Generated Narrative: Group JPMA0001-Criteria-JPN

Language: en

identifier: Filler Identifier/425098

name: JPMA Eligibility Example

title: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

status: Active

type: Person

membership: Definitional

combinationMethod: All of

characteristic

code: Disease (disorder)

value: Diabetes mellitus type 2 (disorder)

exclude: false

description:

同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者

Timings

-ContextCodeOffset[x]Text
*Informed ConsentNo display for Duration (value: 0; comparator: <)before obtaining informed consent

characteristic

code: Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood

value: 7.5-12 %

exclude: false

description:

Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）

Timings

-Text
*at Visit 1

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者

exclude: false

description:

薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者

characteristic

code: Age

value: >=20 years (Details: UCUM codea = 'a')

exclude: false

description:

同意取得時の年齢が20歳以上

Timings

-ContextCodeOffset[x]
*Informed ConsentNo display for Duration (value: 0)

characteristic

code: Body mass index (BMI) [Ratio]

value: <=40 kilogram per square meter (kg/m2) (Details: UCUM codekg/m2 = 'kg/m2')

exclude: false

description:

Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下

Timings

-Text
*At Visit 1

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者

exclude: false

description:

GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者

exclude: true

description:

プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者

exclude: true

description:

経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者

exclude: true

description:

同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者

exclude: true

description:

スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者

exclude: true

description:

肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者

exclude: true

description:

その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)

exclude: true

description:

テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）

exclude: true

description:

テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）

exclude: true

description:

テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃

exclude: true

description:

テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）

exclude: true

description:

テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）

 <status value="active"/> <type value="person"/> <membership value="definitional"/> <combinationMethod value="all-of"/> <characteristic> <code> <coding> <system value="http://snomed.info/sct"/> <code value="64572001"/> <display value="Disease (disorder)"/> </coding> </code> <valueCodeableConcept> <coding> <system value="http://snomed.info/sct"/> <code value="44054006"/> <display value="Diabetes mellitus type 2 (disorder)"/> </coding> </valueCodeableConcept> <exclude value="false"/> <description value="同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者"/> <timing> <contextCode> <coding> <system value="http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl"/> <code value="C16735"/> <display value="Informed Consent"/> </coding> </contextCode> <offsetDuration> <value value="0"/> <comparator value="<"/> </offsetDuration> <text value="before obtaining informed consent"/> </timing> </characteristic> <characteristic> <code> <coding> <system value="http://loinc.org"/> <code value="59261-8"/> <display value="Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood"/> </coding> </code> <valueRange> <low> <value value="7.5"/> <unit value="%"/> <system value="http://unitsofmeasure.org"/> <code value="%"/> </low> <high> <value value="12"/> <unit value="%"/> <system value="http://unitsofmeasure.org"/> <code value="%"/> </high> </valueRange> <exclude value="false"/> <description value="Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）"/> <timing> <text value="at Visit 1"/> </timing> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="false"/> <description value="薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <coding> <system value="http://snomed.info/sct"/> <code value="397669002"/> <display value="Age"/> </coding> </code> <valueQuantity> <value value="20"/> <comparator value=">="/> <unit value="years"/> <system value="http://unitsofmeasure.org"/> <code value="a"/> </valueQuantity> <exclude value="false"/> <description value="同意取得時の年齢が20歳以上"/> <timing> <contextCode> <coding> <system value="http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl"/> <code value="C16735"/> <display value="Informed Consent"/> </coding> </contextCode> <offsetDuration> <value value="0"/> </offsetDuration> </timing> </characteristic> <characteristic> <code> <coding> <system value="http://loinc.org"/> <code value="39156-5"/> <display value="Body mass index (BMI) [Ratio]"/> </coding> </code> <valueQuantity> <value value="40"/> <comparator value="<="/> <unit value="kilogram per square meter (kg/m2)"/> <system value="http://unitsofmeasure.org"/> <code value="kg/m2"/> </valueQuantity> <exclude value="false"/> <description value="Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下"/> <timing> <text value="At Visit 1"/> </timing> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="false"/> <description value="GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃"/> </characteristic> <characteristic> <code> <text value="Defined by CodeableConcept"/> </code> <valueCodeableConcept> <text value="テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）"/> </valueCodeableConcept> <exclude value="true"/> <description value="テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）"/> </characteristic> </Group>