Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: FK589544

Composition category:
Composition status: final

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalasjonspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax
  3. Hvordan du bruker DuoResp Spiromax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot

1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot

DuoResp Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
  • Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste.
  • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste.
DuoResp Spiromax er ment kun for bruk hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Legen din har forskrevet dette legemidlet for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Astma
DuoResp Spiromax kan forskrives for astma på to ulike måter.
a) Du kan få forskrevet to astmainhalatorer: DuoResp Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator for symptomlindring.
  • Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer som kortpustethet og hvesing.
  • Bruk ”anfallsinhalatoren” når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen.
b) Du kan få forskrevet DuoResp Spiromax som din eneste astmainhalator.
  • Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer som kortpustethet og hvesing.
  • Bruk også DuoResp Spiromax når du trenger ekstra inhalasjoner eller puffer for lindring av astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen, og hvis avtalt med legen, også for å forhindre at astmasymptomer oppstår (for eksempel når du trener eller utsettes for allergener). Du trenger ikke en separat inhalator for dette.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
Kols er en kronisk sykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av røyking. Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim. DuoResp Spiromax kan, utelukkende hos voksne, også brukes til å behandle symptomer på alvorlig kols.

2. Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax

2. Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax

3. Hvordan du bruker DuoResp Spiromax

3. Hvordan du bruker DuoResp Spiromax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Det er viktig å bruke DuoResp Spiromax hver dag, selv om du ikke har symptomer på astma eller kols for øyeblikket.
  • Hvis du bruker DuoResp Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Astma
DuoResp Spiromax kan forskrives mot astma på to ulike måter. Mengden DuoResp Spiromax som skal brukes og når den skal brukes, avhenger av hvordan det har blitt forskrevet for deg.
  • Hvis du har fått forskrevet DuoResp Spiromax og en separat anfallsinhalator, les avsnittet som kalles ”(A) Bruk av DuoResp Spiromax og en separat anfallsinhalator”.
  • Hvis du har fått forskrevet DuoResp Spiromax som eneste inhalator, les avsnittet som kalles ”(B) Bruk av DuoResp Spiromax som eneste astmainhalator”.
(A) Bruk av DuoResp Spiromax og en separat anfallsinhalator
Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer.
Anbefalt dose:
Voksne (18 år og eldre)
1 eller 2 inhalasjoner (aktiveringer), to ganger om dagen, morgen og kveld.
Legen din kan øke dette til 4 inhalasjoner, to ganger daglig.
Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta legemidlet én gang daglig.
Ungdom (12 år og eldre)
1 eller 2 inhalasjoner, to ganger daglig.
Legen din vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen din og vil justere dosen for dette legemidlet til den laveste dosen som kontrollerer astmaen. Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra DuoResp Spiromax, kan legen din forskrive en alternativ inhalator. Denne vil inneholde det samme virkestoffet som DuoResp Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid. Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta legemidlet én gang daglig. Du må ikke justere antall inhalasjoner legen din har forskrevet, uten at du snakker med legen din først.
Bruk den separate anfallsinhalatoren til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Ha alltid med deg anfallsinhalatoren for å bruke den når du trenger den ved plutselige anfall av kortpustethet og hvesing. Ikke bruk DuoResp Spiromax til å behandle disse astmasymptomene.
(B) Bruk av DuoResp Spiromax som eneste astmainhalator
Bruk kun DuoResp Spiromax på denne måten hvis legen din har bedt deg om dette.
Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det forekommer astmasymptomer.
Anbefalt dose
Voksne og ungdom (12 år og eldre)
1 inhalasjon om morgenen og 1 inhalasjon om kvelden
eller
2 inhalasjoner om morgenen
eller
2 inhalasjoner om kvelden.
Legen din kan øke dette til 2 inhalasjoner to ganger daglig.
Bruk også DuoResp Spiromax som anfallsinhalator til å behandle astmasymptomer når de oppstår og for å forhindre at astmasymptomer oppstår (for eksempel når du trener eller utsettes for allergener).
  • Hvis du får astmasymptomer, ta 1 inhalasjon og vent i noen få minutter.
  • Hvis du ikke føler deg noe bedre, ta enda en inhalasjon.
  • Ikke ta mer enn 6 inhalasjoner på en gang.
Ha alltid med deg anfallsinhalatoren din for å bruke den til å lindre plutselige anfall av kortpustethet og hvesing.
En total daglig dose på mer enn 8 inhalasjoner er normalt sett ikke nødvendig. Legen din kan imidlertid tillate deg å ta opptil 12 inhalasjoner om dagen i en begrenset periode.
Hvis du regelmessig har behov for å bruke 8 eller flere inhalasjoner om dagen, bestill time hos legen din. Han/hun må kanskje endre behandlingen din.
IKKE bruk mer enn 12 inhalasjoner totalt i løpet av 24 timer.
Hvis du trener og får astmasymptomer, bruk DuoResp Spiromax som beskrevet her. Men ikke bruk DuoResp Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe. Det er viktig at du snakker om bruken av DuoResp Spiromax med legen din for å forhindre at astmasymptomer oppstår. Hvor ofte du trener eller hvor ofte du blir utsatt for allergener, kan påvirke behandlingen som er foreskrevet for deg.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Anbefalt dose:
Kun voksne (18 år og eldre):
2 inhalasjoner to ganger daglig, om morgen og kveld.
Legen din kan også forskrive en annen bronkodilator, for eksempel et antikolinergika (som tiotropium eller ipratropiumbromid) mot kols.
Klargjøring av den nye DuoResp Spiromax
Før du bruker din nye DuoResp Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
  • Åpne folieposen ved å rive opp ved hakket på toppen av folieposen og ta ut inhalatoren.
  • Kontroller doseindikatoren og sjekk at det finnes 120 inhalasjoner i inhalatoren.
  • Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet.
  • Ikke rist inhalatoren før bruk.
Slik tar du en inhalasjon
Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor.
1. Hold inhalatoren med det halvgjennomsiktige, vinrøde munnstykkedekselet lavest.
null
2. Åpne munnstykkedekselet ved å bøye det ned inntil du hører ett tydelig klikk. Legemidlet er aktivt oppmålt. Inhalatoren er nå klar til bruk.
null
3. Pust forsiktig ut (så lenge du klarer uten ubehag). Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.
4. Plasser munnstykket mellom tennene. Ikke bit i munnstykket. Lukk leppene rundt munnstykket. Sørg for ikke å blokkere luftventilene.
Pust inn gjennom munnen så dypt og hardt du kan.
null
5. Ta inhalatoren bort fra munnen. Kanskje merker du en smak når du tar inhalasjonen.
6. Hold pusten i 10 sekunder eller så lenge du klarer uten ubehag.
7. Pust deretter forsiktig ut (ikke pust ut gjennom inhalatoren). Lukk munnstykkets hette.
null
Hvis du skal ta enda en inhalasjon, gjenta trinn 1 til 7.
Skyll munnen med vann etter hver dose, og spytt det ut.
Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjerne eller vri munnstykkedekselet. Det er festet til inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra Spiromax. Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal bruke inhalatoren.
Rengjøring av Spiromax
Hold Spiromax tørr og ren.
Ved behov kan du tørke av munnstykket på Spiromax etter bruk med en tørr klut eller et papirhåndkle.
Når du skal begynne å bruke en ny Spiromax
  • Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i inhalatoren. Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
null
  • Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen som partall. Mellomrommene mellom partallene representerer oddetallene for gjenværende inhalasjoner.
  • For inhalasjoner som gjenstår fra 20 og nedover til 8, 6, 4, 2 vises tallene i rødt på hvit bakgrunn. Når tallene blir røde i vinduet, bør du ta kontakt med legen din for å anskaffe en ny inhalator.
Merk:
  • Munnstykket vil fortsatt ”klikke” selv når Spiromax er tom.
  • Hvis du åpner og lukker munnstykket uten å ta en inhalasjon, vil doseindikatoren fremdeles registrere dette som en telling. Denne dosen vil beholdes trygt inne i inhalatoren til neste gang du skal ta en dose. Det er umulig å ta ekstra legemiddel eller en dobbelt dose når du tar én inhalasjon.
  • Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren.
Viktig informasjon om dine astma- eller kolssymptomer
Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker DuoResp Spiromax, skal du fortsette å bruke DuoResp Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Ta kontakt med legen din øyeblikkelig hvis:
  • Pustingen din blir verre eller du ofte våkner om natten med kortpustethet og hvesing.
  • Du begynner å kjenne deg tett i brystet om morgenen eller brysttettheten varer lengre enn vanlig.
Disse tegnene kan bety at din astma eller kols ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov for en annen eller ekstra behandling øyeblikkelig.
Når astmaen er godt kontrollert kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av DuoResp Spiromax.

4. Mulige bivirkninger

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av DuoResp Spiromax og snakk med legen din umiddelbart.
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tungen og/eller halsen og/eller vanskeligheter med å svelge) eller utslett, samtidig som du har vanskeligheter med å puste (angioødem) og/eller plutselig følelse av å svime av. Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon, hvilket også kan inkludere utslett og kløe.
  • Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, hvilket forårsaker hvesing og kortpustethet). Hvis hvesingen kommer plutselig etter bruk av dette legemidlet, avslutt bruken av dette og snakk med legen din umiddelbart (se nedenfor).
Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Plutselig, uventet og akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også paradoksal bronkospasme). Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av DuoResp Spiromax med én gang og bruk anfallsinhalatoren hvis du har en slik. Ta øyeblikkelig kontakt med legen din, da det kan hende at du må endre behandling.
Andre mulige bivirkninger. Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Hjertebank (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting. Hvis disse bivirkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke DuoResp Spiromax.
  • Trøske (en soppinfeksjon) i munnen. Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av legemidlet.
  • Lett sår hals, hosting og hes stemme
  • Hodepine
  • Lungebetennelse hos kolspasienter.
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker DuoResp Spiromax. Dette kan være symptomer på en lungebetennelse:
  • Feber eller kuldegysninger
  • Økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • Økt hoste eller økte pusteproblemer.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Rastløshet, nervøsitet, irritasjon, angst eller sinne
  • Søvnforstyrrelser
  • Svimmelhet
  • Kvalme
  • Hurtig hjerterytme
  • Blåmerker i huden
  • Muskelkramper
  • Tåkesyn.
Sjeldne:
  • Lavt kaliumnivå i blodet
  • Ujevn hjerterytme.
Svært sjeldne:
  • Depresjon
  • Adferdsendringer (spesielt hos barn)
  • Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris)
  • Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet). Dette gir ikke symptomer
  • En økning i sukkermengden (glukosenivået) i blodet når du tar blodprøve
  • Smaksendringer, som en ubehagelig smak i munnen
  • Endringer i blodtrykk
  • Inhalasjonssteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Bivirkningene inkluderer:
  • Endringer i beinmineraltetthet (skjørere knokler)
  • Grå stær (katarakt, fordunkling av linsen i øyet)
  • Grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet)
  • Vekstforsinkelser hos barn og ungdom
  • En virkning på binyrene (små kjertler ved siden av nyrene). Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap.
Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalasjonssteroider enn med kortikosteroidtabletter.

5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax

5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av folieinnpakningen.
  • Brukes innen 6 måneder etter åpning av folieinnpakningen. Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

DuoResp Spiromax inh pulv 160 mikrog/4,5 mikrog

LEGEMIDDELMERKEVAREID: ID_B45D23D7-A162-4379-9E08-E39619328F36

Full name: DuoResp Spiromax inh pulv 160 mikrog/4,5 mikrog


Authorised dose form:

Legal status of supply:

Domain:

Resource status:


Product classification:

Package 1 of 2

LEGEMIDDELPAKNINGID: ID_96FD18DD-531F-4406-A34C-7E644F425BD2

VARENUMMER: 122927

Description:

Marketing status:

Pack size:

Package:

Containing:

Package 2 of 2

LEGEMIDDELPAKNINGID: ID_E0F29E26-E0E8-4656-BF7B-A9E676A7643A

VARENUMMER: 436859

Description:

Marketing status:

Pack size:

Package:

Containing: