Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Paxlovid-Filmcoatedtablet Profile: MedicinalProductDefinition CH SMC - Authorized Dose Form: Film-coated tablet identifier: Medical Product Identifier/CH-01001107-0687930010000 indication: Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden. legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+) additionalMonitoringIndicator: Black Triangle Warning pediatricUseIndicator: Not authorised for the treatment in children classification: Protease inhibitors, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Synthetic, Originator product, 08. INFEKTIONSKRANKHEITEN, 08.03. Mittel gegen Viren attachedDocument: DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456789-initial submission-Example-nop-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-07-01 00:00:00+0000 DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456789-initial submission-Example-nop-321; status = current; type = Patienteninformation; date = 2024-07-01 00:00:00+0000 name productName: PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg type: FOPH Medicinal Product Name Usages - Country Language * Switzerland German (Switzerland)
Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.
Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+)
Not authorised for the treatment in children
Generated Narrative: DocumentReference DocRef-FI-Paxlovid Language: de-CH Profile: DocumentReference identifier: Application / Assessment Tracking Number/123456789-initial submission-Example-nop-123 status: Current type: Fachinformation date: 2024-07-01 00:00:00+0000 content Attachments - Url * https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=68793&supportMultipleResults=1
123456789-initial submission-Example-nop-123
Generated Narrative: DocumentReference DocRef-PI-Paxlovid Language: de-CH Profile: DocumentReference identifier: Application / Assessment Tracking Number/123456789-initial submission-Example-nop-321 status: Current type: Patienteninformation date: 2024-07-01 00:00:00+0000 content Attachments - Url * https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=PI&lang=DE&authNr=68793&supportMultipleResults=1
123456789-initial submission-Example-nop-321
Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-6879301 Profile: RegulatedAuthorization identifier: Marketing Authorisation Number/6879301 subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,08. INFEKTIONSKRANKHEITEN,08.03. Mittel gegen Viren type: Marketing Authorisation region: Switzerland status: limited authorisation statusDate: 2022-06-15 holder: Organization Pfizer AG regulator: Organization Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products Generated Narrative: Organization #holder-Pfizer-AG Profile: Organization identifier: Swissmedic Location Identifier/01001107, LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604 name: Pfizer AG Generated Narrative: Organization #regulator-SMC Profile: Organization identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511 name: Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products
Generated Narrative: PackagedProductDefinition PMP-Paxlovid-Filmcoatedtablet Profile: PackagedProductDefinition identifier: Clinical Product Identifier/CH-01001107-0687930010000-0001 packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,08. INFEKTIONSKRANKHEITEN,08.03. Mittel gegen Viren containedItemQuantity: 30 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet') description: PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg LegalStatusOfSupplies - Code * Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+) packaging identifier: Global Trade Item Number/7680687930017 type: Box quantity: 1 ShelfLifeStorages - Type SpecialPrecautionsForStorage * Shelf life of the medicinal product as packaged for sale Do not freeze
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale
Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-68793001 Profile: RegulatedAuthorization identifier: Marketing Authorisation Number/68793001 subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,08. INFEKTIONSKRANKHEITEN,08.03. Mittel gegen Viren type: Marketing Authorisation region: Switzerland status: limited authorisation statusDate: 2022-06-15 holder: Organization Pfizer AG regulator: Organization Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products Generated Narrative: Organization #holder-Pfizer-AG Profile: Organization identifier: Swissmedic Location Identifier/01001107, LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604 name: Pfizer AG Generated Narrative: Organization #regulator-SMC Profile: Organization identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511 name: Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products
Generated Narrative: RegulatedAuthorization FOPH-21529 CH EPL - Reimbursement SL url FOPHDossierNumber value: FOPH Dossier Number/21529 url status value: Reimbursed url statusDate value: 2023-12-01 url expiryDate value: 2026-03-31 url listingStatus value: Listed url listingPeriod value: 2023-12-01 --> 2025-12-31 url firstListingDate value: 2023-12-01 url costShare value: 10 url gamme value: Oral value: CHF958.62 (CHF) type: Ex-factory price changeType: Price mutation after triennal review of pharmaceuticals changeDate: 2023-12-01 url CH EPL - Product Price value: CHF1,113.95 (CHF) type: Retail price changeType: VAT-change changeDate: 2024-01-01 url CH EPL - Product Price subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/pcid#Clinical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000-0001; containedItemQuantity = 30 Tablet; description = PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg type: Reimbursement SL Indications - Extension Reference * ClinicalUseDefinition: type = indication holder: Organization Pfizer AG Generated Narrative: Organization #holder-Pfizer-AG Profile: Organization identifier: Swissmedic Location Identifier/01001107, LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604 name: Pfizer AG
Price mutation after triennal review of pharmaceuticals
Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition MI-Nirmatrelvir-150mg Profile: ManufacturedItemDefinition status: Active manufacturedDoseForm: Film-coated tablet unitOfPresentation: Tablet
Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition MI-Ritonavirum-100mg Profile: ManufacturedItemDefinition status: Active manufacturedDoseForm: Film-coated tablet unitOfPresentation: Tablet
Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Nirmatrelvir-150mg-Filmcoatedtablet Profile: AdministrableProductDefinition status: Active formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,08. INFEKTIONSKRANKHEITEN,08.03. Mittel gegen Viren administrableDoseForm: Film-coated tablet unitOfPresentation: Tablet RouteOfAdministrations - Code * Oral use
Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Ritonavirum-100mg-Filmcoatedtablet Profile: AdministrableProductDefinition status: Active formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,08. INFEKTIONSKRANKHEITEN,08.03. Mittel gegen Viren administrableDoseForm: Film-coated tablet unitOfPresentation: Tablet RouteOfAdministrations - Code * Oral use
Generated Narrative: Ingredient Nirmatrelvir150 Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Tablet ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Active substance Codes - Concept * Nirmatrelvir Strengths - Presentation[x] * 150 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')
Generated Narrative: Ingredient Ritonavirum100 Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Tablet ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Tablet role: Active substance Codes - Concept * Ritonavir Strengths - Presentation[x] * 100 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')
Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10084529 Profile: ClinicalUseDefinition Indication type: Indication subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0687930010000; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,08. INFEKTIONSKRANKHEITEN,08.03. Mittel gegen Viren indication DiseaseSymptomProcedures - Concept * Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) IntendedEffects - Concept * therapeutic
Generated Narrative: ClinicalUseDefinition LIM-840539006 type: Indication indication DiseaseSymptomProcedures - Concept * Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht. IntendedEffects - Concept * therapeutic
Disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (disorder)
Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.