راباميون

سيروليموس

أقراص 0.5 مجم

أقراص 1 مجم

أقراص 2 مجم

بلد المرجع : الاتحاد الأوروبي

النشرة الداخلية

النشرة الداخلية

النشرة الداخلية: معلومات للمستخدم

راباميون 0.5 مجم أقراص مغلفة

راباميون 1 مجم أقراص مغلفة

راباميون 2 مجم أقراص مغلفة

سيروليموس

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة لك.

• احتفظ بهذه النشرة. فقد تحتاج إلى قراءتها مجددًا.
• إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
• لقد تم وصف هذا الدواء من أجلك أنت فقط، فلا تعطه لآخرين. فقد يسبب لهم ضررًا، حتى وإن كانت علامات مرضهم مطابقة لعلامات مرضك.
• إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يشمل هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.

محتويات هذه النشرة

1. ما هو راباميون وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول راباميون
3. كيفية تناول راباميون
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين راباميون
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى

يحتوي راباميون على المادة الفعالة سيروليموس التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تُدعى كابتات المناعة، وهو يساعد على التحكم في جهاز المناعة بجسمك بعد خضوعك لعملية زرع كلية.

يُستخدم راباميون في البالغين لمنع الجسم من رفض الكلى المزروعة، وعادةً ما يُستخدم مع أدوية أخرى كابتة للمناعة تدعى الستيرويدات القشرية وفي البداية (خلال أول شهرين إلى 3 أشهر) مع سيكلوسبورين.

لا تتناول راباميون:

• كنت مصابًا بالحساسية تجاه سيروليموس أو أي مكون آخر من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

تحذيرات واحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول راباميون

• إذا كنت تعاني من أي مشكلات بالكبد أو سبق أن أصبت بمرض يُحتمل أن يكون قد أثّر على كبدك، يُرجى إخبار طبيبك حيث قد يؤثر هذا على جرعة راباميون التي تتلقاها وقد يؤدي إلى خضوعك لفحوصات دم إضافية.
• قد يقلل راباميون، كغيره من الأدوية الأخرى الكابتة للمناعة، من قدرة جسمك على مقاومة العدوى وقد يزيد من خطورة الإصابة بسرطان الأنسجة الليمفاوية والجلد.
• إذا كان مؤشر كتلة الجسم (BMI) لديك أكبر من 30 كغ/م2، فقد يزداد خطر تعرضك لاعتلال آليات تعافي الجروح لديك.
• إذا كنت تُعد من الفئة المُعرضة لخطر مرتفع لرفض الجسم للكلية المزروعة، كأن تكون قد خضعت لعملية زرع سابقة آلت إلى الفشل نتيجة لرفض الجسم للعضو المزروع.

سوف يخضعك طبيبك لاختبارات لمراقبة مستويات راباميون في دمك. سيخضعك طبيبك أيضًا لاختبارات لمراقبة وظائف الكلى لديك ومستويات الدهون في دمك (الكوليسترول و/أو ثلاثيات الجليسريد) ويُحتمل كذلك لمراقبة وظائف كبدك أثناء العلاج براباميون.

ينبغي الحد من التعرض لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية عن طريق تغطية جلدك بالملابس واستخدام كريم واقٍ من الشمس ذي عامل حماية مرتفع، وذلك نظرًا لزيادة خطر الاصابة بسرطان الجلد.

الأطفال والمراهقون

هناك خبرة محدودة بشأن استخدام راباميون مع الأطفال والمراهقين الأصغر من 18 عامًا. لا يوصى باستخدام راباميون مع هذه الفئة.

الأدوية الأخرى وراباميون

أخبِر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن لبعض الأدوية أن تتداخل مع عمل راباميون ولذلك قد يلزم إجراء تعديلات على جرعة راباميون. وبصفة خاصة، ينبغي عليك إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا مما يلي:

• أي أدوية أخرى كابتة للمناعة.
• المضادات الحيوية أو الأدوية المضادة للفطريات المُستخدمة لعلاج العدوى، مثل كلاريثرومايسين، إريثرومايسين، تيليثرومايسين، ترولياندومايسين، ريفابوتين، كلوتريمازول، فلوكونازول، إيتراكونازول. ينصح بعدم تناول راباميون بالتزامن مع ريفامبيسين أو كيتوكونازول أو فوريكونازول.
• أي أدوية لعلاج ضغط الدم المرتفع أو الأدوية المستخدمة لعلاج مشكلات القلب بما في ذلك نيكارديبين وفيراباميل وديلتيازيم.
• الأدوية المضادة للصرع بما في ذلك كاربامازيبين وفينوباربيتال وفينيتوين.
• الأدوية المستخدمة لعلاج القرح أو الاضطرابات المعدية المعوية الأخرى مثل سيسابرايد، سيميتيدين، ميتوكلوبراميد.
• بروموكريبتين (يُستخدم في علاج مرض باركنسون واضطرابات هرمونية متنوعة)، أو دانازول (يُستخدم في علاج اضطرابات الجهاز التناسلي الأنثوي)، أو مثبطات إنزيم البروتياز (على سبيل المثال، لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والتهاب الكبد الوبائي C مثل ريتونافير وإندينافير وبوسيبريفير وتيلابريفير).
• نبتة سانت جون (هايبريكوم بيرفوراتوم).
• ليتيرموفير (دواء مضاد للفيروسات لمنع الإصابة بالفيروس المضخم للخلايا).

ينبغي تجنب استخدام اللقاحات الحية أثناء استخدام راباميون. قبل تلقي أي لقاحات، يُرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي بأنك تتلقى راباميون.

قد يؤدي استخدام راباميون إلى زيادة مستويات الكوليسترول وثلاثيات الجليسريد (دهون في الدم) في دمك، مما قد يتطلب علاجًا. ارتبطت الأدوية التي يُطلق عليها "الستاتينات" و"الفيبرات" المُستخدمة لعلاج ارتفاع مستويات الكوليسترول وثلاثيات الجليسريد، بزيادة خطر التعرض لانحلال العضلات (انحلال الربيدات). يُرجى إبلاغ طبيبك إذا كنت تتناول أدوية لخفض مستويات الدهون بدمك.

يمكن أن ينتج عن الاستخدام المتزامن لراباميون مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) (وهو نوع من الأدوية يُستخدم لخفض ضغط الدم) حدوث تفاعلات حساسية. يُرجى إبلاغ طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية.

تناول راباميون مع الطعام والشراب

ينبغي تثبيت طريقة تناول راباميون، إما مع الطعام أو بدونه. إذا كنت تفضل تناول راباميون مع الطعام، ينبغي عليك إذًا تناوله دائمًا مع الطعام. أما إذا كنت تفضل تناول راباميون بدون طعام، ينبغي عليك إذًا تناوله دائمًا بدون طعام. يُمكن للطعام أن يؤثر على كمية الدواء التي تصل إلى مجرى دمك، ويعني تناول دوائك بطريقة ثابتة أن مستويات راباميون في دمك تظل أكثر استقرارًا.

ينبغي عدم تناول راباميون مع عصير الجريب فروت.

الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة

ينبغي عدم استخدام راباميون أثناء الحمل ما لم تكن هناك ضرورة واضحة لذلك. يجب عليكِ استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج براباميون ولمدة 12 أسبوعًا بعد إيقاف العلاج. إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

لا يُعرف إذا ما كان راباميون يُفرز في حليب الأم أم لا. ينبغي على اللمريضات اللاتي يتناولن راباميون إيقاف الرضاعة الطبيعية.

تم الربط بين تناقص تعداد الحيوانات المنوية واستخدام راباميون، وعادةً ما تعود إلى مستوياتها الطبيعية بمجرد إيقاف العلاج.

القيادة واستخدام الآلات

من غير المتوقع أن يؤثر العلاج براباميون على قدرتك على القيادة، لكن إذا كانت لديك أي مخاوف يُرجى استشارة طبيبك.

يحتوي راباميون على اللاكتوز والسكروز

يحتوي راباميون على 86.4 مجم من اللاكتوز وما يصل إلى 215.8 مجم من السكروز. إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تستطيع تحمل بعض السكريات، فاتصل به قبل تناول هذا الدواء.

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.

سيقرر طبيبك جرعة راباميون التي يجب عليك تناولها تحديدًا وعدد مرات تكرار تناولها. اتبع تعليمات طبيبك بدقة ولا تغير الجرعة أبدًا من تلقاء نفسك.

راباميون مُخصص للاستعمال عن طريق الفم فقط. لا تسحق الأقراص أو تمضغها أو تقسمها. أبلغ طبيبك إذا وجدت صعوبة في تناول القرص.

ينبغي عدم استخدام أقراص 0.5 مجم متعددة كبديل عن أقراص الـ1 مجم والـ2 مجم، حيث إن التركيزات المختلفة ليست مصنوعة لتحل محل بعضها البعض بشكل مباشر.

ينبغي تثبيت طريقة تناول راباميون، إما مع الطعام أو بدونه.

زرع الكلى

سيعطيك طبيبك جرعة مبدئية تبلغ 6 مجم في أقرب وقت ممكن بعد عملية زرع الكلية. ستحتاج بعد ذلك إلى تناول 2 مجم من راباميون كل يوم، إلى أن يعطيك طبيبك توجيهات بخلاف ذلك. سوف يتم تعديل جرعتك وفقًا لمستوى راباميون في دمك. سيحتاج طبيبك لإجراء فحوصات دم لقياس تركيزات راباميون.

إذا كنت تتناول سيكلوسبورين أيضًا، يجب أن تفصل بين تناول الدوائين بـ4 ساعات تقريبًا.

يوصى باستخدام راباميون في البداية بالتزامن مع سيكلوسبورين والستيرويدات القشرية. بعد 3 أشهر، قد يقوم طبيبك بإيقاف إما راباميون أو سيكلوسبورين، حيث يوصى بعدم تناول هذين الدوائين معًا لأكثر من هذه الفترة.

في حالة تناولك كمية من راباميون أكبر مما ينبغي

إذا تناولت كمية من الدواء أكبر مما وُصِف لك، فاتصل بطبيب أو توجه إلى قسم الطوارئ بأقرب مستشفى في أقرب وقت ممكن. احرص دومًا على أخذ شريط البليستر الذي يحمل المعلومات المُعرِّفة بالدواء معك حتى إذا كان فارغًا.

في حالة نسيانك تناول راباميون

إذا نسيت تناول راباميون، فتناوله بمجرد تذكرك، على ألا يكون ذلك خلال فترة الـ4 ساعات السابقة لموعد جرعة سيكلوسبورين التالية. واستمر بعد ذلك في تناول أدويتك كالمعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها، وافصل دائمًا بين تناول راباميون وسيكلوسبورين بنحو 4 ساعات. إذا فاتتك جرعة راباميون تمامًا، ينبغي عليك إبلاغ طبيبك.

في حالة التوقف عن تناول راباميون

لا تتوقف عن تناول راباميون إلا إذا طلب منك طبيبك ذلك، حيث إنك بذلك تعرض نفسك لخطر خسارة العضو المزروع.

إذا كان لديك مزيد من الأسئلة بشأن استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، من الممكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، إلا أنها لا تصيب الجميع.

تفاعلات الحساسية

ينبغي عليك زيارة طبيبك فورًا إذا أصبت بأعراض مثل، تورم الوجه و/أو اللسان و/أو الجزء الخلفي من الفم (البلعوم) و/أو صعوبات في التنفس (الوذمة الوعائية) أو حالة جلدية يمكن أن تؤدي إلى تقشر الجلد (التهاب الجلد التقشري). قد تكون هذه أعراضًا لتفاعل حساسية خطير.

تلف الكلى المصحوب بانخفاض تعداد خلايا الدم (فرفريِّة نقص الصفيحات الدموية/متلازمة انحلال الدم اليوريمية)

عند تناول راباميون بالتزامن مع أدوية تُسمى مثبطات الكالسينيورين (سيكلوسبورين أو تاكروليموس)، قد يزيد راباميون من خطر تلف الكلى المصحوب بانخفاض تعداد الصفيحات الدموية وتعداد خلايا الدم الحمراء، المصحوب أو غير المصحوب بطفح جلدي (فرفرية نقص الصفيحات الدموية/متلازمة انحلال الدم اليوريمية). إذا ظهرت عليك أعراض مثل التكدم أو الطفح الجلدي أو تغيرات في بولك أو تغيرات في السلوك أو أي أعراض أخرى خطيرة أو غير معتادة أو مُستمرة لمدة طويلة؛ فاتصل بطبيبك.

العدوى

يقلل راباميون من آليات جسمك الدفاعية. وبالتالي لن يكافح جسمك العدوى بنفس كفاءته وهو في حالته الطبيعية. ولذلك، إذا كنت تتناول راباميون، فقد تصاب بالعدوى أكثر من المعتاد، مثل عدوى الجلد والفم والمعدة والأمعاء والرئتين والمسالك البولية (انظر القائمة أدناه). ينبغي أن تتصل بطبيبك إذا أصبت بأعراض خطيرة أو غير معتادة أو مستمرة لمدة طويلة.

معدلات تكرار الآثار الجانبية

شائعة جدًا: قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص

• تجمع السوائل حول الكلية
• تورم الجسم بما في ذلك اليدين والقدمين
• الألم
• الحمى
• الصداع
• ارتفاع ضغط الدم
• آلام بالمعدة، إسهال، إمساك، غثيان
• قلة خلايا الدم الحمراء، قلة الصفيحات الدموية
• زيادة الدهون في الدم (الكوليسترول و/أو ثلاثيات الجليسريد)، زيادة نسبة السكر في الدم، انخفاض نسبة البوتاسيوم في الدم، انخفاض نسبة الفوسفور في الدم، زيادة إنزيم نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم، زيادة الكرياتينين في الدم
• ألم المفاصل
• حب الشباب
• عدوى المسالك البولية
• الالتهاب الرئوي وأنواع أخرى من العدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية
• انخفاض عدد الخلايا المقاومة للعدوى في الدم (خلايا الدم البيضاء)
• السكري
• نتائج غير طبيعية لاختبارات وظائف الكبد و/أو ارتفاع مستويات إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST) و/أو إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) الكبديين
• الطفح الجلدي
• ارتفاع مستويات البروتين في البول
• اضطرابات الحيض (بما في ذلك غياب الدورة الشهرية أو عدم انتظامها أو كثافة تدفقها)
• بطء الالتئام (قد يتضمن هذا انفصال طبقات الشقوق الجراحية أو موضع الخياطة)
• تسارع معدل نبضات القلب
• وجود ميل عام لتجمع السوائل في الأنسجة المختلفة.

شائعة: قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص

• العدوى (بما في ذلك أنواع العدوى المهددة للحياة)
• جلطات دموية في الساقين
• جلطات دموية في الرئة
• قرح الفم
• تجمع السوائل في البطن
• تلف الكلى المصحوب بانخفاض تعداد الصفيحات الدموية وتعداد خلايا الدم الحمراء، المصحوب أو غير المصحوب بطفح جلدي (متلازمة انحلال الدم اليوريمية)
• انخفاض مستويات نوع من خلايا الدم البيضاء يدعى العدلات
• تحلل العظام
• التهاب يمكن أن يؤدي إلى تلف الرئة، تجمع سوائل حول الرئة
• نزيف الأنف
• سرطان الجلد
• عدوى الكلى
• التكيُّسات المبيضية
• تجمع السوائل في الغلاف المحيط بالقلب، مما يمكن أن يؤدي في بعض الحالات إلى إضعاف قدرة القلب على ضخ الدم
• التهاب البنكرياس
• تفاعلات الحساسية
• الهربس النطاقي
• عدوى الفيروس المضخم للخلايا

غير شائعة: قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص

• سرطان الأنسجة الليمفاوية (سرطان الغدد الليمفاوية/الاضطراب التكاثري الليمفاوي التالي للزرع)، انخفاض شامل لخلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفيحات الدموية
• نزيف من الرئة
• وجود بروتين في البول، الذي أحيانًا ما يكون شديدًا ومصحوبًا بآثار جانبية، مثل التورم
• تندُّب الكلى والذي يمكن أن يؤدي إلى إضعاف وظائفها
• تجمع لكمية مفرطة من السوائل في الأنسجة نتيجة لاختلال الوظائف الليمفاوية
• قلة الصفيحات الدموية المصحوب أو غير المصحوب بطفح جلدي (فرفرية نقص الصفيحات الدموية)
• تفاعلات الحساسية الخطيرة التي يمكن أن تسبب تقشر الجلد
• مرض السل
• عدوى فيروس إبشتاين-بار
• الإسهال المُعدي الذي تسببه بكتيريا المطثية العسيرة (كلوستريديوم ديفيسيل)
• تلف خطير بالكبد

نادرة: قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 1000 شخص

• تراكم البروتين في الحويصلات الهوائية في الرئتين مما قد يؤثر على التنفس
• تفاعلات الحساسية الخطيرة التي يمكن أن تؤثر على الأوعية الدموية (انظر الفقرة الخاصة بتفاعلات الحساسية أعلاه)

غير معروف: لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة

• متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي القابل للعكس (PRES)، وهي متلازمة خطيرة تصيب الجهاز العصبي وتتميز بالأعراض التالية: صداع، وغثيان، وقيء، وارتباك، ونوبات، وفقدان للإبصار. إذا حدث أيٌ من هذه الأعراض معًا، يُرجى الاتصال بطبيبك.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك، أو الصيدلي. يشمل هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. بإلابلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

احفظ راباميون بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدون على شرائط البليستر والعبوة الكرتونية بعد الرمز "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في الشهر المذكور.

يخزن الدواء في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

احفظ شرائط البليستر في العبوة الكرتونية الخارجية لحمايتها من الضوء.

لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو في المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.

مكونات راباميون

المادة الفعالة هي سيروليموس.

يحتوي كل قرص مغلف من راباميون 0.5 مجم على 0.5 مجم من سيروليموس.

يحتوي كل قرص مغلف من راباميون 1 مجم على 1 مجم من سيروليموس.

يحتوي كل قرص مغلف من راباميون 2 مجم على 2 مجم من سيروليموس.

المكونات الأخرى هي:

قلب القرص: لاكتوز أحادي الهيدرات، ماكروجول، ستيارات المغنيسيوم، تَلك

غلاف القرص: ماكروجول، جليسرول أحادي الأوليات، مادة صقل صيدلانية، كبريتات الكالسيوم، سليولوز بلوري مكروي، سكروز، ثاني أكسيد التيتانيوم، بولوكسامر 188، ألفا توكوفيرول، بوفيدون، شمع الكارنوبا، حبر طباعة (صمغ اللّك، أكسيد الحديد الأحمر، بروبيلين جليكول، هيدروكسيد الأمونيوم، سيميثيكون). تحتوي الأقراص 0.5 مجم و2 مجم أيضًا على أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد البني (E172).

الشكل الخارجي لراباميون ومحتويات العبوة

يتم توريد راباميون 0.5 مجم لك في صورة أقراص مغلفة مثلثة الشكل ذات لون بني فاتح، تحمل على أحد جانبيها العلامة "RAPAMUNE 0.5 mg".

قرص أبيض، مثلث الشكل، مغلف بالسكر، يحمل عبارة " RAPAMUNE 1 mg" بالحبر الأحمر.

يتم توريد راباميون 2 مجم لك في صورة أقراص مغلفة مثلثة الشكل يتراوح لونها بين الأصفر والبيج، تحمل على أحد جانبيها العلامة "RAPAMUNE 2 mg".

يتم توريد الأقراص في عبوات بها شرائط بليستر تحتوي على 30 قرصًا و100 قرص.

قد لا يتم طرح جميع أحجام العبوات أو التركيزات في الأسواق.

مالك تصريح التسويق:

شركة فايزر أوروبا MA EEIG

بوليفار دي لا بلين 17

1050 بروكسل

بلجيكا

تم التصنيع بواسطة:

شركة فايزر أيرلندا للأدوية

ليتل كونيل، نيوبريدج

مقاطعة كيلدير

أيرلندا

تمت التعبئة الاولية والثانوية والافراج النهائي بواسطة:

شركة فايزر الألمانية لتصنيع الأدوية، GmbH ،

المؤسسة الدائمة بفرايبورج،

موسفالدالي 1، 79090 فرايبورج،

ألمانيا

تمت المراجعة الأخيرة لهذه النشرة في نوفمبر/تشرين الثاني 2021.