Metadata Title Trastuzumab Emtansine（晚期乳癌）給付規定-Trastuzumab Emtansine Rule2 Version 1.0.0 Status Draft Description 此 Library 為乳癌（晚期乳癌）患者於申請使用 Trastuzumab Emtansine 之給付檢核條件。 Type logic-library from http://terminology.hl7.org/CodeSystem/library-type Parameters Parameter None Library Content CQL Content //晚期乳癌_Trastuzumab Emtansine給付規定 library BCTrastuzumabEmtansineRule2 version '1.0.0' using FHIR version '4.0.1' include FHIRHelpers version '4.0.1' called FHIRHelpers include BCCodeConcept version '1.0.0' called CodeConcept include BCReusable version '1.0.0' called Reusable context Patient //============================================ // 主要規定一：初次使用條件 //============================================ /*規則1*/ //1條件1:限單獨使用於先前未使用過本藥品 define "1條件1=限單獨使用於先前未使用過本藥品": not Reusable."HasPriorMedicationUse"(CodeConcept.L01FD03, CodeConcept.L01FD03) //1條件2:HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療 define "檢驗檢查-HER2過度表現(IHC3+或FISH+)": Reusable."HasHER2OverexpressionTest" define "基因檢測-HER2過度表現(IHC3+或FISH+)": Reusable."HasHER2OverexpressionGene" define "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)": "檢驗檢查-HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" or "基因檢測-HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" define "3個月內有檢查報告": Reusable."HasRecentMolecularReport"("本次申請起始日期", 90) define "癌症分期分數或結果為M>=1": exists ( [Observation] O where exists ( O.code.coding Cdg where Cdg.code = '399390009' and Cdg in CodeConcept.SNOMED ) and O.value is not null and O.value is FHIR.string and Matches((O.value as FHIR.string).value, '.*M[^0].*') ) define "3個月內影像報告": Reusable."HasRecentImageReport"("本次申請起始日期", 90) define "ICD代碼檢核_布林值": Reusable."ICD-10使用C50" define "用藥線別檢核_布林值": Reusable."用藥線別=2" define "1條件2=HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療": Reusable."ICD-10使用C50" and Reusable."用藥線別=2" and "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" and "癌症分期分數或結果為M>=1" and ( (not "3個月內有檢查報告" and not "3個月內影像報告") or ("3個月內有檢查報告" and "3個月內影像報告") ) //1條件3:並同時符合下列情形 //I.之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療。 //Ⅱ.之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 //Ⅲ.合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。 //1條件3-1:I.之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療。 //1條件3-1-1:之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療 define "歷史trastuzumab": exists ( [MedicationRequest] MR where MR.intent = 'order' and (MR.status is null or MR.status in { 'active', 'completed' }) and exists MR.dosageInstruction and MR.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and start of (MR.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (MR.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and exists ( MR.medication.coding Cdg where Cdg in CodeConcept.NHIMedication and Cdg.code in CodeConcept.L01FD01 ) ) define "歷史taxane": exists ( [MedicationRequest] MR where MR.intent = 'order' and (MR.status is null or MR.status in { 'active', 'completed' }) and exists MR.dosageInstruction and MR.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and start of (MR.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (MR.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and exists ( MR.medication.coding Cdg where Cdg in CodeConcept.NHIMedication and ( Cdg.code in CodeConcept.L01CD02 or Cdg.code in CodeConcept.L01CD01 ) ) ) define "1條件3-1-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療": "歷史trastuzumab" and "歷史taxane" //1條件3-1-2:trastuzumab與taxane合併療法 define "1條件3-1-2=trastuzumab與taxane合併療法": exists ( from [MedicationRequest] HT, [MedicationRequest] TX where HT.intent = 'order' and TX.intent = 'order' and (HT.status is null or HT.status in { 'active', 'completed' }) and (TX.status is null or TX.status in { 'active', 'completed' }) and exists HT.dosageInstruction and exists TX.dosageInstruction and HT.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and TX.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and start of (HT.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (TX.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (HT.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and start of (TX.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and exists ( HT.medication.coding C1 where C1 in CodeConcept.NHIMedication and C1.code in CodeConcept.L01FD01 ) and exists ( TX.medication.coding C2 where C2 in CodeConcept.NHIMedication and ( C2.code in CodeConcept.L01CD02 or C2.code in CodeConcept.L01CD01 ) ) ) //1條件3-1-3:pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療 define "1條件3-1-3=pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療": exists ( from [MedicationRequest] P, [MedicationRequest] HT, [MedicationRequest] TX where P.intent = 'order' and HT.intent = 'order' and TX.intent = 'order' and (P.status is null or P.status in { 'active', 'completed' }) and (HT.status is null or HT.status in { 'active', 'completed' }) and (TX.status is null or TX.status in { 'active', 'completed' }) and exists P.dosageInstruction and exists HT.dosageInstruction and exists TX.dosageInstruction and P.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and HT.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and TX.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and start of (P.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (HT.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (TX.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and start of (P.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and start of (HT.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and start of (TX.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) < "本次申請起始日期" and exists ( P.medication.coding C1 where C1 in CodeConcept.NHIMedication and C1.code in CodeConcept.L01FD02 ) and exists ( HT.medication.coding C2 where C2 in CodeConcept.NHIMedication and ( C2.code in CodeConcept.L01FD01 or C2.code in CodeConcept.L01FY01 ) ) and exists ( TX.medication.coding C3 where C3 in CodeConcept.NHIMedication and ( C3.code in CodeConcept.L01CD02 or C3.code in CodeConcept.L01CD01 ) ) ) define "1條件3-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療": "1條件3-1-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療" or "1條件3-1-2=trastuzumab與taxane合併療法" or "1條件3-1-3=pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療" //1條件3-2:之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發 //1條件3-2-1:之前已經接受過轉移性癌症治療 define "1條件3-2-1=之前已經接受過轉移性癌症治療": exists ( [Claim] C where exists ( C.diagnosis D where exists ( D.type.text T where Matches(T.value, '(?i).*(已經接受過轉移性癌症治療).*') ) ) ) //1條件3-2-2:在輔助療法治療期間癌症復發 define "1條件3-2-2=在輔助療法治療期間癌症復發": exists ( [Claim] C where exists ( C.diagnosis D where exists ( D.type.text T where Matches(T.value, '(?i).*(在輔助療法治療期間癌症復發).*') ) ) ) //1條件3-2-3:在完成治療後6個月內癌症復發 define "1條件3-2-3=在完成治療後6個月內癌症復發": exists ( [Claim] C where exists ( C.diagnosis D where exists ( D.type.text T where Matches(T.value, '(?i).*(在完成治療後6個月內癌症復發).*') ) ) ) define "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發": "1條件3-2-1=之前已經接受過轉移性癌症治療" or "1條件3-2-2=在輔助療法治療期間癌症復發" or "1條件3-2-3=在完成治療後6個月內癌症復發" //1條件3-3:合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移 define "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移": exists ( [Claim] C where exists ( C.diagnosis D where exists ( D.type.text T where Matches(T.value, '(?i).*(轉移臟器).*') ) ) ) and "癌症分期分數或結果為M>=1" //條件3 define "條件3=並同時符合下列情形": "1條件3-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療" and "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發" and "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移" //主要規定一 define "主要規定一": "1條件1=限單獨使用於先前未使用過本藥品" and "1條件2=HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療" and "條件3=並同時符合下列情形" //============================================ // 主要規定二：續用條件－治療持續給付 //============================================ //條件1:核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請 // 本次申請紀錄（以最新一筆申請作為本次申請） define "本次申請紀錄": Reusable."LatestMedicationPlan"(CodeConcept.L01FD03) define "本次申請起始日期": Reusable."GetStartTime"("本次申請紀錄") // 前次申請紀錄（本次申請之前最近一次的申請） define "前次申請紀錄": Reusable."LatestMedicationPlanBefore"(CodeConcept.L01FD03, "本次申請起始日期") // 檢查本次申請療程長度是否在12週內 define "規則1-1=每12週須再次申請並檢附療效評估資料": Reusable."醫令類別為1" and Reusable."續用註記為2" and "本次申請紀錄" is not null and ( // 計算本次申請起始日期到終止日期的天數差異 difference in days between FHIRHelpers.ToDateTime(("本次申請紀錄".dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period).start) and FHIRHelpers.ToDateTime(("本次申請紀錄".dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period).end) ) <= 84 // 12週 = 84天 //條件2:疾病有惡化情形須停止使用 // 取得前次治療紀錄（最近一次已完成的治療） define "前次治療紀錄": Reusable."LatestCompletedMedicationOrderBefore"(CodeConcept.L01FD03, "本次申請起始日期") // 前次用藥開始日期 define "前次用藥開始日期": Reusable."GetStartTime"("前次治療紀錄") // 規則1-2: 疾病有惡化情形須停止使用(續用須檢附前次治療後影像學報告) define "規則1-2=疾病有惡化情形須停止使用": Reusable."HasImageReportBetweenPreviousTreatmentAndCurrentApply"(CodeConcept.L01FD03) // 主要規定二 define "主要規定二": Reusable."續用註記為2" and Reusable."醫令類別為1" and "本次申請紀錄" is not null and "規則1-1=每12週須再次申請並檢附療效評估資料" and "規則1-2=疾病有惡化情形須停止使用" //============================================ // 主要規定三：藥品使用規則 //============================================ /*規則1*/ define "符合條件之本藥品處方": [MedicationRequest] MRTotal where (MRTotal.intent = 'plan') and (MRTotal.status is null or MRTotal.status in { 'active', 'completed', 'on-hold' }) and exists MRTotal.dosageInstruction and MRTotal.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds is Period and start of (MRTotal.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and end of (MRTotal.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) is not null and exists ( MRTotal.medication.coding Cdg where Cdg in CodeConcept.NHIMedication and Cdg.code in CodeConcept.L01FD03 ) define "規則1=每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)": Sum( "符合條件之本藥品處方" MRTotal return duration in days between start of (MRTotal.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) and end of (MRTotal.dosageInstruction[0].timing.repeat.bounds as Period) ) <= 280 /*規則2*/ define "曾使用Trastuzumab emtansine": Reusable."HasMedicationUse"(CodeConcept.L01FD03) define "曾使用lapatinib": Reusable."HasMedicationUse"(CodeConcept.L01EH01) define "曾使用trastuzumab deruxtecan": Reusable."HasMedicationUse"(CodeConcept.L01FD04) define "規則2=Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換": not ( ("曾使用Trastuzumab emtansine" and "曾使用lapatinib") or ("曾使用Trastuzumab emtansine" and "曾使用trastuzumab deruxtecan") or ("曾使用lapatinib" and "曾使用trastuzumab deruxtecan") ) //主要規定三 define "主要規定三": "規則1=每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)" and "規則2=Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換" //============================================ // 列出「符合」項目判斷式 //============================================ define function "符合項目"(): // 主要規定一：初次使用條件 (if Reusable."初次申請" and ( "1條件1=限單獨使用於先前未使用過本藥品" or "1條件2=HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療" or "條件3=並同時符合下列情形" ) then '<主要規定一：初次使用條件>\n' + (if "1條件1=限單獨使用於先前未使用過本藥品" then '● 條件1：確認先前未使用過本藥品，限單獨使用\n' else '') + (if Reusable."ICD-10使用C50" then '● 條件2(ICD)：主要疾病ICD代碼使用C50\n' else '') + (if Reusable."用藥線別=2" then '● 條件2(線別)：用藥線別為第二線\n' else '') + (if "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" then '● 條件2(HER2)：HER2過度表現(IHC3+或FISH+)\n' else '') + (if "癌症分期分數或結果為M>=1" then '● 條件2(分期)：癌症分期M≥1，確認為轉移性乳癌\n' else '') + (if "1條件3-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療" then '● 條件3-1：曾接受trastuzumab+taxane治療，或其合併療法，或pertuzumab+trastuzumab+taxane\n' else '') + (if "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發" then '● 條件3-2：曾接受轉移性癌症治療，或輔助療法中/完成後6個月內癌症復發\n' else '') + (if "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移" then '● 條件3-3：合併有主要臟器(不含骨及軟組織)轉移\n' else '') + '\n' else '') + // 主要規定二：續用條件 (if Reusable."續用申請" and ( "規則1-1=每12週須再次申請並檢附療效評估資料" or "規則1-2=疾病有惡化情形須停止使用" ) then '<主要規定二：續用條件－治療持續給付>\n' + (if "規則1-1=每12週須再次申請並檢附療效評估資料" then '● 續用條件1：於12週內再次申請並檢附療效評估資料\n' else '') + (if "規則1-2=疾病有惡化情形須停止使用" then '● 續用條件2：已檢附前次治療後影像學報告，確認無惡化\n' else '') + '\n' else '') + // 主要規定三：藥品使用規則 (if "規則1=每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)" or "規則2=Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換" then '<主要規定三：藥品使用規則>\n' + (if "規則1=每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)" then '● 規則1：本藥品使用療程符合10個月/13個療程上限(≤280天)\n' else '') + (if "規則2=Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換" then '● 規則2：未與lapatinib或trastuzumab deruxtecan交替或混用，符合擇一給付規定\n' else '') else '') //============================================ // 列出「不符合」項目判斷式 - 代碼或條件不符 //============================================ define function "不符合項目_代碼或條件不符"(): // 主要規定一：初次使用條件 - 代碼條件不符 (if Reusable."初次申請" and ( not Reusable."ICD-10使用C50" or not Reusable."用藥線別=2" or not "1條件1=限單獨使用於先前未使用過本藥品" or not "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" or not "癌症分期分數或結果為M>=1" or not "1條件3-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療" or not "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發" or not "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移" ) then '<主要規定一：初次使用條件>\n' + (if not Reusable."ICD-10使用C50" then '▲ ICD代碼檢核：主要疾病之ICD代碼未使用C50\n' else '') + (if not Reusable."用藥線別=2" then '▲ 條件2(線別)：用藥線別非第二線\n' else '') + (if not "1條件1=限單獨使用於先前未使用過本藥品" then '▲ 條件1：先前已使用過本藥品，不符合初次申請條件\n' else '') + (if not "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" then '▲ 條件2(HER2)：HER2非過度表現(非IHC3+或FISH+)\n' else '') + (if not "癌症分期分數或結果為M>=1" then '▲ 條件2(分期)：癌症分期M<1，未確認為轉移性乳癌\n' else '') + (if not "1條件3-1=之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療" then '▲ 條件3-1：無trastuzumab與taxane之治療紀錄(含合併療法及pertuzumab三藥合療)\n' else '') + (if not "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發" then '▲ 條件3-2：不符合轉移性癌症治療史或復發時程條件\n' else '') + (if not "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移" then '▲ 條件3-3：未確認合併有主要臟器(不含骨及軟組織)轉移，或癌症分期M<1\n' else '') + '\n' else '') + // 主要規定三：藥品使用規則 - 療程超標或條件不符 (if not "規則1=每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)" then '<主要規定三：藥品使用規則>\n' + '▲ 規則1：本藥品使用療程超過10個月/13個療程上限(280天)\n' + '\n' else '') + (if not "規則2=Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換" then '<主要規定三：藥品使用規則>\n' + '▲ 規則2：曾與lapatinib或trastuzumab deruxtecan交替或混用，違反擇一給付規定\n' + '\n' else '') //============================================ // 列出「不符合」項目判斷式 - 必要資料未填寫 //============================================ define function "不符合項目_必要資料未填寫"(): // 主要規定一：初次使用條件 - 必要資料未填寫 (if Reusable."初次申請" and ( not "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" or not "癌症分期分數或結果為M>=1" or ("3個月內有檢查報告" and not "3個月內影像報告") or (not "3個月內有檢查報告" and "3個月內影像報告") or not "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發" or not "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移" ) then '<主要規定一：初次使用條件>\n' + (if not "HER2過度表現(IHC3+或FISH+)" then '▲ 條件2(HER2)：未提供HER2檢測報告(IHC或FISH)\n' else '') + (if not "癌症分期分數或結果為M>=1" then '▲ 條件2(分期)：未提供癌症分期資料(M分期)\n' else '') + (if "3個月內有檢查報告" and not "3個月內影像報告" then '▲ 條件2(報告)：已提供分子檢查報告但缺少3個月內影像報告，兩者須同時提供\n' else '') + (if not "3個月內有檢查報告" and "3個月內影像報告" then '▲ 條件2(報告)：已提供影像報告但缺少3個月內分子檢查報告，兩者須同時提供\n' else '') + (if not "1條件3-2=之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發" then '▲ 條件3-2：未於病摘中敘明轉移性癌症治療史或癌症復發狀況\n' else '') + (if not "1條件3-3=合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移" then '▲ 條件3-3：未於病摘中敘明主要臟器轉移情形，或癌症分期未達M≥1\n' else '') + '\n' else '') + // 主要規定二：續用條件 - 必要資料未填寫 (if Reusable."續用申請" and ( not "規則1-1=每12週須再次申請並檢附療效評估資料" or not "規則1-2=疾病有惡化情形須停止使用" ) then '<主要規定二：續用條件－治療持續給付>\n' + (if not "規則1-1=每12週須再次申請並檢附療效評估資料" then '▲ 續用條件1：未於12週內再次申請，或未檢附療效評估資料，或申請療程超過12週(84天)\n' else '') + (if not "規則1-2=疾病有惡化情形須停止使用" then '▲ 續用條件2：未提供前次治療後之影像學報告\n' else '') + '\n' else '') //============================================ // 審核結果 //============================================ define "乳癌TrastuzumabEmtansine晚期申請結果_布林": case when Reusable."初次申請" then ( "主要規定一" and "主要規定三" ) when Reusable."續用申請" then "主要規定二" else false end define "乳癌TrastuzumabEmtansine晚期申請之CQL檢核結果": if ( Reusable."初次申請" and "主要規定一" and "主要規定三" ) then '✓通過：初次使用－晚期乳癌Trastuzumab Emtansine用藥申請' else if ( Reusable."續用申請" and "主要規定二" ) then '✓通過：續用－晚期乳癌Trastuzumab Emtansine用藥申請' else if Reusable."初次申請" then '✖不通過：初次使用－晚期乳癌Trastuzumab Emtansine用藥申請' else if Reusable."續用申請" then '✖不通過：續用－晚期乳癌Trastuzumab Emtansine用藥申請' else '✖不通過：無法判定申請類型－晚期乳癌Trastuzumab Emtansine用藥申請' 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Trastuzumab Emtansine（晚期乳癌）給付規定-Trastuzumab Emtansine Rule2
此 Library 為乳癌（晚期乳癌）患者於申請使用 Trastuzumab Emtansine 之給付檢核條件。