usar Salazopyrina).
• Respuesta anormal de la piel a la exposición solar, coloración amarillenta de la piel y de los líquidos corporales, moratones
• Inflamación rápida de la piel y las mucosas por acumulación de líquido (angioedema).
• Enfermedad crónica del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico)
• Aparición de cristales y de sangre en la orina, inflamación, lesión y cálculos en los riñones,

• Disminución del número de espermatozoides que se recupera al suspender el tratamiento, infertilidad en el hombre
• Fiebre inducida por medicamentos
• Formación de anticuerpos dirigidos contra el propio organismo

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Conservación de Salazopyrina 500 mg comprimidos

 

No conservar a una temperatura superior a 30ºC.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición deSalazopyrina

• El principio activo es sulfasalazina. Cada comprimido contiene 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal.

 

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Salazopyrina 500 mg son de color amarillo-naranja, redondos, convexos, con las letras “KPh” impresas en una cara y la otra cara ranurada y con el código de producto “101” impreso.

La ranura es únicamente para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

 

Los comprimidos se acondicionan en frascos de polietileno con tapa de rosca de polipropileno. El envase contiene 50 comprimidos.

 

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España

 

Responsable de la fabricación: Recipharm UppsalaAB. Bjökgatan, 30. Uppsala.Domkyrkofors. Uppsala, 753 23.Suecia

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2022

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Additional Resources Included in Document

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Resource Composition:

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