Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: [Enhanced-pedro] ePI document for Dovato 50 mg/300 mg tablets Package Leaflet ES

Composition category:
Composition status: final

B. Package Leaflet

unavailable

Package leaflet: Information for the user

Prospecto: información para el paciente Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

What is in this leaflet

Contenido del prospecto
  1. Qué es Dovato y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato
  3. Cómo tomar Dovato
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Dovato
  6. Contenido del envase e información adicional

1. What Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película is and what it is used for

1. Qué es Dovato y para qué se utiliza Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).

2. What you need to know before you take Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato No tome Dovato
  • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

3. How to take Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar Dovato

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un poco de líquido. Dovato se puede tomar con o sin alimentos.

4. Possible side effects

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.

5. How to store Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

5. Conservación de Dovato

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contents of the pack and other information

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dovato
  • Los principios activos son dolutegravir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).
  • Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets

PMSWI: EU/1/19/1370/001
PHPID: 0x073AF2E5B92AE19E8B67635AFFB3D6CA

Full name: Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets

- Invented name part: Dovato

- Scientific name part: dolutegravir/lamivudine

- Strength part: 50 mg/300 mg

- Pharmaceutical dose form part: film-coated tablets

Name usage: English (United Kingdom)


Authorised dose form:

Legal status of supply: Medicinal product subject to medical prescription

Domain: Human use

Resource status: active


Product classification:

Marketing Authorisation 1 of 1

Authorisation number: EU/1/19/1370/001

Region:

Marketing authorisation holder: ViiV Healthcare BV

Identifier:

  • ORG-100012958

Status: Active (2019-07-01T13:28:17Z)

Package 1 of 1

PMSWI: EU/1/19/1370/001

Description:

Marketing status:

Pack size:

Package: 1 Box (Cardboard)

Containing:

Package: 30 Child-resistant closure (Glass)

Containing:

Manufactured Item

Dose form: Film-coated tablet

Unit of presentation: Tablet

Ingredient

Role: Active

Substance: DOLUTEGRAVIR SODIUM

Ingredient

Role: Active

Substance: lamivudine

Ingredient

Role: Excipient

Substance: microcrystalline cellulose

Ingredient

Role: Excipient

Substance: sodium starch glycolate

Ingredient

Role: Excipient

Substance: magnesium stearate

Ingredient

Role: Excipient

Substance: mannitol

Administrable Product (1 of 1)

Dose form: Tablet

Unit of presentation: Tablet

Route of administration:

  • Oral use

Ingredients:

Ingredient

Role: Active

Substance: DOLUTEGRAVIR SODIUM

Ingredient

Role: Active

Substance: lamivudine

Ingredient

Role: Excipient

Substance: microcrystalline cellulose

Ingredient

Role: Excipient

Substance: sodium starch glycolate

Ingredient

Role: Excipient

Substance: magnesium stearate

Ingredient

Role: Excipient

Substance: mannitol