Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Composition category:
Composition status:
final
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
NovoRapid PumpCart 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
insulin aspart
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva NovoRapid PumpCart er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker NovoRapid PumpCart
- Hvordan du bruker NovoRapid PumpCart
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer NovoRapid PumpCart
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva NovoRapid PumpCart er og hva det brukes mot
1. Hva NovoRapid PumpCart er og hva det brukes mot
NovoRapid er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.
NovoRapid brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med NovoRapid hjelper med å forhindre komplikasjoner fra din diabetes.
NovoRapid PumpCart er til bruk i en pumpe og dekker hele ditt daglige insulinbehov: både ditt behov for insulin i løpet av dagen (basalinsulin) og ditt behov for måltidsinsulin (bolusinsulin). Før du bruker NovoRapid PumpCart i pumpen skal du ha fått en omfattende instruksjon av din lege eller sykepleier.
Basalinsulin-behov (behov for insulin i løpet av dagen): Når du bruker NovoRapid PumpCart i en pumpe avgis insulinet konstant slik at den dekker ditt behov for basalinsulin. Dersom du endrer innstillingen av basalinsulinet, vil endringen begynne å påvirke deg innen 10-20 minutter. Hvis du stopper pumpen, vil insulinets effekt vare i 3 til 5 timer. Før du stiller inn eller endrer dosen med basalinsulin, les omhyggelig pumpens bruksanvisning.
Bolusinsulin-behov (måltidsinsulinbehov): NovoRapid vil begynne å senke blodsukkeret ditt innen 10-20 minutter etter at du har startet en bolusinjeksjon (se avsnitt 3, Hvordan du bruker NovoRapid PumpCart, for mer informasjon om hvordan du justerer din bolusdose). Maksimal effekt inntreffer mellom 1 og 3 timer etter bolusinjeksjonen og effekten varer i 3 til 5 timer.
2. Hva du må vite før du bruker NovoRapid PumpCart
2. Hva du må vite før du bruker NovoRapid PumpCart
3. Hvordan du bruker NovoRapid PumpCart
3. Hvordan du bruker NovoRapid PumpCart
Dose og når skal du ta insulinBruk alltid insulinet og innstill basal- og bolusdoser (måltidsdoser) nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker. Ditt bolusinsulin (måltidsinsulin) må justeres basert på din blodsukkermåling og matinntak. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter bolusdosen for å unngå lavt blodsukker. Ved behov kan du ta bolusdosen rett etter at du er ferdig med å spise.
Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.
Bruk hos barn og ungdomNovoRapid kan brukes til ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Bruk hos spesielle pasientgrupperDersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.
Hvordan og hvor skal det injiseresNovoRapid PumpCart er kun tilpasset injisering under huden (subkutant) ved bruk av en pumpe. Du må aldri injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Snakk med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Før NovoRapid PumpCart brukes i en pumpe skal du ha en omfattende opplæring i bruk av pumpen, og du skal ha informasjon om hva som skal gjøres i tilfelle sykdom, hva som skal gjøres ved for høyt eller for lavt blodsukker eller hva som skal gjøres ved feil med pumpen. Følg legens instruksjoner og råd vedrørende bruk av NovoRapid PumpCart i pumpen.
Vanligvis injiserer du insulinet foran ved midjen (magen). Alternativt, hvis legen har anbefalt det, kan du bruke låret eller overarmen. Når du bytter infusjonssettet (kateter og nål), pass på at du bytter sted for innsetting av nålen (injeksjonssted). Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). Bytte av infusjonssettet må utføres i henhold til instruksjonene i bruksanvisningen vedlagt infusjonssettet.
Når du bruker en insulinpumpeFor å få størst utbytte av insulininjeksjonen, og for å være sikker på at pumpen fungerer ordentlig, er det best at du måler blodsukkernivået regelmessig. Hvis du får problemer kontakt legen din.
- NovoRapid PumpCart skal kun brukes sammen med en pumpe som er utformet til bruk sammen med denne sylinderampullen, som Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper.
- NovoRapid PumpCart er en ferdigfylt sylinderampulle klar til bruk direkte i pumpen. Følg bruksanvisningen til pumpen.
- For å sikre korrekt dosering, skal NovoRapid PumpCart aldri brukes i en insulinpenn.
- Når NovoRapid brukes i en pumpe, skal den aldri blandes med noe annet legemiddel inkludert andre insulinpreparater.
- Sylinderampullen må ikke etterfylles. Når den er tom, skal den kastes.
- Ha alltid med deg en ekstra NovoRapid PumpCart.
Les nøye bruksanvisningen til NovoRapid PumpCart som inngår i dette pakningsvedlegget.
Hva skal gjøres hvis det oppstår feil med pumpenSørg for at du har en alternativ metode tilgjengelig for å kunne injisere insulinet under huden (for eksempel en injeksjonspenn) i tilfelle pumpen skulle slutte å virke.
4. Mulige bivirkninger
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkningerLavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 personer.
Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:- Injiserer for mye insulin.
- Spiser for lite eller hopper over et måltid.
- Mosjonerer mer enn vanlig.
- Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoRapid under avsnitt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.
Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.
Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:- Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice) og juster insulintilførselen eller stopp pumpen. Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.
- Når symptomer på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.
- Dersom du får et så lavt blodsukker at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med legen. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.
Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke på grunn av risiko for kvelning.
Alvorlige allergiske reaksjoner overfor NovoRapid eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.
Søk råd hos helsepersonell omgående:
- Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.
- Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.
- Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.
Hudforandringer på injeksjonsstedet: Fettvevet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan berøre færre enn 1 av 100 personer) hvis du injiserer insulin på samme sted. Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete, innskrumpet eller fortykket område. Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene.
b) Liste over andre bivirkningerMindre vanlige bivirkninger
Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlige allergiske reaksjoner ovenfor.
Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.
Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.
Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.
Sjeldne bivirkningerKan berøre færre enn 1 av 1000 personer.
Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.
c) Følger ved diabetes Høyt blodsukker (hyperglykemi)Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:- Ikke har injisert nok insulin.
- Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.
- Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.
- Får en infeksjon og/eller feber.
- Spiser mer enn vanlig.
- Mosjonerer mindre enn vanlig.
Varselsymptomer på høyt blodsukker:
Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.
Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:- Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.
- Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
5. Hvordan du oppbevarer NovoRapid PumpCart
5. Hvordan du oppbevarer NovoRapid PumpCart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar alltid sylinderampullen i ytteremballasjen når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys.
NovoRapid PumpCart skal ved oppbevaring og bruk beskyttes mot sterk varme og lys.
Før anbrudd: NovoRapid PumpCart som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.
Under bruk eller medbrakt som reserve: NovoRapid PumpCart som er tatt i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. NovoRapid PumpCart som er medbrakt som reserve kan oppbevares i opptil 2 uker ved høyst 30ºC. Deretter kan den brukes i opptil 7 dager ved høyst 37ºC i en pumpe som er utformet til bruk sammen med denne sylinderampullen, som Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper. Oppbevar NovoRapid PumpCart i blisterpakningen til den skal brukes, for å beskytte den mot skade. Beskytt alltid sylinderampullen mot lys under bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
