Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Composition xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="PT-Actrapid"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="pt"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="pt" lang="pt"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition PT-Actrapid</b></p><a name="PT-Actrapid"> </a><a name="hcPT-Actrapid"> </a><a name="PT-Actrapid-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: pt</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>https://infarmed.pt/INFOMED/fi</code>/Actrapid</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/ 100000155538}">100000155538</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2020-09-24</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-Infarmed.html">Organization Infarmed</a></p><p><b>title</b>: Actrapid 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) solução injetável em frasco para injetáveis</p></div>
</text>
<identifier>
<system value="https://infarmed.pt/INFOMED/fi"/>
<value value="Actrapid"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>🔗
<reference value="MedicinalProductDefinition/MPD-33095"/>
</subject>
<date value="2020-09-24"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/Infarmed"/>
</author>
<title
value="Actrapid 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) solução injetável em frasco para injetáveis"/>
<section>
<title value="Folheto informativo: Informação para o utilizador"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029894"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h1>Folheto informativo: Informação para o utilizador</h1><h2>Actrapid 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) solução injetável em frasco para injetáveis</h2><h3>insulina humana</h3></div>
</text>
<section>
<title
value="Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si."/>
<code>
<coding>
<system value="https://gravitatehealth.eu/section"/>
<code value="rules"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.</h2><div class="paragraph"><ul><li>Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.</li><li>Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</li><li>Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.</li><li>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.</li></ul></div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="O que contém este folheto"/>
<code>
<coding>
<system value="https://gravitatehealth.eu/section"/>
<code value="toc"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>O que contém este folheto</h2><div class="paragraph"><ol><li>O que é Actrapid e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Actrapid</li><li>Como utilizar Actrapid</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Actrapid</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. O que é Actrapid e para que é utilizado"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029895"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>1. O que é Actrapid e para que é utilizado</h2><div class="paragraph">Actrapid é uma insulina humana com efeito de ação rápida.</div><div class="paragraph">Actrapid é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actrapid ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.</div><div class="paragraph">Actrapid começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da injeção, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 8 horas. Actrapid é frequentemente administrado em combinação com preparações de insulina de ação intermédia ou lenta.</div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="2. O que precisa de saber antes de utilizar Actrapid"/>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>2. O que precisa de saber antes de utilizar Actrapid</h2><div><h3>Não utilize Actrapid</h3><div class="paragraph"><ul><li>Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.</li><li>Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.</li><li>Em bombas de perfusão de insulina.</li><li>Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor.</li><li>Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.</li><li>Se a insulina não tiver um aspeto límpido e incolor.</li></ul></div><div class="paragraph">Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actrapid. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.</div><span class="inline-title">Antes de utilizar Actrapid</span><div class="paragraph"><ul><li>Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.</li><li>Retire a tampa protetora.</li><li>Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.</li><li>As agulhas e seringas não podem ser partilhadas.</li></ul></div></div><div><h3>Advertências e precauções</h3><div class="paragraph">Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:</div><div class="paragraph"><ul><li>Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.</li><li>Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.</li><li>Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.</li><li>Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.</li></ul></div><span class="inline-title">Alterações da pele no local de injeção</span><div class="paragraph">Os locais de injeção devem ser alternados para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa (ver secção 3).<br/>Informe o seu médico se notar quaisquer alterações da pele no local de injeção. Informe o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção nestas áreas afetadas antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.</div></div><div><h3>Outros medicamentos e Actrapid</h3><div class="paragraph">Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.<br/>Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.</div><div class="paragraph"><span class="underline">O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar</span>:<ul><li>Outros medicamentos para o tratamento da diabetes</li><li>Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)</li><li>Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)</li><li>Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou hipertensão)</li><li>Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)</li><li>Esteroides anabolizantes (como a testosterona)</li><li>Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).</li></ul></div><div class="paragraph"><span class="underline">O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar</span>:<ul><li>Contracetivos orais (pílula)</li><li>Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)</li><li>Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)</li><li>Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)</li><li>Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para tratar a asma)</li><li>Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)</li><li>Danazol (medicamento com efeito na ovulação).</li></ul></div><div class="paragraph">Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.</div><div class="paragraph">Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.</div><div class="paragraph"><span class="underline">Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)</span><br/>Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).</div><div class="paragraph">Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</div></div><div><h3>Actrapid com álcool</h3><div class="paragraph"><ul><li>Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.</li></ul></div></div><div><h3>Gravidez e amamentação</h3><div class="paragraph"><ul><li>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actrapid pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.</li><li>Não existem restrições no tratamento com Actrapid durante a amamentação.</li></ul></div><div class="paragraph">Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.</div></div><div><h3>Condução de veículos e utilização de máquinas</h3><div class="paragraph"><ul><li>Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas:</li></ul>Se tiver hipoglicemia frequentemente.<ul><li>Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.</li></ul></div><div class="paragraph">Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.</div></div><div><h3>Actrapid contém sódio</h3><div class="paragraph">Actrapid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actrapid é basicamente ‘isento de sódio’.</div></div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Como utilizar Actrapid"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029905"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>3. Como utilizar Actrapid</h2><span class="inline-title">Posologia e quando deve administrar a sua insulina</span><div class="paragraph">Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.</div><div class="paragraph">Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.</div><div class="paragraph">Não mude de insulina exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.</div><span class="inline-title">Utilização em crianças e adolescentes</span><div class="paragraph">Actrapid pode ser utilizado em crianças e adolescentes.</div><span class="inline-title">Utilização em grupos especiais de doentes</span><div class="paragraph">Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.</div><span class="inline-title">Como e onde deve injetar</span><div class="paragraph">Actrapid é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Se necessário, Actrapid pode ser administrado diretamente numa veia, mas esta administração só deve ser feita por profissionais de saúde.</div><div class="paragraph">Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.</div><span class="inline-title">Como tomar Actrapid</span><div class="paragraph">Os frascos para injetáveis de Actrapid destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala de unidades correspondente.</div><div class="paragraph"><span class="underline">Se utilizar apenas um tipo de insulina</span><ol><li>Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina que irá injetar. Injete o ar no frasco para injetáveis.</li><li>Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta de insulina na seringa. Puxe a agulha para fora do frasco para injetáveis. Em seguida, expulse o ar da seringa e verifique se a dose está correta.</li></ol></div><div class="paragraph"><span class="underline">Se tiver de misturar dois tipos de insulina</span><ol><li>Imediatamente antes de usar, faça rolar entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis de insulina de ação intermédia ou lenta (turva), até o líquido se tornar uniformemente branco e turvo.</li><li>Faça entrar na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina de ação intermédia ou lenta. Injete o ar para dentro do frasco com a insulina de ação intermédia ou lenta e puxe a agulha para fora.</li><li>Faça entrar na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de Actrapid. Injete o ar no frasco com Actrapid. Em seguida, vire o frasco e a seringa ao contrário e faça entrar a dose prescrita de Actrapid para dentro da seringa. Expulse todo o ar da seringa e verifique se a dose está correta.</li><li>Faça entrar a agulha no frasco de insulina de ação intermédia ou lenta, vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose prescrita. Expulse todo o ar da seringa e verifique se a dose está correta. Injete a mistura imediatamente.</li><li>Misture sempre Actrapid e a insulina de ação intermédia ou lenta na mesma sequência.</li></ol></div><span class="inline-title">Como injetar Actrapid</span><div class="paragraph"><ul><li>Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.</li><li>Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injetou toda a insulina.</li><li>Deite a agulha e a seringa fora após cada injeção.</li></ul></div></div>
</text>
<section>
<title value="Se tomar mais insulina do que deveria"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029907"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Se tomar mais insulina do que deveria</h3><div class="paragraph">Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.</div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029908"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina</h3><div class="paragraph">Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.</div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Se parar de tomar a sua insulina"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029909"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Se parar de tomar a sua insulina</h3><div class="paragraph">Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.</div><div class="paragraph">Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</div></div>
</text>
</section>
</section>
<section>
<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029910"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>4. Efeitos indesejáveis possíveis</h2><div class="paragraph">Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</div><span class="inline-title">Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes</span><div class="paragraph"><b>Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) </b>é um efeito indesejável muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.</div><div class="paragraph"><span class="underline">Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se</span>:<ul><li>Injetar demasiada insulina.</li><li>Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.</li><li>Fizer mais exercício do que o habitual.</li><li>Beber álcool, ver Actrapid com álcool na secção 2.</li></ul></div><div class="paragraph"><span class="underline">Sinais de baixo nível de açúcar no sangue</span>: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.</div><div class="paragraph">A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.</div><div class="paragraph"><span class="underline">O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue</span>:<ul><li>Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.</li><li>Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.</li><li>Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale</li></ul></div><div class="paragraph">com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.</div><div class="paragraph">Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.</div><div class="paragraph"><b>Reações alérgicas graves </b>a Actrapid ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito indesejável muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.</div><div class="paragraph">Procure auxílio médico imediatamente:<ul><li>Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.</li><li>Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.</li><li>Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.</li></ul></div><div class="paragraph"><b>Alterações da pele no local de injeção: </b>Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar menos de 1 em 100 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.</div><span class="inline-title">Lista de outros efeitos indesejáveis</span> <span class="inline-title">Efeitos indesejáveis pouco frequentes</span><div class="paragraph">Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas</div><div class="paragraph"><b>Sinais de alergia: </b>Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.</div><div class="paragraph"><b>Perturbações da visão: </b>Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.</div><div class="paragraph"><b>Articulações inchadas: </b>Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.</div><div class="paragraph"><b>Neuropatia dolorosa </b>(dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.</div><span class="inline-title">Efeitos indesejáveis muito raros</span><div class="paragraph">Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas</div><div class="paragraph"><b>Retinopatia diabética </b>(uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.</div><span class="inline-title">Comunicação de efeitos indesejáveis</span><div class="paragraph">Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no <a href="http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" title="Apêndice
V">Apêndice V</a> <a href="http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" title=".">.</a> Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</div><span class="inline-title">Efeitos da diabetes</span><div class="paragraph">N<b>ível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)</b></div><div class="paragraph"><span class="underline">Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se</span>:<ul><li>Não injetou insulina suficiente.</li><li>Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.</li><li>Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.</li><li>Tiver uma infeção e/ou febre.</li><li>Comer mais do que o habitual.</li><li>Fizer menos exercício do que o habitual.</li></ul></div><div class="paragraph"><span class="underline">Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue</span>:<br/>Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão; boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).</div><div class="paragraph"><span class="underline">O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue</span>:<ul><li>Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.</li><li>Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.</li></ul></div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Como conservar Actrapid"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029913"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>5. Como conservar Actrapid</h2><div class="paragraph">Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</div><div class="paragraph">Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</div><div class="paragraph"><b>Antes da abertura inicial: </b>Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.</div><div class="paragraph"><b>Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: </b>Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 6 semanas.</div><div class="paragraph">Mantenha sempre o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior quando estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.</div><div class="paragraph">Deite a agulha e seringa fora após cada injeção.</div><div class="paragraph">Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029914"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2>6. Conteúdo da embalagem e outras informações</h2></div>
</text>
<section>
<title value="Qual a composição de Actrapid"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029915"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Qual a composição de Actrapid</h3><div class="paragraph"><ul><li>A substância ativa é a insulina humana. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada frasco para injetáveis contém 1.000 UI de insulina humana em 10 ml de solução injetável.</li><li>Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.</li></ul></div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Qual o aspeto de Actrapid e conteúdo da embalagem"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029916"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Qual o aspeto de Actrapid e conteúdo da embalagem</h3><div class="paragraph">Actrapid apresenta-se como uma solução injetável.<br/>Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou uma embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</div><div class="paragraph">A solução é límpida e incolor.</div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Titular da Autorização de Introdução no Mercado"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029917"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</h3><div class="paragraph">Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca</div><span class="inline-title">Fabricante</span><div class="paragraph">O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:</div><div class="paragraph"><ul><li>Se o segundo e terceiro caracteres forem S6 ou ZF, o fabricante é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca</li></ul></div><div class="paragraph"><ul><li>Se o segundo e terceiro caracteres forem T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.</li></ul></div></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Este folheto foi revisto pela última vez em"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029919"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h3>Este folheto foi revisto pela última vez em</h3></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Andre informasjonskilder"/>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/"/>
<code value="200000029920"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><div class="paragraph"><b>Outras fontes de informação</b></div><div class="paragraph">Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href="http://www.emea.europa.eu/" title="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></div></div>
</text>
</section>
</section>
</section>
</Composition>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.gh#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-11-20
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
