ワンダードラッグ (WonderDrug) 100/200/500 mg — ePI タイプ 3 (Vulcan FHIR IG)

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バンドルメタデータ

リソース ID

urn:uuid:a7f3c2d1-8e4b…

ステータス

active

バージョン

2.1

日付

2026-03-27

言語 (言語)

管轄局 (管轄局)

Japan 🇯🇵

作成者 (MAH)

アユミ製薬株式会社

承認者 (Regulator)

PMDA

構成要素

識別子 (識別子)

urn:uuid:b8e1f4a2-3d7c…

タイトル (タイトル)

ワンダードラッグ添付文書

タイプ (タイプ)

添付文書

ステータス (ステータス)

active

バージョン (バージョン)

2.1

言語 (言語)

含まれるリソース

1構成要素s

2組織

3医薬品

6包装製品

1規制承認

1. 医薬品名

ワンダードラッグ 100 mg、200 mg および 500 mg 錠 (アセトアミノフェン)

2. 定性的および定量的組成

1錠中にアセトアミノフェンを 100 mg、200 mg または 500 mg 含有する。

添加物: アルファー化デンプン、ポビドンK30、ステアリン酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース。

3. 剤形

錠剤。白色の円形錠 (100 mg および 500 mg) および緑色の六角形錠 (200 mg)。

4. 臨床的特徴

適応症: 成人および12歳以上の小児における軽度から中等度の痛みおよび発熱の対症療法。

禁忌: アセトアミノフェンまたは添加物に対する過敏症。重度の肝機能障害。

用法及び用量: 成人および12歳以上の小児: 必要に応じて4〜6時間ごとに500 mg。24時間以内に最大4 g (500 mg錠を8錠)。

5. 薬理学的特性

アセトアミノフェンは鎮痛解熱薬である。ATCコード: N02BE01。

6. 薬学的特性

保管方法: 特別の保管条件はない。子供の手の届かないところに保管すること。

有効期間: 36 ヶ月。

製造販売業者 (MAH)

アユミ製薬株式会社

識別子LOC-100000000 (OMS)

タイプMAH

住所〒103-0023 東京都中央区日本橋本町1-2-3

メールcontact@ayumi-pharma.co.jp

電話番号03-1234-5678

ウェブサイトhttps://www.ayumi-pharma.co.jp

製造業者

グローバル製造ソリューション株式会社

識別子LOC-200000000 (OMS)

タイプ製造業者

住所〒541-0045 大阪府大阪市中央区道修町4-5-6

メールqa@globalman.co.jp

電話番号06-9876-5432

ウェブサイトhttps://www.globalman.co.jp

組織データは OMS (Organisation Management Service) 識別子システムから取得されています。

3 医薬品 · 6 Package Configurations

1 ワンダードラッグ 500 mg 錠アセトアミノフェン

Active経口 · Tablet

▼

成分・剤形

有効成分アセトアミノフェン

規格500 mg

剤形Tablet

投与経路経口

添加物

アルファー化デンプン

タルク

ポビドンK30

ステアリン酸マグネシウム

ステアリン酸

ヒプロメロース

外観

色白

形状丸型

サイズ12 mm

刻印W-500

表面

裏面

包装 (3)

Box of 30 錠

                GTIN: 09876543210130  |  SKU: WD500-BOX-30
              

Active 入数: 30 外装: 箱内袋: ブリスター PVC/Al

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Box of 50 錠

                GTIN: 09876543210150  |  SKU: WD500-BOX-50
              

Active 入数: 50 外装: 箱内袋: ブリスター PVC/Al

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Carton of 20 錠

                GTIN: 09876543210987  |  SKU: WD500-CARTON-20
              

Active 入数: 20 (2 x 10) 外装: カートン内袋: 2 x ブリスター PVC/Al

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有効期間および保管条件

📅36ヶ月販売用に包装された医薬品の有効期間

参照元: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage.period

🌡

温度

25°C以下で保存

凍結させないこと

💧

湿度

乾燥状態で保管

湿気を避けること

☀

光

遮光保存

元の包装のまま保管すること

👤

安全性

子供の手の届かないところに保管

FHIR source: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage → type (ShelfLifeType) + storage condition (specialPrecautionsForStorage)

製造販売承認

保持者

アユミ製薬株式会社

承認番号

MA-123456789

地域

日本 (JP)

2 ワンダードラッグ 100 mg 錠アセトアミノフェン

Active経口 · Tablet

▼

成分・剤形

有効成分アセトアミノフェン

規格100 mg

剤形Tablet

投与経路経口

添加物

アルファー化デンプン

タルク

ポビドンK30

ステアリン酸マグネシウム

ステアリン酸

ヒプロメロース

外観

色白

形状丸型

サイズ6 mm

刻印W-100

表面

裏面

包装 (2)

Box of 30 錠

                GTIN: 09876543210230  |  SKU: WD100-BOX-30
              

Active 入数: 30 外装: 箱内袋: ブリスター PVC/Al

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Blister Pack 50

                GTIN: 09876543210250  |  SKU: WD100-BLISTER-50
              

Active 入数: 50 外装: 箱内袋: ブリスター PVC/Al

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有効期間および保管条件

📅36ヶ月販売用に包装された医薬品の有効期間

参照元: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage.period

🌡

温度

25°C以下で保存

凍結させないこと

💧

湿度

乾燥状態で保管

湿気を避けること

☀

光

遮光保存

元の包装のまま保管すること

👤

安全性

子供の手の届かないところに保管

FHIR source: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage → type (ShelfLifeType) + storage condition (specialPrecautionsForStorage)

製造販売承認

保持者

アユミ製薬株式会社

承認番号

PL 12345/6790

地域

日本 (JP)

3 ワンダードラッグ 200 mg 錠アセトアミノフェン

Active経口 · Tablet

▼

成分・剤形

有効成分アセトアミノフェン

規格200 mg

剤形Tablet

投与経路経口

添加物

アルファー化デンプン

タルク

ポビドンK30

ステアリン酸マグネシウム

ステアリン酸

ヒプロメロース

外観

色緑

形状六角形

サイズ9 mm

刻印W-200

ワンダードラッグ 200mg green hexagonal tablet — Product

包装 (1)

Box of 30 錠

                GTIN: 09876543210530  |  SKU: WD200-BOX-30
              

Active 入数: 30 外装: 箱内袋: ブリスター PVC/Al

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有効期間および保管条件

📅36ヶ月販売用に包装された医薬品の有効期間

参照元: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage.period

🌡

温度

25°C以下で保存

凍結させないこと

💧

湿度

乾燥状態で保管

湿気を避けること

☀

光

遮光保存

元の包装のまま保管すること

👤

安全性

子供の手の届かないところに保管

FHIR source: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage → type (ShelfLifeType) + storage condition (specialPrecautionsForStorage)

製造販売承認

保持者

アユミ製薬株式会社

承認番号

MA-987654321

地域

日本 (JP)

適応症

🎯

禁忌

⛔

相互作用

⚡

用法及び用量

💊

副作用

💉

警告

⚠

🎯適応症1

症状	対象患者	重症度
高血圧	成人 (18歳以上)	中等度から重度

⛔禁忌2

⊘重度の肝機能障害 (Child-Pugh C)

⊘ワンダードラッグや添加物に対する過敏症

⚡相互作用4

相互作用物質	タイプ	重症度	影響
ワルファリン	薬力学的	高	抗凝固リスクの増加
NSAID (非ステロイド性抗炎症薬)	薬力学的	中	降圧効果の低下
リファンピシン	薬物動態学的	中	血中濃度の低下
カリウムサプリメント	薬力学的	低	高カリウム血症のリスク

💉副作用12

心臓障害

動悸よくある (≥1/100)

徐脈まれ (≥1/1,000)

腎および尿路障害

腎機能障害まれ (≥1/1,000)

タンパク尿非常にまれ (≥1/10,000)

神経系障害

頭痛非常によくある (≥1/10)

めまいよくある (≥1/100)

胃腸障害

吐き気よくある (≥1/100)

下痢よくある (≥1/100)

⚠警告および注意事項3

▲腎機能障害患者 (CrCl <30 mL/min) には用量調整が必要です。定期的に腎機能を監視してください。

▲初回投与時に低血圧のリスクがあります。最低用量から開始してください。

▲胎児毒性のリスクがあるため、妊娠中（第2・第3三半期）の使用は推奨されません。

💊 用法及び用量 3MedicationKnowledge

成人および青年 (≥12歳) 小児 (6–11歳) 腎機能障害

成人および青年 (≥12歳 / ≥50kg)標準

1回量500 mg – 1,000 mg

投与間隔必要に応じて4〜6時間ごと

1日最大量4,000 mg (4 g)

投与経路経口

服用方法食前・食後問わず、水と一緒にそのまま飲み込むこと

📅 朝の薬🌈 昼の薬🌒 午後の薬🌑 夜の薬⚠ 1日最大4回まで

FHIR source: MedicationKnowledge/mk-wonderdrug-500mg → dosingGuideline[0].dosage[0] (patientCharacteristic: age ≥12y, body weight ≥50kg)

小児 (6–11歳 / 21–50kg)体重ベース

1回量10–15 mg/kg

1回の最大用量500 mg

投与間隔必要に応じて4〜6時間ごと

1日最大量1日60mg/kg (最大2000mg)

投与経路経口

FHIR source: MedicationKnowledge/mk-wonderdrug-500mg → dosingGuideline[1].dosage[0] (patientCharacteristic: age 6–11y)

⚠重度の腎機能障害(CrCl <30 mL/min)では用量調整が必要です。投与間隔を少なくとも8時間ごとに延長してください。24時間で最大3回まで。

腎機能障害 — Severe (CrCl <30 mL/min)調整済

1回量500 mg

投与間隔最小8時間ごと

1日最大量1500mg (3回用量)

モニタリング定期的に腎機能を確認してください

FHIR source: MedicationKnowledge/mk-wonderdrug-500mg → dosingGuideline[2].dosage[0] (patientCharacteristic: GFR <30 mL/min/1.73m²)