Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Estalis-Transdermalpatch Profile: MedicinalProductDefinition CH SMC - Authorized Dose Form: Transdermal patch identifier: Medical Product Identifier/CH-01006431-0547040020000 indication: Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden. legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B) additionalMonitoringIndicator: No Warning pediatricUseIndicator: Not authorised for the treatment in children classification: norethisterone and estrogen, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Synthetic, Originator product, 07. STOFFWECHSEL, 07.08. Geschlechtshormone, 07.08.60. Kombinationen attachedDocument: DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456789-initial submission-Example-hij-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2021-10-01 00:00:00+0000 DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456789-initial submission-Example-hij-321; status = current; type = Patienteninformation; date = 2021-10-01 00:00:00+0000 name productName: ESTALIS Matrixpfl 50/250 24 Stk type: FOPH Medicinal Product Name Usages - Country Language * Switzerland German (Switzerland)
Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B)
Not authorised for the treatment in children
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123456789-initial submission-Example-hij-123
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123456789-initial submission-Example-hij-321
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Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products
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Shelf life of the medicinal product as packaged for sale
Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-54704089 Profile: RegulatedAuthorization identifier: Marketing Authorisation Number/54704089 subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01006431-0547040020000; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.08. Geschlechtshormone,07.08.60. Kombinationen type: Marketing Authorisation region: Switzerland status: valid statusDate: 1999-08-17 holder: Organization Sandoz Pharmaceuticals AG regulator: Organization Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products Generated Narrative: Organization #holder-Sandoz-Pharmaceuticals-AG Profile: Organization identifier: Swissmedic Location Identifier/01006431, LOC Identifier/100054743, GLN Identifier/7601001029439 name: Sandoz Pharmaceuticals AG Generated Narrative: Organization #regulator-SMC Profile: Organization identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511 name: Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products
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Price mutation after triennal review of pharmaceuticals
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Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Estradiolum-Norethisteroni-Transdermalpatch Profile: AdministrableProductDefinition status: Active formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01006431-0547040020000; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.08. Geschlechtshormone,07.08.60. Kombinationen administrableDoseForm: Transdermal patch unitOfPresentation: Patch RouteOfAdministrations - Code * Transdermal use
Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10030247 Profile: ClinicalUseDefinition Indication type: Indication subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01006431-0547040020000; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.08. Geschlechtshormone,07.08.60. Kombinationen indication DiseaseSymptomProcedures - Concept * Oestrogenmangel Comorbidities - Concept * Menopause IntendedEffects - Concept * preventive
Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10031285 Profile: ClinicalUseDefinition Indication type: Indication subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01006431-0547040020000; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.08. Geschlechtshormone,07.08.60. Kombinationen indication DiseaseSymptomProcedures - Concept * Osteoporose postmenopausal IntendedEffects - Concept * preventive
Generated Narrative: Ingredient Estradiol-hemihydrate-0.512mg Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Transdermal patch; unitOfPresentation = Patch ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Transdermal patch; unitOfPresentation = Patch role: Active substance Codes - Concept * Estradiol-hemihydrate Strengths - Presentation[x] * 0.512 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Patch (Details: EDQM - Standard Terms code15036000 = 'Patch')
Generated Narrative: Ingredient Norethisteroni-acetas-0.496mg Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Transdermal patch; unitOfPresentation = Patch ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Transdermal patch; unitOfPresentation = Patch role: Active substance Codes - Concept * Norethisterone acetate Strengths - Presentation[x] * 0.496 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Patch (Details: EDQM - Standard Terms code15036000 = 'Patch')