Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hyrimoz. Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hyrimoz.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hyrimoz
3. Sådan skal du tage Hyrimoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Brugsvejledning

• hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hyrimoz (angivet i punkt 6).
• hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioneri forbindelse med et svækket immunforsvar). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• hvis du lider af moderat eller alvorlig hjertesvigt. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Advarsler og forsigtighedsregler

• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hyrimoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.

• Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hyrimoz. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
• Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hyrimoz. Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er nedsat. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
• I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hyrimoz.

• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hyrimoz påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstests (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.

• Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
• Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.

• Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.

• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hyrimoz. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hyrimoz. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.

• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hyrimoz. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hyrimoz.

• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne som dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hyrimoz. Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.

• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hyrimoz-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner. Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hyrimoz indledes. Hvis du har fået Hyrimoz, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hyrimoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.

• Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du har lettere hjertesvigt og bliver behandlet med Hyrimoz, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af din læge. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.

• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.

• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv). Når du tager Hyrimoz, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin. Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hyrimoz.
• Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab. Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.
• Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.

• I sjældne tilfælde kan behandling med Hyrimoz resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis der opstår symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.

Børn og unge

• Giv ikke Hyrimoz til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
• Giv ikke Hyrimoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
• Giv ikke Hyrimoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
• Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.

Brug af anden medicin sammen med Hyrimoz

Graviditet og amning

• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hyrimoz.
• Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• Hyrimoz bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
• Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
• Hyrimoz kan anvendes under amning.
• Hvis du får Hyrimoz, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Hyrimoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hyrimoz indeholder natrium

Hvis du har taget for meget Hyrimoz

Hvis du har glemt at tage Hyrimoz

Hvis du holder op med at tage Hyrimoz