إنليتا®

أكسيتينيب

1 مجم

5 مجم

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة

السوق المرجعية : الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة

ملصق متنوع المصادر

النشرة الداخلية

النشرة الداخلية: معلومات للمريض

أقراص إنليتا المغلفة بطبقة رقيقة 1 مجم

أقراص إنليتا المغلفة بطبقة رقيقة 5 مجم

أكسيتينيب

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة لك.

• احتفظ بهذه النشرة. فقد تحتاج إلى قراءتها مجددًا.
• إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، يُرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
• لقد تم وصف هذا الدواء من أجلك أنت فقط. فلا تعطه لآخرين. فقد يسبب لهم ضررًا، حتى إذا كانت علامات مرضهم مشابهة لعلامات مرضك.
• إذا تعرضت لأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل هذا أي آثار جانبية محتملة وغير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.

محتويات هذه النشرة

1. ما هو إنليتا وفيم يستخدم
2. ما يتعين عليك معرفته قبل تناول إنليتا
3. كيفية تناول إنليتا
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. طريقة تخزين إنليتا
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى

إنليتا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة أكسيتينيب. يعمل أكسيتينيب على تقليل وصول الدم إلى الورم ويبطئ من نمو السرطان.

يستخدم إنليتا في حالات البالغين لعلاج سرطان الكلى المتقدم (سرطان الخلايا الكلوية المتقدم)، عندما يكون عقار العلاج المستخدم في السابق غير فعال.

إذا كان لديك أي أسئلة حول كيفية عمل هذا الدواء أو سبب وصفه لك، فاسأل طبيبك.

لا تتناول إنليتا في الحالات الآتية:

إذا كنت مصابًا بالحساسية تجاه أكسيتينيب أو أي مكون آخر من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

إذا كنت تعتقد بأنك مصاب بالحساسية، فاطلب المشورة من طبيبك.

تحذيرات واحتياطات

استشر الطبيب أو الممرضة قبل تناول إنليتا

• إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.

يمكن لإنليتا أن يرفع ضغط دمك. من المهم أن تقوم بفحص ضغط دمك قبل تناول هذا الدواء، وفحصه بشكل منتظم أثناء تناوله. إذا كنت تعاني من ضغط الدم المرتفع (ارتفاع ضغط الدم) فمن الممكن علاجك بأدوية لخفض ضغط الدم. ينبغي على طبيبك أن يتأكد من أن مستوى ضغط دمك تحت السيطرة قبل البدء في العلاج بإنليتا، وأثناء العلاج بهذا الدواء.

• إذا كنت تعاني من مشكلات في الغدة الدرقية.

يمكن لإنليتا أن يتسبب في مشكلات في الغدة الدرقية. أخبر طبيبك إذا كنت تتعب بسهولة أكبر، وتشعر بالبرودة أكثر من الأشخاص الآخرين بشكل عام، أو إذا كان صوتك يزداد عمقًا خلال فترة تناول هذا الدواء. ينبغي فحص وظيفة الغدة الدرقية قبل تناول إنليتا وبشكل منتظم بعد ذلك أثناء العلاج به. إذا لم تكن الغدة الدرقية تنتج هرمونًا درقيًا كافيًا من قبل العلاج بهذا الدواء أو أثناء العلاج به، ينبغي أن تُعالَج ببديل للهرمون الدرقي.

• إذا كنت قد واجهت مؤخرًا مشاكل تكون الجلطات الدموية في أوردتك وشرايينك (أنواع الأوعية الدموية) بما في ذلك السكتة الدماغية أو الأزمة القلبية أو الانسداد أو الجلطة.

اسع للحصول على مساعدة طارئة على الفور واتصل بطبيبك إذا ظهرت عليك أعراض مثل ألم أو ضغط بالصدر؛ أو ألم بذراعيك أو ظهرك أو رقبتك أو فكك؛ أو ضيق التنفس؛ أو خدر أو ضعف في جانب واحد من جسمك؛ أو مشكلة في الكلام؛ أو صداع؛ أو تغيرات في الرؤية أو دوار أثناء فترة العلاج بهذا الدواء.

• إذا كنت تعاني من مشاكل النزيف.

يمكن لإنليتا أن يزيد من فرص حدوث نزيف. أخبر طبيبك في حال حدوث نزيف أو إخراج دماء أثناء السعال أو بصاق ممزوج بدم أثناء فترة العلاج بهذا الدواء.

• إذا كنت مصابًا أو أصبت من قبل بأم الدم (تضخم وضعف في جدار أحد الأوعية الدموية)، أو تمزق في جدار أحد الأوعية الدموية.

• إذا عانيت من آلام حادة في المعدة (البطن) أو ألم في البطن لا يزول أثناء فترة علاجك بهذا الدواء.

يمكن لإنليتا أن يزيد من خطر حدوث ثقب في المعدة أو الأمعاء أو تكون الناسور (قناة غير طبيعية على شكل أنبوب تصل بين تجويف طبيعي واحد بالجسم وتجويف آخر بالجسم أو الجلد).

أخبر طبيبك إذا عانيت من ألم حاد في البطن أثناء فترة علاجك بهذا الدواء.

• إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان لديك جرح لم يلتئم بعد.

ينبغي على طبيبك إيقاف العلاج بإنليتا لمدة 24 ساعة على الأقل قبل موعد إجراء العملية حيث يمكن لإنليتا أن يؤثر على عملية التئام الجرح. ينبغي استئناف علاجك بهذا الدواء مرة أخرى عند التئام الجرح بالشكل المناسب.

• إذا ظهرت عليك أعراض مثل الصداع أو التشوش أو النوبات أو تغيرات في الرؤية مع أو بدون ضغط دم مرتفع، أثناء فترة العلاج بهذا الدواء.

فاحصل على مساعدة طارئة على الفور واتصل بطبيبك. قد يكون هذا من الآثار الجانبية العصبية النادرة التي تسمى بمتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي القابلة للانعكاس.

• إذا كنت تعاني من مشكلات الكبد.

ينبغي على طبيبك إجراء اختبارات دم لفحص وظائف الكبد قبل وأثناء العلاج بإنليتا.

• إذا عانيت من أعراض مثل الشعور بالإرهاق الزائد أو تورم البطن أو الساقين أو الكاحلين أو ضيق التنفس أو بروز أوردة الرقبة، أثناء العلاج بهذا الدواء.

قد يزيد إنليتا من خطر وقوع أحداث الفشل القلبي. ينبغي على طبيبك مراقبتك لاكتشاف علامات أو أعراض أحداث الفشل القلبي بشكل دوري خلال فترة علاجك بأكسيتينيب.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين

لا يوصى باستعمال إنليتا للأشخاص أقل من 18 سنة. لم تتم دراسة هذا الدواء في الأطفال والمراهقين.

الأدوية الأخرى وإنليتا

قد تؤثر بعض الأدوية على إنليتا، أو تتأثر به. برجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة عن جميع الأدوية التي تناولتها مؤخرًا أو تتناولها حاليًا أو تنوي تناولها، بما في ذلك الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والفيتامينات والأدوية العشبية. قد لا تكون الأدوية المُدرجة في هذه النشرة هي الوحيدة التي يمكن أن تتفاعل مع إنليتا.

قد تُزيد الأدوية التالية من خطر حدوث آثار جانبية عند استعمالها مع إنليتا:

• كيتوكونازول أو إيتراكونازول، يستخدم لعلاج العدوى الفطرية؛
• كلاريثروميسين أو إريثروميسين أو تليثرومايسين، مضادات حيوية تستخدم لعلاج العدوى البكتيرية؛
• أتازانافير أو إندينافير أو نيلفينافير أو ريتونافير أو ساكينافير، والتي تستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز؛
• نيفازودون، يستخدم لعلاج الاكتئاب.

قد تؤدي العقاقير التالية إلى تقليل فعالية إنليتا:

• ريفامبيسين أو ريفابوتين أو ريفابنتين، والتي تستخدم لعلاج السل (TB)؛
• ديكساميثازون، دواء ستيرويدي يوصف لعلاج العديد من الحالات المختلفة، بما في ذلك الأمراض الخطيرة؛
• فينيتوين أو كاربامازيبين أو فينوباربيتال، مضادات صرع تستخدم لوقف النوبات؛
• نبتة سانت جون (هايبريكوم بيرفوراتوم)، منتج عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب.

ينبغي عدم تناول هذه الأدوية أثناء علاجك بإنليتا. إذا كنت تتناول أيًا منها، فأخبر الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة. قد يغير الطبيب جرعة هذه الأدوية أو جرعة إنليتا أو يصف لك دواءً آخر.

قد يزيد إنليتا من الآثار الجانبية المصاحبة لثيوفيلين، والذي يستخدم لعلاج الربو أو الأمراض الرئوية الأخرى.

استخدام إنليتا مع الطعام والشراب

لا تتناول هذا الدواء مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت، حيث أنه يمكن أن يزيد من فرص حدوث الآثار الجانبية.

الحمل والرضاعة الطبيعية

• إذا كنت حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنك ربما تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبكِ أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول هذا الدواء.
• قد يلحق إنليتا الأذى بالأجنة أو الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية.
• لا تتناولي هذا الدواء أثناء الحمل. تحدثي إلى الطبيب الخاص بكِ قبل تناوله إذا كنتِ حاملًا أو قد تصبحين حاملاً.
• استخدمي وسيلة موثوقة لمنع الحمل أثناء تناول إنليتا وحتى أسبوع بعد آخر جرعة من هذا الدواء، لمنع حدوث حمل.
• لا ترضعي طفلك رضاعة طبيعية أثناء العلاج بإنليتا. إذا كنت تُرضعين رضاعة طبيعية، فينبغي على طبيبك مناقشتك فيما إذا كنت ستوقفين الرضاعة أم توقفين العلاج بإنليتا.

القيادة واستخدام الآلات

إذا شعرت بالدوار و/أو التعب أثناء العلاج بإنليتا، فتوخ الحذر بشكل خاص عند القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي إنليتا على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل بعض السكريات، فاتصل به قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي إنليتا على الصوديوم

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول (23 مجم) من الصوديوم لكل قرص مغلف بطبقة رقيقة، أي أنه يُعد "خاليًا من الصوديوم" بشكل أساسي.

احرص دومًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. ينبغي أن تتحقق من طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا لم تكن متأكدًا مما ينبغي عليك فعله.

الجرعة الموصى بها هي 5 مجم مرتين يوميًا. قد يقوم الطبيب فيما بعد بزيادة أو تقليل الجرعة الخاصة بك وفقًا لكيفية تحملك العلاج باستخدام إنليتا.

ابتلع الأقراص كاملةً بالماء، مع الطعام أو دونه. تناول جرعات إنليتا كل 12 ساعة تقريبًا.

في حالة تناولك جرعة من إنليتا أكبر مما ينبغي تناوله

إذا تناولت بالخطأ الكثير من الأقراص أو جرعة أكبر مما تحتاج إليه، فاتصل بطبيب لاستشارته على الفور. اعرض العبوة أو هذه النشرة الطبية على الطبيب إن أمكن. قد تحتاج إلى رعاية طبية.

في حالة نسيانك تناول إنليتا

تناول جرعتك التالية في الوقت المحدد لها. لا تتناول جرعة مزدوجة لتعويض الأقراص التي نسيتها.

إذا تقيأت أثناء تناول إنليتا

إذا تقيأت، ينبغي ألا تتناول جرعة إضافية. ولكن ينبغي أن تتناول الجرعة التالية الموصوفة في موعدها المُعتاد.

في حالة التوقف عن تناول إنليتا

إذا لم تستطع تناول هذا الدواء كما وصفه طبيبك أو إذا شعرت أنك لم تعد تحتاج إليه، فاتصل بطبيبك على الفور.

إذا كانت لديك أية اسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، فتوجه بها إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، غير أنها لا تصيب الجميع.

قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة. يجب عليك التواصل مع طبيبك على الفور إذا عانيت من أي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية (انظر أيضًا القسم 2 "ما يتعين عليك معرفته قبل تناول إنليتا"):

• أحداث الفشل القلبي. أخبر طبيبك إذا عانيت من الشعور بالإرهاق الزائد أو تورم البطن أو الساقين أو الكاحلين أو ضيق التنفس أو بروز أوردة الرقبة.
• تكون الجلطات الدموية في أوردتك وشرايينك (أنواع من الأوعية الدموية) بما في ذلك السكتة الدماغية أو الأزمة القلبية أو الانسداد الوعائي الدموي أو الجلطة. احصل على مساعدة طارئة على الفور واتصل بطبيبك إذا ظهرت عليك أعراض مثل ألم أو ضغط بالصدر؛ أو ألم بذراعيك أو ظهرك أو رقبتك أو فكك؛ أو ضيق التنفس؛ أو خدر أو ضعف في جانب واحد من جسمك؛ أو صعوبة في الكلام؛ أو صداع؛ أو تغيرات في الرؤية؛ أو دوار.
• النزيف. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أو مشكلة نزيف خطيرة خلال فترة علاجك باستخدام إنليتا: براز أسود اللون يشبه القطران أو إخراج دماء أثناء السعال أو بصاق ممزوج بمخاط ودم أو تغير في حالتك الذهنية.
• ثقب في المعدة أو الأمعاء أو تكون الناسور (قناة غير طبيعية على شكل أنبوب تصل بين تجويف طبيعي واحد بالجسم وتجويف آخر بالجسم أو الجلد). أخبر طبيبك إذا شعرت بألم شديد بالبطن.
• ارتفاع شديد في ضغط الدم (نوبة ارتفاع ضغط الدم). أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من ضغط الدم المرتفع للغاية أو من الصداع الشديد أو من ألم شديد بالصدر.
• تورم المخ بشكل قابل للانعكاس (متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي القابلة للانعكاس). احصل على مساعدة طارئة على الفور واتصل بطبيبك إذا ظهرت عليك أعراض مثل الصداع أو التشوش أو النوبات أو تغيرات في الرؤية مع أو بدون ضغط دم مرتفع.

قد تتضمن الآثار الجانبية الأخرى لإنليتا:

شائعة جدًا: قد تؤثر على أكثر من فرد واحد بين كل 10 أفراد

• ضغط الدم المرتفع أو ارتفاع ضغط الدم
• الإسهال، أن تشعر بالغثيان أو القيء أو تتقيأ بالفعل، ألم بالمعدة، عسر الهضم، مرارة الفم أو اللسان أو الحلق، الإمساك
• ضيق التنفس، السعال، خشونة في الصوت
• نقص الطاقة أو الشعور بالضعف أو التعب
• قصور نشاط الغدة الدرقية (قد يظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)
• احمرار وتورم في راحتي اليدين أو في أخمص القدمين (متلازمة اليد-القدم)، الطفح الجلدي، جفاف الجلد
• ألم المفاصل أو ألم في اليدين أو القدمين
• فقدان الشهية
• وجود بروتين في البول (قد يظهر في اختبارات البول الخاصة بك)
• فقدان الوزن
• الصداع أو اضطراب حس التذوق أو فقدان حس التذوق

شائعة: قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد بين كل 10 أشخاص

• الجفاف (فقدان سوائل الجسم)
• الفشل الكلوي
• امتلاء البطن بالغازات، البواسير، نزيف من اللثة، نزيف من المستقيم، إحساس بالحرق أو إحساس لاذع في الفم
• فرط نشاط الغدة الدرقية (قد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)
• احتقان الحلق أو الأنف وتهيج الحلق
• ألم في العضلات
• نزيف الأنف
• حكة الجلد، احمرار الجلد، سقوط الشعر
• طنين/صوت بالأذن (طنين الأذن)
• قلة عدد خلايا الدم الحمراء (قد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)
• قلة عدد الصفائح الدموية (خلايا تساعد على تجلط الدم) (قد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)
• وجود خلايا دم حمراء في البول (قد تظهر في اختبارات البول الخاصة بك)
• تغيرات في مستويات المواد الكيميائية/الإنزيمات المختلفة في الدم (قد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)
• زيادة عدد خلايا الدم الحمراء (قد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)
• تورم البطن أو الساقين أو الكاحلين، بروز أوردة الرقبة، الشعور بالإرهاق الزائد، ضيق التنفس (علامات على أحداث الفشل القلبي)
• الناسور (قناة غير طبيعية على شكل أنبوب تصل بين تجويف طبيعي واحد بالجسم وتجويف آخر بالجسم أو الجلد)
• الدوار
• التهاب المرارة

غير شائعة: قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص

• قلة عدد خلايا الدم البيضاء (قد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بك)

ذات معدل تكرار غير معروف: لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة

• تضخم وضعف في جدار أحد الأوعية الدموية أو تمزق في جدار أحد الأوعية الدموية (أم الدم وتسلخ الشريان).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك ، الصيدلي أو الممرضة. يشمل هذا أي آثار جانبية محتملة وغير مدرجة في هذه النشرة. بالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

• احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المكتوب على العبوة الكرتونية وعلى أشرطة البليستر المصنوعة من رقائق معدنية أو الزجاجة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في الشهر.

• ينبغي تخزين هذا الدواء في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
• لا تستخدم أي عبوة تالفة أو تظهر عليها علامات عبث.
• لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو في المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.

مكونات إنليتا

• المادة الفعالة هي أكسيتينيب. أقراص إنليتا المغلفة بطبقة رقيقة تأتي في تركيزات مختلفة.

إنليتا 1 مجم: يحتوي كل قرص على 1 مجم من أكسيتينيب

إنليتا 5 مجم: يحتوي كل قرص على 5 مجم من أكسيتينيب

• المكونات الأخرى هي سليلوز دقيق التبلور ، لاكتوز أحادي الهيدرات، كروسكارميلوز الصوديوم، ستيارات المغنيسيوم، هيبروميلوز 2910 (15 ميللي باسكال.ثانية)، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، ثلاثي الأستين (E1518)، أكسيد الحديد الأحمر (E172) (انظر القسم 2 يحتوي إنليتا على اللاكتوز).

شكل إنليتا ومحتويات العبوة

أقراص إنليتا 1 مجم المغلفة بطبقة رقيقة حمراء اللون بيضاوية ومحفور عليها "Pfizer" على جانب و"1 XNB" على الجانب الآخر. إنليتا 1 مجم متاح في زجاجات تحتوي على 180 قرصًا وأشرطة بليستر تحتوي على 14 قرصًا. كل عبوة من عبوات أشرطة البليستر تحتوي على 28 قرصًا أو 56 قرصًا.

(4 X تحتوي عبوة ال56 قرصاً ، على 4 شرائط يحتوي كل شريط بليستر على 14 قرص مغلف بطبقة رقيقة (14.(

أقراص إنليتا 5 مجم المغلفة بطبقة رقيقة حمراء اللون مثلثة الشكل ومحفور عليها "Pfizer" على جانب و"5 XNB" على الجانب الآخر. إنليتا 5 مجم متاح في زجاجات تحتوي على 60 قرصًا وأشرطة بليستر تحتوي على 14 قرصًا. كل عبوة من عبوات أشرطة البليستر تحتوي على 28 قرصًا أو 56 قرصًا.

(4 Xتحتوي عبوة ال56 قرصاً ، على 4 شرائط يحتوي كل شريط بليستر على 14 قرص مغلف بطبقة رقيقة (14.

قد لا تُطرح جميع أحجام العبوات في الأسواق.

مالك تصريح التسويق

MA EEIG شركة فايزر أوروبا

بوليفارد دو لا بلاين 17

بروكسل 1050

بلجيكا

الجهة المصنعة

GmbH شركة فايزر للصناعة بألمانيا

فرع فرايبورغ

موسفالدآليه 1

79090 فرايبورغ

ألمانيا

تمت آخر مراجعة لهذه النشرة في

الاتحاد الأوروبي: أكتوبر/تشرين الأول 2020

إن هذا دواء الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر. اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستخدام وتعليمات الصيدلي الذي قام بصرف الدواء. الطبيب والصيدلي خبيران في الأدوية وفوائدها ومخاطرها. لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك. لا تكرر صرف نفس الدواء دون استشارة طبيبك. احتفظ بجميع الأدوية بعيدًا عن متناول ومرأى الأطفال مجلس وزراء الصحة العرب اتحاد الصيادلة العرب